医院消毒供应行业标准修订新变化
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医院消毒供应中心 行业标准修订新变化
胡国庆
国家消毒卫生标准委员会委员 中华预防医学会消毒分会常委 浙江预防医学会消毒专委主委
浙江省疾病预防控制中心
消毒供应行业标准追踪评价
问卷调查： 江苏、山东、吉林、黑龙江、重庆、
甘肃、河南、广西、河北9个省市365家医院。
消毒供应行业标准修订正式启动
实地调查： 重庆、江苏、甘肃3省市15家医院。 成绩突出： CSSD脱胎换骨；专业权威逐渐树立。 暴露问题： 行政层面需要做好标准宣贯和落实；
3
配置合适的清洗支架是关键！
达芬奇手术系统手臂清洗
传统的CSSD处理物品
器 械 架
管 道 架
微 创 器 械 架
牙科手机的清洗支架
不建议使用超声波清洗机：伤害轴承！
灭 菌 盒 架
牙 科 手 机 架
弯 盘 专 用 筐
拖 鞋 筐
眼 科 清 洗 架
4、检查包装设备的配置要求
5、大型蒸汽灭菌器宜符合GB 8599的规定 医疗器械：生产企业/经营企业/产品注册证； 消毒器械：生产企业/产品卫生安全评价报告； 灭菌能力：冷空气排除能力/蒸汽穿透能力。
密摆放； 不适用粉末、纤维类棉布、纸张等易吸湿物品以及 液体类和一头闭塞管腔的灭菌！
5
8、环氧乙烷灭菌器 过载影响 过氧化氢 的穿透和 灭菌效果！
医疗器械/消毒器械 设备类型：美国安达信、 灭菌解析一体化（3M 5XL 8XL）
国产基本是单纯灭菌器。
毒性：残留解析与排放解毒；
灭菌参数：
浓度、温度、相对湿度、时间。 不同包装和装载的灭菌参数需要验证。
（二）采用数字化信息系统对CSSD进行管理
1、管理功能包括：
人员管理功能：至少包括员权限设置，人员培训等。 物资管理功能：至少包括无菌物品预订、储存、发放管理， 设备管理，手术器械管理，外来医疗器械与植入物管理等。 分析统计功能：至少包括成本核算，人员绩效统计等。 质量控制功能：至少包括工作标准，质量指标数据统计等。
3、护理、医院感染管理部门、人事管理部门、设备 及后勤管理等部门应履行以下职责：（没有变化）
护理部：174所 院办： 6所 院感： 123所 其他： 12所
2
（五）细化CSSD建筑布局和工作流程
选址要求没变：不宜建在地下室或半地下室。 建筑面积：应与医院的规模、性质、任务相适应。 空气流向：由洁到污；有条件的，去污区保持相对负压，
150℃，150min； 160℃，120min； 170℃， 60min； 180℃， 30min。
6
12、推荐配置有害气体检测装置
宜在环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌 等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标 报警器。
（七）细化耗材的使用要求
1、清洁剂统一为“医用清洗剂”； 要求使用遵循厂家说明书。
植入物与外来医疗器械 清洗、消毒及灭菌管理要求
1、植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，使用前 由CSSD遵照WS310.2、310.3的规定统一清洗、消毒与灭菌。 使用后应清洗消毒方可交还器械供应商。 2、应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交 接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。择期手术的器械供 应商应至少于术前1天将器械送达。急诊手术应第一时间 通知器械供应商，及时将植入物与外来医疗器械送至CSSD 3、应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械有关清 洗、包装、灭菌的使用说明书。 4、应加强植入物与外来医疗器械规范处置、使用的培训
医院层面需要协调集中管理的执行； CSSD管理和技术上需要细化和规范； 接台器械和外来医疗器械处置有待加强管理。
管理对策： 加强基础性培训，从如何管理、如何做入手，
以示范基地为抓手，建立CSSD人员岗位培训制度。 修订消毒供应行业标准。
一、管理规范
1、进一步强调医院消毒供应集中管理； 2、推荐采用数字化信息系统对CSSD进行管理； 3、增加外来医疗器械和植入物的管理要求； 4、理顺医院相关部门的管理职责与要求； 5、细化CSSD建筑布局和工作流程； 6、明确CSSD设备设施的配置和质量要求； 7、细化CSSD耗材的使用要求； 8、增加水与蒸汽的质量要求； 9、明确最终灭菌包装材料的要求。
2、质量可追溯功能包括：
记录复用无菌物品处理各环节关键参数，包括回收、清洗、 消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，可追溯。 追溯功能通过记录监测过程和结果，对不合格结果及产品进 行记录，预警或干预后续相关处理流程；宜采用数字化记录 或判断。
（三）增加外来医疗器械和植入物管理要求 使用普遍：9省市365所医院调查结果表明： 使用外来医疗器械和植入物的有320所，使用 率达87.68%。 5省市实地调查的83所医院中（79.05％）负 责器械与植入物管理的主要牵头部门设备管 理占多数。 问题不少：植入物与外来器械手术因更新变 化快、医院在准入中未予限制、人员培训不 足等原因，多数医院（如某省5/6) 存在厂商 人员跟台 、或刷手上台现象。
用一种擦布、毛巾之前，应先检查它是否会影响所 使用的清洗剂的效力。
海绵可以用来清洁盆、容器
和托盘；海绵应每天更换。 IAHCSMM《技术手册》
2、超声清洗设备的要求
有医院专用设备：医疗器械注册证； 不能提供医疗器械注册证的是工业清洗机。 清洗表面必须充满水！ 清楚高频和低频的适用对象： 不是所有的器械都可以超声清洗！
洁、污物品传递通道）；并分别设人员出入缓冲间（带）。
检查包装及灭菌区设洁具间的（专用洁具间），应采用
封闭式设计。
满足工作需要的有329所（90.14%）。 由污到洁，不交叉、不逆流的有344所（94.25%）。
佩洁尔等离子体 空气消毒装置
（六）明确设备设施的配置和质量要求
1、刷子、擦布和海绵等清洗用品要求
医院使用中需关注的问题
1、确保器械清洗效果； 2、保证器械充分干燥； 3、正确包装和规范装载； 4、灭菌器现场使用管理。
（2）温度协同作用：45℃-55℃；6min-10min。 （3）等离子过程：启动等离子电源5min-10min，
一方面协同灭菌；另一方面主要解离过氧化氢。
器械灭菌出舱马上可以使用，
满足接台手术的时间需求。
必须落实灭菌器使用管理要求
灭菌前器械必须彻底清洗干净，并充分干燥； 器械要单个包装，不宜使用木质纤维纸； 逐个单层放置在载物架上；金属器械距内壁50mm
以上；灭菌管袋放置时应将一个袋子的透明面对着 下个袋子的不透明面；
正确灭菌装载很重要！
满载为灭菌置物筐单层放满，不能重叠或过于紧
10、干热灭菌器
适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透 物品的灭菌，如玻璃、金属等医疗用品和油 类、粉剂等制品的灭菌。 灭菌参数：
11、明确要求配置水处理设备
制水原理：过滤、蒸馏、反渗透；
（自来水）砂滤、炭滤、树脂交换（软水）、反渗 透膜过滤（去离子水/纯化水）。。。（无菌水） 监测指标：电导率为主；
3、机械清洗消毒设备的配置要求
清洗消毒机— 284所医院（77.81%）； 手 工 处理— 81所医院（22.19%）。
消毒器械：卫生安全评价报告；
清洗效果检测依据：ISO 15883；YY/T 0734.2009 厂家提供：清洗程序效果验证资料； CSSD使用者：阅读产品说明书； 关注清洗程序设定是否合理； 正式使用前，按照行业标准及说明书 进行清洗效果监测。
（一）进一步强调消毒供应集中管理
省部级0所、地市级2所、县级23所
省部级31所 地市级16所 县级78所 省部级 59 所 地市级 69 所 县级87所
九省市365家医院问卷调查情况
1
集中管理的具体要求
应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后 重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集 中清洗、消毒、灭菌和供应。 院区分散CSSD分别设置，或现有CSSD面积受 限、在手术室设置消毒供应区域的医院，其清洗、 消毒、灭菌工作应由CSSD统一管理，依据本标准 和WS 310.2、WS 310.3的要求进行规范处置。 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据国 家有关规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗 、消毒。
灭菌程序：
常规程序 快速程序 下排气压力蒸汽灭菌器 不能用于管腔器械灭菌！
检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查 台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、 医用热封机、清洁物品装载设备及压力气枪等。 压力气枪应配置空气过滤装置（0.3微米）。
封口温度：
和材料匹配（IFU） 封口宽度： ≥ 6mm
预排气排冷空气能力与
脉动方式、脉动次数、 脉动速度有关。
4
6、小型蒸汽灭菌器宜符合YY 0646的规定
YY0646—2008《小型压力蒸汽灭菌器 自动控制型》
SCICAN卡式压力蒸汽灭菌器
类型
灭菌负载范围
有包装和无包装的实心负载
灭菌周期
至少包含B类灭菌周 期 只有N类灭菌周期 至少包含S类灭菌周 期
解析时间长，不能满足接台手术的需要。
解析器≠解毒器
解析器
去除灭菌物品残留环氧乙烷 灭菌器自带解析程序； 专门的加温通风柜； 禁止自然通风进行解析；
9、低温甲醛蒸汽灭菌器
解毒器
去除排风管道中的环氧乙烷
EO气体 入口
Vent Fan & Air mixing valve Pre-filter Heater Mixing Chamber Catalytic bed
外来医疗器械和植入物处置管理需加强
9省市320所医院调查情况：
250所医院由CSSD负责处置；仍有15所（4.1%） 医院由厂家或公司进行处理。
5省市100所医院实地调查情况：
58所医院（58.0％）—— CSSD 处置 14所医院 （14.0%）—— 手术室 4所医院 （ 4.0%）—— 厂商人员在CSSD处理 3所医院 （ 3.0%） ——厂商人员在手术室处理 1所医院 （ 1.0%） ——厂商人员自行院外处理
胡国庆
国家消毒卫生标准委员会委员 中华预防医学会消毒分会常委 浙江预防医学会消毒专委主委
浙江省疾病预防控制中心
消毒供应行业标准追踪评价
问卷调查： 江苏、山东、吉林、黑龙江、重庆、
甘肃、河南、广西、河北9个省市365家医院。
消毒供应行业标准修订正式启动
实地调查： 重庆、江苏、甘肃3省市15家医院。 成绩突出： CSSD脱胎换骨；专业权威逐渐树立。 暴露问题： 行政层面需要做好标准宣贯和落实；
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配置合适的清洗支架是关键！
达芬奇手术系统手臂清洗
传统的CSSD处理物品
器 械 架
管 道 架
微 创 器 械 架
牙科手机的清洗支架
不建议使用超声波清洗机：伤害轴承！
灭 菌 盒 架
牙 科 手 机 架
弯 盘 专 用 筐
拖 鞋 筐
眼 科 清 洗 架
4、检查包装设备的配置要求
5、大型蒸汽灭菌器宜符合GB 8599的规定 医疗器械：生产企业/经营企业/产品注册证； 消毒器械：生产企业/产品卫生安全评价报告； 灭菌能力：冷空气排除能力/蒸汽穿透能力。
密摆放； 不适用粉末、纤维类棉布、纸张等易吸湿物品以及 液体类和一头闭塞管腔的灭菌！
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8、环氧乙烷灭菌器 过载影响 过氧化氢 的穿透和 灭菌效果！
医疗器械/消毒器械 设备类型：美国安达信、 灭菌解析一体化（3M 5XL 8XL）
国产基本是单纯灭菌器。
毒性：残留解析与排放解毒；
灭菌参数：
浓度、温度、相对湿度、时间。 不同包装和装载的灭菌参数需要验证。
（二）采用数字化信息系统对CSSD进行管理
1、管理功能包括：
人员管理功能：至少包括员权限设置，人员培训等。 物资管理功能：至少包括无菌物品预订、储存、发放管理， 设备管理，手术器械管理，外来医疗器械与植入物管理等。 分析统计功能：至少包括成本核算，人员绩效统计等。 质量控制功能：至少包括工作标准，质量指标数据统计等。
3、护理、医院感染管理部门、人事管理部门、设备 及后勤管理等部门应履行以下职责：（没有变化）
护理部：174所 院办： 6所 院感： 123所 其他： 12所
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（五）细化CSSD建筑布局和工作流程
选址要求没变：不宜建在地下室或半地下室。 建筑面积：应与医院的规模、性质、任务相适应。 空气流向：由洁到污；有条件的，去污区保持相对负压，
150℃，150min； 160℃，120min； 170℃， 60min； 180℃， 30min。
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12、推荐配置有害气体检测装置
宜在环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌 等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标 报警器。
（七）细化耗材的使用要求
1、清洁剂统一为“医用清洗剂”； 要求使用遵循厂家说明书。
植入物与外来医疗器械 清洗、消毒及灭菌管理要求
1、植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，使用前 由CSSD遵照WS310.2、310.3的规定统一清洗、消毒与灭菌。 使用后应清洗消毒方可交还器械供应商。 2、应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交 接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。择期手术的器械供 应商应至少于术前1天将器械送达。急诊手术应第一时间 通知器械供应商，及时将植入物与外来医疗器械送至CSSD 3、应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械有关清 洗、包装、灭菌的使用说明书。 4、应加强植入物与外来医疗器械规范处置、使用的培训
医院层面需要协调集中管理的执行； CSSD管理和技术上需要细化和规范； 接台器械和外来医疗器械处置有待加强管理。
管理对策： 加强基础性培训，从如何管理、如何做入手，
以示范基地为抓手，建立CSSD人员岗位培训制度。 修订消毒供应行业标准。
一、管理规范
1、进一步强调医院消毒供应集中管理； 2、推荐采用数字化信息系统对CSSD进行管理； 3、增加外来医疗器械和植入物的管理要求； 4、理顺医院相关部门的管理职责与要求； 5、细化CSSD建筑布局和工作流程； 6、明确CSSD设备设施的配置和质量要求； 7、细化CSSD耗材的使用要求； 8、增加水与蒸汽的质量要求； 9、明确最终灭菌包装材料的要求。
2、质量可追溯功能包括：
记录复用无菌物品处理各环节关键参数，包括回收、清洗、 消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，可追溯。 追溯功能通过记录监测过程和结果，对不合格结果及产品进 行记录，预警或干预后续相关处理流程；宜采用数字化记录 或判断。
（三）增加外来医疗器械和植入物管理要求 使用普遍：9省市365所医院调查结果表明： 使用外来医疗器械和植入物的有320所，使用 率达87.68%。 5省市实地调查的83所医院中（79.05％）负 责器械与植入物管理的主要牵头部门设备管 理占多数。 问题不少：植入物与外来器械手术因更新变 化快、医院在准入中未予限制、人员培训不 足等原因，多数医院（如某省5/6) 存在厂商 人员跟台 、或刷手上台现象。
用一种擦布、毛巾之前，应先检查它是否会影响所 使用的清洗剂的效力。
海绵可以用来清洁盆、容器
和托盘；海绵应每天更换。 IAHCSMM《技术手册》
2、超声清洗设备的要求
有医院专用设备：医疗器械注册证； 不能提供医疗器械注册证的是工业清洗机。 清洗表面必须充满水！ 清楚高频和低频的适用对象： 不是所有的器械都可以超声清洗！
洁、污物品传递通道）；并分别设人员出入缓冲间（带）。
检查包装及灭菌区设洁具间的（专用洁具间），应采用
封闭式设计。
满足工作需要的有329所（90.14%）。 由污到洁，不交叉、不逆流的有344所（94.25%）。
佩洁尔等离子体 空气消毒装置
（六）明确设备设施的配置和质量要求
1、刷子、擦布和海绵等清洗用品要求
医院使用中需关注的问题
1、确保器械清洗效果； 2、保证器械充分干燥； 3、正确包装和规范装载； 4、灭菌器现场使用管理。
（2）温度协同作用：45℃-55℃；6min-10min。 （3）等离子过程：启动等离子电源5min-10min，
一方面协同灭菌；另一方面主要解离过氧化氢。
器械灭菌出舱马上可以使用，
满足接台手术的时间需求。
必须落实灭菌器使用管理要求
灭菌前器械必须彻底清洗干净，并充分干燥； 器械要单个包装，不宜使用木质纤维纸； 逐个单层放置在载物架上；金属器械距内壁50mm
以上；灭菌管袋放置时应将一个袋子的透明面对着 下个袋子的不透明面；
正确灭菌装载很重要！
满载为灭菌置物筐单层放满，不能重叠或过于紧
10、干热灭菌器
适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透 物品的灭菌，如玻璃、金属等医疗用品和油 类、粉剂等制品的灭菌。 灭菌参数：
11、明确要求配置水处理设备
制水原理：过滤、蒸馏、反渗透；
（自来水）砂滤、炭滤、树脂交换（软水）、反渗 透膜过滤（去离子水/纯化水）。。。（无菌水） 监测指标：电导率为主；
3、机械清洗消毒设备的配置要求
清洗消毒机— 284所医院（77.81%）； 手 工 处理— 81所医院（22.19%）。
消毒器械：卫生安全评价报告；
清洗效果检测依据：ISO 15883；YY/T 0734.2009 厂家提供：清洗程序效果验证资料； CSSD使用者：阅读产品说明书； 关注清洗程序设定是否合理； 正式使用前，按照行业标准及说明书 进行清洗效果监测。
（一）进一步强调消毒供应集中管理
省部级0所、地市级2所、县级23所
省部级31所 地市级16所 县级78所 省部级 59 所 地市级 69 所 县级87所
九省市365家医院问卷调查情况
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集中管理的具体要求
应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后 重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集 中清洗、消毒、灭菌和供应。 院区分散CSSD分别设置，或现有CSSD面积受 限、在手术室设置消毒供应区域的医院，其清洗、 消毒、灭菌工作应由CSSD统一管理，依据本标准 和WS 310.2、WS 310.3的要求进行规范处置。 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据国 家有关规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗 、消毒。
灭菌程序：
常规程序 快速程序 下排气压力蒸汽灭菌器 不能用于管腔器械灭菌！
检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查 台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、 医用热封机、清洁物品装载设备及压力气枪等。 压力气枪应配置空气过滤装置（0.3微米）。
封口温度：
和材料匹配（IFU） 封口宽度： ≥ 6mm
预排气排冷空气能力与
脉动方式、脉动次数、 脉动速度有关。
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6、小型蒸汽灭菌器宜符合YY 0646的规定
YY0646—2008《小型压力蒸汽灭菌器 自动控制型》
SCICAN卡式压力蒸汽灭菌器
类型
灭菌负载范围
有包装和无包装的实心负载
灭菌周期
至少包含B类灭菌周 期 只有N类灭菌周期 至少包含S类灭菌周 期
解析时间长，不能满足接台手术的需要。
解析器≠解毒器
解析器
去除灭菌物品残留环氧乙烷 灭菌器自带解析程序； 专门的加温通风柜； 禁止自然通风进行解析；
9、低温甲醛蒸汽灭菌器
解毒器
去除排风管道中的环氧乙烷
EO气体 入口
Vent Fan & Air mixing valve Pre-filter Heater Mixing Chamber Catalytic bed
外来医疗器械和植入物处置管理需加强
9省市320所医院调查情况：
250所医院由CSSD负责处置；仍有15所（4.1%） 医院由厂家或公司进行处理。
5省市100所医院实地调查情况：
58所医院（58.0％）—— CSSD 处置 14所医院 （14.0%）—— 手术室 4所医院 （ 4.0%）—— 厂商人员在CSSD处理 3所医院 （ 3.0%） ——厂商人员在手术室处理 1所医院 （ 1.0%） ——厂商人员自行院外处理
