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新版GMP操作（SOP）培训讲义
培训时间：2011年12月4日
培训内容：
一、新版GMP文件精神：为规范药品生产质量管理，建立药品质量管理体系，新版GMP涵盖影响药品质量的所有因素。最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定要求的医用氧。
二、相应岗位的职责
如：1）.质量管理部化验员的岗位职责；
2）.生产部制氧工、充装工、清洁消毒工岗位职责，
3）.综合经营部仓库、物料保管岗位职责；
4）.气瓶检验员岗位职责等等。
三、相应的岗位操作规程
车间1.生产工艺规程（空分生产与液氧分装）；
2.生产设备定期维修、（保养）和（验证）。
3.离开操作间前必须做到的常识。
4.设备出现故障、突发异常的处理。
5.出现责任事故、质量事故、自然事故的处置方法。
6.清洁消毒操作程序。
质管：1.质量控制的基本要求
2.质量保证的基本要求
3.质量检验方法规定。仓库、物料：1.仓储区的条件及安全性
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2.仓储人员的责任及操作程序
3.原辅料的确认与验证方案
新版GMP、新文件培训讲义
培训内容：
新版GMP主要是要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。同时企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件，建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
新版GMP明确规定现场检查
以下是新增和修改的新版GMP文件
一、质量管理：
1、SMP-ZL-001-01，药品不良反应报告处理管理规程
2、SMP-ZL-002-01，来信来访及用户访问管理规程
3、SMP-ZL-003-01，偏差处理规程
4、SMP-ZL-004-01，物料供应商的评估、审计、批准、变更的管理规程5、SMP-ZL-005-01，成品质量稳定性评价管理规程
GMP培训管理规程
编 号：MS-IP-4-01-01 页数： 1 / 2 颁发部门：人力资源部
起草人 审核人 批准人 分发部门：
年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日
目的：建立一个GMP培训管理规程。
范围：企业的GMP培训均应按本规程进行管理。
职责：人力资源部、质量管理部、产品研发中心、生产技术部对实施本规程负责。
内容:
1.建立培训考核制度，按GMP管理要求，由人力资源部实施对各级受训人员进行定期考核。
2.GMP培训和考核，应以提高员工素质为目的，使员工牢记GMP的概念，对自己的职责十分清楚，岗位SOP十分熟悉，在工作中严格按照SOP去做，力求生产管理的规范化。
3.企业职工应先培训后上岗，上岗培训应包括GMP的教育，经考核合格后，方可取得《上岗证》。
4.各类型、方式的培训，每次培训后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评价考核。
5.培训要求：
5.1对各级负责人进行GMP培训教育，使其具有高度的质量意识、管理知识，懂得实施GMP的意见和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。
5.2对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的岗位的职责和活动内容。
5.3对所有质检人员和操作人员进行全面的有关GMP的知识、操作技能和方法的培训，使他们了解规范的基本知识和本岗位的质量责任。
5.4应重视对全体职工的清洁卫生的教育，使之养成良好的卫生习惯，特别是从事于洁净区生产和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，明确本岗位的质量责任
5.5应对洁净区净化设施的管理人员、设备维护保养人员进行有关GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。
6.培训内容：
6.1企业管理人员：企业的各级负责人、生产技术、质量管理、产品研发、销售等各部门的管理人员，在GMP培训的基础上，对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药题
GMP/清洁卫生知识测试题
部门 姓名 分数
一、 填空题： 10题，每空2分，共50分。
1， GMP的含义是：____________。
2， 厂区道路铺设混凝土或沥青，是为了防止正常天气下_________和_________的发生。
3， 按清洁程度，车间可以分成____________区和____________区，它们之间应该____________。
4， 食品加工用水应符合国家标准____________。
5， 食品加工用水与其他不予食品直接接触的用水应以完全分离的管路输送，以避免____________
6， 与消毒设施配套的水龙头应为____________（手动/非手动）
7， 车间内空气流或水流或人流向应是从清洁度要求____的区域流向清洁度要求____的区域（高/低）
8， 暴露在食品或原料上方的照明设施，应采用______型照明设施或采取____________措施。
9、《食品生产管理规范》各项卫生措施的核心是：____________。
10、卫生在《食品生产管理规范》中是指 __________、____________、___________。
11、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留_________、_________的残留物。
12、最常见的两种污染形式是_____________、______________；
13、传播污染的四大媒介 ______、 ________、_________、__________。
二、判断题（对的打“√”，错的打“×” ）10题，每题2分，共20分。
1、与食品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的食品发生化学变化或吸附所加工的食品。( )
东莞智桥电器制造有限公司
GMP管理培训资料
一、 什么是GMP
GMP是GOOD MANUFSCTURING PRACTICE的缩写，其中文意思是指“良好作业规范”或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善最终确保产品质量。
二、 COSTCO GMP的相关要求
1、 工厂必须保持持续清洁、区别材料、生产、及包装的区域。
2、 保证灯光和通风符合要求。
3、 工厂的质量体系文件符合并适用于产品生产。
4、 应拥有一个对文件控制及记录控制的系统的程序。
5、 工厂高层管理者需承诺、证明质量体系并持续改进。
6、 程序必须存在有保证客户说明、需求及要求被理解。
7、 工厂需拥有一个证明文件的客户投诉系统。
8、 有文件回收程序。
9、 需建立有明确的质量目标。
10、 保证质量目标有被监控。
11、 管理者必须清晰的理解自身的职责和角色。
12、 材料及产品的存放环境应符合要求。
13、 有明确的产品实现程序以及计划和发展。
14、 工厂对客户的相关要求有确切的记录。 东莞智桥电器制造有限公司
15、 确保与客户保持有效的沟通。
16、 对产品的设计开发有明确的计划和控制。
17、 工厂应熟悉本地以及客户归属地的相关条例和规章。
18、 对转包商及转包商的制程和材料证明应建立系统程序。
19、 工厂应保证生产及提供的服务必须在可控制的条件下进行计划及有效执行。
20、 有明确的不合格品处理流程。
21、 有适当的数据确认、收集及分析以保证质量体系的有效性，并持续改善。
