质量风险评估操作规程

可编辑修改精选全文完整版质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。

2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。

4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。

物料管理的风险评估303内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估。

安全风险评估与管理操作规程一、引言安全风险评估与管理操作规程旨在确保组织能够全面、系统地识别、评估和管理安全风险。

本文档适用于所有相关方，包括管理层、员工和外部利益相关者。

二、概述1. 安全风险评估的目的是确定可能对组织安全造成威胁的因素，并确定相应的风险等级。

2. 安全风险管理的目的是采取适当的控制措施来降低风险等级，并确保组织能够在风险事件发生时做出及时、有效的响应。

三、安全风险评估1. 确定评估范围：明确评估的对象和范围，包括评估的系统、设施、流程等。

2. 收集信息：收集与评估对象相关的信息，包括但不限于历史记录、问题报告、安全措施和安全政策等。

3. 风险辨识：识别可能的风险事件和潜在的安全威胁。

4. 风险分析：评估风险事件的概率和影响，将其分为高、中、低等级。

5. 风险评估：根据风险分析的结果，确定风险等级和风险评估报告。

四、安全风险管理1. 风险控制措施的制定：根据风险评估报告，开发相应的风险控制措施，包括预防、减轻和应对措施。

2. 确定责任和权限：明确各级别的责任和权限，确保风险的治理能够得到有效的执行。

3. 实施和监督：确保风险控制措施得到及时有效的实施，并进行监督和审核。

4. 应急响应：建立应急响应计划，并定期进行演练，以确保组织在风险事件发生时能够做出快速响应。

5. 风险溯源和学习：对风险事件进行溯源分析，并结合实际情况进行总结和学习，以不断改进安全风险管理机制。

五、风险评估与管理的监督与改进1. 监督与审核：定期进行风险评估和风险管理的监督与审核，确保实施的有效性和符合预期效果。

2. 改进措施：根据监督与审核的结果，采取相应的改进措施，提高风险评估和管理的水平。

六、风险沟通与培训1. 风险沟通：建立风险沟通机制，确保风险信息的及时传达，并促使相关方对风险有充分的了解。

2. 培训：提供相关人员的培训，使其具备风险评估和管理所需的知识和技能。

结论安全风险评估与管理操作规程是组织保障安全的关键措施，通过全面、系统地评估和管理安全风险，可以有效地预防和减轻风险事件的发生，保障组织和相关方的安全。

风险管理操作规程 (1)引言概述：风险管理是企业管理中非常重要的一环，它涉及到对潜在风险的识别、评估和应对措施的制定。

风险管理操作规程是为了指导企业在风险管理过程中的操作而制定的一套规范。

本文将从风险识别、风险评估、风险应对和风险监控四个方面详细阐述风险管理操作规程的内容。

一、风险识别：1.1 环境分析：对企业所处的外部环境进行全面分析，包括政策法规、市场竞争、经济形势等因素，以识别可能对企业经营活动产生的风险。

1.2 内部审查：对企业内部的各个方面进行审查，包括组织结构、业务流程、人员素质等，以识别可能存在的内部风险。

1.3 风险登记：将识别出的风险进行登记，包括风险名称、风险描述、风险级别等信息，为后续的风险评估提供依据。

二、风险评估：2.1 风险概率评估：对已登记的风险进行概率评估，即评估该风险发生的可能性大小，以确定其重要性。

2.2 风险影响评估：评估已登记的风险发生后可能对企业造成的影响，包括财务损失、声誉伤害、安全风险等，以确定其严重程度。

2.3 风险优先级排序：根据概率评估和影响评估的结果，对已登记的风险进行排序，确定哪些风险需要优先处理。

三、风险应对：3.1 风险避免：对于高风险的风险，通过改变企业的策略、流程或者决策来避免其发生。

3.2 风险减轻：对于无法彻底避免的风险，采取措施来减轻其发生的可能性或者减少其影响的程度，比如加强内部控制、购买保险等。

3.3 风险转移：对于无法自行承担的风险，通过与其他企业或者机构进行合作或者签订合同来转移风险责任。

四、风险监控：4.1 风险跟踪：对已应对的风险进行跟踪，及时了解风险的发展情况，以便采取进一步的措施。

4.2 风险预警：通过对市场、政策等因素的监测，及时预警可能对企业产生的新风险，以便及时应对。

4.3 风险回顾：定期对已发生的风险进行回顾，总结经验教训，为未来的风险管理提供参考。

总结：风险管理操作规程是企业在风险管理过程中的指导文件，通过风险识别、风险评估、风险应对和风险监控四个方面的操作，匡助企业有效地识别、评估和应对风险，保障企业的稳定运营和可持续发展。

安全风险评估与管控操作规程1. 前言安全风险评估与管控操作规程旨在确保组织在各项工作中能够全面识别、评估和控制安全风险，保障员工身体健康与财产安全，同时维护组织的声誉和利益。

本规程适用于所有员工、供应商以及与组织有业务往来的合作伙伴。

2. 安全风险评估2.1 安全风险识别每个工作岗位的负责人应明确自身工作中的可能存在的安全风险，并及时报告给上级主管部门。

同时，员工也应积极参与安全风险的识别工作，并向主管部门提供相关意见和建议。

2.2 安全风险评估组织应根据风险识别结果，定期对各项工作进行安全风险评估。

评估过程中应综合考虑工作环境、人员行为、设备设施等因素，并依据风险程度对各项工作进行分类和优先级排序。

2.3 安全风险报告安全风险评估结果应及时向各相关部门、员工和供应商进行报告，确保所有相关人员了解并理解工作中的安全风险，并采取相应措施进行管控。

3. 安全风险管控3.1 风险控制策略根据安全风险评估结果，制定相应的管控策略，包括但不限于事故预防、紧急应对、安全培训等方面。

策略应明确责任人、措施和时间节点，并通过内部培训和沟通方式进行宣传和推广。

3.2 风险控制措施所有员工应严格按照工作流程和操作规范进行工作，确保工作过程中的安全风险得到有效控制。

对于高风险环节，应配备专职人员负责监控和检查，及时发现并纠正违规行为。

3.3 风险控制监督组织应设立专门的安全监督部门，负责对安全风险管控措施的监督和评估。

同时，也应建立安全风险举报机制，鼓励员工及时上报安全隐患并保护举报人的合法权益。

4. 安全风险评估与管控的落实4.1 定期检查和评估组织应定期进行安全风险评估的检查和评估，并及时与各相关部门进行沟通和协调，确保风险管控措施的执行情况和成效。

4.2 安全培训与教育组织应定期组织针对安全风险的培训与教育活动，提高员工的安全意识和应急响应能力。

培训内容应涵盖相关法律法规、操作规程以及应急预案等方面的知识。

4.3 持续改进组织应建立安全风险评估与管控的持续改进机制，不断总结经验教训，优化控制措施，提高管理水平和风险应对能力。

操作规程变更风险评价
《操作规程变更风险评价》
操作规程是组织内部对各项工作任务进行规范化和标准化的指导文件，它的变更可能会对工作流程和结果产生重大影响。

因此，在进行操作规程变更时，需要进行风险评价，以确保变更的安全性和可行性。

首先，操作规程变更可能影响到工作流程的顺利进行。

在变更操作规程之前，需要对工作流程进行全面的分析和评估，明确变更对工作流程的影响，并制定相应的调整方案，以确保变更后的工作流程能够正常进行，并且不影响工作效率和质量。

其次，操作规程变更可能带来潜在的安全风险。

在进行变更前，需要对变更后的操作规程进行全面的风险评估，发现和解决潜在的安全隐患，确保变更后的操作规程能够在安全的条件下进行，并且不会对员工和环境造成危害。

最后，操作规程变更可能影响到业务结果的实现。

在进行变更前，需要对变更后的操作规程进行全面的评估，确保变更后的操作规程能够符合业务要求，能够产生预期的业务结果，并且不会对业务目标造成影响。

在进行操作规程变更风险评价时，需要多方参与，包括相关部门和人员，以确保评价的全面性和准确性。

同时，在变更后，也需要进行跟踪评估，以确保变更的有效性和可靠性。

综上所述，《操作规程变更风险评价》对于组织来说至关重要，它可以帮助组织发现和解决变更带来的潜在风险，确保变更的顺利进行，并且不会影响工作流程和业务结果。

因此，在进行操作规程变更时，组织需要高度重视风险评价工作，以确保变更的安全和可行性。

一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。

四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。

办事机构设在质量管理部。

2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。

3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。

3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。

4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。

五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。

3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。

安全性风险评价与控制操作规程1目的本操作规程旨在规范本公司药品安全性风险评估与控制流程，针对安全性风险采取有效的风险管理措施，从而保障患者的用药安全。

2适用范围本标准操作规程适用于已上市销售及在临床开发阶段的所有产品。

3职责3.1药物警戒部负责过程中的沟通、协调、相关数据的提供与报告的审核。

3.2药物警戒受托方3.2.1定期从安全性数据库中导出用于信号检测的安全性数据，定期审阅各种途径来源的安全性数据，并对此类报告进行分析、汇总，挖掘出其中的安全性信号。

3.2.2负责安全性信号的识别、分析和评估工作，并撰写信号检测报告。

3.3药物警戒负责人负责风险评估的决策，参与风险控制措施的制定及风险沟通。

3.4药品安全委员会负责风险控制措施的制定与决策。

4参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5内容5.1定义术语5.1.1已识别风险存在充分证据表明与所关注药品有关的不良反应。

例如：非临床研究发现、临床数据充分证实的不良反应；设计良好的临床试验或流行病学研究中观察到的，与对照组相比，特定参数之间存在差异，提示有因果关系的不良反应；通过若干记录完整的自发不良事件报告提示的不良反应，且时序关系、生物合理性强烈支持其与药品存在因果关系，如过敏反应、用药部位反应。

5.1.2潜在风险与目标药品存在可疑联系，但未经证实的不良事件。

例如：非临床安全性研究获知的，但未在临床研究中观察到或期间可缓解的毒理学发现；临床试验或流行病学研究中观察到的，与对照组(安慰剂、活性药物、未暴露组)相比，根据特定参数之间差异判断为可疑联系，但尚不足以证实因果关系的不良事件；自发不良反应报告系统生成的安全性信号已知与同一类型其它活性成分相关，或根据药品性质预期发生的事件。

5.1.3风险管理风险管理的总体目标是，确保特定药品的获益最大限度的地超过其风险。

5.1.4风险沟通发现和传播潜在的或已经出现的健康风险信息，以便于患者和医疗卫生专业人员在治疗时使用最佳方案，包括传播内容的确定、沟通方式和沟通渠道。

目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。

范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。

责任：公司所有岗位人员。

规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。

2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。

找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。

内容如图表《风险严重程度》。

质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。

一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。

包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。

XXXX药厂有限公司编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门：质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。

2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。

3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。

3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。

3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。

3.4各职能部门：负责本制度的实施。

4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。

4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。

4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。

4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

编号SOP QA 00009A药品生产质量风险评估标准操作规程第2页共4页表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。

GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。

三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。

是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。

四、程序1.制定风险评估计划。

负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。

2.收集信息。

负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。

3.评估风险。

根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。

4.制定控制计划。

根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。

5.实施控制措施。

根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。

6.监控控制效果。

定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。

7. 风险评估结果的记录和存档。

对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。

8.定期检查和更新风险评估。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

五、要求1.风险评估应科学、全面。

评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。

2.风险控制计划应具体、可操作。

控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。

3.控制措施的执行应严格。

相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。

4.监控措施应及时。

监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。

5.风险评估结果的记录和存档应完整。

风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。

6.风险评估应定期检查和更新。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。

2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。

3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。

质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。

质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。

风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。

4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。

4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。

4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。

质量风险评估识别和控制程序（ISO9001：2015）1.目的:为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.范围：方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级發生事故的可能性大小：L暴露于危险环境的频繁程度：E发生事故产生的后果严重性：C适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。

4.作业内容4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：序号风险因素描述风险后果及影响后果危险等级管控方法及措施并要求在问题点发生始30天内解决实施跟进部门1. 员工生病员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康11.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；2.定期安排体检3.生病员工需请假接受治疗。

人事部生产部2 不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染21.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水人事部3 留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁11.员工不可以留长指甲2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部4 小动物、外来生物或人进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康11.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区人事部仓库生产部5 在车间饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品21.不允许在车间吃零食2.各部门管理人员进行日常的检查3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部6 老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康11.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁3.坚持虫鼠控制及记录生产部人事部7 过多的蚊虫、蜘蛛磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染31.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及厂内各个角落生产部8 杀虫剂的使用错误的喷在产品上，产品被污染，使用者接触后危害身体健康11.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确的容器，摆放在指定的场所3.专人管理4.产品的出货需抽检送样检测生产部9 PPE个人劳保用品工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品11.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行2.5S监督管理制度化3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险生产部QC部包装部10 质量控制CAP改善措施对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制和预防的措施，导致不良点无法及时解决或21.制定纠正防止对措程序制度，严格执行2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对于改善措施的一致性确认实施3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监生产部业务部工程部QC部者未来预防控制督执行4.QC后续监督CAP执行和评估效果验收11 产品开发设计时的开发图纸产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状，导致产品设计开发时无法做到与实际要求相符，重复设计作图，设计要求混乱。

质量保证部质量控制部生产部建立质量风险管理系统，以保证产品质量。

贯通于质量和生产的各个方面。

质量风险管理可以应用于以下方面：2.1 确定和评估产品或者流程的偏差或者产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。

2.2 评估和确定内部和外部的质量审计的范围。

2.3 厂房设施、建造材料、通用工程及预防性维护项目或者计算机系统的新建或者改造。

2.4 确定质量体系，如材料、产品放行、标签或者批审核的效果或者变化。

2.5 其他方面的应用。

2022 版 GMP 实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。

4.1 “质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。

4.2 “风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

质量风险评估项目小组人员负责采集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。

质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的判断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 采集和组织信息在此阶段清晰地确定风险的问题或者事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。

通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还需采集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。

用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

项目风险评估与控制操作规程一、引言项目风险评估与控制是项目管理中的重要环节，旨在为项目团队提供有效的风险管理措施，以确保项目能够在预定的时间、成本和质量目标内顺利实施。

本操作规程旨在规范项目风险评估与控制的流程和方法，以提高项目的成功率和风险应对能力。

二、项目风险评估流程1. 项目风险识别项目风险识别是通过团队会议、专家访谈、文件分析等方式，收集项目相关信息，确定可能对项目实施目标产生不利影响的风险因素。

在风险识别过程中，重点关注项目范围、进度、成本、质量和Stakeholder的相关要素。

2. 项目风险分析项目风险分析是对识别的风险进行定性与定量分析，评估其可能性和影响程度，以确定关键风险。

常用的工具包括风险概率与影响矩阵、敏感性分析、专家判断等。

分析结果应当注明风险的产生原因、可能的影响以及其等级分类。

3. 项目风险评估在项目风险评估过程中，将定性分析和定量分析的结果综合考虑，对项目风险进行综合评估，确定其排序和优先级。

评估结果可采用风险概率-影响分类矩阵、风险价值缓冲图等工具进行表达。

对于排名靠前的高风险，需要重点关注和制定相应的应对措施。

4. 项目风险应对策略根据项目风险评估结果，制定相应的风险应对策略。

风险应对策略主要包括规避、减轻、转移和接受等，以确保项目能够在面临风险时做出正确的决策和行动。

同时还应制定相应的应急预案，以应对可能发生的重大风险事件。

5. 项目风险监控与控制在项目的整个实施过程中，需要对项目风险进行持续的监控和控制。

通过定期风险评估和风险监测，及时发现风险的变化和新出现的风险。

当风险超出阈值时，及时采取相应的控制措施，保证项目的进度和质量目标。

三、项目风险评估与控制方法1. SWOT分析SWOT分析是一种常用的风险评估方法，通过分析项目的优势、劣势、机会和威胁，识别项目面临的内部和外部风险。

通过SWOT矩阵展示风险的影响程度和产生原因，以便更好地制定风险应对策略。

2. FMEA分析FMEA（失效模式与影响分析）是一种系统性的风险评估方法，通过对项目过程和成果进行细致的分析，找出导致风险的潜在失效模式，并评估其影响程度和概率。

实验室风险评估与风险控制程序一、背景介绍实验室是科学研究和教学的重要场所，然而在实验室操作过程中可能存在各种风险，如化学品泄漏、火灾、电气事故等。

为了保障实验室人员的安全和实验室设备的完好，制定一套科学的实验室风险评估与风险控制程序是非常必要的。

二、实验室风险评估的目的和原则1. 目的：通过评估实验室风险，识别潜在的危（wei）险和风险源，为制定相应的风险控制措施提供依据。

2. 原则：a) 全面性：评估应覆盖实验室内各个环节和实验活动，包括实验设备、化学品、实验操作等。

b) 系统性：评估应按照一定的程序和方法进行，确保评估结果准确可靠。

c) 动态性：评估应定期进行，及时更新评估结果，以适应实验室环境和实验活动的变化。

三、实验室风险评估的步骤1. 确定评估范围：明确评估的实验室区域和实验活动。

2. 识别潜在风险源：通过实地观察、文献调研、经验总结等方式，识别实验室内可能存在的危（wei）险和风险源。

3. 评估风险等级：根据风险的可能性和严重性，对识别出的风险源进行评估，并确定风险等级。

4. 制定风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，包括技术措施、管理措施和个体防护措施。

5. 实施风险控制措施：将制定的措施落实到实验室管理中，确保实验室操作符合安全要求。

6. 监督和检查：对实验室操作进行监督和检查，确保风险控制措施的有效性和执行情况。

7. 风险评估结果的记录和报告：将风险评估的结果进行记录和报告，以备查阅和参考。

四、实验室风险控制的程序1. 实验室安全培训：对实验室人员进行安全培训，包括实验室操作规程、应急处理等方面的知识。

2. 实验室管理制度：建立科学的实验室管理制度，明确实验室内的安全责任和操作规范。

3. 实验室设备维护：定期对实验室设备进行维护和检修，确保设备的正常运行和安全性。

4. 化学品管理：建立化学品目录和安全数据表，对化学品进行分类、储存和标识，确保化学品的安全使用。

5. 废弃物处理：建立废弃物管理制度，对实验室废弃物进行分类、储存和处理，确保环境的安全和卫生。

xxx医药有限公司xxx年质量风险管理工作方案根据《药品经营质量管理规范》、《质量风险管理制度》、《质量风险管理操作规程》，及经审核批准后的《20xx年质量风险管理工作计划》，特制订本工作方案如下：xxx年度质量风险评估工作1、评审目的根据20XX年药品经营各环节中出现的可能导致药品发生质量问题、在经营管理工作中发生疏漏的问题、我司两次内审的不合格项、换证现场检查的不合格项、以及质量管理部和养护员的监督检查与指导记录，采用回顾式检查，全面排查公司风险点，并评估有无新的风险点，针对所有风险点制订有效预防控制措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现质量安全事件的风险。

2、评估依据1）现行版《药品经营质量管理规范》；2）本公司《质量风险管理制度》及《质量风险管理操作规程》；3）本公司《202xx年质量风险管理工作计划》。

3、评估范围本公司药品经营各环节的质量风险。

4、评估标准1）《质量风险评估操作规程》2）公司《质量风险评估管理制度》5、评估时间20xx年xx月xx日-20xx年xx月xx日6、评估组成员及工作职责1）评估组人员设置：组长：XX 副组长：XX组员：XX、XX、XX……3）工作职责：组长：参与质量风险分析与评估工作；审批本方案；审核《药品经营过程质量风险评估与控制表》和质量风险评估报告；并在日常工作中监督各项风险预防控制措施的执行；副组长：根据质量风险管理工作计划，制订本方案；发布通知并组织评估小组全员进行风险排查、分析与评估；协调各部门质量风险评估工作；根据评估会议列出的各风险点的评估和改进、预防控制措施，汇总形成《药品经营过程质量风险评估与控制表》；编制质量风险评估报告，并在日常工作中督促相关部门岗位严格执行各项风险控制措施；组员：按通知要求及本方案，在组长、副组长组织下参与质量风险评估分析工作；结合各部门各岗位工作实际情况排查、分析、评估风险，初步提出各项风险控制预防与改进措施；并在日常工作中按风险评估报告的要求严格执行，减少或杜绝相关质量风险。

职业卫生管理制度和操作规程的风险评估
方法
职业卫生管理制度和操作规程对于预防职业病、保护劳动者身
体健康至关重要。

然而，在建立这些规章制度时，也需要进行风险
评估，以确保其能够真正发挥作用。

以下是职业卫生管理制度和操
作规程的风险评估方法。

1.确定评估范围
在进行风险评估前，需要确定评估的范围。

这包括评估的对象、评估的场所和评估的时间。

2.识别危险因素
识别危险因素是风险评估的核心。

需要对可能导致职业病的危
险因素进行全面的分析和评估，如化学品、噪声、辐射等。

对于不
同的危险因素，可以采取不同的控制措施。

3.评估危险程度
评估危险程度是重要的步骤，这有助于确定采取相应的控制措施。

危险程度的评估可以根据可能的暴露时间、暴露浓度以及危险
等级进行评估。

4.确定控制措施
确定控制措施是预防职业病的关键。

需要根据评估结果制定相
应的预防措施，如工程控制、行政控制、个体防护等。

5.风险监测和评估
完成职业卫生管理制度和操作规程的风险评估后，还需要进行
风险监测和评估，以评估控制措施的有效性，并在必要时进行调整。

在职业卫生管理制度和操作规程的制定过程中，风险评估是至
关重要的一步。

只有通过科学的风险评估，才能制定科学有效的预
防措施，确保劳动者身体健康和职业安全。