药店相关法规岗前培训用

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（四）被污染的；
❖ （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的；
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（六）所标明的适应整症理或课件者功能主治超出规定范围的。
❖ 5、第四十九条 禁止生产、销售劣药。 ❖ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为
劣药。 ❖ 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ❖ （一）未标明有效期或者更改有效期的； ❖ （二）不注明或者更改生产批号的； ❖ （三）超过有效期的； ❖ （四）直接接触药品的包装材料和容器未经
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❖ 13、第十五条 零售药店必须从具有《药品 经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》 的药品批发企业、药品生产企业采购处方药 和非处方药，并按有关药品监督管理规定保 存采购记录备查。
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处方药与非处方药流通管理暂行规定 第五章 普通商业企业零售
❖ 14、第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地 区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地 地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件 的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监 督管理部门制定。 根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企 业也应合理布局。 鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药 店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
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❖ 15、第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方 药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销 售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处 方药。
❖ 16、第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及 有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适 当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人
员。
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❖ 22、第十七条 《药品经营许可证》有效期 为5年。有效期届满，需要继续经营药品的， 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月， 按照国务院药品监督管理部门的规定申请 换发《药品经营许可证》。
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❖ 2、第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管 理。管理办法由国务院制定。
❖ 3、第三十七条 国家对药品实行处方药与非 处方药分类管理制度。具体办法由国务院制 定。
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❖ 4、第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假 药。
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有下列情形之一的，为假药：
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》
❖ 21、第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方 药和乙类非处方药。
❖ 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执
业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类
非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督
批准的； ❖ （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
味剂及辅料的； ❖ （六）其他不符合药品标准规定的。
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❖ 6、第五十条 列入国家药品标准的药品名称 为药品通用名称。已经作为药品通用名称的， 该名称不得作为药品商标使用。
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❖ 9、第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。 ❖ 10、第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师
处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药 师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或 提出寻求医师治疗的建议。 ❖ 11、第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。 ❖ 12、第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附 赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
❖ 23、药品经营企业终止经营药品或者关闭 的，《药品经营许可证》由原发证机关缴 销。
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药品经营质量管理规范认证管理办法
❖ 检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、 《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认 证现场检查项目》实施现场检查，检查结果 将作为评定和审核的主要依据。
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❖ （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的；
❖ （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
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有下列情形之一的药品，按假药论处：
❖ （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
❖ （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
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（三）变质的；
药店相关法规
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中华人民共和国药品管理法
❖ 1、第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正 确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对 处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超 剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者 重新签字，方可调配。
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药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
❖ 19、第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药 必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配 送，分店不得独自采购。
❖ 20、第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市 其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓 储条件，并配备１名以上药师以上技术职称的药学技术人 员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
❖ 17、第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设 立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。
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❖ 18、第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企 业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、 药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理 规定保存采购记录备查。