药品经营监督管理

药品经营监督管理办法药品经营监督管理办法是我国政府为了保障国民健康和维护市场秩序而制定的一系列管理措施。

该办法的实施旨在确保药品经营企业遵守合法、合规的经营行为，从而有效防止假冒伪劣药品的流入市场，保障公众用药安全。

本文将从以下三个方面探讨药品经营监督管理办法的主要内容。

一、药品经营许可管理药品经营许可是药品经营企业合法开展经营活动的前提。

根据药品监督管理法的规定，所有药品经营企业必须依法申请药品经营许可证，并定期进行审查和监督。

药品经营许可管理办法规定了药品经营企业的条件和审核程序，确保企业有良好的经营基础和从业资质。

二、GSP认证管理药品经营企业要获得GSP认证，需要通过严格的申请和审核程序。

GSP认证是对企业的场地、设施、设备、质量管理体系等方面进行审核，确保企业能够按照药品的GSP要求进行储存、运输和销售。

通过GSP认证的企业可以证明其药品经营活动符合规范和标准，具备良好的操作管理水平。

三、质量管理与药品追溯药品质量安全是药品经营监督管理的核心要求。

药品经营企业必须建立和落实药品质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性符合国家标准和要求。

此外，药品经营监督管理办法还要求药品经营企业建立起药品追溯体系，确保对药品的来源和流向进行有效监控和管理，防止假冒伪劣药品进入市场。

结语通过对药品经营监督管理办法的概述，我们可以看出，该办法从药品经营许可管理、GSP认证管理以及质量管理与药品追溯等方面对药品经营活动进行了全面规范和监督。

这一系列的管理措施有效地维护了市场秩序，保障了公众用药的安全和有效性。

我们期待药品经营监督管理办法的持续完善，为广大民众提供更好的药品保障。

药品零售连锁经营监督管理办法一、引言药品零售连锁经营监督管理办法是为了确保药品零售连锁企业的经营活动符合法律规定，维护公众的健康和安全。

本办法旨在规范药品零售连锁经营的各个环节，并加强监管，以提高药品市场的质量和效益。

二、概念和范围1. 药品零售连锁经营的定义药品零售连锁经营是指以连锁的方式组织实施药品零售业务，通过统一管理、统一经营和统一标识的方式，以提供药品零售服务为主要目标的经营活动。

2. 适用范围本办法适用于从事药品零售连锁经营的企事业单位、社会团体及个体经营者。

三、经营许可1. 许可条件从事药品零售连锁经营的企业必须满足下列条件方可申请经营许可：（1）具备法定经营资格；（2）具备与药品零售连锁经营活动相适应的场所、设施和设备；（3）具备专职管理人员，并拥有药学、医学等相关专业知识；（4）有良好的质量管理体系，并确保所售药品符合国家相关法规的标准。

2. 许可程序申请人应当向省级药品监管部门提出书面申请，并提交相关证明材料。

药品监管部门应当在收到申请之日起30个工作日内完成对申请材料的审查，并作出许可或者不许可的决定。

四、经营管理1. 企业组织管理药品零售连锁企业应当建立健全组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，并制定相应的管理制度。

企业应当依法缴纳社会保险费，并按规定提供员工职业培训。

2. 药品采购与配送药品零售连锁企业应当从持有《药品经营许可证》的药品生产企业或者批发企业采购药品，并确保采购的药品来源合法、质量合格。

配送环节应当建立完善的记录和跟踪制度，确保药品安全、准确。

3. 药品质量管理药品零售连锁企业应当对所售药品进行质量管理，并建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯。

企业应当加强药品库存管理，遵循先进的仓储管理标准，保证药品质量不受损。

4. 客户权益保护药品零售连锁企业应当尊重客户权益，提供真实、准确的药品信息。

企业应当建立投诉处理机制，并及时处理客户投诉。

同时，企业还应当开展药品知识宣传活动，提高公众对药品的正确使用意识。

药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

药品流通监督管理办法第一章总则第一条为了加强对药品流通的监督管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品流通，是指药品的生产、经营、使用等环节的交易活动。

第三条国家食品药品监督管理局负责全国药品流通监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品流通监督管理工作。

第二章药品生产、经营企业的监督管理第四条药品生产、经营企业应当依法取得药品生产许可证、药品经营许可证，并按照许可证规定的范围和方式经营药品。

第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，保证药品质量符合法定标准。

第六条药品生产、经营企业不得经营假药、劣药。

第七条药品生产、经营企业不得有以下行为：（一）无证生产、经营药品；（二）生产、经营未经批准或者检验的药品；（三）生产、经营变质的药品；（四）生产、经营被污染的药品；（五）生产、经营不符合药品标准的药品；（六）其他违反药品管理法律法规的行为。

第三章药品使用的监督管理第八条医疗机构应当依法使用药品，建立健全药品使用管理制度。

第九条医疗机构不得使用未经批准或者检验的药品，不得使用变质、被污染的药品。

第十条医疗机构不得擅自采购、使用药品，不得擅自改变药品的剂型、规格、剂量。

第四章药品流通环节的监督管理第十一条药品生产、经营企业、医疗机构应当建立健全药品流通记录，如实记录药品的名称、规格、生产厂商、生产批号、有效期、销售数量、销售日期、购货单位等信息。

第十二条药品生产、经营企业、医疗机构应当保留药品流通记录，保存期限不得少于两年。

第十三条国家食品药品监督管理局可以组织对药品流通进行监督检查，药品生产、经营企业、医疗机构应当予以配合。

第五章法律责任第十四条违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条规定的，由食品药品监督管理局责令改正，没收违法生产、经营的药品和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《药品管理法》经营环节监管要求
一、药品经营许可
根据《药品管理法》，任何企业和个人从事药品的生产、批发、零售等经营活动都需要办理药品经营许可证，并且按照许可证严格控制药品的种类和范围。

符合条件的药品经营企业可以从事药品的进口和出口业务，但需要进行相关的登记和备案。

二、药品经营行为规范
在药品经营活动中，药品经营者必须遵守以下规范：
1.不得销售伪劣、假冒药品，不得销售过期药品，不得以低促销等方式销售药品；
2.不得销售药品违规广告，不得在销售过程中进行虚假宣传；
3.不得以不合理低价等手段恶性竞争，不得进行捆绑销售；
4.不得以不正当手段获取竞争性药品销售的优势地位。

三、药品采购和供应管理
药品经营者在进行药品采购时，应当执行以下规定：
1.只能从持有药品生产许可证的生产企业或者其授权的经营企业采购药品；
2.需要对药品进行验收，确保药品的质量符合标准，并保留相应的验收记录；
3.销售药品时，必须附上药品说明书，并提供相关的质量合格证明。

四、药品存储和运输管理
药品在存储和运输过程中，需要遵守以下规定：
1.药品存储场所必须符合国家药品存储条件的要求，保持适宜的温湿度，并采取相应的安全措施；
2.药品运输必须使用专用车辆，并且在运输过程中，药品必须保持在规定的温度范围内；
3.药品经营者必须制定药品的运输管理制度，并进行相应的培训。

总而言之，《药品管理法》对药品经营环节的监管要求严格，旨在保护公众的健康安全。

药品经营者必须合法经营，遵守规范，确保药品质量和供应的安全可靠。

同时，相关部门也应加强监督执法，确保《药品管理法》的有效实施。

一、总则为加强药品经营日常监督管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内从事药品经营活动的企业、个体工商户以及其他经营单位。

三、监督管理职责1. 药品监督管理部门负责全国药品经营日常监督管理工作，制定相关政策和规范，组织实施监督检查，查处违法行为。

2. 县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营日常监督管理工作，组织实施监督检查，查处违法行为。

3. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位应自觉遵守国家法律法规，接受药品监督管理部门的监督管理。

四、监督管理内容1. 药品经营许可证的核发、变更、注销和回收。

2. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位的经营条件、经营行为和质量管理。

3. 药品采购、储存、销售、运输、配送等环节的监督管理。

4. 药品质量监督检查和抽检。

5. 药品广告和宣传的监督管理。

6. 药品召回和不良反应监测。

五、监督管理措施1. 定期或不定期开展药品经营监督检查，对检查中发现的问题，责令整改。

2. 对违法行为依法予以查处，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。

3. 对严重违法行为，依法予以公告，限制或禁止其从事药品经营活动。

4. 对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

六、责任追究1. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位未按规定履行药品经营义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，依法予以处罚。

2. 药品监督管理部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。

3. 各级药品监督管理部门应根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。

药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。

第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。

医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。

第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。

药品经营监督管理办法药品经营监督管理办法的重要性及相关措施近年来，药品安全问题频频发生，给人民群众的健康带来了巨大的威胁。

为了保护人民的生命安全和身体健康，我国不断加强对药品经营的监督管理工作。

而药品经营监督管理办法，作为一项重要的法规措施，对于确保药品安全、优化药品市场的发展环境具有重要意义。

首先，药品经营监督管理办法为药品市场的有序发展提供了法律依据。

通过制定药品经营的规章制度，明确了药品生产企业、销售商、流通环节等各方在药品经营中应遵循的原则及行为准则。

这有利于规范市场秩序、维护市场公平竞争，促使企业树立诚信经营的理念，提高药品的质量和安全水平。

其次，药品经营监督管理办法加强了对药品销售环节的监管。

在药品经营监管中，重点关注的是药品销售环节的合规性及药品的溯源能力。

根据管理办法的规定，药品经营企业需持有相关的生产、销售许可证，并建立完善的销售台账记录，确保销售的药品来源可追溯，做到药品销售的全程可溯。

这项规定的实施，有助于制止假冒伪劣药品的流通，保障人们购买到的是合格、安全的药物。

此外，药品经营监督管理办法还强化了对药品广告宣传的监管。

药品广告是企业向消费者宣传药品的重要手段，但过度宣传、虚假宣传等不良行为可能导致消费者产生误导，对健康造成潜在风险。

管理办法规定，药品广告必须真实、准确地呈现药品的相关信息，禁止使用夸张、虚假的宣传手法。

此举有助于消除虚假宣传对消费者的误导，增加消费者对药品广告的警惕性，提高对药品选择的科学性。

另外，药品经营监督管理办法还强化了对药品生产企业的全过程管理。

为了确保生产企业生产的药品安全有效，管理办法规定了一系列的生产要求、质量标准及技术要求，从原材料采购、生产过程管控到产品出厂检验等各个环节进行监督管理。

这有利于提高生产企业的质量管理水平和安全意识，确保生产出的药品符合相应的质量要求。

除了对药品经营环节的监管外，药品经营监督管理办法还注重对监管机构的规范管理。

山东省药品经营日常监督管理办法第一章总则第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

第二章职责权限第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。

组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP 认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。

第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。

第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。

第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。

药品经营和使用质量监督管理办法药品在人们的生活中起着至关重要的作用，对于确保药品的质量和安全，药品经营和使用质量监督管理办法在其中起着至关重要的作用。

本文将探讨这一管理办法的主要内容和重要性。

一、背景介绍药品经营和使用质量监督管理办法是国家为保障人们用药的安全、规范药品市场秩序而制定的法规。

其宗旨是监督和管理药品的生产、流通和使用环节，保证药品质量和人民身体健康的安全。

二、质量监督和管理的主要内容药品经营和使用质量监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 药品生产监督管理药品的生产是保证质量的根本，办法规定了药品的生产许可证申请与核发制度，监督药品生产企业的生产过程和药品质量控制，对不符合规定的企业进行处罚和整改，以确保药品的质量安全。

2. 药品流通控制药品的流通环节是药品从生产企业到终端用户的过程，办法对药品流通环节进行监督，要求药品经营企业必须具备相应的经营资质和条件，保证药品进出口的合法性和质量可控性。

3. 药品使用管理办法规定了药品的使用要求和管理制度，包括医生开具处方药品的规定、药品销售凭证的要求以及药品不良反应监测和报告制度等。

通过加强对药品使用环节的管理，减少药物滥用和不当使用的风险，保证人们用药的安全性和有效性。

4. 药品质量监督检查为了确保药品经营企业依法经营，办法规定了对药品经营企业进行定期和不定期的检查，检查的内容包括药品购销和库存情况、药品质量控制和存储环境等。

对于不符合要求的企业，将采取相应的处罚措施。

三、药品经营和使用质量监督管理办法的重要性药品经营和使用质量监督管理办法的实施对于保障人们用药的安全和维护药品市场秩序起着重要作用。

首先，它能够规范药品生产企业的行为，确保药品生产过程的合规和质量的可控性，从根源上保证药品的质量安全。

其次，它能够加强对药品流通环节的监管，确保药品经营企业合法经营，减少假冒伪劣药品流入市场的机会。

另外，它对药品使用过程进行管理，保证医生开具处方药品的合理性和正确用药的指导，减少用药风险，增强药物治疗的有效性。

药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品流通监督管理，确保药品质量，保障人民用药安全有效，根据国家有关法律法规，特制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。

第三条药品流通监督管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，实行分类管理、分级负责、属地管理、社会共治的工作机制。

第二章监督管理单位第四条国家药品监督管理部门负责全国药品流通的监督管理工作。

县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品流通的监督管理工作。

第五条药品监督管理部门应当建立健全药品流通监督管理制度，加强监督检查，对违法行为依法进行查处。

第六条药品监督管理部门应当加强与相关部门的协调配合，形成监管合力，提高监管效能。

第三章药品生产企业责任第七条药品生产企业应当建立健全质量管理体系，保证药品生产过程的合规性和药品质量的安全性。

第八条药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品生产、流通、使用等全过程可追溯。

第九条药品生产企业应当加强对销售人员的管理和培训，确保销售人员具备合法销售药品的资格和能力。

第四章药品经营企业责任第十条药品经营企业应当具备相应的经营资质和条件，依法取得药品经营许可证。

第十一条药品经营企业应当建立健全药品购进、验收、储存、销售、退货等管理制度，确保药品经营活动的合规性和药品质量的安全性。

第十二条药品经营企业应当加强对购进药品的质量把关，确保购进的药品符合质量标准。

第五章药品购销行为规范第十三条药品购销活动应当遵循公平、公正、公开的原则，禁止任何形式的欺诈、虚假宣传、价格串通等不正当竞争行为。

第十四条药品购销活动应当遵守国家有关价格管理的规定，禁止哄抬价格、价格欺诈等违法行为。

第十五条药品购销活动应当遵守国家有关广告宣传的规定，禁止发布虚假广告、夸大宣传等违法行为。

第六章销售人员管理第十六条药品销售人员应当具备合法销售药品的资格和能力，遵守国家法律法规和职业道德规范。

第一章总则第一条为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本细则。

第二条本细则适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、检验、监督管理等活动的单位和个人。

第三条药品监督管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，确保人民群众用药安全有效；（二）依法行政，加强药品监管体系建设；（三）科学监管，提高药品质量；（四）严格规范，强化药品全生命周期管理。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理局负责本行政区域内的药品监督管理工作。

第二章药品生产管理第五条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《药品生产许可证》；（二）具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备；（三）具有健全的生产质量管理体系；（四）具有与生产规模相适应的技术人员和管理人员。

第六条药品生产企业应当严格执行GMP，确保药品生产过程符合规定要求。

第七条药品生产企业应当建立药品生产记录，如实记录生产过程中的各项数据。

第八条药品生产企业应当定期对生产设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。

第九条药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。

第三章药品经营管理第十条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《药品经营许可证》；（二）具备符合药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施和设备；（三）具有健全的经营质量管理体系；（四）具有与经营规模相适应的技术人员和管理人员。

第十一条药品经营企业应当严格执行GSP，确保药品经营过程符合规定要求。

第十二条药品经营企业应当建立药品购进、验收、储存、养护、销售、退回等环节的质量管理制度。

第十三条药品经营企业应当对所经营的药品进行质量检验，确保药品质量符合规定标准。

第十四条药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，及时收集、报告药品不良反应信息。

第四章药品使用管理第十五条医疗机构应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《医疗机构执业许可证》；（二）具备符合药品使用质量管理规范（GUP）的药品使用设施和设备；（三）具有健全的药品使用质量管理体系；（四）具有与药品使用规模相适应的技术人员和管理人员。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。

从事药品零售的，应当方便群众购药。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。

第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。

设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。

第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。