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第一部分设计任务某制剂厂拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计生产能力如下：一、头孢类产品（一）头孢类无菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（二）头孢类粉针剂：2.0亿支/年（三）头孢类固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）二、普通类产品（一）10ml玻璃瓶口服液：6000万支/年（二）120ml塑料瓶口服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂生产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第二部分生产工艺选择和工艺流程设计本设计中所涉及的几种剂型均为较为普遍的常规剂型，生产工艺成熟可靠、工艺流程按各种剂型的通用流程进行设计，并在工艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。
一、粉针剂按工艺要求将合格原辅料分装于无菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后入库待检。
二、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒，干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相应规格的片剂。
包衣后素片、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品一同去装盒、装箱、入库待检。
三、120ml塑料瓶西药口服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、入库待检。
四、10ml玻璃瓶中药口服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加入合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装；口服液瓶经洗涤、烘干灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进入，灌装轧盖后口服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、入库待检。
五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、入库待检。
附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。
三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。
五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时)•教学提示：•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：）GMP的基本点；GMP的中心指导思想；1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容；空气洁净度级别表；3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划：1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式：a.直埋地下敷设；b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则（8点要求）第四节GMP与车间卫生要求（学时）一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义：（1）尘粒污染：(2)微生物污染：二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施：（1）选址及总体规划、环境卫生（2）洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合；重点讲解：空气净化系统的一般性原理：（1）人员卫生管理（2）人员净化（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备（1学时）一、GMP对制剂生产设备的要求（6点）二、设备的安装应遵循的原则（5点）三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则：五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）•一、对厂房布局的要求（重点讲解）共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品；放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求（以举例为主）1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求：四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明：3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证（1学时）一、GMP验证1、概念验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
制药机械基础课程设计一、课程目标知识目标：1. 理解制药机械的基本概念、分类及其在药品生产中的应用；2. 掌握制药机械的基本工作原理和关键性能指标；3. 了解制药机械的常见故障及其原因。
技能目标：1. 能够运用制药机械的基本原理，分析并解决实际生产中的简单问题；2. 学会使用制药机械相关设备，进行基本操作和维护；3. 能够根据制药工艺需求，选择合适的制药机械。
情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药机械的兴趣，激发学习热情；2. 增强学生的安全生产意识，树立正确的生产观念；3. 培养学生的团队协作精神，提高沟通与交流能力。
课程性质：本课程为制药工程专业基础课程，旨在帮助学生建立制药机械的基本概念，掌握制药机械的原理和操作技能，为后续专业课程学习奠定基础。
学生特点：学生处于大学二年级，具有一定的机械基础和药学知识，但实践经验不足。
教学要求：结合课程性质和学生特点，注重理论联系实际，提高学生的实践操作能力，培养解决实际问题的能力。
通过课程学习，使学生在知识、技能和情感态度价值观方面取得具体的学习成果。
二、教学内容1. 制药机械概述- 了解制药机械的定义、分类及发展历程；- 掌握各类制药机械的特点及适用范围。
2. 制药机械的工作原理与性能指标- 学习制药机械的基本工作原理；- 掌握制药机械的关键性能指标及其在药品生产中的作用。
3. 常见制药机械及其应用- 熟悉各类常见制药机械的结构、原理及应用；- 学会根据制药工艺需求，选择合适的制药机械。
4. 制药机械的故障分析与维护- 分析制药机械常见故障及其原因；- 掌握制药机械的维护保养方法，确保设备稳定运行。
5. 制药机械操作与安全- 学习制药机械的基本操作方法；- 了解制药机械操作中的安全知识，提高安全生产意识。
教学内容安排与进度：第一周：制药机械概述第二周：制药机械的工作原理与性能指标第三周：常见制药机械及其应用第四周：制药机械的故障分析与维护第五周：制药机械操作与安全教材章节及内容关联：《制药机械与设备》第一章：制药机械概述《制药机械与设备》第二章：制药机械的工作原理与性能指标《制药机械与设备》第三章：常见制药机械及其应用《制药机械与设备》第四章：制药机械的故障分析与维护《制药机械与设备》第五章：制药机械操作与安全教学内容紧密结合课程目标，注重科学性和系统性，旨在帮助学生全面掌握制药机械的基础知识和操作技能。
药剂专业实训设备设置方案
参照广西中等职业28个专业设置标准，药剂专业设备配置标准见下表1。
表1 药剂专业设备配置标准
根据本校的实际情况，对药剂专业方向拟分为制剂、营销、医院药学方向。
因此，对药剂专业设备设置，根据实际教学需要及表1，进行设计，拟建设5大方面的实训基地：1、药学基础实训中心；2、药品质检实训中心；3、医院药剂实训中心；3、药品信息化管理实训中心；
5、医药商品流通实训中心。
具体见下表2。
主要实训模块
1、药学基础实训中心主要实训模块有专业基础化学实训室、动物实训室和天然药物实训室。
2、医院药剂实训中心主要实训模块有模拟西药房实训室、模拟中药房实训室和处方实训室（包括电子处方）、普通制剂制备实训室。
3、医药商品流通实训中心主要实训模块有药品仓储实训室、模拟药店实训室和药品配送中心实训室。
4、药品质检实训中心主要实训模块有药品常规检查实
训室、药品质量检查实训室、贵重仪器实训室。
5、药品信息化管理实训中心主要实训模块有医院药剂科综合信息管理实训室、药品配送中心信息实训室、电子信息化处方实训室。
药剂专业实验室设备配置标准。
