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GMP培训资料

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GMP培训资料

GMP的基本概念和要求培训

1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.

1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;

1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.

2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）

3. GMP的主要原则：

事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。

4. GMP管理的目的：

通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。

5.GMP三大目标要素：

5.1将人为的差错控制在最低的限度

在管理方面

质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;

制定各部门职责;

各生产工序严格复核;

标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）

规范记录并保管好记录;

人员配备,培训教育和人员管理.

 在装备方面

各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;

不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.

5.2防止对药品的污染和降低质量

 在管理方面

制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;

对人员进行严格的卫生教育;

操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;

限制非生产人员进入工作间等.

 在装备方面

防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;

操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;

对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;

3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.

5.3保证高质量产品的质量管理体系  在管理方面

质量管理部门独立行使质量管理职责;

计量器具的定期校验;

有计划的合理的质量控制;

批档案的建立及保存;

留样观察;

收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.

 在装备方面

采用先进设备及合理的工艺布局;

为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等

6．GMP基本要求

6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；

6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；

6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.

6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.

6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.

6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.

6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.

6.8合适的贮存和运输设备.

6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.

6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。

6.11合格的质量检验人员,设备和实验室.

6.12生产中采用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按规定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查.

6.13采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史.

6.14对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度.

6.15建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统.

7.质量管理中的术语

a) 待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置,等待检验结果的状态.

b) 交叉污染:原料或产品被另外的原料或产品污染.

c)控制点:为保证工序处于受控状态,在一定的时 间和条件下,在产品制造过程中需重点控制的质量特性,关键部位或薄弱环节.

d)放行:原料或产品被允许用于加工,包装或销售.

e)质量管理:对确定或达到质量要求所必需的职能和活动的管理.

8．生产过程技术管理的重要环节是:

工艺技术管理,批号管理,包装管理,生产记录管理,不合格品管理,物料平衡检查和清场管理.

9．生产管理中的术语

物料:原料,辅料,包装材料等.

物料平衡:产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑允许的正常偏差.

批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品.(无菌药品,非无菌药品,原料药)

批号:由于识别"批"的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批药品. 批档案:一个批次的待包装品或成品的所有记录.批档案能提供该批产品的生产历史以及与质量相关的所有情况.

文件:一切涉及药品生产,管理的书面标准或实施结果的正式记录.

工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺,加工说明,注意事项,包括生产过程中控制的一个或一组文件.

工艺用水:药品生产过程中使用的水,包括饮用水,纯化水,注射用水.

状态标志:指明原辅材料,产品,容器或设备之状态的标志.

理论产量:在生产加工或包装药品的任一阶段中,根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下应能获得的产量.

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最新版GMP培训试题及答案

最新版GMP培训试题及答案

... ... 一 填空题（ 15 题 每个空格 1 分）

1.2010 版的 GMP共有 14 章 313 条，自 2011 年 3 月 1 日起施行

2. 根据《 中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实

施条例》 的有关规定 , 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》

3. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接

受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训 。

4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产

人员上岗前应当接受 健康检查 ，以后每年至少 进行一次健 康检查。

5. 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。

6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕

斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保

持适当的 压差 梯度。

7. 生产设备应当有明显的状态标识，标明 设备编号 和内容物（如名称、规

格、批号） ；没有内容物的应当标明清洁状态。

8. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以

及仪器经过 校准， 所得出的数据 准确、可靠 。

9. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 纯

化水 可采用循环， 注射用水 可采用 70℃以上保温循环。

10. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符

合 先进先出 和 近效期先出 的原则。

11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应

当有清晰醒目的 标志 ，并在 隔离区 内妥善保存。

12. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

1... ... 当签注 姓名和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的

理由。

1.2011 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 有效期后一年 。

GMP与微生物--GMP培训资料

GMP与微生物--GMP培训资料

GMP与微生物

GMP与微生物

* 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错

* 污染的定义：当一个产品存在有不需要 的物质时，它即受到污染。

* 污染的形式：尘粒污染、微生物污染

尘粒污染

* 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维

以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。

* 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反

应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。

微生物污染

* 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

* 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖

的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。

传播污染的四大媒介

* 空气

* 水

* 表面

* 人

不同环境中微生物量

传播污染的四大媒介－空气

* 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴

就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。

* 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工

作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。

* 请记住：

空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主

要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。

传播污染的四大媒介－水

* 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细

地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物

利用作为它们生长的养料源泉。

传播污染的四大媒介－水

* 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细

地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。

GMP培训管理规程

GMP培训管理规程

GMP培训管理规程

编 号：MS-IP-4-01-01 页数： 1 / 2 颁发部门：人力资源部

起草人 审核人 批准人 分发部门：

年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日

目的：建立一个GMP培训管理规程。

范围：企业的GMP培训均应按本规程进行管理。

职责：人力资源部、质量管理部、产品研发中心、生产技术部对实施本规程负责。

内容:

1.建立培训考核制度，按GMP管理要求，由人力资源部实施对各级受训人员进行定期考核。

2.GMP培训和考核，应以提高员工素质为目的，使员工牢记GMP的概念，对自己的职责十分清楚，岗位SOP十分熟悉，在工作中严格按照SOP去做，力求生产管理的规范化。

3.企业职工应先培训后上岗，上岗培训应包括GMP的教育，经考核合格后，方可取得《上岗证》。

4.各类型、方式的培训，每次培训后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评价考核。

5.培训要求：

5.1对各级负责人进行GMP培训教育，使其具有高度的质量意识、管理知识，懂得实施GMP的意见和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。

5.2对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的岗位的职责和活动内容。

5.3对所有质检人员和操作人员进行全面的有关GMP的知识、操作技能和方法的培训，使他们了解规范的基本知识和本岗位的质量责任。

5.4应重视对全体职工的清洁卫生的教育，使之养成良好的卫生习惯，特别是从事于洁净区生产和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，明确本岗位的质量责任

5.5应对洁净区净化设施的管理人员、设备维护保养人员进行有关GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。

6.培训内容：

6.1企业管理人员：企业的各级负责人、生产技术、质量管理、产品研发、销售等各部门的管理人员，在GMP培训的基础上，对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药题

GMP岗前培训资料

GMP岗前培训资料

GMP培训资料

一、基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。GMP译成“药品生产和质量管理规范。

2、GMP的中心指导思想是什么？

实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的。

3、QA和QC有什么区别？

QA 是最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施，从而降低不良的产生。 随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有的企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。

QC 是指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。

QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等。

4、GMP的主要内容包括哪些方面？

概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

5、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。