质量风险评估管理规程1.doc

目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

种类：质量管理体系。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。

这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。

2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。

•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。

•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。

•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。

•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。

3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。

风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。

3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。

评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。

3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。

不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。

3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。

同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。

4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。

风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。

风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。

4.1-5.0
和设备设施造成严重危害的风险。
对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失，
高
使药品或系统主要功能失效,且严重影响客户满意度
3。1-4.0
并危及最终客户安全的风险。
对部分系统造成损害,可能导致有部分药品不符合要
中等
求。客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的
2.1—3.0
风险。
低
对整体系统造成较小的破坏，可能需对药品进行挑选,
2、适用范围
本操作规程适用于公司质量管理体系内的质量风险管理，涵盖质量风险的评估、控制、沟通和审核的全过程。
3、职责
质量副总经理、质量管理部、采购部、物流部、销售部、行政部对本规程的实施负责.
4、内容
4.1定义
4.1。1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性集合；
4.1。2质量风险管理：是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；
4。3。5风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核,监控实施质量风险管理的结果。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
1）风险审核由质量副总经理组织，风险管理小组的各部门负责人参加，对质量风险控制措施的实施效果进行审核，以确定是否需要进行再评估，或者采取特定的纠正或预防措施；
3）必要时可组织直接启动风险项目.
4。2.3风险管理小组副组长(质量管理部经理）职责:
1）负责组织风险的评估；
2）协助风险管理小组组长做好风险控制、风险沟通、风险审核等工作。
4.2。3风险管理小组各部门负责人职责:负责组织本部门人员搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的背景资料或数据，并向本部门成员讲解整个项目的情况,帮助成员了解整个项目;

xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。

内容：1、原则：1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求：4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

质量风险管理流程1. 引言质量风险管理是为了确保产品或服务的质量水平，并减少因质量问题而可能带来的损失和风险。

本文将介绍质量风险管理的流程，并探讨如何有效管理质量风险。

2. 风险评估风险评估是质量风险管理的第一步。

在此阶段，搜集有关产品或服务的各种信息，包括制造过程、原材料、设备、人员等。

然后，使用合适的工具和方法评估不同环节中可能存在的潜在风险。

评估的结果可以帮助确定关键风险领域和优先级。

3. 风险识别风险识别是质量风险管理的关键环节。

通过仔细分析和研究风险来源，识别可能导致质量问题的因素。

这些因素可以包括供应商问题、制造工艺缺陷、人为因素等。

识别的风险需要详细描述，包括可能的影响和可能的发生概率。

4. 风险评估在风险识别完成后，需要对每个风险进行评估，以确定其严重性和优先级。

评估的方法可以使用定性和定量的方式。

定性评估可以使用风险矩阵，将风险按照其影响和概率分成不同的等级。

定量评估可以使用统计数据和模型，对风险进行更准确的量化分析。

5. 风险应对在评估的基础上，针对每个风险制定相应的应对措施。

应对措施应该具体、可行，并且能够有效降低风险发生的可能性或影响。

常见的应对措施包括改进制造工艺、优化供应链管理、提供员工培训、增加检测和监控等。

应对措施需要制定责任人和具体的实施计划。

6. 风险监控风险应对措施的实施需要进行监控，以确保其有效性和及时性。

监控可以通过建立检测和监测机制完成，定期对风险进行评估，并记录和分析数据。

监控结果可以用于调整和改进风险应对计划，确保其适应风险的变化。

7. 风险溯源与学习当质量问题出现时，需要进行风险溯源分析，找出问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。

同时，将问题和解决方案进行记录和归档，以便以后的参考和学习。

通过不断的风险溯源和学习，可以提高质量风险管理的效果和水平。

8. 结论质量风险管理是保证产品或服务质量的重要措施。

通过风险评估、风险识别、风险评估、风险应对、风险监控以及风险溯源与学习等步骤，可以有效降低质量风险的发生概率和影响程度。

目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。

范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。

责任：公司所有岗位人员。

规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。

2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。

找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。

内容如图表《风险严重程度》。

质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。

一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。

包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。

质量风险管理规程1、目的：建立质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制,以保证产品质量。

2、范围：适用于产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、辅料、包装材料和标签、说明书的使用，产品生产、流转和销售等全过程。

3、职责：质量部、生产、设备部、储运部、销售部、软胶囊车间、对此规程的实施负责。

质量部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

4、规程：4.1、质量风险管理概述4.1.1、质量风险的含义：在产品的生命周期过程中，与产品质量相关的危害出现的可能性和危害严重性的结合。

4.1.2、质量风险管理的目的：质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效和更一致的基于风险的决策。

4.1.3、质量风险管理的内容：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通、审核及回顾等系统过程，持续地贯穿于整个产品生命周期。

因此应在早期就对风险进行确认，并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

4.1.4、质量风险管理方针：培养全员参与质量风险管理的理念，定期前瞻和回顾公司潜在质量风险并进行分析，采取必要的科学的措施以减少或消除风险的产生，以提升公司风险管理能力，达到持续改善的目的，确保药品质量。

4.2、质量风险管理的程序4.2.1、风险管理的启动4.2.1.1、明确风险存在的问题或潜在风险。

4.2.1.2、质量部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

4.2.1.3、根据存在的主要风险性质确定风险管理的必要的资源。

4.2.1.4、确定如何使用这些信息，评估和结论。

4.2.1.5、根据具体的问题，由质量部负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。

种类：质量管理体系。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

内容：1、原则1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。

1.目的通过识别存在于公司各方面的质量风险，制订有效的控制措施，降低对公司及产品质量的影响风险，完善公司的质量管理体系。

2.范围适用于公司所有与生产质量有关的活动中设计的实力风险管理行为。

3.职责3.1.风险管理领导小组：负责根据公司发展战略和产品风险确立公司风险取向、风险总量和管理战略。

3.2.风险评估委员会：负责监督公司风险管理工作，对公司风险管理系统的有效性进行分析评价，对公司产品整个生命周期中的风险进行研究和评估，并向风险管理领导小组提出改进议案。

3.3.质保部：负责风险管理的实施与报告，制订风险管理计划，督促相关部门完成风险管理工作，保存和完善风险管理文件，开展风险管理年度分析回顾及总结。

3.4.各职能部门：负责风险管理的执行，风险管理报告的完成，落实降低风险的具体措施并反馈风险信息，对控制风险提出合理建议。

4.规程4.1.风险管理领导小组：公司负责成立风险管理领导小组，总负责人由总经理担任，成员由公司生产负责人、质量管理负责人等担任。

4.2.风险评估委员会：公司负责成立风险评估委员会，委员会成员有公司负责研发、生产、设备、质量、物资、采购、销售、运输等工作的专业人员组成，根据需要也可以聘请相关专家进入风险评估委员会。

4.3.风险管理与执行机构：质保部制订专人负责公司风险管理的相关工作，接受外部质量风险的培训和信息传达，向监督部门报告企业风险管理执行情况。

公司各职能部门为企业风险管理的执行机构。

公司可估计需要，要求各部门设立风险控制岗位，进一步完善公司的风险管理体系。

4.4.质量风险管理流程4.4.1.质量风险识别：质保部及各部门应不定期的组织人员参照医疗器械生产企业管理实施意见等相关指南的要求，运用各种工具对本公司在产品设计、生产过程、实验室控制、物料管理、厂房和设施设备的设计与管理各方面存在的质量风险进行系统的量化分析与排查，确定现有质量管理体系中有关风险点并报风险评估委员会组织评估。

风险评估管理程序（ISO9001-2015）一、目的：建立质量风险管理制度，规范药品生产周期中质量风险的评估、控制、沟通与审核的系统过程，降低产品的质量风险,保证患者的安全、健康。

二、范围：适用于公司所生产药品在整个产品生命周期中的各个环节的质量风险的评估、控制与审核的管理.三、责任：质量管理部、生产管理部、设备管理部、供应部、生产车间质量风险涉及的有关部门。

四、内容：1.职责：质量管理部负责组织审核在产品生产周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量管理部负责组织质量风险管理计划的起草、监督实施和考核；质量风险涉及的部门负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施；质量管理负责人负责质量风险审核。

2.质量风险管理的原则：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

3. 质量风险可能来源于以下方面，但不限于：3.1综合质量管理：文件、教育和培训、审计/检查、定期审核、变更管理/变更控制及CAPA和持续改进等；3.2研发（产品设计）；3.3厂房，设备和设施（设计、确认、清洁、校验和维护保养）；3.4物料管理（供应商评价、物料的储存、运输和使用）；3.5生产（验证、关键工艺参数确定、生产过程的取样和检验）包装和贴签(包装的设计、选型和标签的控制)；3.6实验室系统（稳定性研究、OOS调查、复验期/有效期的确定）。

4. 质量风险管理流程图见附件：在制定相关的管理规程时，应根据风险的级别，选择管理的级别和力度。

质量风险管理的内容：风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生产周期。

5.风险管理的启动：5.1发起部门将可能的风险及导致风险发生的因素填写《风险评估表》，必要的信息包括历史数据、理论分析、已知的见解/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设进行简单描述或作为附件附上，交到QA。

质量管理体系的风险评估和管理质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一种通过组织和规划来实现产品和服务质量控制的管理系统。

旨在确保组织能够持续提供满足客户需求的产品和服务，同时控制风险，提高效率和效益。

为了确保质量管理体系的有效性和可持续性，对其中的风险进行评估和管理是非常重要的。

一、质量管理体系风险评估质量管理体系风险评估是指对质量管理体系中存在的潜在风险进行识别、分析和评估的过程。

通过风险评估，组织能够了解潜在风险对质量管理体系的影响程度和可能带来的损失。

在风险评估过程中，可以采用以下几个步骤：1. 风险识别：对质量管理体系中可能存在的各类风险进行全面的识别。

包括外部环境风险（如市场需求变化、法律法规变更等）、内部控制风险（如流程不完善、岗位职责不清晰等）以及技术风险（如设备故障、技术更新等）等。

2. 风险分析：对识别出的风险进行分析，明确其可能带来的影响和潜在损失。

可以采用专业工具和方法，如风险矩阵分析、故障模式与影响分析（FMEA）等，以确定风险的严重程度和发生概率。

3. 风险评估：综合考虑风险的严重程度和发生概率，对风险进行综合评估。

常采用的评估方法包括定性评估、定量评估和半定量评估等，以确定风险的优先级和处理策略。

二、质量管理体系风险管理质量管理体系风险管理是指通过采取一系列措施和方法，对评估出的风险进行合理控制和管理的过程。

有效的风险管理有助于降低质量管理体系的风险水平，确保产品和服务的质量可控可靠。

1. 风险控制措施：根据风险评估的结果，采取相应的风险控制措施。

包括但不限于制定合理的质量控制标准和要求，建立完善的流程和程序，提供必要的培训和指导，确保人员操作规范等。

不同风险级别可以采取不同的控制措施，对高风险的情况需实施更加严格的控制。

2. 风险监控和反馈：建立健全的监控机制，定期对质量管理体系的风险进行跟踪监测，及时发现和预警潜在风险。

同时，积极收集并分析内外部的反馈信息，借鉴经验教训，进一步完善质量管理体系，减少风险的发生。

目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

种类：质量管理体系。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室- 各车间对风险管理的实施负责。

内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对 风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。

建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。

质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或者回顾的方式。

产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。

2. 质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别； (二)风险分析； (三)风险评估； (四)风险控制； (五)风险沟通；风险审核； (七)风险回顾。

2.1. 风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。

风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。

这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。

2.2. 风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。

风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。

在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

2.3. 风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。

【关键字】质量1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。

指导公司规躲质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。

The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit.2.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。

This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system.3. 责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。

It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure.3.2质量风险管理组长Team leader of quality risk managementTake responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization.，并且有充足的资源可用。

Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available.3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。

标准管理规程（SMP）起草：日期：题目：质量风险管理规程审核：日期：标准编码：SMP-08- -01 批准：日期：颁发部门：质量保证部执行日期：年月日分发部门：质量保证部、生产技术部、物料采购部、中心化验室、仓贮中心、各生产车间1、目的：建立一个贯穿于产品生命周期的质量风险识别、控制、沟通和审核、评估的系统化过程，确保质量体系的有效运行。

2、适用范围：产品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。

3、责任人：总经理、生产负责人、质量负责人、各部门负责人。

4、规程内容：4.1 定义：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统运用。

风险的构成包括两个关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。

4.2 质量风险管理原则与方针4.2.1质量风险管理原则（1）质量风险管理是在整个产品生命周期中通过掌握足够的知识、经验、事实、数据后，采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，通过风险控制，避免危害发生，以保证产品质量。

（2）质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件与所对应风险的级别相适应。

针对不同的风险所用的方法和文件可以不同。

4.2.2 质量风险管理方针（1）利用有效的质量风险管理办法确定并控制潜在的质量风险，不断降低和消除患者使用药品的风险，确保患者利益最大化。

（2）通过系统的质量风险沟通，便于了解和掌控质量风险，实现收益与风险的决策。

（3）实施有效的质量风险管理，完善生产质量管理体系，持续改进产品质量。

4.3 质量风险管理的职责4.3.1 企业负责人负责质量风险管理机制建立，确保相应的资源配套和管理。

4.3.2 生产负责人、质量负责人负责本系统质量风险管理及各部门间的质量风险管理协调。

4.3.3 各部门负责人负责建立本部门质量风险管理专项小组。

专项小组可以包括适合领域的专家或风险管理的专业人士。

质量安全风险评估与防掌控度第一章总则第一条为了保障企业的质量安全，提高产品和服务的质量水平，有效掌控安全风险，特订立本制度。

第二条本制度适用于企业全体员工以及与企业有业务往来的供应商、合作伙伴等。

第三条企业负责人是本制度的最终责任人，应严格履行监督和管理职责，确保制度有效实施。

第四条企业将质量安全风险评估与防控工作纳入企业的全面质量管理体系中，并进行连续改进。

第二章质量安全风险评估第五条企业应建立和完善质量安全风险评估制度，明确评估的程序和方法。

第六条质量安全风险评估应包含以下内容：1.风险辨识：对企业的各项业务进行风险分析，识别可能存在的质量安全风险。

2.风险评估：对已识别的质量安全风险进行评估，确定其潜在影响和可能性。

3.风险等级划分：依据评估结果，将质量安全风险划分为不同等级，确定应对措施的优先级。

第七条质量安全风险评估应由专业人员进行，评估结果应及时记录和报告。

第三章质量安全风险防控第八条企业应建立和完善质量安全风险防掌控度，明确防控的原则和措施。

第九条质量安全风险防控应包含以下方面：1.风险掌控策略：订立风险掌控策略，明确质量安全风险的防范和掌控目标。

2.内部掌控：建立完善的内部掌控机制，包含规范的工作程序、岗位责任和权限制度等，确保质量安全风险得到有效掌控。

3.安全监管：加强对生产过程、产品质量和服务质量的监管，建立安全生产、品质检验和服务质量抽查制度。

4.风险溯源与处理：建立产品质量追溯体系，确保对质量问题的追溯和处理能够及时有效进行。

5.员工培训：加强员工对质量安全的培训和教育，提高其责任意识和操作技能。

第十条企业应建立质量安全风险防控责任体系，明确各级管理人员的责任与义务。

第十一条企业负责人应定期组织质量安全风险防控工作的评估和复查，及时发现问题并进行改进。

第四章质量安全纠错与连续改进第十二条企业应建立质量安全纠错和连续改进机制，确保质量安全工作的有效运行。

第十三条企业应建立质量安全事件报告和处理制度，要求员工发现质量安全问题时自动上报，并及时采取相应措施进行处理。