药品法律法规培训试题及答案(1)

新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。

4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。

5、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。

6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。

7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

8、药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。

二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的不得放行。

（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。

在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。

以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。

一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。

2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。

3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。

二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。

3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。

三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。

2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。

3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。

四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。

2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。

五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。

药品经营法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的_______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的》经营药品《__________________________________________________________________________________________________________________》经营药品5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。

2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。

3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。

3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。

②主要用于滋补保健作用，易滥用的。

③非临床治疗首选的。

④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。

6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

药品法律法规培训试题一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营的药品品种、规模相适应的营业场所B. 具有与经营的药品品种、规模相适应的储存设施和设备C. 具有与经营活动相适应的资金D. 企业负责人必须具有医学专业背景2. 《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业应当建立和实施的质量管理体系文件不包括以下哪项？A. 质量控制程序B. 员工培训计划C. 销售记录D. 设备维护保养制度3. 药品广告的发布需要符合《药品广告审查发布标准》，以下哪项是药品广告中禁止出现的内容？A. 药品的通用名称B. 药品的适应症C. 药品的生产企业名称D. 绝对化的语言，如“包治百病”4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项行为不属于药品违法行为？A. 未经批准擅自生产药品B. 销售超过有效期的药品C. 药品生产企业变更生产工艺未按规定报告D. 药品经营企业提供合法的药品销售服务5. 《药品注册管理办法》规定，新药的注册申请人应当是以下哪类主体？A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业二、多项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当履行的义务包括以下哪些？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯制度C. 定期对员工进行药品法律法规培训D. 负责药品的研发工作2. 《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应当建立的文件记录包括以下哪些？A. 生产批记录B. 检验报告书C. 销售合同D. 员工健康档案3. 药品广告应当遵守的原则包括以下哪些？A. 真实、合法B. 科学、准确C. 明确标示药品的不良反应D. 含有比较其他药品的内容4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形属于药品生产违法行为？A. 生产假药B. 生产劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 销售药品时未明码标价5. 《药品注册管理办法》规定，新药注册申请人应当提交的文件包括以下哪些？A. 药品研制报告B. 药品生产工艺和质量标准C. 药品临床试验报告D. 药品销售计划三、判断题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，个人可以申请药品生产许可。

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。

2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行。

11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品法律法规培训试题药品试题(含答案)XXX药品法律法规培训试题姓名：得分一：选择题(不定项选择)每题3分，共60分1、药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（）a．加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件b．加盖本企业印章的《营业执照》复印件c．加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件d．销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（）a.载明授权销售的品种、地域、期限b.注明销售人员的身份证号码c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）d.以上均不用3.库房应当配备哪些设施设备？（）a、药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；b、验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所c、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；d、自动监测、记录库房温湿度的设备；e、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备等4、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）a．处方药b.甲类非处方药c.两者都可d.两者均不可5.《药品流通监督管理举措》自（）起实施a．2007年5月1日b.1999年8月1日c.2006年12月8日d.2007年1月1日6.经营企业留存的供货企业有关证件、材料及销售凭证应储存至超过药品有效期一年，不少于（）a、1年b、2年c、3年d、4年7、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）a．“兴奋剂”字样b.“运动员慎用”字样c.“含兴奋剂”字样d.以上均不用8、以下选项错误的是（）a．药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书b．药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示c．药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容d．药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和色彩必须一致9.以下选项中用以透露表现非处方药的为（）a．XXX10、非处方药的特征不包括（）a．安全性高b．质量稳定c．疗效确切d．由专业人士使用e.有效期长111、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）a．大包装b．标签c．小盒d．封口证e．彩盒12、按照我国《中华群众共和国药品管理法》划定的药品含义，以下哪些不属于药品（）a、中药饮片b、中药材C、血液制品d、卫生材料e、抗生素13、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）a、撤销其核准文号b、按劣药处理c、立即停止生产、经营使用d、进行再评价e、予以淘汰14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）a、国家规定禁止使用的药品b、未取得批准文号而生产的药品c、超过有效期的药品d、变质不能药用的药品e、被污梁不能药用的药品15、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下哪些设施设备？a、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；b、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；c、冷库制冷设备的备用发机电组或者双回路供电系统；d、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；e、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2022年麻精药品法律法规培训答题本问卷共100分，每题5分；单选5题，多选5题，判断10题，共20道题。

基本信息：[矩阵文本题] *一、单选：每题5分，共25分1、2013年我国国家食品药品监督管理总局《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》公布的麻醉药品种（）、第一类精神药品（）、第二类精神药品（）。

[单选题] *A 119；68；67B 123；68；95C 121；66；67D 121；68；81(正确答案)2、2020年后出台的卫生行业管理要求：术室领药、储存麻精药品要有（），实行（），麻醉医师在领取、用药、开医嘱、记账、还药（处方、空安瓿）的各环节要严格遵守（）。

[单选题] *A 专人负责；二级基数管理；操作规程B 专人负责；三级基数管理；全程双人操作(正确答案)C 专人负责；二级基数管理；全程双人操作D 专业药师负责；二级基数管理；全程双人操作3、最新的卫生行业管理要求：规范麻精药品临床科室使用，麻精药品管理需：[单选题] *A 专用保险柜，换班时要有交接及签字记录。

B 专用保险柜，并设置安全监控C 专用保险柜，并设置安全监控，换班时要有交接及双人签字记录(正确答案)D 设置安全监控，换班时要有交接及双人签字记录4、2013年我国国家食品药品监督管理总局《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》增加的2个麻醉药品（）；第二类精神药品新增了（）。

[单选题] *A 奥列巴文、氯噁唑仑；炔己蚁胺、氯氟䓬乙酯B 奥列巴文、烟氢可待因；氯噁唑仑、炔己蚁胺、氯氟䓬乙酯、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(正确答案)C 氯噁唑仑、炔己蚁胺；丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆D 烟氢可待因、氯噁唑仑；丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆5、2020年后出台的卫生行业管理要求：麻精药品临床使用环节，相关监控视频保存原则上不少于： [单选题] *A 180天(正确答案)B 90天C 1年D 30天二、多选，每题5分，共25分二、多选，每题5分，共25分 *至少1个选项(正确答案)1、以下说法正确的是： *A麻醉药：有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。

药品相关法律法规试题答案部门：姓名：成绩：一、选择题（每空 3 分，共30 分）1. 李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A)A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门2. 取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A )A. 直接参加，无需相关工作经验B.1 年C.3 年D.5 年3. 根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D )A.2012 年B.2013 年C.2014 年D.2015 年4. 主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D )A.国家食品药品监督管理总局B.设区的市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.人力资源和社会保障部5. 根据GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B )A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货D.验收药品应当做好验收记录6. 根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B )A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门7. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B )A.应做好拆零销售记录B.必须提供药品说明书复印件C.负责拆零销售的人员应经过专门培训D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书8. 根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为( A )A.35%～75%B.45% ～75%C.55%～75%D.35% ～85%9. 关于零售药店中药饮片的管理错误的是( D )A.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.储存中药饮片应当设立专用库房C.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列10. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是( A )A.药品接近有效期的不得出库B.出库时应当对照销售记录进行复核C.标识内容与实物不符的不得出库D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库二、配伍选择题（每空4 分，共40 分）[1-3]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》1. 按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示( C )2. 按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示( B )3. 按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示( A )[4-5]A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品4. 最小包装上标注有“免费”字样的是( A )5. 凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是( D )[6-9]A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称6. 药品批发企业负责人应是( A )7. 药品批发企业质量管理部门负责人( C )8. 药品批发企业质量负责人应是( B )[9-10]A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分9. 吊销许可证属于( C )6.责令停产停业属于( C )三、多项选择题（每空5 分，共30 分）1. 以下单位必须配备执业药师的是（ABC ）A.药品生产企业B. 药品零售企业C.医院药房D. 药品科研单位2. 我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（ABC ）A.企业负责人B. 生产管理负责人C.质量受权人D. 设备管理负责人3. 关于批发企业的库房管理，正确的是（ABC ）A.应有验收、发货、退货的专用场所B.应有不合格药品专用存放场所C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库4. 药品质量监督检验的类型有（ABD ）A.复验B. 抽查检验C.委托检验D. 指定检验5. 关于生产中药饮片的说法正确的有（ABCD ）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地6. 一级保护野生药材物种（AC ）A.不得出口B.限量出口C.禁止采猎D.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购五、简答题（每题10分）1、何为假药，何种情况下按假药论处？答：假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

药品管理法培训试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B. 所有用于人体的物品C. 仅包括处方药D. 仅包括非处方药答案：A2. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境B. 有与药品生产、经营相适应的资金C. 有与药品生产、经营相适应的专业人员D. 以上都是答案：D3. 根据《药品管理法》，药品的批准文号的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C二、多选题4. 药品经营企业在经营药品时，不得有哪些行为？A. 销售假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品的注册事项C. 未经批准擅自生产、销售药品D. 销售过期药品答案：ABCD5. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品B. 保证药品质量C. 建立药品生产、检验记录D. 未经批准擅自生产药品答案：ABC三、判断题6. 《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假内容。

答案：正确7. 药品生产企业可以自行决定药品的价格。

答案：错误8. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。

答案：错误四、简答题9. 简述药品经营企业在药品经营过程中需要遵守的法律法规。

答案：药品经营企业在药品经营过程中需要遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、储存运输符合规定，不得销售假药、劣药，不得擅自改变药品的注册事项。

10. 药品生产企业在药品生产过程中需要遵循哪些基本原则？答案：药品生产企业在药品生产过程中需要遵循以下基本原则：按照国家药品标准生产药品，保证药品质量，建立药品生产、检验记录，确保药品安全有效。

结束语：通过本次药品管理法培训试题的学习和练习，希望大家能够对药品管理法有更深入的了解和掌握，在日常工作中严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。