医用氧生产工艺规程
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第 1 页 共 10 页 目的
建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。
范围
医用氧的生产
责任
生产副总经理、质量副总理、生产技术部部长、车间主任
内容
1 产品概述
1.1 品名：氧
1.1.1 通用名：医用氧
1.1.2 汉语拼音：YiYongyang
1.2 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品1容在常压20℃时，能在乙醇7容或水32容中溶解。
1.3 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。
1.4 用法与用量：长期使用浓度以30—40%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。
1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
1.6 包装规格：40L/瓶
1.7 有效期：1年
2 处方和依据
2.1 处方依据: 《中华人民共和国药典》2005年版二部。
2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可文件名称 医用氧生产工艺规程
文件编号 STP.SC-GY-00
起 草 人 起草日期 年 月 日
审 核 人 审核日期 年 月 日
批 准 人 批准日期 年 月 日
执行日期 年 月 日
颁发部门 质量保证部 版 本 号 分发号
分发部门 质量保证部 生产技术部
第 2 页 共 10 页 出品。
生产工艺流程图
液氧
液氧泵
3 生产过程
3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。
气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。
3.2充装操作过程说明 汽化器
汇流排
氧气钢瓶
成品检验
合格品区 钢瓶验收
钢瓶清洁
钢瓶抽真空
钢瓶消毒
第 3 页 共 10 页 3.2.1生产前核对
3.2.1.1 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
3.2.1.2生产技术部下达批充装指令，车间主任根据批充装指令填写领料单，执领料单到包材库领取包装，并根据批包装记录核对品名、规格、数量，准确无误后，转交充装班长。
3.2.1.3充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量保证部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。
3.2.1.4 根据质量保证部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。
4 质量控制点
工序 质量控制点 质量控制项目 频次
钢瓶
验收 外观 整体、检验期、有效期、油污、漆色字样 每批
清洁 清洁 瓶体清洁度
每批
抽真空 真空度 真空度达到-0.06MPa
第 4 页 共 10 页 消毒 时 间 瓶体紫外线照射40分钟，瓶口75%乙醇。
气化 液氧贮罐 乙炔含量 每周
充装 汇流排 充装时间、充装压力 随时/每批 充装实瓶 压力
检压检漏 瓶压瓶阀 安全阀瓶根 每批
包装 贴标签 完整、贴整齐、批号 每批
贮存 贮存区 清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标识 每批
5 原料质量标准和检验标准操作规程
原料品名 质量标准编号 检验规程编号
液氧
7 包装材料质量标准和检验标准操作规程
包装材料品称 质量标准编号 检验规程编号
医用氧气瓶
合格证
防伪防尘帽
8 成品质量标准和检验标准操作规程
成品名称 质量标准编号 检验操作规程编号
医用氧
10 包装材料文字说明
10.1 医用氧气瓶
产品名称：氧
10.2氧合格证
第 5 页 共 10 页 [药品名称]
通用名称：氧
英文名称：Oxygen
汉语拼音：yang
[成 份]
化学名称：氧
化学结构式：○-○
分子式：○2
分子量：32
[性 状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
[适应症]用于缺氧的预防和治疗。
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]详见说明书
[禁忌] 详见说明书
[注意事项] 详见说明书
[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。
[批号]
[生产日期]
[有效期]至
[执行标准]《中国药典》2005年版二部
[批准文号]国药准字
第 6 页 共 10 页 [生产企业]
企业名称：
邮编： 电话： 传真：
10.3氧使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
具氧化性、容器受热有爆炸危险
[药品名称]
通用名称：氧
英文名称：Oxygen
汉语拼音：yang
[成 份]
化学名称：氧
化学结构式：o-o
分子式：o2
分子量：32
[性 状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
[适应症]用于缺氧的预防和治疗。
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]无
[禁忌]无
[注意事项]每次用完后必须关紧阀，并保留0.5Mpa余压。防火、防油、防热、防震。
第 7 页 共 10 页 [孕妇及哺乳期妇女用药] 遵医嘱
[儿童用药] 遵医嘱
[老年用药] 遵医嘱
[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。
药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。
[药理毒理] 未进行该项实验且无可靠文献。
[药代动力学] 未进行该项实验且无可靠文献。
[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。
[有效期]12个月
[执行标准]《中国药典》2005年版二部
[批准文号]国药准字
[生产企业]
企业名称：梅河口市医用氧气厂
邮编： 电话： 传真：
11 主要生产设备一览表
12
序号 设备名称 型号 生产企业 数量 生产能力
1 低温液体贮罐 GF-5000 江西制氧机厂 1 5M³
2 往复式低温
液体泵 BPO-250/16.5A 杭州钱江精密仪器厂 1 250L/h
3 汽化器 QQN 中山市空分设备输机厂 1 300M³/h
4 汇流排 2×20 梅河口市医用氧气厂 1 250M³/h
第 8 页 共 10 页 5 钢瓶真空干燥装置 DYPⅠ型 江苏丹阳市奥翔
气体设备有限公司 1 16/h
12 技术安全、劳动保护、工艺卫生
12.1 技术安全及劳动保护
12.1.1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。
12.1.2 传动设备
12.1.2.1 机械设备有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。
12.1.2.2 不可用手触摸传动部位，维修机械或排除故障等必须停车。
12.1.2.3 检修设备时，要停车切断电源，不准一人检车，另一人起动电源，以防止发生事故。
12.1.3 电器设备
12.1.3.1 电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置，防雷防静电并设置可靠的接地装置。
12.1.3.2 一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。
12.1.3.3 如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸，然后通知值班电工检修。
12.1.4 根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品。
12.1.5 主要安全通道及安全门应有明显标志，且严禁摆放任何物品。
12.2 工艺卫生
序号 执行文件名称 执行文件编号 备 注
1 生产区工艺卫生管理标准规程 SMP.SC-JG-026
2 异常情况的清洁管理规程 STP.SC-JG-036
3 个人卫生管理规程 SMP.SC-JG-028
12.3 凡进入各岗位的操作工，必须更换相应工序的工作服及工作鞋，并不得穿出本工作区。
12.4 包装材料进入车间需先经外包装清洁处理，表面除尘后，
第 9 页 共 10 页 才能进入车间。
12.5 工作场所必须地面整洁，门窗、玻璃洁净完好。
12.6 设备管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洗，操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。
12.7 操作工应有良好卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清浩卫生。
12.8 操作工必须1年体检一次，确认无污染性疾病方可上岗。
13 工序收率及物料平衡计算
13.1 充装工序 实际产量 成品收率= ×100% 理论产量
限度：≥94%
14 物料消耗定额
原料（每批用量）
序号 名 称 单位 实用量 备注
1 液氧 kg 100
包装材料（每批用量）
序号 名 称 单位 每批用量 消耗% 备注
2 医用氧钢瓶 只 100
3 合格证 个 100
4 警示标签 个 100
5 防伪防尘帽 个 100
15 动力燃料消耗定额
16 劳动组织、岗位定员、工序工时分配、产品生产周期
劳动组织 岗位定员 工时定额
车间主任 1 7
验瓶抽真空消毒 2 7
充装 5 7
搬运（包装） 3 7 成品消耗指标 水 电
600kg 15度
