文件更改作废申请表

ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全1.保密执行情况检查记录表2.公正性执行情况检查记录表3.质量监督记录表（1）-（3）4.内部文件一览表5.文件发放与回收记录6.文件补发申请表7.文件修订/作废申请表8.修订页9.技术规范和标准目录10.文件和记录调阅记录表11.合同评审表12.合同修改单13.新增检验项目申请表14.新检验项目评审表15.新增检验项目临床应用反馈意见表16.委托实验申请单17.标本签收单18.委托实验项目一览表19.合格委托实验方登记表20.委托实验方能力调查表21.供应商评价表22.供应商一览表23.采购申请表24.仪器设备验收报告25.采购供应部物资申请审批表26.检验试剂标准物质耗材验收单27.试剂入出库登记表28.化学危险品管理记录表29.专业人员讨论记录表30.检验科与临床交流记录表31.专业人员查房情况表32.项目设置合理性征求临床科室意见表33.检验科对《临床科室意见》的反馈表34.临床科室电话咨询记录表35.投诉处理回复表36.不符合工作处理报告37.纠正措施处理单38.预防措施编制、执行、监控计划表39.预防措施处理表40.急诊检验服务满意度调查表41.记录保存期限一览表42.文件、资料和记录调阅申请表43.档案资料交接记录44.内审年度计划45.内审实施计划46.内审检查表47.内审不合格项报告48.内审报告49.管理评审计划50.管理评审通知单51.管理评审报告以下是需要填写和记录的表格清单：1.培训申请表2.年度培训计划表3.培训记录表4.检验科人员考核及评定记录表5.人员档案卡（1）-（7）6.检验科轮岗考核记录表7.检验科授权书8.演练登记表9.医务人员职业暴露登记表10.检验科考核及评定记录表11.设备总表12.设备领（借）用登记表13.设备维修申请表14.设备使用登记表15.仪器（停用）报废单16.设备档案卡17.设备使用授权表18.主要标准物质表19.年度标准物质采购计划20.基准物质使用情况表21.标准物质使用情况表22.年度仪器设备校准验证计划及实施表23.设备校准周期表24.内部规程申请确认表25.检验方法验证表26.检验方法评审表27.软件适用性验证记录28.偏离许可申请审批表29.室内质控月总结报告表以上表格清单是必须要填写和记录的。

程序文件依据IS09001: 2015; GB/T19001 -2016 标准编制编号：XJJX/QP-2018版本：第一版（2018）受控状态：分发序号：拟制:审核：批准：发布日期：2018-01-01 实施日期：2018-01-01XXXX机械制造有限公司发布目录文件与记录控制程序XJJX/QP-01-20181.0目的：对与质量管理体系有关的文件与资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件。

2.0范围：适用于与本公司质量管理体系有关的文件与资料（包括外来文件与资料）的控制。

3.0职责：4.0定义：4.1质量手册：根据GB/T19001-2016标准要求，阐述本公司质量管理体系的文件。

4.2程序文件：描述实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门活动的文件。

如内审控制程序、不合格品控制程序。

4.3工作指导文件：作业指导书、图纸工艺、技术文件、检验标准等，在作业过程中须使用的文件与资料。

4.4质量记录：用于记录作业结果所用的文件。

5.0程序：5.1文件版本的表示方法用“第X版”表示。

5.2文件编码原则：各种文件编制、更改均应由综合部编码。

5.2.1编码原则：521.1质量手册：XJJX/QM-2018 XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QM弋表质量手册，2018代表年代：5.2.1.2程序文件：XJJX/QP-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QP代表程序文件，XX 代表文件编号：5.2.1.3作业指导书：XJJX/ZY-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，ZY代表三层文件，XX代表文件序号。

5.2.1.4记录：XJJX/JL-a.a-xx XJJX 代表XXXX机械制造有限公司，JL是记录的简称，a.a 是GB/T19001-2016标准编号，XX是记录编号。

5.2.1.5各项的编码不得重复使用。

版本：第一版5.3文件、记录的编制、更改、作废:531文件、记录格式的编制：视工作需要由需求部门指定人员，以各类文件、记录标准格式编写，编写完成后，相关部门审查、批准后交综合部，记录应由综合部统一按编号控制，并登陆于《质量记录一览表》。

1 目的本程序规定管理体系文件的制定、批准、修改、发放、回收和归档的控制方法，对内部和外部文件实施有效控制，确保检测活动有关的场所可获得适用文件的有效版本程序。

2 范围本程序适用于构成检测中心管理体系的所有受控文件。

分为外部文件和内部文件。

3 职责3.1 主任负责批准质量手册、程序文件、作业指导书。

3.2 技术负责人负责审核作业指导书等技术类文件。

3.3 质量负责人组织编制和审核质量手册、程序文件，并负责保持其有效性。

3.4 检测组组长组织编制作业指导书等技术类文件并负责保持其有效性。

3.5 资料管理员负责文件的发放、回收、保存等管理工作。

4 工作程序4.1文件的分类4.1.1检测中心的文件按来源分为内部文件和外部文件。

4.1.1.1 内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、工作记录和张贴品等。

4.1.1.2外部文件包括：法律法规、准则、标准、图纸、软件、教科书和手册等。

4.1.2文件的承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等，或是它们的组合。

4.2文件编制、审批与发布4.2.1 质量方针和质量目标由公司高层领导主持制订，经集体讨论后，由公司批准发布。

中心质量方针与公司保持一致，中心质量目标根据公司的质量目标110进行分解为中心质量目标。

4.2.2 质量手册由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审核，主任批准。

4.2.3 与质量相关程序文件由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审批，主任批准；与技术相关程序文件由技术负责人组织有能力的人员编制，技术负责人审核，主任批准。

4.2.4 作业指导书和表格由技术负责人组织检测组编制，由技术负责人批准。

4.2.5 各层次文件的表单随文件进行审批,新增需填写《文件更改、作废申请表》。

4.2.6 国家标准、行业标准、相关法律法规和文件由综合组负责统一购买，统一建立目录和归档管理。

4.2.7 综合组定期对管理体系文件进行清理，淘汰失效文件，发布有效的文件。

文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责3。

1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3。

3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序4。

1 文件分类质量管理体系文件包括:a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b）质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c）产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d）产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4。

2 文件编号4.2.1 编号（码)表示形式：a）质量手册：＊*/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件:＊＊/QP0X-0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX-2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：＊* /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2。

1中c、d方法统一编号。

4.2。

2 分发编号(码）方法及其表示形式：4。

3 文件的编写、审核、批准、发布4.3。

1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布;4。

3。

2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。

4.4 文件的受控状况文件分为“受控"和“非受控”两大类,凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。

所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。

4。

5 文件的更改4.5.1 质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。

4。

5.2 其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。