产品质量档案

第一章总则第一条为加强公司产品质量安全档案的管理，确保产品质量安全信息的真实、完整、准确，提高产品质量安全管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有产品质量安全档案的管理工作。

第三条本制度遵循“统一管理、分级负责、真实可靠、便于查询”的原则。

第二章职责第四条公司质量管理部门负责产品质量安全档案的全面管理，包括档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。

第五条各部门负责本部门产品质量安全档案的收集、整理和归档工作，并确保档案的准确性和完整性。

第六条公司档案管理员负责档案的日常管理工作，包括档案的收集、分类、编目、归档、检索、统计、维护和销毁等。

第三章内容第七条产品质量安全档案主要包括以下内容：7.1 产品设计文件、工艺文件及相关技术资料；7.2 原材料、零部件检验报告；7.3 生产过程检验记录；7.4 产品检验报告；7.5 产品质量事故报告及处理记录；7.6 产品质量改进措施及效果评估；7.7 质量认证、认证复查、监督检查等相关文件；7.8 产品质量投诉及处理记录；7.9 产品质量标准、规范及有关法律法规；7.10 产品质量统计分析资料；7.11 产品退、换货记录；7.12 其他与产品质量安全相关的资料。

第八条产品质量安全档案的收集应确保以下要求：8.1 档案内容真实、完整、准确；8.2 档案形式规范，便于查阅；8.3 档案分类合理，便于管理。

第四章管理流程第九条产品质量安全档案管理流程如下：9.1 档案收集：各部门在产品生产、检验、销售、售后服务等环节，按照规定收集相关档案资料；9.2 档案整理：档案管理员对收集到的档案资料进行分类、整理、编目；9.3 档案归档：档案管理员将整理好的档案资料按照规定归档；9.4 档案保管：档案管理员负责档案的保管工作，确保档案的安全、完整；9.5 档案借阅：档案借阅需经质量管理部门批准，档案管理员按照规定办理借阅手续；9.6 档案销毁：档案到期或无保存价值时，经质量管理部门批准后，档案管理员按照规定程序销毁。

产品质量档案及原始记录管理在现代企业管理中，产品质量是一项极为重要的任务。

为了保证产品质量的稳定和可追溯性，企业需要建立完善的产品质量档案及原始记录管理体系。

本文将探讨产品质量档案及原始记录的管理方法和意义。

一、产品质量档案管理的重要性产品质量档案是指对产品生产过程中的各个环节进行记录和汇总，包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等内容。

产品质量档案的管理对于企业来说具有重要的意义：1. 提高产品质量：通过建立产品质量档案，企业可以对产品的每个环节进行规范化管理，确保每一个环节都符合质量要求，从而提高产品质量稳定性和一致性。

2. 保证质量追溯：产品质量档案中详细记录了产品的生产过程和检验结果，可为后续质量问题的调查和解决提供依据，有助于保证产品质量的追溯性和责任追究。

3. 降低质量风险：通过产品质量档案管理，企业可以提前发现和纠正潜在的质量问题，降低产品质量风险，减少因质量问题造成的经济损失。

二、产品质量档案管理的基本原则建立和管理产品质量档案需要遵循一些基本原则，以确保管理的规范性和有效性：1. 完整性原则：产品质量档案应包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等各个环节的记录，保证档案的完整性和全面性。

2. 可追溯性原则：产品质量档案中的记录应具备可追溯性，即通过档案可以清晰地了解产品的生产过程和相关质量信息。

3. 保密性原则：产品质量档案中包含了企业的核心技术和商业机密，必须严格控制档案的访问权限，确保档案的保密性。

4. 更新性原则：产品质量档案应及时更新，记录最新的质量管理信息和数据，以保持档案的准确性和时效性。

三、产品质量原始记录的管理方法产品质量原始记录是指产品生产过程中产生的各种检验报告、生产记录等记录材料。

对于产品质量原始记录的管理，可以采用以下方法：1. 文件化管理：将产品质量原始记录以文件形式存档，包括纸质和电子档案。

采用文件化管理可以方便随时查阅和使用，避免记录遗失和损坏的风险。

产品质量档案
产品名称：
规格：
目录
一、产品简介
二、质量标准沿革
三、原辅料、半成品、成品质量标准
四、历年质量情况
五、留样观察情况
六、与国内外同类产品对照情况
七、重大质量事故的分析、处理情况
八、用户访问意见
九、检验方法变更情况
十、提高产品质量的试验总结
产品简介（一）产品名称、剂型及规格
（二）处方和依据
（三）工艺流程图
质量标准沿革
原辅料、半成品、成品质量标准（四）原辅料质量标准和检查方法
（五）半成品（中间体）质量标准及检查方法
（六）成品的质量标准和检查方法
（七）包装材料质量标准
质量控制点
历年质量情况
留样观察情况
国内外产品对照表
重大质量事故的分析、处理情况
填表人：用户访问意见
检验方法变更情况
提高产品质量的试验总结。

产品质量档案与信息管理制度一、引言产品质量是企业的核心竞争力之一，而产品质量档案与信息管理制度对于产品质量的稳定和改进起着至关重要的作用。

本文将探讨产品质量档案与信息管理制度的背景、重要性以及实施方法，以期提供一种可行的管理模式，提高产品质量管理水平。

二、产品质量档案的背景1.1 全面质量管理的需求随着市场竞争的日益激烈，企业不得不面对客户对产品质量的更高要求。

为了提供优质的产品，企业需要全面掌握产品的生命周期数据，对产品进行可追溯的管理。

1.2 法律法规的要求许多国家和地区都对产品质量有着明确的法律法规。

为了遵守相关法规，企业需要建立完善的产品质量档案，以便在需要时提供相关证明材料。

三、产品质量档案的重要性2.1 产品质量追溯产品质量档案可以记录产品从原材料采购到制造过程的各个环节，实现对产品的全程追溯。

当产品出现质量问题时，可以通过查阅档案快速定位问题，并采取相应的纠正与预防措施。

2.2 数据统计与分析通过对产品质量档案进行分析，可以获取产品的关键指标，如不良率、故障率等。

通过定期的数据统计与分析，企业可以了解产品的质量状况，及时发现问题并进行改进。

四、产品质量档案的管理制度3.1 档案建立与管理企业应根据产品的特点和生命周期要求，建立相应的产品质量档案，并进行分类管理。

档案管理应涵盖原材料检验、生产过程控制、产品检验、不良品处理等方面，并严格保密。

3.2 档案更新与维护产品质量档案需要定期更新与维护，以保证数据的准确性和完整性。

当产品规格、工艺或原材料发生变化时，应及时更新档案，并对变更进行评估与验证。

五、产品质量信息管理制度4.1 信息采集与整理企业应建立信息采集的渠道，如质量检验记录、问题反馈等，并将采集到的信息进行整理和归档。

这些信息包括产品的质量数据、客户投诉、管理评审等，为产品质量分析与改进提供依据。

4.2 信息共享与应用产品质量信息应及时共享给相关部门和人员，以促进沟通与协作。

品
质量档案
药品名称
批准文号
生产单位
年月日
主Array要物料、中间产品、成品质量标
准
革
包装材料、包装、标签变更情况
工艺规程及检验方法变更情况
提高产品质量的试验总结
产品质量事故及处理情况汇总
*事故级别分重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。

（重大质量事故附质量事故书面报告）
用户投诉、产品回收、退货、紧急召回情况汇总
与国内外同类产品的对照情况
历年质量情况及与同类产品对比情况
留样观察情况
稳定性试验观察情况批号：。

第一章总则第一条为加强产品质量管理，确保产品质量符合国家标准和公司规定，提高产品市场竞争力，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有产品质量管理档案的收集、整理、保存、使用和销毁等工作。

第三条产品质量管理档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保产品质量管理档案的完整性，不得遗漏重要信息；2. 准确性原则：确保产品质量管理档案内容的准确性，不得有虚假信息；3. 可追溯性原则：确保产品质量管理档案的可追溯性，便于查询和追溯；4. 安全性原则：确保产品质量管理档案的安全性，防止丢失、损坏或泄露。

第二章职责分工第四条公司质量管理部门负责产品质量管理档案的总体管理工作，具体职责如下：1. 制定和实施产品质量管理档案管理制度；2. 指导各部门建立健全产品质量管理档案；3. 组织开展产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作；4. 监督检查各部门产品质量管理档案的执行情况。

第五条各部门负责本部门产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作，具体职责如下：1. 按照本制度要求，建立健全产品质量管理档案；2. 收集、整理和保存本部门产品质量管理档案；3. 定期向质量管理部门报送产品质量管理档案；4. 参与产品质量管理档案的监督检查。

第三章档案收集与整理第六条产品质量管理档案的收集范围包括：1. 产品设计文件、工艺文件、检验标准等；2. 生产过程记录、检验记录、不合格品处理记录等；3. 质量改进措施、质量事故处理报告等；4. 质量认证、认证审核等文件。

第七条产品质量管理档案的整理要求：1. 按照档案类别、年份、批次等进行分类；2. 确保档案内容完整、准确、规范；3. 档案装订整齐，便于查阅。

第四章档案保存与使用第八条产品质量管理档案的保存要求：1. 选用合适的保存介质，如纸质、电子等；2. 设立专用档案室或柜，保证档案的存放环境安全；3. 定期对档案进行清理、消毒、防虫、防霉等工作。

第九条产品质量管理档案的使用要求：1. 严格遵循档案保密制度，未经批准不得擅自泄露；2. 查阅档案时，应填写查阅登记表，确保查阅记录完整；3. 查阅档案后，应及时归还，不得擅自复制、修改或销毁。

产品质量档案管理制度为了保证产品的质量，我公司建立并实施了产品质量档案管理制度。

该制度旨在确保公司所有生产的产品均按照质量标准进行，并对质量进行跟踪和记录。

本文将从以下几个方面对产品质量档案管理制度进行介绍。

一、档案管理范围本制度适用于公司生产的所有产品，包括但不限于各种机电产品、文具用品、日用品、餐具等。

二、档案管理流程1. 档案建立：每一批生产的产品，应制作相应的质量档案，包括原材料和成品的质量报告书、生产工艺、生产计划和生产记录等。

2. 档案归档：质量档案应按照产品批次进行归档，确保档案的可查性和连续性。

3. 档案管理：在质量档案中，应有专人负责管理、归档以及建立质量档案的审核。

每一份档案在传递、管理和修订过程中，都必须加上相应的文件记录。

4. 档案存档：档案的存档应严格按照规定进行操作，每份档案之间应有相互独立、可进行单独搜索的特权处理。

三、档案管理原则1. 完整性原则：质量档案应全面、客观、真实地记录产品质量信息，保证不遗漏任何有效信息。

2. 排他性原则：质量档案应根据档案的文件体系和紧急性，对各目录的内容进行划分，使每一份档案之间互不干扰。

3. 安全性原则：质量档案是产品的核心资料之一，必须视为绝密资料存储，并设置封印机制。

4. 依从性原则：质量档案应依照法律、法规、规章、制度、标准等的要求，按照相应的程序手册进行操作。

四、档案管理要求1. 每一份质量档案应明示其归属、整合、修订时间和版本号。

2. 档案的修订必须经过审查、批准和公告，严禁私自修改或删除。

3. 对于一些关键环节的记录和报告，应进行重点抽验，严格执行档案识别和档案管理程序。

4. 建立文件传递、管理记录及检查制度，及时记录、反馈和整改质量档案的问题，确保档案质量。

5. 档案的存储必须符合安全、干燥、不损伤的要求，遵守消防及浸水等预防措施，确保档案安全。

五、档案管理措施1. 形成档案管理流程细则及相关文件，提高档案管理的规范化和标准化水平。

● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。

● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。

● 责任与要求 技术质量部相关人员负责● 内容4.1 收集归档4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。

4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。

每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

4.2 产品质量档案的内容包括4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。

4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。

4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。

4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。

4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。

4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。

4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。

4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。

4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。

4.3 档案保管与使用4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。

4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B标题：产品质量档案管理规程修订状态：004.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。

4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。

目的：规范产品质量档案管理行为，规定产品质量档案的归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。

范围：适用于产品质量档案的管理。

职责：质量管理部经理、文件管理员。

规程：
1收集归档
1.1凡是获取国家食品批准文号的产品都应按规定内容建立产品质量档案。

1.2文件管理员由质量管理部经理授权担任，负责产品质量档案管理的全部工作。

2产品质量档案应包括以下内容：
2.1产品概况、特点（品名、规格及日期、简要工艺流程、工艺处方等）、批准文号；
2.2质量标准沿革、主要原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准；
2.3工艺路线和检验方法变更情况；
2.4历年质量情况及与同类产品对比情况；
2.5留样观察及产品稳定性试验资料；
2.6重大质量事故与质量事故报告全套资料；
2.7用户投诉, 产品回收、退货、紧急召回等情况；
2.8检验方法变更,包括变更申请报告、药品监督管理部门批复等资料、对比试验资料；提高产品质量的试验总结。

3产品质量档案的保管与使用
3.1产品质量档案必须随时充实，及时记录。

一种产品建立一个档案，分类存放。

补充资料后应
及时归档，归档要办理归档手续。

3.2产品质量档案属技术资料，应严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。

3.3因过期或其它原因产品质量档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销
毁办法报QA审核、质量管理部经理批准后方可销毁。

3.4 销毁要按书面销毁办法进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，有销毁人、监督人签名。