产品质量档案管理办法

第一章总则第一条为加强公司产品质量安全档案的管理，确保产品质量安全信息的真实、完整、准确，提高产品质量安全管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有产品质量安全档案的管理工作。

第三条本制度遵循“统一管理、分级负责、真实可靠、便于查询”的原则。

第二章职责第四条公司质量管理部门负责产品质量安全档案的全面管理，包括档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。

第五条各部门负责本部门产品质量安全档案的收集、整理和归档工作，并确保档案的准确性和完整性。

第六条公司档案管理员负责档案的日常管理工作，包括档案的收集、分类、编目、归档、检索、统计、维护和销毁等。

第三章内容第七条产品质量安全档案主要包括以下内容：7.1 产品设计文件、工艺文件及相关技术资料；7.2 原材料、零部件检验报告；7.3 生产过程检验记录；7.4 产品检验报告；7.5 产品质量事故报告及处理记录；7.6 产品质量改进措施及效果评估；7.7 质量认证、认证复查、监督检查等相关文件；7.8 产品质量投诉及处理记录；7.9 产品质量标准、规范及有关法律法规；7.10 产品质量统计分析资料；7.11 产品退、换货记录；7.12 其他与产品质量安全相关的资料。

第八条产品质量安全档案的收集应确保以下要求：8.1 档案内容真实、完整、准确；8.2 档案形式规范，便于查阅；8.3 档案分类合理，便于管理。

第四章管理流程第九条产品质量安全档案管理流程如下：9.1 档案收集：各部门在产品生产、检验、销售、售后服务等环节，按照规定收集相关档案资料；9.2 档案整理：档案管理员对收集到的档案资料进行分类、整理、编目；9.3 档案归档：档案管理员将整理好的档案资料按照规定归档；9.4 档案保管：档案管理员负责档案的保管工作，确保档案的安全、完整；9.5 档案借阅：档案借阅需经质量管理部门批准，档案管理员按照规定办理借阅手续；9.6 档案销毁：档案到期或无保存价值时，经质量管理部门批准后，档案管理员按照规定程序销毁。

1.目的：建立产品质量档案的内容、建档办法及管理的标准程序。

2.范围：质量监督部、生产部、总部、档案室。

3.责任：质量监督部、生产部、总部、档案室。

4.内容：4.1建档内容：每个产品均应建立质量档案，其内容包括以下几个方面：4.1.1产品介绍：包括品名（含商品名）、规格、公司内编号、注册商标、投产日期等；4.1.2工艺路线：包括简要工艺流程、工艺处方、操作方法等；4.1.3工艺路线变更情况；4.1.4成品质量标准（包括法定标准、内控标准、检验方法标准）、主要原辅材料、半成品（中间体）质量标准；4.1.5质量标准沿革；4.1.6历年来的质量情况；4.1.7上级部门质量抽检情况；4.1.8与国内外同品种质量对比情况；4.1.9留样观察情况；4.1.10重大质量事故记载；4.1.11用户访问意见及用户质量投诉记录；4.1.12工艺验证资料。

4.2归档办法：4.2.1产品质量档案由质监部负责归档，具体由质监部统计员负责实施。

4.2.2产品质量档案资料应尽可能收集齐全，内容真实，如使用复印件，应注明原件的出处。

4.2.3 产品质量档案应妥善保管，防止污损和散失。

4.2.4产品质量档案属于保密资料，不得外借。

4.3 产品质量档案的保管与查阅：4.3.1产品质量档案一式二份，一份存档案室，一份存质量监督部，其中存放档案室的尽量使用原件。

4.3.2公司领导、中层管理人员可直接查阅产品质量档案，其他人员应有公司领导批准的证明，并在批准的范围内查阅。

4.3.3复制产品质量档案的内容，应有公司领导批准书，并在批准的范围内复印。

4.3.4查阅与复制产品质量档案应登记。

产品质量档案品名建档日期填写人。

产品质量档案及原始记录管理在现代企业管理中，产品质量是一项极为重要的任务。

为了保证产品质量的稳定和可追溯性，企业需要建立完善的产品质量档案及原始记录管理体系。

本文将探讨产品质量档案及原始记录的管理方法和意义。

一、产品质量档案管理的重要性产品质量档案是指对产品生产过程中的各个环节进行记录和汇总，包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等内容。

产品质量档案的管理对于企业来说具有重要的意义：1. 提高产品质量：通过建立产品质量档案，企业可以对产品的每个环节进行规范化管理，确保每一个环节都符合质量要求，从而提高产品质量稳定性和一致性。

2. 保证质量追溯：产品质量档案中详细记录了产品的生产过程和检验结果，可为后续质量问题的调查和解决提供依据，有助于保证产品质量的追溯性和责任追究。

3. 降低质量风险：通过产品质量档案管理，企业可以提前发现和纠正潜在的质量问题，降低产品质量风险，减少因质量问题造成的经济损失。

二、产品质量档案管理的基本原则建立和管理产品质量档案需要遵循一些基本原则，以确保管理的规范性和有效性：1. 完整性原则：产品质量档案应包括产品设计、原材料采购、生产工艺、质量控制等各个环节的记录，保证档案的完整性和全面性。

2. 可追溯性原则：产品质量档案中的记录应具备可追溯性，即通过档案可以清晰地了解产品的生产过程和相关质量信息。

3. 保密性原则：产品质量档案中包含了企业的核心技术和商业机密，必须严格控制档案的访问权限，确保档案的保密性。

4. 更新性原则：产品质量档案应及时更新，记录最新的质量管理信息和数据，以保持档案的准确性和时效性。

三、产品质量原始记录的管理方法产品质量原始记录是指产品生产过程中产生的各种检验报告、生产记录等记录材料。

对于产品质量原始记录的管理，可以采用以下方法：1. 文件化管理：将产品质量原始记录以文件形式存档，包括纸质和电子档案。

采用文件化管理可以方便随时查阅和使用，避免记录遗失和损坏的风险。

第一章总则第一条为加强产品质量管理，确保产品质量符合国家标准和公司规定，提高产品市场竞争力，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有产品质量管理档案的收集、整理、保存、使用和销毁等工作。

第三条产品质量管理档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保产品质量管理档案的完整性，不得遗漏重要信息；2. 准确性原则：确保产品质量管理档案内容的准确性，不得有虚假信息；3. 可追溯性原则：确保产品质量管理档案的可追溯性，便于查询和追溯；4. 安全性原则：确保产品质量管理档案的安全性，防止丢失、损坏或泄露。

第二章职责分工第四条公司质量管理部门负责产品质量管理档案的总体管理工作，具体职责如下：1. 制定和实施产品质量管理档案管理制度；2. 指导各部门建立健全产品质量管理档案；3. 组织开展产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作；4. 监督检查各部门产品质量管理档案的执行情况。

第五条各部门负责本部门产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作，具体职责如下：1. 按照本制度要求，建立健全产品质量管理档案；2. 收集、整理和保存本部门产品质量管理档案；3. 定期向质量管理部门报送产品质量管理档案；4. 参与产品质量管理档案的监督检查。

第三章档案收集与整理第六条产品质量管理档案的收集范围包括：1. 产品设计文件、工艺文件、检验标准等；2. 生产过程记录、检验记录、不合格品处理记录等；3. 质量改进措施、质量事故处理报告等；4. 质量认证、认证审核等文件。

第七条产品质量管理档案的整理要求：1. 按照档案类别、年份、批次等进行分类；2. 确保档案内容完整、准确、规范；3. 档案装订整齐，便于查阅。

第四章档案保存与使用第八条产品质量管理档案的保存要求：1. 选用合适的保存介质，如纸质、电子等；2. 设立专用档案室或柜，保证档案的存放环境安全；3. 定期对档案进行清理、消毒、防虫、防霉等工作。

第九条产品质量管理档案的使用要求：1. 严格遵循档案保密制度，未经批准不得擅自泄露；2. 查阅档案时，应填写查阅登记表，确保查阅记录完整；3. 查阅档案后，应及时归还，不得擅自复制、修改或销毁。

产品质量档案管理制度1.适用范围本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。

2.职责QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。

质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。

QC人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。

3.内容3.1.凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。

3.2.质量档案的管理3.2.1.质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。

3.2.2.每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

3.2.3.借阅产品质量档案执行《文件管理程序》中的规定。

3.3.产品质量档案的内容3.3.1.产品概述3.3.1.1.产品简介及工艺流程图●产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。

●简易工艺流程图3.3.1.2.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书）3.3.1.3.制备工艺及其研究资料3.3.1.4.理化性质研究及文献资料3.3.1.5.成品质量标准及起草说明3.3.2.成品质量标准的变更（包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督部门的批文、变更的统计）3.3.3.原料、辅料、包装材料、产品内控质量标准及变更（包括内容同上）3.3.4.逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计（包括：逐年质量指标完成情况统计、历年产品质量情况统计）3.3.5.质量事故及报告资料（包括：质量事故登记、上报资料）3.3.6.产品回收及退货处理（包括：产品收回记录、退货处理单）3.3.7.产品质量改进资料（即工艺变更，包括：提高产品质量的工作总结、数据资料、方法、质量改进情况）3.3.8.包装材料变更记载（包括：包装规格要求；标签、说明书、小盒、中盒、纸箱上文字、尺寸、材质标准；包装变更说明、变更后资料）3.3.9.药品检验所抽检情况（包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书）3.3.10.留样观察总结（包括：产品稳定性试验资料、留样观察总结）3.3.11.用户调查及用户访问（包括：用户访问情况、市场调查情况、用户意见处理情况）3.3.12.用户来电(函)登记3.3.13.印刷性包装材料样稿3.3.14.主要供户质量体系评估（包括：主要供户名单、供户质量体系评估）。

【产品质量档案管理制度】
1、产品质量档案属科技工作档案的一部分，必须实行统一归档管理。

2、产品质量档案实行各车间、各类产品分开存档，集中统一管理的原则。

3、凡上级有关部分下达的有关文件，产品质量检验记录，质量试验分析，原始记录台帐，外协、外购件质量检验记录等，均属归档范围。

4、保管上级有关部门下达的文件，产品质量检查评比方法等所有资料由公司检部负责收集，交档案室存档。

5、各类产品的主要材料及主要的外购件质量检验结果，由各项目车间检验员汇总之后，报质检部转交存档。

6、各类产品质量原始台帐，由质检汇总之后，交档案室存档。

7、各类产品的处理资料，由质检汇总存档。

8、不良品的处理资料，由质检部门存档。

9、外协、外购件质量报告，由质检部门汇总存档。

10、各车间的重大质量事故分析会议原始记录等资料由质检部负责收集存档。

11、各类产品质量档案必须分类管理，并经质检部审核，装订成册归档，妥善保管，以备查用。

12、各种产品质量存档资料保管期限期为二年，有关上级行业和自查的产品资料须长期保管。

质量检验档案资料的管理方案和措施一、引言质量检验档案资料的管理是企业质量体系建设的重要一环，对于确保产品质量、提高企业竞争力具有重要意义。

本文旨在探讨质量检验档案资料的管理方案和措施，以帮助企业建立科学有效的管理方式，提高质量检验档案的管理水平。

二、质量检验档案资料的管理方案1.设立专门的档案管理部门：企业应设立专门的质量检验档案管理部门，负责质量检验档案资料的收集、整理、归档和查阅等工作，确保档案的完整性和可查性。

2.制定档案管理制度：企业应制定相应的档案管理制度，规范质量检验档案资料的管理流程，明确各个环节的责任和要求。

3.确定档案归档标准：根据国家相关法规和标准要求以及企业自身的实际情况，确定质量检验档案资料的归档标准，包括归档时间、归档要求等。

4.建立档案管理系统：企业应建立档案管理系统，包括档案登记、档案归档、档案查阅等功能模块，实现对质量检验档案资料的全面管理。

5.保证信息安全和保密：企业应加强对质量检验档案资料的信息安全和保密工作，采取必要的措施确保档案的完整性和不被外部人员获取。

三、质量检验档案资料的管理措施2.档案归档和编目：档案归档是指将收集和整理好的质量检验档案资料进行归类和编目，并按照制定的归档标准进行归档。

对于重要的档案资料，应设置专门的保管柜或保险柜，确保档案的安全。

3.档案查阅和利用：企业应建立档案查阅和利用制度，确保档案的快速、方便地被需要的人员查阅和利用。

查阅权限应按照职责进行设置，同时要记录查阅人员的查阅情况。

4.档案保存和销毁：质量检验档案资料的保存期限应根据法律法规和标准要求进行设定，同时要定期对档案进行检查和整理。

对于已经过期或无用的档案，应按照相关规定进行销毁，确保档案管理的有效性。

5.协作和共享：企业应鼓励档案管理部门与其他部门进行协作，共同完善档案管理工作。

通过建立共享平台，实现档案信息的共享，提高档案管理的效率和效果。

四、质量检验档案资料的管理效果评估为了确保质量检验档案资料的管理工作的有效性和改进，企业应定期进行评估。

产品质量档案管理制度为了保证产品的质量，我公司建立并实施了产品质量档案管理制度。

该制度旨在确保公司所有生产的产品均按照质量标准进行，并对质量进行跟踪和记录。

本文将从以下几个方面对产品质量档案管理制度进行介绍。

一、档案管理范围本制度适用于公司生产的所有产品，包括但不限于各种机电产品、文具用品、日用品、餐具等。

二、档案管理流程1. 档案建立：每一批生产的产品，应制作相应的质量档案，包括原材料和成品的质量报告书、生产工艺、生产计划和生产记录等。

2. 档案归档：质量档案应按照产品批次进行归档，确保档案的可查性和连续性。

3. 档案管理：在质量档案中，应有专人负责管理、归档以及建立质量档案的审核。

每一份档案在传递、管理和修订过程中，都必须加上相应的文件记录。

4. 档案存档：档案的存档应严格按照规定进行操作，每份档案之间应有相互独立、可进行单独搜索的特权处理。

三、档案管理原则1. 完整性原则：质量档案应全面、客观、真实地记录产品质量信息，保证不遗漏任何有效信息。

2. 排他性原则：质量档案应根据档案的文件体系和紧急性，对各目录的内容进行划分，使每一份档案之间互不干扰。

3. 安全性原则：质量档案是产品的核心资料之一，必须视为绝密资料存储，并设置封印机制。

4. 依从性原则：质量档案应依照法律、法规、规章、制度、标准等的要求，按照相应的程序手册进行操作。

四、档案管理要求1. 每一份质量档案应明示其归属、整合、修订时间和版本号。

2. 档案的修订必须经过审查、批准和公告，严禁私自修改或删除。

3. 对于一些关键环节的记录和报告，应进行重点抽验，严格执行档案识别和档案管理程序。

4. 建立文件传递、管理记录及检查制度，及时记录、反馈和整改质量档案的问题，确保档案质量。

5. 档案的存储必须符合安全、干燥、不损伤的要求，遵守消防及浸水等预防措施，确保档案安全。

五、档案管理措施1. 形成档案管理流程细则及相关文件，提高档案管理的规范化和标准化水平。

第一章总则第一条为确保公司产品质量的稳定性和可靠性，加强质量保证档案的管理工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有与产品质量保证相关的档案资料。

第三条质量保证档案管理应遵循以下原则：1. 完整性：确保档案资料全面、完整地反映产品质量保证的全过程。

2. 真实性：档案资料应真实、准确，不得篡改、伪造。

3. 安全性：采取有效措施，确保档案资料的安全，防止丢失、损坏。

4. 可追溯性：保证档案资料的可追溯性，便于查询和分析。

第二章质量保证档案的收集与整理第四条质量保证档案的收集范围：1. 质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等；2. 产品设计文件、工艺文件、检验规程、试验报告等；3. 质量检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等；4. 质量改进项目记录、内部审核记录、外部审核记录等；5. 其他与产品质量保证相关的资料。

第五条质量保证档案的整理要求：1. 按照档案分类、编号、编目等规范进行整理；2. 对收集到的档案资料进行筛选、核实，确保其真实性和完整性；3. 对档案资料进行分类归档，便于查找和利用。

第三章质量保证档案的保管与利用第六条质量保证档案的保管：1. 档案资料应存放在专用档案室，确保档案室通风、干燥、防潮、防火、防盗、防虫；2. 档案资料应按照分类、编号进行存放，方便查找；3. 档案资料应定期进行清点、核对，确保档案资料的安全。

第七条质量保证档案的利用：1. 档案资料查询应严格按照规定程序进行，确保查询的合法性和合规性；2. 查询档案资料时，应做好记录，以便追溯；3. 档案资料不得擅自复制、借阅，如需借阅，应办理相关手续。

第四章质量保证档案的销毁第八条档案资料销毁应按照以下程序进行：1. 确定销毁档案资料的种类、数量；2. 制定销毁方案，经相关部门审核批准；3. 按照规定程序进行销毁，确保档案资料的安全。

第五章质量保证档案管理责任第九条公司各级领导和部门负责人对本部门质量保证档案管理工作负有直接责任。

1.主题内容与适用范围本规范制定了产品质量档案的一般规定。

本规范适用于公司产品生产过程质量记录，控制中的档案管理。

2.总则2.1 建立产品档案管理规定，确保产品追溯和质量记录查询。

2.2科学的建立产品档案和科学的管理产品档案。

3产品质量档案管理办法1．凡我公司制造的产品必须收集、建立系统、完整、准确、齐全和具有追踪性的产品生产检验质量档案.2．产品质量档案收集管理工作，实行统一领导，分口管理.2.1质量部负责保管有关原材料的质量证明书及外购件的相关资料和合格证书，以产品类别进行分类，并以月为周期进行归档.2.2产品质量档案（包括：原材料、毛坯、机加工、热处理、铆焊、无损探伤、装配试验等产品制造过程的检验记录卡.化学分析、探伤、机械性能报告等原始记录，以及新产品性能试验报告、优质产品检查和复查记录），由质量部保管.以产品进行归类按时间顺序装订存放管理。

并建立质量档案记录。

2.3用户有关质量的反映处理及回访总结由质量部管理归口.3.凡归档的产品质量检验资料必须用钢笔或圆珠笔按规定的要求填写.要求做到物卡相符，数据齐全，字迹清晰，手续完整.若修改，必须有修改人盖章或签字.4.产品完工后，质量部产品档案管理人员将每项产品填写的质量记录单等检查无误后，由质量主管签字归档.5.对不符合要求的质量检验记录卡等，必须重新填写，并记入当月工作质量考核中，按制度给予奖罚.6.质量部按月将装配、机加工、热处理、铆焊、毛坯等记录卡及必要的理化报告等按产品整机编号整理成套、建帐、装袋、归档.7.整理成套的产品质量检验档案，质量部主管审阅认可并签字，以对档案资料的完整和规格化负责.8.公司内人员需借用质量档案时，必须办理借阅登记手续.本公司以外的人需查阅时，需经总经理批准后方可查阅.9.产品质量档案为长期保存资料.一般保存五年，出口产品保存十年.期满后，由质量部填写产品质量检验档案到期目录清单，提出处理意见，经总经理批准后执行.本标准起草部门: 质量部本标准拟制人: 薛克荣本标准审核人: 李立本标准批准人: 贺建设。