特殊过程确认和再确认

关键特殊过程确认准则一，目的：本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。

二，范围：用于本公司关键过程的确认和再确认。

三，要求：1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。

2，本组织确定的关键特殊工序为：染色。

3，1 确认内容和方法：3．1．1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。

包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。

3．1．2所加工的材料是否符合规定要求。

材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。

3．1．3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。

3．1．4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。

3．1．5 对过程运作的环境影响是否符合要求。

3．1．6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。

3．1．7 对过程的监控纪录是否符合要求。

3，2 确认的方式：3．2．1 有下列情形之一必须进行确认（1）未经过确认的关键过程（2）符合需要再确认要求的已经确认的关键过程（3）其他认为必须进行确认的过程（4）正常情况下每年一次3．2．2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。

3．2．3 必要时技术部经理应提供认可的证据。

包括人员资格、设备工程能力（或精度参数）、工序能力、控制图等。

3．2．4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。

3．3 再确认：凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。

3．4 必须保持确认纪录。

记录格式见附件。

3．5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。

特殊过程的确认与再确认Particularity course affirm and cross-check摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。

Abstract:1. 背景ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。

因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。

因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。

2. 各有关部门对特殊过程确认的解释2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。

组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。

为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。

组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：a) 规定过程评审和批准的准则；b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。

2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。

1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。

2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。

３职责３.1技术部a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则;b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。

3．2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。

3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。

３.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。

3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。

3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。

4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。

具体指：a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序;b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来的过程。

本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。

5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力,以证实其有效性和可接受性。

对这些过程确认的安排,适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。

6 特殊过程评审和批准的准则6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力(功能、性能参数、数量、运行状况等),设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。

“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。

6．2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。

质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。

确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。

一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。

这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。

质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。

2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。

一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。

3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。

4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。

5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。

确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。

2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。

3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。

4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。

总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。

上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。

特殊过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。

本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。

2 术语和定义2.1 特殊过程直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。

3 职责3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。

3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。

3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。

3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。

3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。

3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。

4 工作程序4.1 特殊过程识别工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；c)产品不能经济地验证的。

工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。

4.2 确认准则工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。

4.3 人员鉴定人员鉴定要求：a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。

4.4 设备认可设备认可要求：a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求；b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。

4.5 原材料确认检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。

4.6 过程确认实施过程确认的要求：a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门；b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施；c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督；d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督；e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录；f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。

1 目的本标准规定了本公司承担医疗器械研制和生产过程中特殊过程的质量管理要求。

2 适用本标准适用于本公司产品研制和生产过程中特殊过程的质量控制。

注：特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品投入使用后才显现的过程。

3 职责3.1 科创研发部是特殊过程的归口管理部门，负责对生产过程中涉及的特殊过程进行识别，并负责编制特殊过程工艺文件。

组织专业工艺人员、综合管理部、品质管理部、车间操作人员对特殊过程进行确认和再确认。

3.2 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。

3.3 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。

3.4 生产部门负责按工艺要求进行油漆、焊接等过程的实施和管理。

3.5 采购部负责外包特殊过程的管理。

3.6 品质管理部负责对特殊过程控制的监督以及特殊过程的实施进行检验。

在特殊过程确认（再确认）中负责按设计文件和工艺文件对试验件的质量进行检验。

4 工作程序4.1 特殊过程确认的策划4.1.1 特殊过程确认的范围本公司产品生产过程中实施的没有特殊过程等，外包中的特殊过程主要有：油漆、焊接、注塑等。

4.1.2 科创研发部对本公司实施的特殊过程明确通用工艺和操作规程，其中应包括特殊过程实施的工艺参数、设备、监视和测量装置、工作环境、操作程序、人员资格等要求，并设置质量控制点。

形成相应特殊过程确认工作策划报告。

4.2 特殊过程的确认4.2.1科创研发部按照本文件第4.1条的范围对本公司承担生产加工的特殊过程工艺提出特殊过程确认申请报告。

4.2.2 在科创研发部经理主持下，科创研发部组织相应部门按照如下要求进行确认。

4.2.2.1 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。

操作和检验人员应有上岗证、符合操作要求的等级工证明和培训记录。

4.2.2.2 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。

铸造企业特殊过程的确认与现场控制一、特殊过程的确认依据ISO9001标准“7.5.2”要求，特殊过程（工序）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。

1.特殊过程确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。

“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人、机、料、法、环、测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。

一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有如下两种：1）易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）。

2）不易检验的质量特性：如铸件重要断面的材质成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。

确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。

（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人、机、料、法、环、测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求。

2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求。

3）过程的流程、工艺参数、原材料、工作环境、监测方法的具体要求。

（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。

综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人、机、料、法、环、测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。

（4）做好并保存上述特殊过程确认记录。

2.特殊过程确认方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。

可行的确认方法有两种，一是工艺评定，适用于硬件、流程性材料产品（必要时，包括型式检验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审，适用于服务、软件产品（必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。

特殊过程的确认A一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。

也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。

2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。

二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。

1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。

按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。

目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。

如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。

因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。

特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。

产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。

特殊过程的特点、确认和控制一、特殊过程的特点、确认和控制1、特殊过程的特点特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。

这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。

（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。

认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。

（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。

（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

文件制修订记录1、目的：确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。

2、适用范围：适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。

3、参考文件：第一次架修项目作业指导书第二次架修项目作业指导书特殊、关键工序管理程序不合格品控制程序ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版4、人员及职责：5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。

如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。

5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。

5.2特殊过程的确认技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。

5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定；5.4 特殊过程的确认（验证）的实施5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。

铆接特殊过程确认工艺准则铆接特殊过程确认工艺准则1 范围本文件规定了常用铆接方法铆接特殊过程确认、再确认的内容、标准及人员资质等要求。

本文件适用于常用铆接方法铆接特殊过程确认、再确认过程。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

重要过程和特殊过程管理规定工具类安全技术操作规程3 术语定义下列术语与定义适用于本标准。

3.1 特殊过程过程的加工质量不易或不能经济地进行验证，仅在使用后才能暴露出来的过程，又称特殊工序。

3.2 铆接过程确认即特殊过程确认，为确保产品铆接质量，对照体系标准要求，对影响铆接过程各要素，进行符合性确认的作业过程。

3.3 铆接过程再确认即特殊过程再确认，当原确认条件发生变化或中断超过六个月以上重新生产时，为确保产品铆接质量，对照标准要求，对变更内容重新进行符合性确认的作业过程。

3.3 例行确认由技术部门每年组织对铆接过程进行例行确认，确认铆接特殊过程的有效性保持。

4 铆接过程确认要求4.1 铆接特殊过程范围：支架、骨架铆接等。

4.2 铆接过程确认结合产品项目进行（对借用图纸生产项目，如原确认条件未发生变化，可不进行确认），在工艺准备完成后，铆接生产前，进行铆接准备确认；铆接生产中由现场监督对铆接过程进行确认，并对关键重要铆接填写铆接过程检查记录表；铆接生产后进行实物确认。

以上三部分共同组成铆接过程确认内容，详见附表。

4.3 在铆接生产过程中如原确认条件发生变更，由作业人员提出变更项点，技术部门对变更内容进行确认，变更内容确认合格后，方可重新开工生产。

4.4 新项目铆接过程确认由技术部门组织作业人员进行确认；对中断时间超过6个月以上的延续生产项目，由作业人员组织技术部门进行再确认。

4.5 技术部门组织对完成的铆接过程确认、再确认，记录由技术部门进行管理，与附表一起存档保存。

特殊过程确认是指针对某些具有特殊性质、特殊需求或特殊要求的工艺过程，在生产过程中需要进行的确认和验证。

这些特殊过程可能包括焊接、热处理、表面处理、涂装、非破坏性检测等。

特殊过程的确认和验证是为了确保产品能够符合设计要求、性能要求和质量要求，减少质量问题和事故的发生。

特殊过程的确认包括以下几个方面：
1. 工艺规程的准备：制定特殊过程的工艺规程，包括工艺流程、工艺参数、检测方法、记录要求等。

工艺规程需要经过审核、批准和发布，确保符合标准和规范。

2. 设备和设施的确认：对特殊过程所需的设备、设施和工具进行确认和验证，确保其符
合要求和规范。

包括设备的校准、检验和保
养等。

3. 操作人员的确认：对执行特殊过程的操作
人员进行确认和培训，确保其具备所需的技
能和知识，并能够严格按照工艺规程进行操作。

4. 检测和验证的确认：对特殊过程进行检测、验证和记录，确保符合规范和标准要求。

包
括对工艺参数、产品尺寸、外观质量、物理
性能、化学成分等进行检测和验证。

特殊过程确认的主要目的是确保产品质量和
安全性，减少质量问题和事故的发生。

同时，特殊过程确认也是企业质量体系的重要组成
部分，是企业获得质量认证的必要条件之一。

因此，企业应该重视特殊过程的管理和控制，确保其符合要求和标准。

1 目的规定特殊过程的确认、再确认方式以及过程的控制方法，保证加工出合格的产品。

2 适用范围适用于本单位产品特殊过程的控制。

3 职责3.1 XX负责特殊过程的归口管理，负责特殊过程的实施，负责特殊过程加工设备的管理，负责编制特殊过程工艺和对过程的监督。

3.2 负责对特殊过程的监控和产品的检验，负责保证特殊过程监视、测量装置合格并在检定周期内。

3.3 人力资源管理部门负责对特殊过程操作人员进行培训和资格评定。

4 工作程序4.1 特殊过程控制流程特殊过程控制流程图（见附图）。

4.2 特殊过程的确认4.2.1 特殊过程为：固封。

4.2.2 固封过程的确认本所产品的固封分为灌封和点封两种形式；按照两种方法固封的典型产品由工艺人员编写操作方法，相关部门严格按照工艺操作方法进行工艺试验，经过验证其性能符合规定要求后，工艺人员编写操作作业指导书，经审核、批准后，由操作人员按此作业指导书操作。

4.3 特殊过程准备4.3.1 特殊过程工艺需要按照相关标准进行编制。

4.3.2 特殊过程操作人员必须经过培训，考核合格并持证上岗。

特殊过程的关键工序要安排双岗。

4.3.3 特殊过程使用的设备、仪器要满足特殊过程的精度要求，处于完好状态。

4.3.4 特殊过程使用的监视测量装置要经检定合格并在有效检定周期内。

4.3.5 特殊过程的生产环境要满足特殊过程的要求。

4.4 特殊过程的实施a) 操作人员操作前应确认使用材料的有效期、设备的检定周期以及环境要求；b) 特殊过程操作人员要严格按照特殊过程工艺文件、作业指导书的规定进行操作,并认真填写特殊过程质量记录（“固封操作记录表”，表格格式参考c) 检验人员按图样和工艺文件要求对产品进行检验，并填写有关记录。

4.5 特殊过程的再确认当特殊过程的工艺方法、人员、设备发生变更，过程的停工时间超过规定的时限应对过程进行再确认，确认方法同4.2。

附图：特殊过程控制流程图。