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药事管理学药品经营监督管理精品PPT课件

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药品经营监督管理教学课件

药品经营监督管理教学课件
对违规的药品经营者将进行处罚，包括警告、罚 款、吊销许可证等。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。

药事管理药品经营监督管理课件

药事管理药品经营监督管理课件

文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
第二节 药品流通的监督管理

药品经营监督管理课件

药品经营监督管理课件
《药品经营质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局制定的药品经营质量管理规范，对药品经 营企业提出了全面、严格的要求。
其他相关法规和规章
如《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等，也涉及到 药品经营监督管理的相关规定。
02
药品经营许可管理
药品经营许可的申请与审批
申请条件
具备与经营药品相适应的质量管 理机构或者人员；具有保证药品 质量的规章制度；有保证药品安 全、有效、可追溯的设施设备等
监管措施包括对药品零售企业的资质审核、药品质量检查、 药品分类管理等方面的监管，以及对药品零售企业违法违规 行为的处罚。
药品网络销售的监督管理
随着互联网的普及，药品网络销售成为新的销售模式，对 其监督管理主要包括对药品网络销售商的资质审核、药品 质量检查、网络销售平台管理等方面的监管。
监管措施包括建立完善的药品网络销售监管制度、加强网 络监测、对违法违规行为进行处罚等方面的监管措施，以 确保网络销售的药品质量安全可靠。
药品批发企业的监督管理
药品批发企业是药品流通的重要环节 ，对其监督管理主要包括对药品采购 、储存、运输等环节的监管，确保药 品质量安全。
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管，以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品零售企业是直接面向消费者的终端，对其监督管理主要 包括对药品销售、陈列、售后服务等环节的监管，确保消费 者用药安全有效。
药品经营监督管理课件
目录
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营违法行为的处罚 • 药品经营监督管理的未来发展

药事管理学教学课件8-药品经营管理

药事管理学教学课件8-药品经营管理
代理模式
药品批发企业通过与制药企业签订代理协议，获得某一药品的独家代理权，负责该药品的推广和销售。这种模式需要企业具备较强的市场开拓能力和营销团队。
药品批发企业的经营模式
质量管理
药品批发企业应建立完善的质量管理体系，确保所经营的药品符合国家相关法律法规和标准要求。同时，应加强供应商审核和产品质量检验，防止假冒伪劣药品流入市场。
采购与库存管理
某药品批发企业建立了一套完善的物流配送体系，采用先进的仓储管理系统和配送管理系统，确保药品在运输过程中的安全、及时和准确送达。
物流配送体系
某药品批发企业建立了完善的质量管理体系，从药品的采购、验收、储存、配送等各个环节进行严格的质量控制，确保药品的质量安全。
质量管理体系
药品批发企业经营管理案例
药品经营企业应当建立完善的药品销售记录，确保药品销售流向可追溯，防止假劣药品流入市场。
药品销售管理
《药品经营质量管理规范》相关规定
《中华人民共和国反不正当竞争法》
禁止药品经营企业在销售药品过程中进行虚假宣传、价格欺诈等不正当竞争行为。
《中华人民共和国消费者权益保护法》
保护消费者在购买、使用药品过程中的合法权益，禁止侵害消费者权益的行为。
药品批发企业是指经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，向医疗机构、药品零售企业和进口商等提供药品的经营企业。根据经营规模和经营范围的不同，药品批发企业可分为大型药品批发企业和中小型药品批发企业。
药品经营企业的概念与分类
药品批发企业是指经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，向医疗机构、药品零售企业和进口商等提供药品的经营企业。
01
02
03
04
药品批发企业的经营管理
药品零售企业

药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件

药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件

经济手段
价格管理
制定药品价格政策，对药品价格 进行管理和调控，以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠， 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革，提高医保 基金使用效率，降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准，规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来，经过 多次修订和完善，目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系，为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来，经过多次管法律体系，为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ，进一步加强对药品的监督管 理，规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充，对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ，对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节，旨在规范药品广告的 发布和宣传行为，保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度，审查内容包 括广告内容、宣传方式等，以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处

中医药学专业类药事管理学PPT第二章 药品监督管理ppt课件

中医药学专业类药事管理学PPT第二章 药品监督管理ppt课件
Section II. Administration of Drug
I. Definition and effects of drug administration
The administration of drug quality. keep the quality of drug through the
熟悉
药品监督管理的含义 国家基本药物制度的概念及 目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的 主要内容。
了解
《中国药典》的特点、编制 原则和主要内容； 基本药物生产、经营、使用 的监督管理
EMPHASIS
1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of
组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也 包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、 自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用
（二）药品监督管理的作用
保证药品安全有效 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应 为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
第一节 药品及其管理分类
Section I: Drugs and the category of management
一、药品的定义
（一）定义
药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或功能主治、用法、用量的物质，包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药品等。
19世纪以来发展的， 用现代医学的理论和 方法筛选确定其药效 包括：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品、生物制 品、血清、疫苗、血 液制品。

药事管理学之药品监督管理培训课件


4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
（一）定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
同，卫生部门督促检查。
（三） 价格管理
国家发改委制定基本药物全国零售 指导价格；
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
b凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
（二）国家基本药物的分类
基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品按照临床药理 学分类；中成药按照功能分类。
——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
（一）遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财 政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定
）
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、 生产、流通、使用、报销、监测评价等环节 实施有效管理的制度。
（一）国家基本药物的概念

药事管理学-药品经营监督管理ppt课件

药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发

药事管理学山东大学药品经营质量管理PPT课件


147
前三家市场份额67%
中国
2%
资料来源：医药之门
7000
第10页/共113页
前三家市场份额18%
我国医药流通企业的毛利率持续下降
中国：大型医药批发 企业的毛利率下降到 6%，净利率只有 0.63%。
12% 10%
8% 6% 4% 2% 0%
2000
毛利率(平均值)
2001
2002
2003
2004
• 取得同意后方可开始筹建工作，筹建工作结束 后提出验收申请，
• 省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组 织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。
第18页/共113页
四、《药品经营许可证》的变更与换
（一）药发品经营许可证变更的种类
• 许可事项变更: 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包 括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变 更。
2005
毛利率
2000
2001
2002
2003
2004 2005
美国：医药分销业毛 利率在4%左右，净 利率为1%左右。
一致药业 桐君阁
国药股份 华东医药 南京医药 广州药业 上海医药 平均值
资料来源：各公司年报
第11页/共113页
9.9%
14.9% 7.6%
12.1% 8.5%
8.1% 6.7%
• 1、价格因素 • 2、非价格因素
• （1）疗效和质量 • （2）人口因素
*人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平 • （3）季节因素（疾病发生率） • （4）相关药品购买量——市场替代效应 • （5）国家政策(政府对确定药品市场的影响） • （6）促销措施
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医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
药品零
2 售连锁
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
三、药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》是国家 食品药品监督管理局制定发布的规章 ，2007年1月31日公布，自2007年5 月1日实施。《办法》共五章47条。
药品 销售 渠道
独立的销售系统
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
三、药品批发企业
（二）药品批发企业的功能作用
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
四、药品零售机构
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
第十二章 药品经营监督管理
Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
——《药品管理法实施条例》
四、药品零售机构
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习
要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
一、药品流通监督管理概况
（二）药品流通的特点
1.要求严格保证 药品质量
2.药品品种、规 格、批次很多
药品流通 的特点
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控制难度大
3.对人员和销售 机构的要求高
二、药品流通监督管理主要方面
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一） 药品流 通概念
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。