GMP管理培训

生产管理GMP培训试题

姓名： 分数：

一、填空题（每空分，共60分）

1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9.成品放行前应当 待验 贮存。

10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字 或 字母 的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员

不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有

产品代码 、 产品批号 、 数量和重量 等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格

药品的生产操作，除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。

14. 每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 潜在质量风险

后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对

前次清场 情况进行确认。

GMP培训管理规程

编 号：MS-IP-4-01-01 页数： 1 / 2 颁发部门：人力资源部

起草人 审核人 批准人 分发部门：

年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日

目的：建立一个GMP培训管理规程。

范围：企业的GMP培训均应按本规程进行管理。

职责：人力资源部、质量管理部、产品研发中心、生产技术部对实施本规程负责。

内容:

1.建立培训考核制度，按GMP管理要求，由人力资源部实施对各级受训人员进行定期考核。

2.GMP培训和考核，应以提高员工素质为目的，使员工牢记GMP的概念，对自己的职责十分清楚，岗位SOP十分熟悉，在工作中严格按照SOP去做，力求生产管理的规范化。

3.企业职工应先培训后上岗，上岗培训应包括GMP的教育，经考核合格后，方可取得《上岗证》。

4.各类型、方式的培训，每次培训后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评价考核。

5.培训要求：

5.1对各级负责人进行GMP培训教育，使其具有高度的质量意识、管理知识，懂得实施GMP的意见和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。

5.2对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的岗位的职责和活动内容。

5.3对所有质检人员和操作人员进行全面的有关GMP的知识、操作技能和方法的培训，使他们了解规范的基本知识和本岗位的质量责任。

5.4应重视对全体职工的清洁卫生的教育，使之养成良好的卫生习惯，特别是从事于洁净区生产和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，明确本岗位的质量责任

5.5应对洁净区净化设施的管理人员、设备维护保养人员进行有关GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。

6.培训内容：

6.1企业管理人员：企业的各级负责人、生产技术、质量管理、产品研发、销售等各部门的管理人员，在GMP培训的基础上，对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药题

药品GMP试题

一、判断题

1.药品具有种类复杂性，医用专属性和质量严格性的特点。 ( )

2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液制品和诊断药品等。 ( )

3.药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 ( )

4.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最小限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。 ( )

5.企业执行GMP的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离，本规范涉及的有关环境保护、劳动安全方面的管理要求也应严格执行。( )

6.制药企业应当配备具有适当资质( 含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过少。 ( )

7.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP活动有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 ( )

8.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 ( )

9.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 ( )

德信诚培训网

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1.0 目的:确保所有生产GMP产品的人员符合要求，保证产品不受到人员的污染。

2.0 范围：本程序适合于所有卫生生产车间的人员。

3.0 具体操作：

3.1所有新招人员必须要有健康证明，并要每年进行一次体检。

3.2新工人生产前必须得到相关的GMP知识培训.培训内容须包括<>《GMP简介》《GMP质量手册》《微生物管理体系的目标与方针》《灭虫灭鼠程序》等相关GMP程序文件，清洁人员必须接受专门培训须包括:清洁卫生频率清洁的标准等相关要求，培训后必须记录，并保存两年以上。

3.3当卫生生产车间停止生产时间超过一个月后,又重新开拉生产时,该生产车间必须依照以上3.1、3.2内容对新工人和旧工人进行培训.

3.4所有工人的培训记录和健康证必须保持到该工人离厂为止,以便于此工人可以跟踪.

3.5 当培训内容更新/重要工序有所改变时,必须要对更新部份或全部进行培训.

3.6 每个部门必须定期培训员工,定期培训频率为3个月一次.

3.7 引导培训的人员必须经过HACCP培训合格的人员方可进行培训.