药品生产企业质量或生产负责人变更备案表

药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）事项名称：：药品生产企业生产负责人发生变更的备案法定实施主体：江西省食品药品监督管理局。

设定依据：《药品生产监督管理办法》收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核2个工作日复审1个工作日审定2个工作日制作许可文书1个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理办理材料：企业需提交以下材料：1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项2、变更所涉及人员的任免文件；3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料；4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；5、《江西省药品生产企业生产负责人备案表》（以下简称《备案表》，见附件）一式四份；6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；7、本次变更前生产备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件；8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；10、申报资料报省局一式一份。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-********办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

药品生产许可证变更常见问题一'委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》附件《药品委托生产监督管理规定》请问这份规定的细则是否还有效。

答：《药品委托生产监督管理规定》仍有效。

但是委托生产不再做为单独的行政审批事项办理，而是按《药品生产许可证》变更来办理, 提交的材料也是按《药品生产许可证》变更办事指南要求，即不按2014 年36号公告的申报资料提交。

二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。

已经批准的在产的委托生产，以《药品生产许可证》有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情况下，受托方的有效期与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对方的许可证复印件。

三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3 年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。

三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。

1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是《药品生产许可证》变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。

注意阅读填报须知。

此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化。

依据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负责。

如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验, 改为自检，现场检查安排动态检查。

如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下，不安排现场检查。

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】海南省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.01.16•【字号】琼食药监安[2007]4号•【施行日期】2007.01.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知(琼食药监安[2007]4号)各直属局、直属单位，机关各处室：按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。

二○○七年一月十六日海南省药品生产监督管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。

第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。

本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。

省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。

各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。

第二章药品生产许可证管理第四条省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。

第五条受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。

目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。

保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。

范围与药品生产、质量相关的活动。

职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。

1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。

1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。

1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。

1.1.7无违纪、违法等不良记录。

1.1.8是企业全职员工。

1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。

1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。

2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。

3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。

4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。

5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
摘要：
一、药品生产企业变更负责人
二、药品生产经营许可证样本
正文：
药品生产企业变更负责人，是指在药品生产经营过程中，企业的法定代表人或主要负责人发生变化。

在我国，药品生产企业变更负责人需要向相关部门申请，并提交相关材料。

变更完成后，企业需重新领取药品生产经营许可证，以保证药品生产、经营活动的合法性。

药品生产经营许可证是药品生产企业、经营企业进行药品生产、经营活动的法定凭证。

在我国，药品生产经营许可证由省级药品监督管理部门核发。

药品生产企业变更负责人后，需重新申请药品生产经营许可证，以确保药品生产、经营活动的合法性和规范性。

药品生产经营许可证样本包括正本和副本。

正本应悬挂在企业生产、经营场所的显著位置，副本则应报送给企业所在地的药品监督管理部门。

药品生产经营许可证样本上应包含企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、主要负责人、生产范围、经营范围、发证机关、发证日期等信息。

药品生产企业变更负责人后，企业应按照相关规定，及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。

在变更过程中，企业需提交相关材料，包括变更申请表、变更后的营业执照复印件、变更后的组织机构代码证复印件等。

相关部门在收到申请材料后，将进行审核。

审核通过后，企业将获得新的药品生产
经营许可证样本。

总之，药品生产企业变更负责人后，应及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。

700 请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案？答:在网上备案.701 本次生产许可证换证需要写自查报告除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教..答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检.自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查以证实与本规范的一致性.第八十四条自检应有记录.自检完成后应形成自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议.702 变更《药品生产许可证》按照什么程序？网上行中没有开通此业务呀！办事指南中查到需要“有关部门批件等”到底指的是什么？答:1、按办事指南中规定程序办理.2、是指相关的证明文件如经济性质改变为外资需要提交外经委的批复复印件等等.703 请问企业主管生产的副总经理可否同时兼任企业质量负责人和生产负责人.答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.704 在标签的管理上一张张的标签可准确计数(数标签机或人工计数)发放但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的请教一下该如何进行这种标签的数量管理?答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放是否凭批包装指令发放是否按照实际需要量领取.凡事要一分为二来看GMP的发展也是与技术发展同步的.由于自动贴签机械的发展传统上的单张标签已经被各种标签规格取代所以相应的管理也要改变从GMP实施的原旨出发只要能追踪标签的使用情况在目前的技术条件下为使与自动贴签机械配套以整卷为单位领取也应该是可以接受的.以上观点仅供参考.705 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可.706 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可.707 我公司现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂这次换证会议说要与GMP的生产范围一致我们只有大容量注射剂是通过GMP的那生产范围只能填大容量注射剂这样跟营业执照不一样有影响吗？答:新增生产范围除外.708 请问公司的企业负责人是非医药专业的属下的副总均为医药出生分别为生产和质量的负责人请问我司是否需要变更企业负责人?!答: 第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.709 我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产现在需进行新增品种变更申请吗？还是直接将逗号改为顿号即可？答:如果头孢类片剂没有认证问题就复杂了请打电话咨询.710 企业负责人主管生产及质量下设生产部及质管部QC和保证部QA.质量负责人可否是QC部长或QA部长任一人.另外GMP规定成品的审查批准是质量管理部门的职责是否企业负责人就不可以审核批准成品出货必须由质量负责人签名批准放行.答:1.一般情况下是由QA部门出任.2.*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核.审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等.符合要求并有审核人员签字后方可放行.关键是你公司制定的质量管理制度通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员.711 您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机并经我厂质管部验收可以投入生产是否需要省局备案？是通过网上行吗？答:按变更关键工艺条件程序办理.712 请问我厂生产的空心胶囊是否需要现场检查如需的文件已发布了吗？第八条的具体内容是什么？答:1需要实施现场检查2第八条是企业开办的基本条件你自己查找或在网上找.713 生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂现药典05版新定为冲洗剂如按新定冲洗剂申报还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗？答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更企业可以先登记换证说晚原因我们会将此范围给你们按规定及时变更由于上述原因已经认证而且未到期的范围不用重新认证.714 我公司企业负责人具备0401条要求条件同时主管生产与质量管理并负责标准文件的批准及产品出厂许可签字.质管部长为质量负责人生产部长为生产负责人.以上有无不妥？答:对.公司架构不同设置的职位不一样但企业负责人生产部门负责人质量部门负责人是要必须设置往下还可以设置分支机构的质量生产小部门负责人.715 我还想请教一个问题就是关于原辅料稳定性考察问题很多原辅料出厂已经有有效期在我们仓库呆的时间也很短常常是一二个月就用完了是否还要做稳定性考察.还有原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用还是说要销毁.如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢答:1、既然你都说是常常肯定就有可能不是.716 我公司的生产许可证副本年检记录表是空白的没有年检记录询问了其他几家药厂也都一样请问我省生产许可证副本是否不需要年检？答:我省所有的不进行第年的年检只进行五年一次与换证同时进行的年检.如在生产销售中存在问题可以到我处出具有关证明.717 我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).这次填表是不是改为:片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)这样填写对吗？答:你厂有头孢菌素片剂?是新增生产范围?如果是这样应该写成均含头孢菌素类就行不要重复三次.718 我公司是新办药品生产企业取得了但尚未通过GMP认证请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?答:基本一样只是很多没有或没发生的资料不用提供.719 中专和医药工程师可以胜任企业负责人吗答: 此问题回答多次请按第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.720 我公司有执业药师中专工作经验12年可以胜任生产负责人.答:第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理的实践经验有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.721 请问中药饮片企业申请GMP认证中范围不包括直接服用饮片而药品生产许可证上生产范围登记生产允许吗？答:目前中药饮片认证还没有到最后期限但必须有生产范围才能生产.722 我企业因的上已有胶囊剂但大约在年底可以进行GMP认证(因药品的批件在30个工作日后可以取到)是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂(因我单位的生产硬胶囊剂)答:1.换证以拿到证书准.大约可能的事情要以事实为准.2.至于使用胶囊剂或硬胶囊剂我们正请示上级一有明确答复立即告诉大家.723 请问“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验”中可以理解为只要有中级职称或大专以上学历就可胜任生产管理责人这样理解有误吗？？答:应该这样理解技术资格与学历只是一个指标更重要的是管理经验和水平我国的人才价值论:唯学历论又不唯学历论任何事情不要绝对化.两者有联系但不是必然联系.希望你以后问一些有建设性的问题哲学问题不应该在这里讨论.724 你好今天收到关于GMP证书变更申请表请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表还是换生产许可证时由你们自动变更.答:经最近请示像胶囊剂或硬胶囊这些由于是药典变更名称而引起的变更事项企业不用立即办理变更手续换证时我们会统一给你们变更.725 答:只要在备注中注明原因就行.１、我公司片剂已通过GMP静态认证但未有品种批件请问我在备注栏中注明新增后在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去；2、我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查只是GMP证书暂时未能拿到请问原料车间这一类该如何填写？您！726 答:1.正确2.还有很长时间才换证你有时间等到GMP证书.因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋"该厂生产的包装材料也没有注册证但其产品质量标准己经在贵局备案据了解可以作为直接接触药品的内包材使用.此做法是否可行请答复！727 答:药品注册分类及申报资料要求中对直接接触药品的包装材料和容器的规定进行GMP规范也有同样要求如:*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准不得对药品的质量产生不良影响.填写《药品生产许可证登记表》第4页生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致还是按照新规定改写？我厂既生产头孢菌素类胶囊剂还生产非头孢类胶囊剂是不是这样写就可以:胶囊剂(含头孢菌素类)？728 答:正确.我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字导致与营业执照上不一致是否要变更许可证后才能换证？还是这次换证时一并更改？729 答:先变更后换证.请问:生产范围是否完全按药品生产许可证上的填写未通过GMP认证的仍写上?未通过GMP认证的GMP生产地址呢?730 答:参照按照国食药监安〔2005〕17号文件要求进行不属新增生产范围(国家要求时限认证的产品)而未取得GMP证书的产品文件已经说得很清楚要求填上但将被视为不予变更范围的品种.变换“企业负责人”也需要如下材料吗？是否应实事求事1申请材料 1.《药品生产许可证》正、副本复印件； 2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)； 3.企业的负责人、部门负责人简历学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4.企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5.企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等并标明人、物流向和空气洁净度等级)空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图工艺设备平面布置图； 6.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7.生产剂型或品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目； 8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9.主要生产设备及检验仪器目录； 10.企业生产管理、质量管理文件目录.731 答:提供1至3材料即可凡申办的事项申报材料要求中没有发生的或无关的都可以不提供.1、“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人？2、根据《生产监督管理办法》有关规定变换企业生产质量负责人只需备案如按照问题1的理解是否矛盾？732 答:下面有一个问题已经回答.你好我公司企业负责人和法人为同一人专业是非医药学专业请问是否要申请许可证变更.733 答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.如不符合规定的调整组织结构或变更.共用生产和检验设施是指什么?例如激素类与普通药品有共用设备和检验设施需要审核吗?734 答:指企业间的共用.我们公司现准备变更企业质量负责人和生产负责人.该质量负责人的条件是:学历:大专；专业:卫检；职称:药品检验师(初级).生产负责人的条件是:学历:中专；专业:药学；职称:助工和执业药师.735 答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理的实践经验.企业法人代表有什么要求？不用要求药学相关专业的吧？736 答:按工商行政部门要求.我公司为新办企业2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMP证书》您说是按新增范围处理是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证？只能够在2006年1月1日前《GMP证书》取得后再进行办理换证工作或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请？737 答:可以按正常参加换证新办企业不受影响.我们公司的企业负责人是老板自己他是搞建筑的也很少来公司上班如何对产品负责请问是否要把他变更掉.738 答:按GMP规范第四条执行.更换药品生产许可证的纸质材料需要报送多少份?739 答:一式三份.因中药材提取物属中间体无生产批件及法定质量标准.请问中药材提取物委托外厂加工药品委托生产的管理中第(四)\(七)项的要求如何满足或提供．740 我公司于2003年通过了GMP认证但由于我们公司品种较多(300多个化学药)当于申报时少报了几个剂型比如说膏剂只报了软膏剂而没报乳膏剂等等现在我公司想通过这次换证增加上述漏报的几个剂型请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证？这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型对于GMP认证的时限有没有要求？答:已经取得生产证明文件的剂型及品种必须按要求认证具体要求参照国家食品药品监督管理局换证通知([2005]17号)进行.741 我厂生产品种有胶囊剂按何程序申请备案改为硬胶囊剂？另外GMP证书是否也应同时申请变更？距离6月30日还有8个工作日时间上是否来得及？答:来得及.根据国家局的要求结合我省实际情况经研究制订了我省的换证计划各市上报的具体时间由各市局安排请与当地市局联系.省局收材料时间最迟为10月底.742 我是中药饮片厂的就ＧＭＰ改造认证有几个问题请问 1.车间应该怎样分类？是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型？ 2.设施设备具体有什么要求？材质上一定要不锈钢吗？ 3.易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产？希望各位不吝指教答:1、车间设计与生产工艺及生产品种来决定要求由医药专业设计部门设计建议经专家评审后实施.2、不一定要求不锈钢设备请参照3104、3201条款.3、没有绝对要求分开但挥发性物料要有特殊要求防止污染其它物料.具体请参考GMP认证检查项目.743 请问是否在2005年8月31日之前向所在市局提出换证申请并报送资料就是有效的？答:对的.省局要求各市局10月底前上报汇总资料各市可根据情况适当调整如果换证遇有特殊情况可与市局商量.744 我公司企业负责人是学医的硕士还需要变更吗？答:学历符合要求此人与许可证上的企业负责人是否一致？否则必须申请许可事项变更.745 公司主要生产西药只有一个品种为中成药.此中成药无论以前注册申请还是GMP认证的工艺我公司一直都是以外厂的药材提取物为起始原料的.请问此药材提取物还需委托外厂加工吗?答:按《药品生产监督管理办法》中第四章要求办理.746 我想查询一种药品是否为合法合格产品应如何查询？答:已经注册产品可以在国家食品药品监督管理局网站上查询.747 你好我公司总经理不是读药的副总经理是读药的那企业负责人应该怎么填.答:设置的组织结构应符合药品法规及GMP规范.经省药监部门核准的企业负责人来填报.748 我公司是生产中药饮片的以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证？答:中药饮片生产企业本次换证要求进行现场检查炮制范围由各市局根据检查情况核定各企业炮制范围企业根据此范围上报.749 我想咨询一下关于提交环保和消防部门意见的事项.我单位现在已具备上述两个部门02年的检验合格批复请问直接提供这两个批复的复印件还是再次去以上两部门进行检验.望答复答:根据当地消防及环保部门要求进行如变更厂房要求验收的必须提交验收意见.750 您好我想问一下我们的公司的企业法人代表已变更营业执照已变更了现在要审请换证是否先要在省局办变更手续还是直接填上再在备注说明呢？？答:按许可证登记事项先办理变更手续再按要求换证.751 文件要求中药饮片包装的标签上要有规格一项请问文件要求的规格是指重量规格还是中药市场上通行的的品质规格即:统货、选货等？还是企业自行选择定义用重量还是品质规格？答:原药材与中药饮片成品包装有所区别成品包装通常指重量规格.752 关于换发的申报时间在会议上出现了两个时间一个是2005年6月31日前一个是2005年8月31日前究竟是以哪个时间为准呢?答:前面是国家要求我省根据实际情况制订了换证计划以省要求为准.753 请问《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊剂”吗本厂只生产硬胶囊剂.若要变更该怎样变更？!答:这个问题关系很多厂家昨天请示了上级部门等一有具体要求立即通知大家怎样处理.754 请问我制药厂的生产负责人是制药专业中专毕业并取得执业药师资格能否胜任此职务质量负责人是药学大专毕业有二年的工作经验能否胜任此职务.请急回答！！谢！答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理的实践经验.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.755 接受中药提取委托生产时由委托方提供药材且委托合同约定不需要受托方对原药材、中间产品和浸膏进行检验是否符合规定？答:不管那方原料必须按规定取样和检验.756 我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案是要在网上备案的要法人签名不过现在法人也同时要换.按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更再变更质量负责人的数字证书更换时间可能较长.请问对换发质量负责人有没影响？答:抓紧时间更换证书然后办理备案手续应该没有影响.757 请问冻干、生物培养等工艺中使用的氮气、氧气、二氧化碳等气体需不需要向有医用气体许可证的厂家购买？这些气体应该依据什么标准接收？答:生产用的气体不要求一定要医用氧气体厂生产的产品只要符合要求经过验证就能使用.758 生产设备变更按哪种程序办理？答:按关键生产条件变更.759 我公司为新办企业2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMP证书》请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.答:按新增范围处理.760 1请问换发药品生产许可证的资料是否是要等到市局到企业现场检查后再申报？市局的检查时间大概是从何时开始？2、我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP 证书中的地址不一致请问这次换证如何填写？以哪个为准？需变更的部分按怎样的程序办理？~！答:1.对具体时间与市局联系;2.先变更后换证.GMP证书上是没有注册地址的.注册地址以工商执照为准生产地址以实际生产地址为准一个企业可以有多个生产地址.761 我公司的负责人是药学中专但又是经济管理本科的是否符合要求？答:按GMP条款执行.762 我公司是一家香港独资的药品生产企业生产的产品均为香港卫生署注册品种产品100%返销香港现有以下几个问题请教:第一我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定有药品级的一定用药品级的没有药品级的就用食品级或试剂级的？而香港卫生署并无此项要求.第二在添写药品生产许可证登记表中我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂……(香港卫生署注册的品种产品100%返销)”请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中？第三我公司于2003年通过GMP认证的在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”而实际上我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问这次换证是否可以按照上述三个剂型填写？答:第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案.所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用.要求在范围上标明此项内容.视情况来定如果当初认证是这样应该先变更GMP证书再换证.。

药品生产企业质量安全责任1.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

2.应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

3.从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

4.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

5.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对检验结果、管件生产记录和偏差控制情况进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

6.委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

7.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

8.应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

9.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；具备依法经营资格认定的人员，与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合GMP要求。

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件;明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程;使任何符合本规程的变更都在受控状态;便于产品质量追溯;确保产品的质量和安全..二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更;内容包括但不限于以下内容..2.2本规程不适用于以下内容的变更质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更..2.3本规程同样适用于临时性变更..对于临时性变更;简述如下：为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更变更只对一段时间或若干批次有效;各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更;并应有相应记录..临时变更如计划性变更一样需经评审及批准;如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响;方可放行所涉及批次的产品;必要时应在销售之前通知客户;符合与客户之间质量协议的要求..临时性变更时限不超过120天;其它规定需参见相应的规程;例如偏差处理程序..三、职责3.1变更申请人：起草与收集变更支持性材料;填写变更审批表的第一部分；向QA递交变更申请须经部门负责人确认；在项目负责人和相关技术人员的指导下对变更相关的质量、法规、商业、财务等方面的影响进行评估；实施相应的变更..3.2 部门负责人或项目负责人：对相应变更负责；审阅与确认变更申请；对变更评审组陈述变更理由；参加讨论与确定变更相关内容及措施；负责变更项目的实施..3.3质量保证QAⅠ类变更；负责组织变更评审会议；负责汇总各部门审核意见;确定变更相关内容及措施；督促变更的实施；负责传达与沟通变更相关信息给相关部门；跟踪变更项目的实施及关闭;协调各相关项目按要求日期完成；管理变更相关文件并按要求归档..Ⅱ类变更..Ⅲ类、Ⅳ类变更..3.4变更控制小组：变更控制小组成员根据各自负责领域的职能对变更进行审核与评估;确认变更的影响因素;确保各项变更符合GMP规范要求；讨论与确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限；得出评审结论;包括是否需要通知客户、是否涉及药政、是否涉及环境、职业健康、安全EHS管理等..3.5办公室：负责对安全/环境/健康相关的影响进行评估;确认变更与EHS方面的相关性;并提供EHS相关的变更编号若涉及..3.6 药事注册人员：负责评估该变更是否影响药政报批；负责更新药政报批文件;根据相关的药政法规要求和变更级别向相应官方申请备案或批准；及时将官方审批结果通知质量管理部..3.7变更涉及的相关部门：各部门有责任为变更申请部门提供支持文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响因素;对变更方案提出建议或意见..积极配合、支持变更的实施..3.8厂长：负责对企业业务有重大影响的变更进行最终审批;如：重大改造;扩建;设备投资;生产场地变更等..四、依据药品生产质量管理规范2010年修订..药品注册管理办法局令第28号2007年中药、天然药物新药研究技术指导原则2006年版已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则ICH Q10ICH Q7A五、规程5.1术语5.1.4变更控制：变更控制是指产品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化;对这些变化在产品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估;并采取相应措施;从而确保产品的质量和法规的符合性..5.1.5变更申请人：变更申请的提出人;任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请..5.1.6项目负责人：通常为变更发生部门负责人;项目负责人必须熟悉变更的产品和制造工艺或需变更的系统..对于复杂的变更;最好指派一个不同于申请人的项目负责人..5.1.7变更控制小组变更控制小组是变更的专业评审组织;负责对各级变更的审批..该小组由以下人员或授权人组成：质量负责人、QA负责人、生产负责人、QC负责人、设备负责人、物料负责人、药政注册负责人、销售负责人、EHS负责人..质量负责人为变更控制小组组长..5.2变更分类根据变更对生产工艺和产品质量包括半成品的影响程度以及变更是否影响注册等;将变更分为Ⅰ类微小变更、Ⅱ类次要变更、Ⅲ类中度变更、Ⅳ类重大变更；其中Ⅰ类、Ⅱ类为次要变更;Ⅲ类、Ⅳ类为主要变更..依据变更时限要求;将变更分为临时性变更和永久性变更两种..5.2.1Ⅰ类微小变更指不涉及注册;对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;由企业自已控制;不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更;微小变更主要包括但不限于以下内容：1组织结构整合、优化、重组和相关负责人的变更；2文件记录的变更按文件管理规程执行；3生产设备非关键零部件的变更；4不影响药品质量的包装材料如打包带的供应商的改变；5生产用容器规格的改变；6分析方法及实验过程的微小变动；7成品制造增加新的中控检测和限度;或提高中控检测限度非生产过程异常引起；8生产工艺微小变化;如缩小参数限度范围；9取消或减少物料复验期；10改变物料或产品贮存条件至更为严格；11产品外包装的更改；12其它评估认为不影响产品质量的微小变更..5.2.2Ⅱ类次要变更指变更范围对产品质量影响甚微;可用验证结果支持或确认;不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更;次要变更主要包括但不限于以下内容：；7设备清洗方法的更改；8关键原辅料供应商的改变工艺保持不变；9删除成品制造中不重要的中控检测和限度非生产过程异常引起；10删除成品/原辅料/中间产品一个不重要的质量标准参数;或删除中间产品/试剂检测程序；11因法规更新而照做的更改;如药典方法的更新；12增加原辅料/中间产品标准；13中间产品储存期或贮存条件的更改；14成品有效期或贮存条件变更已完成稳定性实验;变动不是生产异常或稳定性实验出现问题引起；15GMP相关的厂房设施、公用设施布局的改变；16GMP相关的计算机系统的改变；17其他评估认为对产品质量无重大影响的次要变更..5.2.3Ⅲ类中度变更需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响..这类变更需要根据药品注册管理办法和其他相关要求;报药品监督管理部门备案;中度变更主要包括但不限于下述内容：5.2.3.1质量标准的变更；5.2.3.2印刷类包装材料样式或规格的变更；5.2.3.3非关键工艺条件和参数的变更；5.2.3.4设备布局和新增设备的变更；5.2.3.5标签及包装标识的变更；5.2.3.6产品外包材的变更；5.2.3.7产品仓储条件及运送方法的变更；5.2.3.8局部厂房或生产地址的变更；5.2.3.9物料质量标准中新增检验参数、检验项目、检验方法的变更；5.2.3.10生产工艺没有根本性改变情况下生产设备的变更；5.2.3.11变更直接接触药品的包装材料和容器；5.2.3.12企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的变更..5.2.4Ⅳ类重大变更对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响;需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响..这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准;重大变更主要包括但不限于下述内容：5.2.4.1生产工艺、原辅料成份、配比的变更；5.2.4.2关键生产设备或设施的改型；5.2.4.3 成品内包材的变更；5.2.4.4关键工艺条件或参数的变更；5.2.4.5产品质量标准的变更；5.2.4.6产品有效期的变更；5.2.4.7关键物料、中间产品、成品的分析方法做出重大的增补、删除或修改..5.3变更要求5.3.1生产变更要求5.3.1.1物料变更要求5.4变更程序变更申请人与产品或系统所在部门负责人详细讨论变更方案取得一致意见后;填写变更申请变更审批表第一部分;向QA递交变更申请及其支持性材料..填写的内容包括：变更项目和变更项目所在部门或事项、变更申请人和项目负责人姓名、申请日期和计划实施日期、变更类型、现状描述、变更方案以及变更支持文件必要时应附图纸或可行性报告、变更的原因;如企业要求、成本降低、法规要求、质量改进等、质量风险预测；申请人申请变更时应充分考虑变更的审批流程及相关客户通知的过程..对于重要的变更申请;应在计划实施日期的2个月前提出;若因特殊原因;申请人可建议适当的加快内部审批过程..5.4.2 变更申请的初步审核：级别判定按照变更分级规定及涉及的相关部门;由QA填写初审意见变更审批表第二部分；对于明显不够合理的或不符合变更定义的变更申请;则可拒绝或要求对变更文件进行补充;但须在QA初审意见栏中给出书面的原因;并通知项目负责人..QA授予变更控制号..当初审为Ⅰ类变更时;QA需确认Ⅰ类变更需要采取的措施;填写在变更控制审批、实施表第二部分;然后由QA变更体系负责人确认变更即可;不再进行后续评估..当初审为Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类变更时;QA变更体系负责人确认无误后递交变更小组进入下一步审批..变更控制号编制规则：质量管理部QA接到上述变更审批表后首先进行编号;以便追踪..偏差按以下方法进行编号：格式：流水号如：001年份如：2011偏差发生部门代号如：QC变更发生部门代号：检验：QC 质保：QA 前处理车间：CL 提取车间:TQ 制剂车间： ZJ 工程部: GC 物料供应部: WL 包装车间BZ 化验室：HY.1影响评估●对产品质量的影响：包括质量标准、检验方法及方法验证、稳定性研究、生物等效性研究、小规模和/或试验批生产、工艺验证、其他等..●对法规的影响：包括对注册的影响；对GMP认证的影响等..●对其它系统的影响：包括标签和包装；计算机系统；培训系统；文件系统；质量协议；通用工程系统；物料管理、其他等..●安全、健康和环境影响EHS...2风险和收益评估●评估执行或不执行变更的风险比较..●除了对其他系统或产品的影响之外;执行实施方案的风险..●与执行方案相关的资源问题..●执行方案的总成本;包括购买材料、资源、人工等..●必要时;估计财务收益..评审期间变更方案或实施计划发生调整;变更控制小组应及时通知变更评审人员更新手头的资料..如果项目负责人的“答辩”;完全解决了变更审核人员的问题即使是通过调整变更方案的方式取得;则不必另外再写变更审核的书面报告..如果有无法解决或不能完全妥善解决的问题;变更小组人员应在书面报告中对该变更的负面影响进行预期风险评估..QA变更体系负责人根据需要组织召开变更评审会议;组织讨论每位成员的审核意见;综合各部门意见;确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限;完成变更审批表第三部分..5.4.4 变更申请审核和评估指导：变更审核需要考虑的内容;如果适用应包括、但不限于下面这些：人员：需对人员进行培训文件：影响文件的范围;需对哪些文件进行更新实验室设备：需要新增设备新增设备是否需作验证/校验分析：影响方法的开发/验证/确认影响批次的整体考察体系/质量：需要进行验证/稳定性研究影响产品的有效期供应商：是否影响供应商需要书面通知供应商需要新的或升级质量协议市场：需要书面通知客户需要客户批准物流：需要告知购买/配送影响库存/订单法规：是否与法规文件有冲突需要在政府机关备案需等待批准后才能实施安全/环境/健康：参见相关变更管理规定..5.4.5 变更申请的批准：管理部门负责人审核；Ⅰ类变更由QA变更体系负责人审批；Ⅱ类变更由质量受权人最终审批；Ⅲ类、Ⅳ类变更由质量负责人最终审批..企业业务有重大影响的变更则继续交厂长进行最终审批;如：重大改造;扩建;设备投资等..15个工作日之内完成;并做出是否批准的决定..5.5 变更的通知和变更计划的实施：及产品外观、包装规格、标签说明书变更、客户质量协议有要求通知的变更或其他变更小组评估需要通知的变更..厂的决定..5.6 变更的正式实施、跟踪及关闭、变更后产品管理件上报药品监督管理局;注册文件批准后;应及时通知相关部门..Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类变更后的产品;质量控制部QC对开始生产的3批成品进行重点稳定性质量考察;并将考察结果上报质量负责人;同时报生产负责人..5.7变更拒绝和变更取消的管理：质量负责人对变更申请不予批准或上报后官方不批准、通知后客户不接受的变更;该变更为被拒绝变更;拒绝的理由须在变更审批表中说明..5.8变更系统回顾Ⅲ类、Ⅳ类变更情况进行总结后;书面向企业变更领导小组报告;如发现可能存在较大风险由领导小组决定是否重新启动评估程序；对变更部门呈报的Ⅰ类、Ⅱ类变更的回顾性总结报告时审查;如发现较大风险由质量管理部门决定是否重新启动评估程序..回顾变更效果的再评价的常见方法有：●回顾周期内有无因此变更所导致的偏差或OOS..如有;确认是偶然因素导致还是新流程存在某种缺陷;制定改进计划..●对比变更实际成本与变更后的收效;检查是否100%达到了设想的变更收益..5.9变更文件管理：变更档案至少包含以下内容：●变更审批表●变更通知单●变更前收集的支持性的记录和数据或方案●变更实施前的准备、研究材料如有●药监部门备案或批准的批件备案件如有。

药品生产监督管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第37号）《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。

本办法自2003年2月1日起施行。

局长：郑筱萸二00二年十二月十一日药品生产监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。

本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。

第三条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。