15.侯卫伟 中医药标准制定程序和方法

中药材的质量控制与标准制定方法引言：中药材作为传统的中医药治疗体系的关键组成部分，其质量控制和标准制定对保障中医药疗效和安全至关重要。

本文将介绍中药材质量控制的基本概念、质量评价的方法以及标准制定的流程。

一、中药材质量控制的基本概念中药材的质量控制是指通过一系列科学技术手段，对中药材进行质量评价和监控，以确保其符合规定的质量要求。

中药材的质量控制包括外观质量、理化性质、含量测定、微生物限度等方面。

二、质量评价的方法1. 外观质量评价中药材的外观质量评价是通过观察和比较药材的外观特征，如形状、颜色、气味等，来判断其是否符合质量标准。

外观质量评价需要在严格的光线条件下进行，以避免误判。

2. 理化性质评价理化性质评价主要包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量等。

这些参数可以通过常规的物理和化学分析方法进行测定。

例如，含水量可以通过干燥法或称重法进行测定，挥发油含量可以通过蒸馏法进行测定。

3. 含量测定中药材中的有效成分含量是评价药材质量的重要指标。

含量测定可以通过色谱、质谱等仪器分析方法进行。

同时，还可以采用生物学活性评价的方法，如抑菌圈直径法等，来评价中药材的活性成分含量。

4. 微生物限度测定中药材中的微生物限度是衡量其安全性的重要指标。

微生物限度测定包括总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标的测定。

这些指标可以通过菌落计数法、膜过滤法等方法进行测定。

三、标准制定的流程中药材的标准制定是基于质量控制的需要，以确保中药材的质量符合规定的要求。

标准制定的流程包括以下几个步骤：1. 起草标准草案：根据现有的科学研究结果和临床实践经验，起草中药材的标准草案。

2. 专家评审：将标准草案提交给相关专家进行评审，收集各方的意见和建议。

3. 实地调研：对产地、制作工艺、储存条件等进行实地调研，了解中药材的实际情况。

4. 修订标准：根据专家意见和实地调研结果，对标准草案进行修订，形成正式的标准文件。

5. 发布和执行：将制定好的标准文件发布，并在相关领域进行执行，并进行定期的检查和修订。

附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。

本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。

总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。

2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。

3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。

所建立的检测方法应专属、准确、精密。

5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。

促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。

二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。

中药材质量标准的制定与实施一、引言中药材作为中医药疗法的重要组成部分，对药品安全和疗效具有重要影响。

为确保中药材的质量和安全，制定和实施中药材质量标准显得尤为重要。

中药材质量标准的制定和实施不仅涉及到政策法规、标准技术的研究和制定，还涉及到实验室的建设和监管等问题。

本文将从政策法规、标准技术、实验室建设和监管等方面探讨中药材质量标准的制定和实施。

二、政策法规为确保中药材的质量和安全，相关政策法规纷纷推出。

其中，最重要的是国家药品监督管理局制定的《中药材质量标准》。

这部标准通过对中药材原植物、栽培要求、采收和初步加工、外观要求、理化指标、微生物指标、农药残留和重金属等指标进行详细规定，确保了中药材的质量和安全，并为各级相关部门的监督管理提供了有力的依据。

除国家标准外，地方政府对于中药材的质量标准也有不少要求。

例如，北京市农林科学院制定的《北京市中药材质量检测标准》规定了73种中药材的质量标准，包括外观、理化指标、微生物指标、重金属等21项指标。

三、标准技术关于中药材质量标准，除了政策法规的制定，在标准技术上的研究也非常重要。

中药材标准技术主要包括评价方法、质量测定和检测方法等方面。

1.评价方法评价方法是制定中药材质量标准的基础。

评价方法包括直接鉴定方法和间接鉴定方法。

其中，直接鉴定方法有Morphological identification（形态学鉴定法）、anatomical identification（解剖学鉴定法）、cytological identification（细胞学鉴定法）、chemical identification（化学鉴定法）和biological identification（生物学鉴定法）等。

2.质量测定质量测定是检验中药材质量、确定中药材适应症和推荐用法用量的重要手段。

现代科技已经为中药材质量测定提供了更为精确的方法，比如荧光光谱法、色谱法、微波辐射法等。

3.检测方法为了能够更加准确地检测中药材的质量，越来越多的检测方法在中药材质量标准的实施中被采用。

中药药典制法一、概述中药药典是中药学研究的重要基础，它是对中药材的性状、鉴别、质量评价和药用部位等的规定，是中药质量控制的基本依据。

中药药典制法是指制订、修订和发布中药药典的相关规定和程序。

二、中药药典的历史中药药典的历史可以追溯到古代，最早的中药药典可以追溯到《神农本草经》。

在古代，中药药典的制定主要依据药物的临床应用经验和传统使用方法。

随着医学的发展和科学技术的进步，中药药典的制定越来越重视科学性和严谨性。

三、中药药典的制定程序中药药典的制定是一个复杂的过程，通常包括以下几个步骤：1. 研究和调查在制定中药药典之前，需要对相关中药材进行研究和调查，包括对其性状、鉴别特征、药用部位、药理作用等方面的了解。

2. 实验研究在研究和调查的基础上，需要进行实验研究，包括对中药材的化学成分、药理活性、毒理学等方面进行研究。

3. 制定标准根据研究和实验结果，制定中药药典的标准，包括性状标准、质量标准、鉴别标准等。

4. 评审和审定制定好中药药典的标准后，需要经过专家评审和审定，确保标准的科学性和准确性。

5. 发布和执行经过评审和审定后，中药药典的标准将被发布，并开始执行。

中药药典的标准通常由国家药典委员会或相关部门发布。

四、中药药典的内容中药药典通常包括以下几个方面的内容：1. 中药材的性状和鉴别中药药典对中药材的性状和鉴别特征进行了详细的描述，包括外观、气味、味道、质地等方面的特征，以及鉴别方法和鉴别要点。

2. 中药材的药用部位和药理作用中药药典对中药材的药用部位进行了规定，包括根、茎、叶、花、果实等。

同时，中药药典还对中药材的药理作用进行了描述，包括其药效、药理机制等。

3. 中药材的质量评价中药药典对中药材的质量评价进行了规定，包括有关含量、纯度、杂质等方面的要求。

4. 中药制剂和中成药的制法中药药典还包括中药制剂和中成药的制法，包括制剂的工艺流程、原料的选用和配伍等方面的规定。

五、中药药典的意义中药药典的制定对于保障中药质量、规范中药生产和使用具有重要意义。

中药饮片标准制定工作管理办法第一章总则第一条为加强我省中药饮片监督管理，推动我省中医药产业创新升级，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）及国家食品药品监督管理总局相关规定，制定本办法。

第二条本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床服务，包括：（一）具有XX地方炮制特色的中药饮片及炮制方法；（二）具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。

第三条中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效。

第四条XX省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。

第二章职责与分工第五条XX省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）组织管理全省中药饮片标准制定工作，负责建立XX省中药饮片标准评价与审批制度，承担标准审查、批准、发布等工作。

第六条XX省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”）承担标准复核工作，指导标准起草工作。

第七条各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）承担辖区内监督管理工作。

第三章标准计划制定与实施第八条根据经济社会发展或监督管理需要，省局制定下达中药饮片标准制定工作计划，并指定标准起草单位。

第九条标准起草单位按照省局下达的工作计划，开展中药饮片标准制修订起草工作。

未能按期完成的，省局可另行指定标准起草单位。

第十条省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作，并开展中药饮片标准制修订起草工作。

第四章标准评价与发布第十一条标准起草单位完成起草工作后，向省局提出审查申请。

申请资料应包含如下内容：（一）关于中药饮片标准草案的报批申请；（二）中药饮片标准草案；（三）中药饮片标准编制说明；（四）中药饮片标准查新报告；（五）标准"规范性引用文件”中引用的相关标准文本；（六）标准起草涉及的相关试验、验证资料；（七）其他必要材料。

第十二条省局收到审查申请后，根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。

符合要求的，移交省检验检测院进行标准复核工作。

中医药标准制定的那些事⼉标准是指为在⼀定的范围内获得最佳秩序，经协商⼀致制定并由公认机构批准，共同使⽤和重复使⽤的⼀种规范性⽂件。

中医药标准来源于中医药医、教、研的研究成果，最终服务于中医药医、教、研⼯作，对中医药事业发展意义重⼤。

那么标准是如何制定出来的呢？作为中医药⾏业⼈员如何参与？专家在此为您解读“我做了多年的中医药临床、科研⼯作，想将研究成果转化为标准，请问该怎么做？我主持的标准讨论稿已经完成了，请问下⼀步该怎么做……”笔者在⽇常⼯作中经常被问及此类问题。

由于我国中医药标准化⼯作起步较晚，中医药标准对于中医药⾏业很多⼈员来说是⼀个相对的新事物，加之有特定的制定程序，常常被蒙上了⼀层神秘的⾯纱。

事实上，中医药标准来源于中医药医疗、教育、科研的研究成果，最终服务于中医药医疗、教育和科研⼯作。

那么，中医药⾏业⼈员如何参与到标准制定中，中医药标准制定究竟包括哪⼏个阶段？哪些组织和机构在负责中医药标准制定？为⽅便⼤家熟悉中医药标准的⼯作主体和⼯作内容，笔者结合《中医药标准制定管理办法（试⾏）》等相关管理办法、已发布⽂件及多年的中医药标准化⼯作经验，为您解读中医标准制定，揭开中医药标准制定的神秘⾯纱。

六⼤阶段组成标准的⼀个⽣命周期标准是指为在⼀定的范围内获得最佳秩序，经协商⼀致制定并由公认机构批准，共同使⽤和重复使⽤的⼀种规范性⽂件。

标准不仅重在制定⽽且贵在应⽤，中医药标准的⼀个⽣命周期包括标准研究—标准⽴项—标准起草—标准审查—标准发布—标准实施六⼤阶段（见图）。

标准研究重在提出项⽬建议标准研究重在围绕医疗、教育、科研⼯作中存在的问题，疏理所有相关科研成果，提炼出⼀些研究基础较好、极有可能达成共识的研究成果，在此基础上提出标准项⽬建议。

标准⽴项是获得资质的保障由于标准制定的⽬的是为了维持⼀定范围内的最佳秩序，因此，《中医药标准制定管理办法（试⾏）》中提出标准制定者和起草单位必须要具备相关的条件。

标准⽴项是标准制定者具有相关资质的证明和保障，只有获得⽴项的起草单位和⼈员才有资格制定相关标准。

附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。

本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。

总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。

2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。

3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。

所建立的检测方法应专属、准确、精密。

5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。

促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。

二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。

中华中医药学会中医指南技术方案1. 方案目标中华中医药学会作为国内权威的中医药学会，致力于推广和传承中医药文化，提高中医药的临床实践水平。

为了更好地指导临床实践，中华中医药学会计划开展中医指南技术方案。

该方案旨在通过制定一系列准确、可操作的指南，提供给临床医生参考和应用，以规范中医药的诊断和治疗方法，并促进中医药在临床实践中的应用。

具体目标包括：•制定一系列覆盖各个疾病领域的中医指南。

•提供准确、全面、可操作的诊断和治疗指南。

•推广和普及符合规范的临床实践方法。

•提高临床实践水平，促进患者治疗效果的提高。

2. 实施步骤2.1 确定制定指南的范围首先，需要确定制定指南的范围。

可以根据不同疾病领域、临床实践中的常见问题或其他相关因素，确定制定指南的优先级和顺序。

可以组织专家委员会或工作组，进行讨论和决策。

2.2 指南制定流程设计制定指南需要一个明确的流程设计，以确保指南的质量和效果。

可以参考以下步骤：1.提出制定指南的需求和目标。

2.成立专家委员会或工作组，负责指南的制定。

3.收集相关研究文献和临床实践经验，形成指南的依据。

4.制定指南的框架和内容结构。

5.分工合作，逐步完善各个章节的内容。

6.内部审稿和修改，确保指南内容准确、可操作。

7.外部专家评审，接受专业评价和建议，并进行修改完善。

8.最终确定指南内容，并进行格式化排版。

2.3 指南发布与推广完成指南制定后，需要将其发布与推广。

可以采取以下措施：1.将指南以电子版的形式发布在中华中医药学会官方网站上，并提供免费下载。

2.在学会内部组织培训班或研讨会，向临床医生介绍指南的内容和应用。

3.鼓励各级医疗机构和中医药院校将指南纳入教学和临床实践中。

4.在学术会议上组织专题讲座，推广指南的知识和应用。

5.利用社交媒体、微信公众号等渠道进行宣传和推广。

3. 预期结果通过中华中医药学会中医指南技术方案的实施，预期可以达到以下结果：1.提供一系列准确、可操作的中医指南，为临床医生提供参考和应用依据。

国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知【法规类别】中医管理【发文字号】国中医药发[2006]12号【发布部门】国家中医药管理局【发布日期】2006.02.10【实施日期】2006.02.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知(国中医药发[2006]12号)各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》已于2005年12月23日经国家中医药管理局局务会议通过。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月十日第一章总则第一条为了加强中医药标准化项目的管理，规范中医药标准制定工作，保证中医药标准的科学性和可行性，根据《中华人民共和国标准化法》及其实施条例和《中华人民共和国中医药条例》等法律法规，制定本办法。

第二条中医药标准化项目是指根据中医药发展的需要，依据国家有关法律法规的规定，由国务院标准化行政主管部门或国务院中医药管理部门立项，研究制定或修订的中医药国家标准、行业标准及其他有关标准的项目。

第三条国家中医药管理局中医药标准化管理部门作为项目管理部门，负责中医药标准化项目的管理工作。

国家中医药管理局各业务职能部门、省级中医药管理部门及全国性学术团体或行业组织等单位，作为项目负责部门，具体负责项目的立项申报、组织实施、监督评估和验收等工作。

第四条国家中医药管理局中医药标准化专家委员会负责中医药标准化项目立项论证和标准草案审查等工作。

第二章申报与立项第五条项目管理部门根据中医药事业发展需要和工作部署，按年度组织标准化项目的申报和立项工作。

第六条项目负责部门根据本部门职能和工作需要，组织项目承担单位开展项目申报工作。

根据需要，项目承担单位可直接向项目管理部门申报。

第七条项目承担单位应当具备下列条件：（一）在相关领域和专业具有较高的学术地位及技术优势；（二）具有为完成项目必备的人才和技术条件；（三）具有与项目相关的研究经历和研究成果；（四）具有完成项目所需的组织机构或管理部门；（五）在承担各级各类课题项目工作中无不良记录；（六）项目管理部门要求的其他条件。

中医诊疗指南编制的程序和方法1.确定指南主题：根据临床需求和医疗服务的关键问题，选择编制中医诊疗指南的主题。

主题可以是其中一种常见病、疑难病或临床实践中的特殊问题。

2.制定工作组：组建中医诊疗指南的工作组，包括中医临床专家、药学专家、方法学专家和医学统计学专家等。

工作组成员应具备丰富的临床经验和理论知识。

3.文献调研：对国内外相关研究文献进行调研。

这包括系统地搜集、筛选和评价相关的中医药临床试验和研究，获得最新有效的临床证据。

4.制定指南草案：在调研的基础上，工作组成员根据证据的质量和可靠性，制定中医诊疗指南的草案。

草案应包括相关的诊断、治疗、预防和管理建议等。

5.外部专家评审：将指南草案发送给外部专家进行评审。

专家应具备中医药领域的专业知识和对指南编制方法的了解。

他们将对草案的科学性和可操作性进行评价，并提出修改意见。

6.完善和发布指南：根据外部专家评审的意见，对指南草案进行修改和完善，确保指南的科学性和可操作性。

最后，将完善的指南进行审定和发布。

1.循证医学：中医诊疗指南的编制应遵循循证医学的原则，即根据最新的临床试验和研究结果来制定指南建议。

工作组成员应评估证据的质量和可靠性，并将其应用于指南的制定。

2.专家共识：在指南编制的过程中，工作组成员应充分交流和讨论，取得共识。

专家的意见和建议应妥善处理，确保指南的科学性和可操作性。

3.指南格式和写作规范：中医诊疗指南应按照统一的格式和写作规范进行编制，以提高指南的阅读和理解性。

指南的结构应清晰，内容应精炼、逻辑性强。

4.周期性更新：中医诊疗指南应根据新的临床研究和证据不断更新和完善。

指南发布后应有明确的更新计划和程序，以保持指南的科学性和实用性。

总而言之，中医诊疗指南的编制程序和方法是基于循证医学原则的，在广泛调研的基础上，形成专家共识，并按照规范的格式和写作规范进行编制。

通过这样的程序和方法，中医诊疗指南能够提供科学、规范和实用的临床指导。

中医药临床实践指南制订和修订中德尔菲法应用的方法流程及建议中医药临床实践指南制订和修订中德尔菲法应用的方法流程及建议随着中医药在临床实践中的不断发展和应用，中医药临床实践指南的制订和修订变得越来越重要。

作为指导中医药临床实践的重要依据和参考，中医药临床实践指南的质量和科学性直接关系到中医药的发展和应用。

本文将介绍中医药临床实践指南制订和修订中德尔菲法的应用方法流程，并提出一些建议。

一、中医药临床实践指南的制订方法流程1.明确制订目标：在制订中医药临床实践指南之前，需要明确制订的目标和意义。

制订中医药临床实践指南的目的是为了规范中医药的临床实践，提高临床实践的科学性和规范性，促进中医药的发展和应用。

2.确定制订范围：根据实际需要和目标，确定中医药临床实践指南的范围和内容。

中医药临床实践指南可以包括疾病诊断治疗、中药处方规范、针灸治疗等方面的内容。

3.制订指南稿：制订指南稿是中医药临床实践指南的基本框架和参考文件。

在制订指南稿时，可以参考已有的研究成果、专家共识和临床经验，将其整合并加以修改，形成初步的指南稿。

4.德尔菲法征求意见：德尔菲法是一种逐步征询意见的方法，主要通过专家咨询和匿名投票的方式获得意见，并通过循环征询的过程形成共识。

在德尔菲法中，可以邀请相关领域的专家参与，通过专家共识的方式对指南稿进行修订和完善。

5.指南稿修订和定稿：根据收集到的意见和专家共识，对指南稿进行修订和完善，形成最终的指南稿。

在修订过程中，需要充分考虑专家的意见和建议，并进行必要的技术论证和实证研究。

6.指南审稿和发布：制订完毕的指南稿需要进行专家和学术团体的审稿，确保指南的科学性和可行性。

在审稿过程中，可以邀请相关领域的专家参与，对指南进行审查和评价。

经过审稿通过以后，指南可以向社会公布和发布。

二、中医药临床实践指南制订中德尔菲法的应用德尔菲法是一种有效的专家咨询方法，通过逐步征询意见和匿名投票的方式，形成共识并建立指南。

中医药服务规范与技术标准第1章中医药服务总则 (5)1.1 中医药服务基本要求 (5)1.1.1 中医药服务应遵循中医理论体系，注重辨证施治，发挥中医药特色与优势。

(5)1.1.2 中医药服务机构应具备合法资质，配备符合专业要求的中医药人员。

(5)1.1.3 中医药服务人员应具备良好的职业道德，尊重患者权益，保守患者隐私。

(5)1.1.4 中医药服务机构应建立健全管理制度，保证服务安全、有效、便捷。

(5)1.1.5 中医药服务应充分运用现代科技手段，提高服务质量与效率。

(5)1.2 中医药服务流程与规范 (5)1.2.1 诊疗前准备 (5)1.2.2 诊疗过程 (5)1.2.3 诊疗后服务 (5)1.2.4 质量控制 (5)1.2.5 信息管理 (5)1.2.6 药事服务 (6)1.2.7 患者权益保障 (6)第2章中医诊断服务标准 (6)2.1 望诊规范 (6)2.1.1 望诊要求 (6)2.1.2 望诊方法 (6)2.2 闻诊规范 (6)2.2.1 闻诊要求 (6)2.2.2 闻诊方法 (6)2.3 问诊规范 (6)2.3.1 问诊要求 (7)2.3.2 问诊方法 (7)2.4 切诊规范 (7)2.4.1 切诊要求 (7)2.4.2 切诊方法 (7)第3章中医治疗服务标准 (7)3.1 中药治疗规范 (7)3.1.1 处方管理 (7)3.1.2 药材质量 (7)3.1.3 用药指导 (7)3.1.4 疗效评价 (7)3.2 针灸治疗规范 (7)3.2.1 针灸操作规范 (7)3.2.2 穴位选择 (8)3.2.3 针刺深度与方向 (8)3.2.4 疗程与频率 (8)3.3 推拿按摩治疗规范 (8)3.3.1 操作技巧 (8)3.3.3 治疗时间与频率 (8)3.3.4 治疗后观察 (8)3.4 其他中医治疗方法规范 (8)3.4.1 火罐治疗 (8)3.4.2 刮痧治疗 (8)3.4.3 拔罐治疗 (8)3.4.4 艾灸治疗 (9)第四章中药管理与服务标准 (9)4.1 中药材质量管理 (9)4.1.1 中药材的采购与验收 (9)4.1.2 中药材的储存与养护 (9)4.2 中药制剂质量管理 (9)4.2.1 中药制剂的生产 (9)4.2.2 中药制剂的检验与质量控制 (9)4.3 中药调剂服务规范 (9)4.3.1 处方审核 (9)4.3.2 药品调剂 (10)4.4 中药煎药服务规范 (10)4.4.1 煎药设备与人员 (10)4.4.2 煎药过程管理 (10)第5章中医药预防保健服务标准 (10)5.1 中医养生保健规范 (10)5.1.1 中医养生保健原则 (10)5.1.2 中医养生保健方法 (10)5.1.3 中医养生保健服务规范 (10)5.2 中医药健康管理与指导 (11)5.2.1 中医药健康管理原则 (11)5.2.2 中医药健康管理内容 (11)5.2.3 中医药健康管理服务规范 (11)5.3 中医药康复服务规范 (11)5.3.1 中医药康复原则 (11)5.3.2 中医药康复服务内容 (11)5.3.3 中医药康复服务规范 (12)第6章中医特色护理服务标准 (12)6.1 中医护理技术操作规范 (12)6.1.1 中医护理技术操作的基本原则 (12)6.1.1.1 尊重患者，关爱生命，遵循中医理论，注重整体观念和辨证施护。

国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2003.10.16•【文号】国中医药发[2003]46号•【施行日期】2003.10.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》的通知（国中医药发[2003]46号）局机关各部门、各有关单位：为了加强中医药标准制定工作的管理，规范中医药标准制定程序，根据有关法律法规的规定，结合中医药标准制定工作实践，我局制定了《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》，已经2003年9月29日局务会议审议通过。

现印发给你们，请遵照执行。

二00三年十月十六日国家中医药管理局中医药标准制定程序规定第一章总则第一条为了加强中医药标准制定工作的管理，规范中医药标准制定程序，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定所称中医药标准是指根据国家有关法律法规以及中医药工作实际需要，制定的国家标准、行业标准以及其他标准。

第三条国家中医药管理局中医药标准管理部门（以下简称局标准管理部门）负责受理中医药标准项目建议，拟订中医药标准项目计划，督促有关部门组织实施，以及组织中医药标准审查等相关工作。

第四条局标准管理部门组织有关专家成立中医药标准专家咨询组（以下简称专家组），专家组负责中医药标准制定咨询、论证等工作，提出相关咨询意见及建议。

第二章中医药标准立项第五条局各部门根据中医药事业发展情况和工作实际需要，于每年12月底前向局标准管理部门书面提出下一年度制定中医药标准的立项建议。

第六条地方中医药管理部门、有关医疗科研教育机构、学术团体及专家可向局标准管理部门书面提出中医药标准制定立项建议。

第七条立项建议包括以下内容：（一）标准的名称、制定的重要性和必要性；（二）拟解决的主要问题；（三）标准的主要内容；（四）起草负责人、组织实施方案、完成时间及经费预算；（五）其他需要说明的事项。