精品文档
. 物料和供应商管理
姓名： 分数：
一、 填空题（每空1.5分，共60分）
1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药精品文档
. 品生产
14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
物料管理培训考核试卷
姓名： 岗位： 分数：
一、 填空题：（每题5分，共25分）
1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。
2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（ ）或（ ）内的原辅料方可使用。
3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。
4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（ ）区、绿色代表（ ）区、红色代表（ ）区。
5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（ ）请求复验。
二、 判断题（每题5分，共25分）：
1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（ ）
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。（ ）
3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 （ ）
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。 （ ） 三、 名词解释（每题5分，共20分）：
GMP物料管理试题
姓名 单位 分数
一、 判断题（每题3分，对的打“√”，错的打“×”，共30分）
1、 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。（×）
2、 对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。（×）
3、 物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。（×）
4、 销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。（×）
5、 采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。（√）
6、 为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。（√）
7、 标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。（√）
8、 不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。（×）
9、 标签不得涂改后再用。（√）
10、 进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。（√）
二、 填空题（每空2分，共30分）
1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。
2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡）和（分类账）
3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。
4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。
5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。
6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出（偏差报告）。
7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料次序为原则。
8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须抽样复验，合格后方可发放。
第 1 页 共 4 页 2010版GMP培训试题-------物料与产品
一、选择题
1、药品上直接印字所用油墨应当符合（ B ）要求。
A 药用标准 B 食用标准 C 中国药典 D 行业标准
2、物料接收和成品生产后应当及时按照（ Ａ ）管理，直至（ Ｅ ）。
A 待验 B 半成品 C 合格 D 接受完毕 Ｅ放行 Ｆ入库手续齐全
3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BC ）的原则。
A 量少先出 B先进先出 C近效期先出 D以上都正确
4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。
A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号
C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D有效期或复验期
5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。
A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态
6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（ AC ）相同。
A 印刷包装材料 B 中间产品 C 原辅料 D 成品
7、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（ Ｃ ）。
A 退货 B 返工 C 进行复验 D 适当保护
8、特殊管理的物料和产品有（ ABCD ）。
A 麻醉药品 B 精神药品 C 医疗用毒性药品 D 药品类易制毒化学品
9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ C ）批准。
A 质量受权人 B质监员 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人
