轮状病毒疫苗有效性试验

全球疫苗行业五价口服轮状病毒疫苗销售额及接种情况未来目标接种率90%对单价疫苗替代空间较大提示：人类轮状病毒（humanrotavirus，HRV）是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有人类轮状病毒（human rotavirus，HRV）是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有52.5 万名五岁以下儿童死于腹泻病。

我国已将其列为国家重点防治的“小儿四病”之一。

据CDC 估算，在我国 5 岁以下儿童中，每年约发生轮状病毒腹泻1300 万人次，每年轮状病毒腹泻门诊病例约250 万人次，每年轮状病毒腹泻住院病例约23 万人，据相关卫生部门统计，每年儿童轮状病毒腹泻累计医疗花费近8 亿元。

相比于发达国家和发展中国家（以金砖五国和部分亚洲国家为例），我国轮状病毒发病致死率较高。

在 5 岁以下儿童中，每10 万人中就有 3.5 人会因轮状病毒死亡，远高于其他发达国家。

而与发展中国家相比，中国的死亡率是俄罗斯的 6 倍，巴西的 3 倍。

针对婴幼儿感染轮状病毒，目前尚无特异治疗方法，有效的疫苗预防尤为重要。

图表：2013 年世界主要国家 5 岁以下儿童轮状病毒死亡率（每10 万人）资料来源：整理目前，全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗，最为畅销的是默沙东的RotaTeq以及GSK 的RotaRix，国内目前仅有兰州所的单价口服轮状病毒疫苗-罗特威上市，18 年 4 月RotaTeq 已经获得生产批件，预计将于下半年上市。

默沙东-RotaTeq：为五价口服轮状病毒疫苗，2006 年 2 月获得FDA 批准上市，2008 年10 月17 日经WHO 认定为优先发展疫苗之一，截止2017 年该疫苗已在95 个国家和地区投入使用，累计接种剂量近 2.22 亿剂次，为全球7900 万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。

RotaTeq 适用于 6 到32 周的婴儿，口服接种三剂用于预防轮状病毒肠胃炎，根据美国CDC 披露，目前接种价格为69.12 美元/剂。

2782021, 37 (3)中国人兽共患病学报Chinese Journal of ZoonosesD0l ：10.3969/j.issn.1002 —2694.2021.00.021・综述・人轮状病毒疫苗研究进展王 俊12，闻晓波12，冉旭华1 2摘要：轮状病毒(RV)是引起婴幼儿和幼龄动物腹泻的主要病原体，轮状病毒无特效药物进行治疗，只能通过疫苗免疫 预防，因此，轮状病毒疫苗的合理应用在降低全世界轮状病毒性腹泻的发病率和死亡率中显得尤为重要.但目前商品化的口服减毒活疫苗存在潜在的安全性问题以及在中低收入国家免疫效力不高的缺陷，需要研发更加安全、高效的疫苗来防控轮状病毒性腹泻.近年来，随着轮状病毒研究的不断深入，鉴定出了新的轮状病毒血清型，并且有4种轮状病毒疫苗通过世界卫生组织的使用资格预审，还有一些新型疫苗正处于研发阶段.本文根据各国学者的研究对轮状病毒疫苗研究进展做一综述，为进一步研究提供一定的参考.关键词：轮状病毒；轮状病毒疫苗；研究进展；口服减毒活疫苗；候选疫苗中图分类号:R373.2.R186 文献标识码:A 文章编号：1002 — 2694(2021 )03 — 0278 — 07Advances in the development of human rotavirus vaccinesWANG Jun 12，WEN Xiao-bo 1'2，RAN Xu-hua 1 2(1 .College of Animal Science and Veterinary Medicine , Heilongjlang Bay!Agricu11ural University , Daqing 1 633 1 9 , China ;2.College of Animal Science Technology , Hainan University , Haikou 570228 , China )Abstract : Rotavirus (RV) is a major pathogen causing diarrhea in infants , young children , and animals. There are no spe ­cific medicines , thus far , for treating diseases caused by R V infection. The rational administration of R V vaccines , therefore ,maybeanimportantwaytodecreasetheworldwidemorbidityand mortalityduetotheseverediarrheaassociatedwithvariousRV infections. However , the current commcrcial oral live attenuated vaccines have potential safety problems and confer poor immunity in low- and middle-income countries. 'Therefore , safer and more efficient vaccines must be developed to prevent and control disease associated with R V infection. In recent years , from further research on R V , various new serotypes of R Vstrains have emerged , thus indicating that the current commcrcial vaccines have failed to provide complete cross-protection a ­gainst infection due to new RV strains. To date, four RV vaccines have been prcqualficd by the World Health Organization (WHO) , and other new vaccines arc being developed or arc in clinical trials. This review summarizes the progress in RV vac ­cine development in some countries ; this information may guide the development of RV vaccine candidates.Keywords : Rotavirus ； vaccine ； research progress ； oral attenuated vaccine ； vaccine candidateSupported by the Natural Science Foundation Leading Project of Heilongjiang Province (No.LH2019C052) Corresponding author ： Ran Xu-hua , Email ： ****************轮状病毒(rotavirus, RV)属于呼肠孤病毒科、 轮状病毒属成员，是引起婴幼儿及幼龄动物轮状病毒性腹泻的主要病原体]1],临床症状为呕吐、腹泻、 脱水，严重的可造成死亡。

轮状病毒疫苗接种效果探讨发布时间：2021-11-24T03:39:25.529Z 来源：《医师在线》2021年29期作者：马艳立[导读] 目的观察和探究轮状病毒胃肠炎预防免疫方式及的效果。

方法选取某两家幼儿园100名2月至3.0岁儿童作为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组50人，观察组予以口服轮状病毒疫苗即疫苗接种，马艳立东部战区总医院第五派驻门诊部江苏省南京市 210007摘要：目的观察和探究轮状病毒胃肠炎预防免疫方式及的效果。

方法选取某两家幼儿园100名2月至3.0岁儿童作为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组50人，观察组予以口服轮状病毒疫苗即疫苗接种，对照组不予疫苗口服即不接种疫苗，观察两组儿童在该病高发季节的发病率。

结果发生率观察组显著低于对照组，P<0.05。

结论在预防轮状病毒引发在婴幼儿胃肠炎时，有效实施轮状病毒疫苗接种，可有效提高婴幼儿抵抗轮状病毒的免疫能力，从而达到预期的免疫预防效果，因此在婴幼儿中大力提倡该疫苗接种率值得在社会中加大推广宣传。

关键词：轮状病毒胃肠炎；预防接种方法；疫苗接种引言轮状病毒感染是全球婴幼儿严重腹泻至脱水的重要原因。

该病毒传播迅速，可通过直接接触、空气飞沫或接触被污染物品如玩具等传播，可以引起散发或暴发流行。

轮状病毒感染导致的胃肠炎，是一种比较典型的严重腹泻，大便呈水样或蛋花汤样，主要因病毒刺激肠粘膜致其水肿渗出增多，致使血液中的水分大量渗出到肠道，引发患者出现不同程度的水样便。

腹泻是人体的一种自我保护性反应，通过大量的渗出液体，能够把肠道内的病原菌随着粪便排出体外，降低人体的反应，针对该病毒引发的急性肠炎无特效药物治疗，但该病本身有一定的自愈性，一般5~7天即可自行恢复。

在大力提倡全民免疫的社会背景下，在婴幼儿中广泛推广口服轮状病毒疫苗的预防方法，势必会呈现出较好的预防效果。

因此，本次选取某两家幼儿园小托班的100名2.5岁至3.0岁儿童作为研究对象，探讨口服轮状病毒疫苗对该年龄段儿童的免疫预防效果，现将具体情况总结如下：1资料与方法1.1一般资料随机选取某两家幼儿园，2020年9月新入院的小托班中100名年龄范围2.3岁至3.0岁，平均年龄2.6±0.4岁，入院体检健康的婴幼儿作为研究对象，其中是否接种轮状病毒疫苗各50人，男婴45人，女婴55人。

三价轮状基因重配株疫苗中标
摘要：
1.三价轮状病毒疫苗获批上市
2.疫苗研发背景和意义
3.疫苗的作用和应用范围
4.疫苗的研发和生产单位
5.疫苗的安全性和有效性
6.疫苗的价格和供应情况
7.疫苗对于婴幼儿腹泻的预防效果
正文：
近日，我国首款三价轮状病毒疫苗获得国家药品监督管理局的上市许可批准，这标志着我国在预防婴幼儿腹泻方面迈出了重要的一步。

轮状病毒（rotavirus，rv）是全球5 岁以下儿童重症腹泻的主要病原体，也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。

为了应对这一问题，国药集团中国生物技术股份有限公司兰州生物制品研究所自主研发了口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（vero 细胞）。

这款疫苗的成功上市，将为我国的婴幼儿提供更好的健康保障。

三价轮状病毒疫苗是一种基因重配株疫苗，它采用了三种不同类型的轮状病毒毒株，以实现对病毒的多重保护。

这种疫苗不仅可以有效预防轮状病毒感染，还能显著降低腹泻的严重程度和持续时间，从而有效保护婴幼儿的健康。

疫苗的研发和生产单位国药集团中国生物技术股份有限公司兰州生物制品研究所，是我国知名的疫苗研发和生产机构。

该研究所拥有丰富的疫苗研发经
验，此次成功研发三价轮状病毒疫苗，再次证明了其技术实力和研发能力。

在疫苗的安全性和有效性方面，该疫苗经过了严格的临床试验和评估，证明其具有较好的安全性和免疫原性。

同时，疫苗的价格也将在一定程度上保证其可及性，让更多的家庭能够承受并使用。

总的来说，三价轮状病毒疫苗的获批上市，将为我国的婴幼儿提供更好的健康保障。

轮状病毒疫苗应用推荐马静秋【期刊名称】《临床儿科杂志》【年(卷),期】2012(030)010【总页数】3页(P998-1000)【作者】马静秋【作者单位】上海交通大学医学院附属新华医院儿童与青少年保健科,上海,200092【正文语种】中文轮状病毒是全球范围内引起婴幼儿严重胃肠炎的最常见原因，几乎每位5岁以下的儿童都曾经感染轮状病毒。

在美国，每年因轮状病毒感染而门诊者超过400000人次，急诊就诊超过200 000人次，住院55 000～70 000人次，20～70名儿童因轮状病毒感染而死亡，直接和间接成本超过10亿美元[1-4]。

2006年2月，五价人-牛重组轮状病毒疫苗 (RV5，RotaTeq)在美国获得使用许可。

2008年4月3日，另一种单价人轮状病毒疫苗 (RV1，Rotarix) 在美国获得使用许可。

美国儿科学会感染性疾病委员会于2009年更新了轮状病毒疫苗应用指南[5]。

1 轮状病毒疫苗1.1 五价人-牛重组轮状病毒疫苗RV5为口服活疫苗，包含5种活性的重组轮状病毒株。

病毒亲代株从人和牛宿主分离获得。

4个重组轮状病毒表达人亲代株外壳蛋白，即G1、G2、G3或G4中的一种以及牛亲代株的吸附蛋白 (P7)，第5个重组病毒表达人亲代株的吸附蛋白P1A以及牛亲代株的外壳蛋白G6。

RV5分3次由婴儿口服接种。

1.2 单价人轮状病毒疫苗RV 1含人轮状病毒G1P的RIX4414病毒株。

RIX4414最初分离自俄亥俄州辛辛那提的一个小男孩，再进一步从轮状病毒毒株89-12发展而来。

RV1分2次由婴儿口服接种。

2 轮状病毒疫苗的安全性目前，全球涉及超过146 000名婴儿的11项随机对照研究评估了RV5和 RV1预防健康婴儿轮状病毒肠胃炎的安全性和有效性，其中评估RV5的有3项随机对照研究[6-8]，评估RV1的有7项随机对照试验[9-15]。

2.1 反应原性两种疫苗都有良好的耐受性，单独接种时不良反应少，即便与其他常规疫苗同时接种也不会增加不良反应的发生率[16,17]。

轮状病毒疫苗WHO立场文件1依据为各成员国提供卫生政策方面指导意见这一职责，世界卫生组织（WHO）就预防具有全球公共卫生影响的疾病的疫苗及联合疫苗问题，发布一系列定期更新的立场文件。

这些文件着重关注疫苗在大规模免疫规划中的使用，归纳了各相关疾病与疫苗的基本背景信息，并就如何在全球使用这些疫苗表明了WHO目前的立场。

这些文件在发布前经过WHO内部和外部众多专家的审阅，并且自2006年4月以来，得到了WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）的审核和批准。

这些文件主要供各国的公共卫生官员和免疫规划管理人员使用。

不过，对这些立场文件感兴趣的还可能包括一些国际资助机构、疫苗生产企业、医学界、科学媒体和公众。

概要和结论轮状病毒是全球婴幼儿严重腹泻病最常见的病因。

2004年，估计轮状病毒感染在全球导致约52.7万婴幼儿死亡（47.5万–58.0万），这些死亡主要发生在发展中国家。

尽管轮状病毒毒株在各地有很大差异，但人类的轮状病毒疾病主要是由5种血清型引起的。

轮状病毒主要经粪口途径传播，全球绝大多数儿童在3岁以前都已感染过轮状病毒，而多数发展中国家儿童则在1岁以前大多已经感染。

1999年，一种高效的轮状病毒疫苗RotaShield™在美国上市，但不到一年就由于与肠套叠的发生有关联而退出市场。

两种新的口服减毒活疫苗于2006年获准上市：单价人轮状病毒疫苗（Rotarix™）和五价人-牛重配疫苗（RotaTeq™）。

西方工业化国家和拉丁美洲开展的大规模临床试验证明两种疫苗都是安全、有效的，认真监测也未发现肠套叠的发生风险增高。

目前，一些工业化国家和发展中国家已经将新的轮状病毒疫苗纳入常规接种。

这两种轮状病毒疫苗被认为具有同样的安全性和有效性，但抗原组分和免疫程序有所不同。

轮状病毒疫苗效力因研究人群、免疫程序不同而有所差异，总的来说疫苗针对严重轮状病毒腹泻病的保护作用为90–100%，针对所有轮状病毒腹泻病的保护作用为74–85%。