特殊过程确认管理办法

过程确认管理办法1 目的对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。

2 适用范围本规定适用于公司钢化特殊过程的确认。

3 职责3.1 技术质量部负责对焊接特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。

3.2 生产部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。

3.3 设备部负责对特殊过程设备的技术状态确认。

3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。

3.5 质检员按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。

4 特殊过程的确认4.1 确认方法按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。

其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。

《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。

4.2 确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。

对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。

4.3 确认要求1）客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。

3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。

4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。

若发现过程能力达不到规定的要求时，技术部组织相关部门进行原因分析，并按要求实施必要的纠正措施。

四川省西冶奥兴铸造有限公司 Q/XA(C)W技7.1.35-2006/A特殊过程能力的确认管理办法1、目的确定本公司生产和服务的特殊过程，并对其过程实现策划结果的能力进行相应的确认，确保特殊过程始终受控达到预期实现的结果，使产品质量满足顾客规定要求。

2、范围本办法适用于质量管理体系所覆盖的产品在生产和服务的特殊过程。

3、职责3.1技术部负责制订与特殊过程相关的人、机、料、法、测、环（5MIE）的技术参数和要求，并将确认的技术参数和要求在各工序工艺流程图、表中量化，并对特殊过程能力进行验证确认。

3.2办公室负责按照质量手册【6资源管理】组织，按技术部提供的特殊过程工艺要求进行上岗前培训并满足过程技术要求的能力，办公室负责保存，作为确定从事特殊过程的工作人员能力的证据。

3.3业务部负责按照质量手册【7.4采购】对符合特殊过程所需原材料进行采购和管理。

3.4制造部负责特殊过程实施和管理，负责按照要求对特殊过程进行正确的操作与对连续保持能力进行监控和管理，配合相关部门做好此过程的确认工作。

3.5质管部负责对生产过程进行测量和监视。

3.6制造部负责对特殊过程的设备运行状态按照《设备管理制度》进行鉴定与确认设备的完好状态并向技术部提供需要的数据。

3.7 质管部和制造部负责对模具实物进行验证，（模具现状新旧度，剩余寿命，影响产品重要尺寸型腔的磨损、龟裂程度，修理的难易度，模具结构工艺的合理性等。

）并将验证的结果提供技术部。

4 管理要求：4.1特殊过程的确定按Q/XA（C）P7.05-2006/A《特殊过程控制程序》执行。

4.2特殊过程岗位专业培训及人员能力确定由办公室提供证据。

4.3特殊过程设备完好状态的鉴定，由制造部提供月度检查评定记录并向技术部提供需要的数据。

（特殊过程提供，熔炼炉、保温炉、压铸机相关的技术参数。

）4.4质管部通过产品特性，向技术部提供对特殊过程进行测量和监视的资源和技术能力。

4.5 特殊过程能力的确认：4.5.1技术部负责确认，公司的生产环境、检测设备、生产设备能力是否适宜顾客产品技术要求，依据制造部、质管部提供的技术数据进行量化的计算、实验、比对等方法进行验证。

质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。

确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。

一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。

这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。

质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。

2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。

一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。

3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。

4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。

5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。

确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。

2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。

3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。

4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。

上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。

特殊过程确认工作质量考核办法1 目的对特殊过程确认工作质量进行考核，确保特殊过程确认符合要求。

2 适用范围本规定适用于公司特殊过程确认工作质量的考核。

3 职责3.1 全质办负责对公司特殊过程确认工作质量的考核。

3.2 技术中心负责对特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。

3.3 生产部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。

3.4 设备科负责对特殊过程设备的技术状态确认。

3.5 办公室负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。

3.6 质检部按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。

3.7 供应部负责对采购器材、半成品或成品涉及的特殊过程的进行控制。

3.8 技术中心、供应部、质检部共同负责对特殊过程外包控制，对供方特殊过程确认实施控制。

4 特殊过程确认工作质量考核事项4.1 检查确认时机是否合理特殊过程确认通常在在新产品试制前；在过程条件因素（人、机、料、法、环、测即5M1E)发生变化时；在过程失效时；在过程停止运行（停工、停产）超过一定时间；在周期性确认时；在特殊过程外包时（提出控制要求，对供方特殊过程确认实施控制。

检查过程确认时机是否合理。

4.2 检查过程确认的程序过程确认的一般程序为①编制过程评审和批准的准则；②对过程条件因素5M1E进行确认；③实施过程；④过程参数（操作程序）的确认；⑤过程结果的确认；⑥过程确认报告的评审和批准。

对上述程序进行考核，是否严格按照程序施行。

4.3对过程确认准则内容进行考核过程确认准则内容主要为①产品型号、确认过程的名称；②确认过程职责的分工与权限；③实施过程；④过程参数（操作程序）确认的要求；⑤过程结果的确认要求（含验证所需试验/产品的数量）；⑥记录的要求（过程确认记录、过程控制记录）；⑦过程再确认的时机。

经确认的过程应覆盖到全部产品涉及的过程，不仅仅是工艺类别过程。

对上述内容进行考核，是否有缺项。

4.4对控制过程条件进行考核控制过程条件因素主要是通过在过程实施前对影响过程能力的“5W1E”进行检查，以保证过程在受控的条件因素下实施。

特殊过程管理办法范例一、目的为了确保特殊过程的质量能够得到有效的控制，满足产品质量要求，特制定本管理办法。

二、适用范围本办法适用于公司内所有涉及特殊过程的产品和服务。

三、术语和定义（一）特殊过程：指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

（二）关键特性：指对产品的性能、可靠性、安全性等有重大影响的特性。

四、职责分工（一）技术部门1、负责识别特殊过程，并制定相应的工艺文件和作业指导书。

2、确定特殊过程的关键特性和控制要求。

（二）生产部门1、按照工艺文件和作业指导书的要求组织生产。

2、负责特殊过程设备的日常维护和保养。

（三）质量部门1、制定特殊过程的检验计划和检验标准。

2、对特殊过程进行监控和检验。

（四）设备管理部门1、负责特殊过程设备的选型、采购和安装调试。

2、建立设备档案，定期进行设备维护和保养。

五、特殊过程的识别（一）技术部门应根据产品特点和生产工艺，对生产过程进行分析，识别出特殊过程。

（二）识别特殊过程时，应考虑以下因素：1、产品质量特性无法通过后续的检验和测试完全验证。

2、过程的结果对产品质量有重大影响。

3、过程的参数不易测量或控制。

六、特殊过程的确认（一）在特殊过程投入生产前，应对其进行确认。

确认的内容包括：1、过程能力是否满足要求。

2、设备是否符合工艺要求。

3、操作人员是否具备相应的技能和资格。

（二）确认的方法可以采用模拟试验、统计分析、专家评估等。

七、特殊过程的控制（一）人员控制1、从事特殊过程操作的人员应经过培训和考核，取得相应的资格证书。

2、定期对操作人员进行技能培训和复训，确保其技能水平满足要求。

（二）设备控制1、特殊过程使用的设备应定期进行维护和保养，确保设备的性能稳定。

2、对设备进行定期校准和检定，保证设备的精度符合要求。

（三）工艺控制1、严格按照工艺文件和作业指导书的要求进行操作。

2、对工艺参数进行监控和记录，发现异常及时调整。

（四）材料控制1、特殊过程使用的原材料应符合规定的质量要求。

特殊过程确认管理办法为加强产品制造过程的控制和实施，确保特殊过程保证产品质量的能力，特制定本管理办法。

1范围：本管理办法适用于**股份有限公司特殊钢分公司条钢厂各分厂部门特殊过程的确认和管理。

2、规范性引用文件**股份有限公司特殊钢分公司管理文件《特殊过程确认管理办法》文件编号：3、术语和定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证的过程。

4、职责4.1生产技术室负责特殊过程确认、控制工作的联系以及特殊过程控制过程中的内部管理工作。

4.2生产技术室的工艺人员负责落实、跟踪特定过程工艺方法的有效性。

对执行特殊工艺方法后的产品质量状况进行汇总、分析，并及时联系上级部门。

4.3生产技术室的各质监站负责本区域的监视特殊过程工艺执行、质量状况分析。

4.4设备管理室负责条钢厂内部特殊过程中涉及设备的能力认可工作。

4.5办公室负责人员资格培训的联系、落实工作以及上岗人员的资格鉴定工作。

4.6各生产分厂负责相关的特殊过程具体的控制和实施工作。

5.管理流程6 管理内容以与方法6.1特殊过程识别6.1.1在制造管理部、特殊钢技术中心对特殊过程进行识别和确定的过程中，生产技术室人员按上级的要求制定具体相关的措施，组织各相应分厂部门对过程中的输出进行监视和测量。

各分厂部门按技术质量室的要求对特殊过程进行具体的实施工作；各质监站负责本区域的生产分厂实施等工作的督促和监督。

6.1.2被确认为特殊过程的，由生产技术室人员配合制造管理部、特殊钢技术中心制定该过程的控制文件，内容包括：工艺方法、设备参数和人员资格等。

同时按上级管理部门制定特殊过程控制文件进行细化，并落实生产过程中实施的内容、方式和要求。

6.1.3对于被确认为特殊过程的由公司制造管理部、特殊钢技术中心组织有关部门对特殊过程的控制文件进行评审，生产技术室配合对特殊过程主要工艺控制参数进行审定（详见表格编号：SWZ07003-03A）。

设备管理室配合公司设备部门对设备状况进行认可（详见表格编号：SWZ07003-01A）；办公室配合人力资源部对人员资格进行鉴定（详见表格编号：SWZ07003-02A）；由特殊钢技术中心审定完毕、修改后，经质量保证部审核后报分公司主管领导批准后正式实施。

铸造企业特殊过程的确认与现场控制一、特殊过程的确认依据ISO9001标准“7.5.2”要求，特殊过程（工序）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。

1.特殊过程确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。

“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人、机、料、法、环、测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。

一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有如下两种：1）易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）。

2）不易检验的质量特性：如铸件重要断面的材质成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。

确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。

（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人、机、料、法、环、测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求。

2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求。

3）过程的流程、工艺参数、原材料、工作环境、监测方法的具体要求。

（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。

综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人、机、料、法、环、测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。

（4）做好并保存上述特殊过程确认记录。

2.特殊过程确认方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。

可行的确认方法有两种，一是工艺评定，适用于硬件、流程性材料产品（必要时，包括型式检验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审，适用于服务、软件产品（必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。

质量管理体系第三层次文件特殊过程确认管理办法JN.LY/QW-025-/A00-2015编制：审核：批准：发布日期：2015.08.01 实施日期：2015.08.01特殊过程确认管理办法1 目的为加强产品制造过程的控制，确保特殊过程保证产品质量的能力持续稳定，特制定本管理办法。

2 范围本管理办法适用于本公司各制造部特殊过程的确认和管理。

3 术语3.1特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。

4 职责4.1 工艺技术部负责特殊过程确认的组织工作。

负责落实、跟踪特殊过程工艺方法的有效性。

4.2 质量部负责对特殊过程输出的产品质量进行验证、分析。

4.3 生产部负责各制造部内部特殊过程中涉及设备的能力认可工作。

4.4 人力资源部负责特殊过程人员资格的鉴定和培训的组织。

4.5 各制造部负责相关的特殊过程具体的控制和实施工作。

5 内容及要求5.1特殊过程识别5.1.1 在工艺设计过程中，工艺技术部对特殊过程进行识别。

5.1.2 对于识别的特殊过程，由工艺技术部组织生产部、各制造部、人力资源部等部门制订该过程的控制文件，内容包括：工艺方法、设备参数和人员资格等，同时制订特殊过程控制要求。

5.1.3 各相应制造部部门对过程中的输出进行监视和测量。

各制造部部门按工艺文件的要求对特殊过程进行具体的实施工作。

5.2 特殊过程的首次确认5.2.1 特殊过程识别后，工艺技术部组织生产部、相关制造部对过程进行首次确认。

5.2.2 相应制造部按工艺文件和过程控制的要求进行试生产。

5.2.3 相关制造部对需控制的工艺参数按要求进行监视和测量。

对于特殊过程人员的考核与评价按照四大制造部的要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。

5.2.4 生产部对涉及的生产设备的能力进行确认。

5.2.5 人力资源部对特殊过程的操作人员资格进行确认。

5.2.6 质量部负责对特殊过程输入、输出的产品质量进行验证、分析，并对监视和测量设备的适宜性进行确认（依据相关检验作业指导书）。

特殊过程管理办法.doc特殊过程管理办法1. 引言特殊过程是指那些对产品性能、可靠性、安全性等有重要影响的，需要特殊控制的生产工艺，如焊接、涂装、热处理等。

为确保特殊过程的质量和可持续性，制定特殊过程管理办法是必要的。

2. 特殊过程管理流程2.1. 过程确认2.1.1. 识别特殊过程：将生产过程进行分类，确定哪些过程属于特殊过程。

2.1.2. 过程评估：对特殊过程进行评估，包括确定过程的关键参数、监控方法、风险等级等。

2.1.3. 过程能力验证：对特殊过程进行能力验证，确保过程的可控性和稳定性。

2.1.4. 过程确认：对特殊过程的能力验证结果进行确认，包括通过评审等方式确认过程的有效性。

2.2. 过程控制2.2.1. 过程设备控制：对特殊过程所使用的设备进行控制，包括设备的验证、维护、校准等。

2.2.2. 过程操作控制：对特殊过程的操作进行控制，包括操作规程、培训、工艺参数的控制等。

2.2.3. 过程监控控制：对特殊过程进行实时监控，确保过程的稳定性和一致性，及时纠正异常情况。

2.2.4. 过程文件控制：对特殊过程所的文件进行控制，包括文件的编制、审批、变更等。

2.3. 过程持续改进2.3.1. 过程监测与测量：对特殊过程进行定期监测和测量，掌握过程的状态和趋势，及时调整措施。

2.3.2. 过程问题分析：对特殊过程出现的问题进行分析，找出问题的根本原因并采取纠正措施。

2.3.3. 过程改进措施：基于问题分析结果，制定过程改进措施，并通过验收验证改进措施的效果。

2.3.4. 过程经验总结：对特殊过程的经验进行总结，形成经验库，并在合适的时候进行分享。

3. 附件列表附件1：特殊过程识别分类表附件2：特殊过程评估表附件3：特殊过程能力验证报告附件4：特殊过程设备验证记录附件5：特殊过程操作规程附件6：特殊过程监控记录表附件7：特殊过程文件编制审批流程图4. 法律名词及注释4.1. 特殊过程：在产品生产过程中对产品性能、可靠性、安全性等有重要影响的生产工艺。

特殊过程的确认细则一、人员培训及合格鉴定：1、综合管理室负责按HG/ZY ZG01-2012《人员培训管理办法》组织对特殊过程操作人员进行专业知识考试和操作技能培训及合格鉴定，合格者发放上岗证。

2、操作人员必须了解本工序的工艺规程、作业指导书并能正确使用本工序的设备、仪器、工装等。

二、生产设备能力的确认：1、生产和测量设备（包括工艺装置）要具有准确度、精确度和安全性，满足工艺要求，所有仪器仪表、设备均在有效期内。

2、设备加工能力和运转能力应该满足生产的需要。

3、设备的技术参数经检修，调整和维护后达到铭牌给定的技术要求。

4、设备维修人员按规定定期对设备进行检查和维护；若发现异常情况，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。

5、制造部每年对批准的方案进行实施。

三、焊接材料的确认：1、所用材料（电池、互联条、助焊剂等）必须符合工艺要求，且必须在使用有效期内。

2、电池：电池表面保持清洁，单片完整，无碎裂、严重划伤、V型缺角等不良现象。

3、焊带：选用焊锡流动性好，能够均匀地融化；焊接牢固，有足够机械强度；焊带的宽度要和电池的主栅线宽度一致；可焊性好，与助焊剂相匹配。

4、焊锡丝：选用的汗死能够均匀地融化，不易产生锡珠飞溅。

5、助焊剂：选用无铅、少量残留、中性助焊剂，且残留易清洗、助焊效果好。

四、制定工艺参数：1、特殊过程参数制定时，按确认方案进行实施（对样件或产品进行工艺试验），视需要对工艺参数在一定的范围进行符合性调整、试验并做监控记录，最终形成确认结论。

焊接过程的参数有：a）温度：手工焊接的焊接温度是根据材料之间的可焊性、不同厂家电池和互联条以及操作者个人的不同情况来调整的。

b）焊接时间：均匀一次焊接完成，规定平均每条栅线焊接用时。

2、工艺参数的重新制定及修改应依据HG/CX 401-2012《文件控制程序》进行。

五、对生产环境的要求：生产环境应满足工艺要求：1、明确生产过程所要求的环境温度、湿度和其他要求。

莱阳市盛唐塑料制品厂
质量管理体系文件
Q/STⅡ09—2007特殊过程确认办法
拟制：
审批：
受控章：
版本：第一版
受控号：
2007-08-08发布 2007-08-16实施莱阳市盛唐塑料制品厂发布
1
莱阳市盛唐塑料制品厂质量管理体系文件
特殊过程确认办法Q/STⅡ09—2007
修改状态：0
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1、目的
对人员、文件、设备和实现进行确认，满足特殊过程的工艺规定要求。

2、适用范围
适用于PET瓶、瓶坯生产的注塑、吹瓶过程。

3、职责
生技科负责注塑、吹瓶过程的能力确认。

4、确认内容
挤出过程确认：
5、确认
由生技科组织有关技术人员、设备管理人员、设备操作人员和质量检查人员共同采取查阅文件和记录、询问、现场检查等方法进行操作和结果评价、确认,形成书面报告,参与人员签字后，报管理者代表批准。

6、整改措施
在确认过程中对发现的问题和提出的问题由生技科组织有关部门进行查找原因，并采取纠正或纠正措施进行改进。

2。

1.目的为了使与特殊过程相关的各影响因素受控，保证产品符合“3C”产品强制认证和国家法律法规的要求，特制定本办法。

2.使用范围适用于本公司生产的各车型副梁、车厢底架的焊接；车厢总成的涂装等。

3.引用文件3.1、CNCA-02C-023；2014《机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则》3.2、《特殊过程管理程序》4.职责4.1.品质部负责特殊过程确认的归口管理工作及有关协调工作。

4.2.生产部、品质部负责特殊过程中设备、工装和工作环境的确认。

4.3.生产部负责特殊过程中操作人员资格的确认。

4.4.生产部负责对特殊过程中的产品生产过程的确认。

4.5.品质部负责对特殊过程中最终产品质量的确认。

5确认内容。

5.1生产车间根据各特殊过程和不同的条件制定相应的试验工艺并组织实施，对工艺规程（工艺参数、设备、工艺、人员、监测装置的合理性和充分性进行验证，并填写《特殊过程确认表》并报相关部门和领导确认。

5.2品质部协助生产部对特殊过程中工作环境、主要设备、工装的鉴定，并填写《特殊过程确认表》5.3生产部负责特殊过程操作人员的资格确认，对操作人员的学历技能等相关方面予以鉴定，并填写《特殊过程确认表》5.4生产人员、检验人员负责对特殊过程现场的生产、测量、检验、记录工作。

5.5设备维修人员负责对特殊过程中生产设备的维修和保养记录。

5.6确认过程中，如涉及部门较多，需协调时，由品质部牵头协调各相关部门积极配合，确保特殊过程的确认。

5.7对确认不符合要求时，由品质部视实际情况，将责任落实到相关部门，直至完成，过程确认。

5.8对工艺规程、设备、工装确认会签人员需具有责任强，具备相应技术能力和相关职称。

5.9 对特殊过程生产，编制指导书，指导生产。

5.10对特殊过程中的产品进行标识，并可追溯，按QP07-08《产品标识与可追溯性程序》执行。

6．相关文件《生产过程控制程序》《人力资源管理程序》《设施与工作环境管理程序》《机器设备管理程序》《产品标识可追溯性程序》《关键零部件控制程序》7．相关表单7.1 《特殊过程确认表》。

精心整理
1、目的
为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。

2、范围
本准则适用于所有特殊过程。

3、职责
3.1技术部负责编制本准则；
3.23.34、要求
4.14.2 4.34.4?5 1.设备是否经过周检
2.是否在有效期内
3.工装是否符合要求
6、材料过程确认
1.是否有原厂合格证明
2.是否经过公司复检
3.各别材料是否在有效期
精心整理
7、方法确认
1.有无工艺细则或者工艺过程卡
2.工艺文件能否指导生产
3.检验标准是否明确
8、环境确认
1.安全防范措施是否有效
2.多余物是否得到有效控制
9、产品确认
1.2.。

特殊过程确认方案
特殊过程确认方案是指在ISO 9001 质量管理体系中，对于对质量管理体系的实施过程中有明显差别于通常过程的一种管理方法，在对这些特殊过程的实施进行确认的方案。

特殊过程确认方案通常包括以下步骤：
1. 确定特殊过程：首先确定组织中存在的特殊过程，这些过程通常与产品或服务的特殊要求相关。

2. 确认标准：明确特殊过程的实施标准，即特殊过程应满足的要求。

这可以包括法规、行业标准、客户要求等。

3. 确认能力：评估特殊过程的能力，包括人员技能、设备设施和资源的可行性。

4. 确认控制：确保特殊过程得到了有效控制，包括制定和执行相应的控制措施和程序。

5. 实施监控：建立监控机制，跟踪特殊过程的实施情况，并对其进行持续改进。

6. 审核和审查：定期审核和审查特殊过程的实施情况，确保其符合要求。

7. 记录和报告：记录特殊过程的实施情况、监控结果和改进措施，并向相关方报告。

特殊过程确认方案的目的是确保组织能够有效管理和控制特殊过程，以满足特殊要求，保证产品和服务的质量。

该方案应与组织的质量管理体系相结合，确保特殊过程的实施与质量政策、目标和程序相一致，并得到监督和改进。

特殊过程确认实施方案一、背景。

特殊过程是指在产品生产过程中，由于工艺、设备、材料等因素的特殊性，需要采取特殊的管理措施来确保产品质量和安全性。

特殊过程的确认实施方案是指针对特殊过程的管理措施和实施步骤进行规范和指导，以确保特殊过程的稳定性和可控性，保证产品质量和安全。

二、目的。

特殊过程确认实施方案的目的是为了规范特殊过程的管理和实施，确保特殊过程的稳定性和可控性，提高产品质量和安全性，满足客户需求和法律法规的要求。

三、范围。

本确认实施方案适用于所有涉及特殊过程的生产活动，包括但不限于焊接、热处理、涂装、无损检测等特殊工艺过程。

四、确认依据。

1. 产品质量标准和技术要求。

2. 相关法律法规和标准规范。

3. 公司内部管理制度和程序文件。

五、确认程序。

1. 制定特殊过程管理规程和作业指导书。

2. 确认特殊过程的关键参数和控制点。

3. 制定特殊过程的监控计划和记录表。

4. 培训特殊过程操作人员。

5. 实施特殊过程的首次确认。

6. 定期进行特殊过程的复核确认。

六、确认内容。

1. 特殊过程的管理规程和作业指导书应包括特殊过程的工艺流程、操作方法、质量标准、安全注意事项等内容。

2. 特殊过程的关键参数和控制点应根据产品质量标准和技术要求确定，确保特殊过程的稳定性和可控性。

3. 特殊过程的监控计划和记录表应包括监控点、监控频次、监控方法、监控记录等内容，以确保特殊过程的监控和记录完整有效。

4. 培训特殊过程操作人员应包括特殊过程的操作技能、质量意识、安全知识等内容，确保操作人员熟练掌握特殊过程的操作要求。

5. 首次确认特殊过程应通过实际生产操作进行，确保特殊过程符合设计要求和产品质量标准。

6. 定期复核确认特殊过程应根据管理规程和监控计划进行，确保特殊过程的稳定性和可控性。

七、责任。

1. 生产部门负责制定和执行特殊过程管理规程和作业指导书。

2. 质量部门负责确认特殊过程的关键参数和控制点，并制定监控计划和记录表。

1 目的：为确保特殊关键过程的质量得到有效控制，必须对特殊关键过程进行确认与控制。

2 范围：我公司目前所采用的电阻点焊、CO2焊两种焊接方法及涂装、装配与检测的关键工序3 特殊过程的识别及确认程序、内容3.1 根据公司生产实际，确定特殊过程为：焊接（包括CO2焊接、点焊）与涂装。

具体过程见焊接工艺卡与涂装工艺卡。

3.2 确认程序3.2.1 由技术部组织相关部门人员对特殊过程给予确认，并形成相应的记录。

3.2.2 在工艺验证合格后对特殊过程进行确认。

3.2.3 当生产环境及工艺条件等发生变更时，应对特殊过程予以重新确认。

3.3确认内容3.3.1焊接、涂装设备及工装、计量器具焊接、涂装车间现场所使用的设备与工装、计量器具均按工艺要求配置齐备，且均经过调试验证正确，其精度与技术状态能满足加工出合格产品的需要，并坚持日检点和周期保养、检定或维护。

3.3.2焊接、涂装工艺参数焊接、涂装工艺文件上规定的工艺参数经过工艺验证正确，现场严格按规定的工艺参数进行操作。

对工艺参数应每日进行监控并有监控记录，如发现异常有处理办法并记录。

3.3.3焊接、涂装操作人员焊接、涂装车间操作人员应经过岗位培训，有上岗证、操作证，熟悉本工位工艺参数及操作要领、检测方法等。

严格执行“三检制”，认真做好自检记录。

3.3.4生产环境3.3.4.1现场干净，整洁，符合产品特性要求，无事故隐患3.3.4.2工作现场严格按定置管理图进行管理3.3.4.3工序产品有相应的工位器具盛放，有防护措施3.3.4.4 产品标识及状态标识齐全，清晰3.3.5 材料、在制品3.3.5.1 现场所使用的各种原材料均已通过进货检验，为合格品。

工序间在制品及制成品均实行了“三检制”，并有相应的标识。

3.3.5.2 各种材料、在制品的质量记录必需完整。

3.3.6焊接、涂装产品质量控制按关键过程相关要求执行（见本标准的第四条款）4 关键过程的识别与控制4.1关键过程的识别具体内容见附表1。

支持性文件标题：特殊过程管理办法编号：生效日期：2013年05月01日编制：日期：2013年04月04日审核：日期：2013年04月08日批准：日期：2013年04月22日受控印章：.对公司识别的特殊过程进行控制，确保产品满足规定要求。

2适用范围适用于产品特殊过程的管理。

3术语和定义3.1特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

3.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.3特殊过程再确认：当特殊过程确认条件发生变化时，对特殊过程进行再次认定，以证实其过程能力是否依然满足要求。

特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。

4职责4.1技术部4.1.1负责公司特殊过程控制的归口管理。

4.1.2负责组织特殊过程的识别。

4.1.3负责组织编制特殊过程技术、工艺及管理文件。

4.1.4负责组织特殊过程确认、再确认。

4.2质量部负责特殊过程实施的日常监控，参加特殊过程确认、再确认。

4.3生产单位4.3.1配合技术部进行特殊过程的识别，参加特殊过程确认、再确认。

4.3.2负责特殊过程确认的工作准备，负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。

4.3.3负责特殊过程的实施与过程监控，以保证特殊过程持续稳定。

4.4公司办公室负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备。

4.5动力部负责基础设施的配置、管理。

5.6管理内容与要求6.1基本要求6.1.1特殊过程在正式用于生产之前应进行确认。

6.1.2经确认的过程应覆盖全部产品。

6.1.3技术部按类别编制特殊过程确认准则，明确人员、设备、材料、工艺、环境、检测、记录的要求及判定标准（含工艺验证件的选择等）。

6.1.4产品外包涉及特殊过程时，特殊过程的确认、再确认及过程控制的相关要求应在合同和协议中明确。

6.2 特殊过程的识别6.2.1特殊过程的识别原则：a) 过程的结果在其后产品的检验中只能进行破坏性检测的过程；b) 过程的结果在其后产品的检验中，不易检测或不能经济地检测的过程；c) 由随后的检验或试验不足以验证结果，仅在产品使用后问题才显现的过程。