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药品安全管理与风险评估工作总结《篇一》药品安全管理与风险评估工作总结药品安全关系到人民群众的生命健康和社会稳定，是我国公共安全的重要组成部分。
作为一名药品安全管理人员，我深知自己肩负的责任和使命。
在过去的一年里，我始终坚守岗位，全力以赴，致力于药品安全管理与风险评估工作。
在此，我对过去一年的工作进行总结和反思。
一、基本情况过去一年，我国药品安全形势总体稳定，但仍存在一定隐患。
在新药研发、生产、流通和使用环节，风险因素不断增多。
为此，我深入学习了国家关于药品安全的法律法规，提高了自己的业务素质，确保在工作中能够严格依法行政。
二、工作重点1.加强对药品生产企业的监管，确保生产过程符合规定，产品质量安全可靠。
2.强化对药品经营企业的监督检查，严惩违法违规行为，保障药品供应链畅通。
3.加大药品使用环节的监测力度，预防药品不良反应和药源性疾病的发生。
4.深入开展药品安全风险评估，及时发现风险隐患，制定和落实风险控制措施。
5.加强药品安全宣传教育，提高公众的药品安全意识。
三、取得成绩和做法1.成绩：通过不懈努力，我所在地区的药品安全水平得到了明显提升，未发生重大药品安全事件。
（1）严格落实责任制，明确各级领导和工作人员的职责，确保工作落到实处。
（2）建立健全药品安全监管体系，加强部门之间的协作与配合。
（3）加大执法力度，对违法违规行为采取“零容忍”态度，严惩不贷。
（4）强化科技支撑，运用现代信息技术提高药品安全管理水平。
（5）积极开展培训和宣传教育，提高药品安全队伍的业务素质。
四、经验教训及处理办法1.经验教训：在实际工作中，我深刻认识到药品安全管理需要严谨细致，任何一个环节的失误都可能导致严重后果。
2.处理办法：（1）加强自我反省，不断提高自己的业务能力和工作水平。
（2）建立健全风险防控机制，及时发现和解决问题。
（3）加强与同行之间的交流与合作，共同提高药品安全管理水平。
五、今后打算1.继续深入学习国家关于药品安全的法律法规，提高自己的业务素质。
试论人员在药品生产质量管理中的重要性摘要：文章就药品生产质量管理中人员的重要性进行讨论，在对人员重要性进行具体了解的同时，对其在工作实践中的问题与强化措施进行深入的探讨和描述，希望能够降低人员对于药品生产质量的影响，将其综合作用更好的发挥出来，保证药品的生产质量。
关键词：人员；药品生产；质量管理；重要性对于药品生产活动而言，质量管理有着至关重要的作用，其直接影响着药品的生产质量和应用价值，更关系到相关企业的市场信誉以及健康发展。
但质量管理工作往往是以人为实施基础的，人员的配备、综合素质，都是左右质量管理效果的关键所在，所以人员在相关工作中的重要性是不言而喻的，但想要将人员的作用更好的发挥出来，还需要相关企业结合实际，对强化人员效用发挥的方法加强研究与应用。
一、药品生产质量管理中人员的重要性在药品生产活动中，参与人员相对较多，包括生产制造人员、质量管理人员、工程技术人员以及仓库管理人员等等，需要各岗位人员的有效协调与配合，充分发挥各自的岗位职责才能实现药品生产质量的有效控制。
例如，生产制造人员，其在生产过程中的各项操作是否科学规范，专业技能应用是否适时合理，直接决定药品生产质量。
又如，质量管理人员，其责任意识强弱，对于质量控制要点的掌握、管理措施应用的及时性与有效性也会影响药品的生产质量。
由此可见，药品生产的整个过程都需要有人员的参与，其质量管理工作也是如此，而人员的有效参与，也会增加人为因素的影响，所以，在质量管理中必须要关注人员问题，认识到人员的重要性，有针对性的落实管理措施，提高相关工作的质量[1]。
二、药品生产质量管理中人员的问题与强化措施（一）在人员配备方面很多药品生产企业在进行人员配备的过程中，还存在相关人员配置不合理的情况，仅对药品生产环节的人员配置问题较为关注，而对于其他能够影响药品生产质量的岗位却未能做好人员配置工作，例如，在仓库管理、工程技术、质量控制等方面还存在人员配置失调的情况，而一旦相关人员配备不足，必然会出现一个工作人员身兼数职的现象，影响权责划分的明确性，导致各项制度规范难以真正落实，在药品生产过程中形成了较高的质量风险，甚至会在出现质量问题以后产生责任推诿问题，影响问题的处理效率和处理质量。
中国药学会医院药学专业委员会持续推进高警示药品管理与风险防范发布时间： 2019-07-08中国药学会医院药学专业委员会多年来注重药剂科规范化管理与用药安全，于2011 年12月起成立用药安全项目组，通过学习借鉴国际用药安全领域的先进理念和经验，深入研究医疗机构用药安全的规律和特点，为我国建立有效的用药错误防范措施、推进医疗机构用药安全的持续改进，做了大量研究和普及工作，包括先后开展了全国医院药师用药安全调查、医院药学服务视觉标识系统、全国 LASA 数据库项目等研究、宣传推广用药安全文化等。
为了促进用药错误防范的学术交流，还组织召开了国际用药安全学术论坛，编写《用药安全时讯》和《中国医学论坛报》“用药安全专栏”等。
高警示药品（曾称高危药品）是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品，是保障用药安全的关键所在。
由于国内外临床药物治疗实践的差异，我国不宜照搬国外高警示药品目录，也不宜照搬国外高警示药品管理策略。
为切实加强高警示药品的管理，在参照美国 ISMP 高警示药品目录的基础上，结合我国医疗机构用药的实际情况，中国药学会医院药学专业委员会于 2012 年推出高警示药品管理的专用标识和分级管理策略。
因高警示药品品种较多，为更有效率地进行管理，专家组提出了“金字塔式”分级管理模式，将高警示药品分为 A 级， B 级和C 级。
之后，该模式为国内医疗机构广泛采用。
2015 年，专家组采用德尔菲法开展研究，建立并发布了《中国药学会医院药学专业委员会高警示药品推荐目录》，这是我国第一部高警示药品目录。
该目录在中国药学会医院药学专委会网站发布后，得到国内广大医务人员、特别是医院药师的关注和引用。
专家组根据所收到的医务人员反馈和问卷调查， 2019 年对该目录进行了更新。
基于我国用药安全现状，有必要针对每种高警示药品研究和制定用药错误防范策略，使医务人员在临床使用这些药品时更加有的放矢。
2015 年以来，医院药学专业委员会组织由北京、山东、安徽等地三级甲等医院牵头的课题组，针对高渗葡萄糖注射液（ 20%或以上）、静脉途径用茶碱类药物、高浓度氯化钾注射液、胰岛素（皮下或静脉注射）、华法林钠片、甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）、阿托品注射液（规格 5 mg/ml ）、水合氯醛溶液、凝血酶冻干粉、高锰酸钾外用制剂等 10 种 /类高警示药品，应用失效模式与效应分析方法，制定用药错误防范策略并已陆续发表。
喹诺酮类药物不良反应观察分析刘向红发表时间：2013-11-06T14:44:53.090Z 来源：《医学与法学》2013年第2期供稿作者：刘向红[导读] 喹诺酮类药物为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。
刘向红胜中社区供应卫生院【摘要】目的探讨喹诺酮类药物不良反应发生的一般规律及特点,为合理用药提供参考。
方法对我院2011年1月～2012年10月期间收治的33例喹诺酮类药物不良反应报告进行回顾性分析。
分析总结药物不良反应发生的相关因素、临床表现及治疗预后。
结果喹诺酮类药物不良反应发生率女性高于男性;20～60岁的患者喹诺酮类药物不良反应发生率最高;给药途径为静脉给药的患者药物不良反应发生率明显高于口服给药;给药剂量为400mg时的药物不良反应发生率较高;联合用药的患者药物不良反应发生率较单独用药患者高;临床表现以皮肤瘙痒、皮疹最为明显;33例患者经及时给予停药、对症处理后均治愈好转。
结论喹诺酮类药物不良反应发生率较高,应重视并掌握其发生的相关因素,加强药物不良反应监测,合理应用。
【关键词】药物不良反应；合理用药；喹诺酮类；抗感染药喹诺酮类药物为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。
喹诺酮类药物品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。
此类药品因抗菌谱广、疗效显着、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。
近年来，随着β-内酰胺类和氨基糖苷类药物耐药菌株的增加，喹诺酮类药物越来越受到临床重用。
喹诺酮类药物属静止期杀菌剂，具有抗菌谱广、抗菌力强、组织浓度高、口服吸收好、与其他常用抗菌药无交叉耐药性、抗菌后效应较长等特点，已成为临床治疗细菌感染性疾病的重要药物。
近年来，随着研究的深入及临床应用的增多，喹诺酮类药物不良反应(ADR)的报道也日益增多。
为进一步了解喹诺酮类药物ADR的发生情况，探讨临床合理应用方案，现将本院33例喹诺酮类药物ADR报告进行统计分析如下。
药品安全与风险防范刘向红近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。
目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。
作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。
为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。
近年发生的药害事件2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，引发齐二药大案。
2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。
2007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。
2007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。
2008年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死事件。
2008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。
2009年，冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者死亡事件。
2009年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27 个省市。
2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注。
医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。
实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。
第一部分药品风险的有关概念一、医疗机构药品风险管理的发展与现状风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家，20世纪30年代以来，风险管理作为一门新兴的管理学科取得了长足的发展，受到世界各国政府、企业和学术界的高度重视，并逐步在企业和政府管理中得到广泛运用。
药品风险管理的理论及实践源于保险、金融、航空等行业。
药品与生命健康密切关联，但却天生就带有“危害”性。
故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。
20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。
近几年来，发达国家在药品监管中引入风险管理的概念，并逐步建立了实践这一概念的制度体系。
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Admi nistratio n, FDA ) 1999 年5月出台药品风险管理的框架；2002年提出21世纪药品生产质量管理规范；2005年3月发表了三个药品风险管理的指导原则：“药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则”、“药品风险最小化计划制定和应用指导原则”、和“药品上市前风险评估指导原则” 。
2005年11月，欧洲药品管理局(European Directorate for the Quality Co ntrol of Medici nes , EMEA)发表了“欧盟人用药品风险管理制度的指导原则”。
我国药品风险管理现状与发展经过20多年的努力，我国药品风险管理由起步阶段迈入快速发展阶段。
1998年以来，修订了国家药品管理法，并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范(Good laboratory practice, GLP) 》、《药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP) 》、《药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP) 》、《药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等。
表明我国药品管理已步人法制化管理轨道，全国ADF监测技术体系初步形成，ADF监测信息网络系统建立并逐步完善，ADF监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据的分析、评价和利用。
但是我国药品风险管理J二仍存在诸多问题，特别是药品使用环节的管理尚不规范，医疗机构药品使用质量管理规范至今仍然空缺，还没有建立起全面、系统的立体网络管理药品风险，对药品上市前与上市后的技术监测数据没有得到有效的整合和利用，药品上市前、后工作缺乏衔接。
当前我国正处于药品安全风险高发期，医疗机构药品安全风险不容忽视。
二、医疗机构药品风险管理的相关概念(一)风险风险指特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致损失的可能性，因此，可将风险理解为不利的、不测的或不确定的事件，或理解为“事件”将要发生的概率。
风险是由风险因素、风险事件、风险结果等要素组成，是由风险构成要素相互作用的结果。
（二）药品风险药品风险指药品（原料药、制剂、生物制品、生物技术产品）的整个产品生命周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，同样，可将药品风险理解为导致用药个人或人群伤害或损失的事件发生的可能性。
如发生ADR药源性疾病、药害事件等的可能性，其危害和损失的不确定性。
（三）医疗机构药品风险医疗机构药品风险，指在医疗机构药品管理和使用过程中，导致用药个人或人群以及医疗机构本身及其医务人员面临伤害或损失的不测事件或一系列事件的可能性。
（四）风险管理风险管理指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。
包括对风险的量度，评估和应变策略。
理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使其中可引致最大损失及最可能发生的事情优先处理，相对风险较低的事情则押后处理。
（五）药品风险管理药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别，预防和减少药品相关风险，是对整个药品周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化。
药品风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预ADR勺科学系统方法，是一个极为复杂的技术与行政兼并的系统工程，需要药品监管部门、药品生产、经营企业和药品使用单位乃至社会公众的共同参与和努力；是在药品生命周期内，反复对被监管的药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程。
（六）医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理指在医疗机构内通过各种有效的措施发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药受益最大化，风险最小化的动态管理过程。
医疗机构承担药品使用风险管理的法律责任。
《药品管理法》第七十一条明确规定：医疗机构必须经常考察本单位的药品质量，疗效和反应，发现与用药有关的严重不良反应，必须及时向药品监督部门和卫生行政部门报告。
医疗机构是药品使用的终端，承担着最后把关的重任，开展药品风险管理是医疗机构履行其法律义务的直接体现。
（七）药品不良反应药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
（八）药品不良事件药品不良事件指用药期间发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与药品存在因果关系。
（九）药品安全性药品安全性是与药品风险相对应的概念，指在特定时期内应用某种或某些药品后出现某种或某些不良事件的可能性及造成损害的严重性。
药品临床安全性需要与其临床有效性、经济性和适用性进行综合评估，因主体思考角度（如政府、患者和医生）不同，对药品安全性可接受程度和范围可能不同。
（十）药物警戒药物警戒指与不良事件检测、监测、评估、识别、预防和治疗相关，或与其他药品安全事件管理相关的科学和行动。
第二部分医疗机构药品风险的来源药品风险永远存在，安全总是相对的。
药品安全并不意味着零风险，人们认为安全的药品事实上也有一定的风险。
所谓安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品，安全是权衡药品风险/收益的结果。
一、药品固有风险（一）药品质量药品固有风险，也称药品的天然风险，即药品必然存在的风险，是药品本身属性带来的风险。
科学意义上的药品不良反应，包括已知的和未知的不良反应，即是药品天然风险的具体体现。
例如沙利度胺导致海豹胎事件；阿司匹林普通片，对胃有强烈的刺激作用，引起恶心、呕吐、重者可能导致胃出血等；降糖药引起的低血糖；安眠药导致次晨宿醉现象；氨基糖苷类抗生素造成听力损害。
由于药品上市前临床研究存在病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯的局限性，因而，被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。
如果药品上市前的动物实验与少部分人的临床试验设计不严谨，如实验动物选取不恰当、无临床长期安全性对照研究、受试人群的数量不够或采用的统计学方法不能预测更广泛人群的安全性与有效性，那么药品就存在研发风险，这是导致药品存在缺陷的根源。
上市的审批如果不严格按药品注册的技术标准要求来决策，就会使存在缺陷的药品上市，危害广泛的人群。
药品的生产过程能否保证生产出合格的药品与人力资源的技术道德素养和设备、物料、生产工艺、生产环境的可靠性及管理制度的执行力与完善性有密切的关系。
假、劣药品是最为凶险的药品风险源。
（二）药品包材药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
近几年，国家有关部门对药品质量安全的监管力度在不断加大，但是对于药品直接接触的包装材料却不甚重视。
“重药品，轻包材”的监管模式其实存在不少疏漏，成为药品质量安全的隐患。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中一些剂型，本身就是依附包装而存在的。
不恰当的包装材料有可能引发不良的化学反应等情况，导致药物失效等问题。
医疗机构无制剂生产许可证私自调配制；取得制剂生产许可证的不遵守医疗机构自制制剂质量管理规范，非法对外加工制剂等。
二、人为风险药品人为风险，即除去药品天然风险的其他一切风险，这类风险与人的活动有关，故称之为人为风险。
（一）药品风险认知主要领导对药品风险/效益认识的局限性及其客观存在性，是医疗机构药品风险的根本来源之一。
长期以来大多数医疗机构的主要领导重医轻药：重医政管理，轻药事管理。
不学习、不熟悉药事法规，也不组织学习药事法规。
如不执行卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》，将药学部门编制为医技部门如检验科的下属科室，或划归后勤部门管理；药学部门负责人不进入药事管理委员会或不担任副主任；任命不具备法定资质的医师、护士担任药学部门负责人。
其他表现还有以非药学人员从事药学工作；不重视药品不良反应监测，不重视临床药学工作等。
