设计和开发验证记录表

57 过程确认生产件批准（★）生产件批准--尺寸测量结果生产件批准--材料试验结果生产件准批--性能试验结果58 样品送样和确认（★）69 生产确认试验（★）试验报告记录表60 包装评价（★）产品包装评价表61 制定生产控制计划（★）（生产）控制计划62 控制计划检查表63 工厂设备设施策划评价工厂设备设施策划评价64 产品批量认可报告产品批量认可报告65 开发资金使用情况开发资金使用情况66 质量策划认定（★）产品质量策划总结和认定报告67 管理者支持管理者支持序号工作内容 / 项目负责部门负责人员开发时程需建立的资料1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1268第五阶段批量生产生产作业计划表69 减少变差X—R控制图70 顾客满意顾客满意度调查表71 交付和服务产品交付绩效统计表顾客服务反馈记录表备注1．“”表示预计完成日期，“”表示实际完成日期。

2．在该计划表的工作内容/项目栏中有“★”符号标识的项目，为新产品设计和开发过程中的关键路径。

新产品开发及设计进度一览表使用说明一、文件概述本《新产品开发及设计进度一览表》是一份详尽的项目管理工具，旨在全面跟踪和记录新产品从概念构思到批量生产的整个开发与设计流程。

该表格通过细致划分各个阶段的工作内容、负责部门、负责人员、预计及实际完成日期，并明确各步骤需建立的资料文件，为项目团队提供了一个清晰、透明的项目执行蓝图。

二、表格结构与内容表格采用多列布局，每行代表一个具体的工作任务或项目阶段，详细列明了以下几个关键要素：序号：唯一标识每个任务或项目阶段的编号，便于索引和引用。

工作内容/项目：具体描述当前行所涉及的工作任务或项目阶段，如“试生产作业”、“测量系统分析评价”等。

其中，带有“★”标记的项目表示其为新产品设计和开发过程中的关键路径，对项目的成功至关重要。

负责部门与人员：明确每项任务的执行主体，包括负责部门和具体负责人员，确保责任到人，促进跨部门协作与沟通。

设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。

2．范围：适用于产品设计开发全过程。

3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。

根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。

相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。

设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。

最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。

应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。

5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。

6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。

实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。

7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。

对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。

质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。

生产部：验证工艺性。

设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。

软件验证表格1. 背景软件验证是一项关键的过程，用于确保软件在设计和开发阶段满足预期的要求和功能。

软件验证表格是一种记录验证结果的工具，有助于确保软件的质量和可靠性。

2. 表格内容软件验证表格应包含以下重要信息：2.1 软件信息- 软件名称：填写软件的名称。

- 版本号：填写软件的版本号。

- 开发商：填写软件的开发商名称。

- 开发日期：填写软件的开发日期。

2.2 验证步骤软件验证涉及一系列的验证步骤，以确保软件的功能和性能得到验证。

每个验证步骤都应在表格中列出，并包含以下信息：- 步骤号：填写验证步骤的序号。

- 步骤描述：描述验证步骤的具体内容。

- 预期结果：描述验证步骤执行后的预期结果。

- 实际结果：填写验证步骤执行后的实际结果。

2.3 验证结论在软件验证的过程中，需要对每个验证步骤得出一个验证结论。

验证结论应包括以下信息：- 是否通过：填写验证结果是否通过。

- 备注：填写关于验证结果的任何附加信息或说明。

3. 使用指南以下是使用软件验证表格的一些建议：- 在开始软件验证过程之前，确定验证的目标和要求。

- 在执行每个验证步骤时，确保按照预先确定的步骤进行操作。

- 对于每个验证步骤，准确记录实际结果，以便分析和评估软件的性能和功能。

- 在填写表格时，使用简洁和清晰的语言，确保他人能够理解和复查。

- 在软件验证完毕后，对表格进行审查，确保所有验证结果都得到了正确记录并进行了评估。

4. 结论软件验证表格是一种有用的工具，用于记录和评估软件验证过程中的结果。

通过使用该表格，可以提高软件质量和可靠性，并确保软件满足预期的要求和功能。

表格编号：QP—7.3—05 A/0
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输
入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶
段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。

设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。

设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。

产品要求评审表续表设计开发项目建议书基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观、技术参数说明等）：老恒和双晒酱油（一级、特级）是在酿造工序采用套淋的方法，2次陶缸酿晒，经过泡豆、蒸煮、制曲、日晒、抽提头道油、淋浇新制曲后的黄子，顾称双晒，再经过调配、灭菌、灌装、贴标装箱等过程制作而成的双晒酿造酱油。

双晒酱油（一级、特级）产品理化特性严格按照国家标准控制，执行标准GB/T 18186-2000 酿造酱油，产品类型：高盐稀态质量等级：一级和特级。

感官要求符合下表要求：理化指标符合下表要求：卫生指标：本产品采用玻璃瓶包装，塑料盖，外包装为纸箱。

（所列各项，可另加页叙述）设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标等）：老恒和双晒酱油（一级、特级）是在酿造工序采用套淋的方法，2次陶缸酿晒，经过泡豆、蒸煮、制曲、日晒、抽提头道油、淋浇新制曲后的黄子，顾称双晒，再经过调配、灭菌、灌装、贴标装箱等过程制作而成的双晒酿造酱油。

双晒酱油（一级、特级）产品理化特性严格按照国家标准控制，执行标准GB/T 18186-2000 酿造酱油，产品类型：高盐稀态质量等级：一级和特级。

感官要求符合下表要求：理化指标符合下表要求：卫生指标：本产品采用玻璃瓶包装，塑料盖，外包装为纸箱。

设计部门及项目负责人：周总2018.03.05年月日备注：设计开发信息联系单发出部门营销部门发出人发出时间接收部门质量研发部接收人接收时间要传递的设计开发信息描述：老恒和双晒酱油（一级、特级）是在酿造工序采用套淋的方法，2次陶缸酿晒，经过泡豆、蒸煮、制曲、日晒、抽提头道油、淋浇新制曲后的黄子，顾称双晒，再经过调配、灭菌、灌装、贴标装箱等过程制作而成的双晒酿造酱油。

双晒酱油（一级、特级）产品理化特性严格按照国家标准控制，执行标准GB/T 18186-2000 酿造酱油，产品类型：高盐稀态质量等级：一级和特级。

感官要求符合下表要求：理化指标符合下表要求：卫生指标：本产品采用玻璃瓶包装，塑料盖，外包装为纸箱。

产品名称：提交时间：2012.06.05项目负责人:朱文聪计划开始时间Plan Start实际开始时间Fact Start计划结束时间Plan Close 实际结束时间Fact Close新产品开发提案申请表客户意向合同，保密协议等客户提供的图档资料可行性分析报告(DFM/DFA/DFC/CAE报告)可行性分析报告报价单（RFQ） 模具+产品模具制作合约书新产品开发提案书新产品介绍会项目组人员名单产品开发任务计划表设计目标可靠性和质量目标产品实验规范法律、法规及认证需求产品功能、性能特殊特性要求治检量具需求产品BOM物料清单会议记录计划达成率C1 设计输出模具制造通知单产品3D/2D图档，组立图档客户邮件等相关信息产品品质要求模具构想图产品DFX评审评审问题向客户反馈DFX评估报告追踪表设计进度表模具设计评审报告制程检讨模具3D档，分模图全套零件2D图（详细公差）模具材料清单BOM 物料请购单特殊工艺图供应商导入申请表会议记录产品开发问题跟踪表计划达成率C2设计输出模具制造进度表物料请购单检验报告零件加工图档试模报告表委外加工要求，晒纹，喷油等T0,T1,T2 试模总结模具修正指示书治检量具确认责任人(Charger)工程部负责部门(Obligate Department)C3 点检模具制作（开发验证阶段）新产品设计开发点检表日程(Calendar)项目阶段C2 点检模具开发设计与模具评审点检内容(Details)备注：资料链接（Remark)C1 点检RFQ计划/定义项目项目部产品名称：提交时间：2012.06.05项目负责人:朱文聪计划开始时间Plan Start实际开始时间Fact Start计划结束时间Plan Close 实际结束时间Fact Close责任人(Charger)负责部门(Obligate Department)新产品设计开发点检表日程(Calendar)项目阶段点检内容(Details)备注：资料链接（Remark)模具制作（开发验证阶段）。

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。

2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。

3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。

3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。

还需编制产品装配作业文件。

3.3板卡事业部: 负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。

3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。

4 工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。

4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。

公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。

主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。

---方案设计阶段。

主要是进行产品的方案设计。

---工程研制阶段。

主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。

---定型阶段。

主要是做出正式机器经过试用，证实满足使用要求而进行设计开发确认或定型。

b) 各阶段设计和开发评审、验证、确认活动的安排；c) 参与设计、开发的人员分工、职责与权限以及接口关系。