药品销售法律法规培训[最新]
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新版药品管理法法规培训试题部门:姓名:分数:一、(填空题,每空1分,共30分):1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。
2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、、。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。
4、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、、规章、,保证全过程信息真实、、和。
5、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的,推进药品追溯信息,实现药品。
6、国家建立药物警戒制度,对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。
7、在中国境内上市的药品,应当经批准,取得药品;但是,未实施审批管理的除外。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
8、药品应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的,按照经核准的执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核,监督其持续具备和。
二、判断题(每题3分,共30分)1、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的不得放行。
()2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》(自2001年12月1日起施行),2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》(自2007年5月1日起施行)。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发,有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发,有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证,通过认证的,由药监部门颁发《GSP认证证书》,有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务,不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售,不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
药品管理法律法规培训考试题姓名:岗位:成绩:、、填空题(共54分)(每空2分)1、在中华人民共和国从事药品的,,,和或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年,应当标明,和,到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的;b、具有与所经营药品相适应的或者;c、具有与所经营药品相适应的,,,;d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有,,疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题(共20分)(每题4分)1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是:()A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误,并正确说明:()A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:()A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是:()A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的:()A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题(共16分)(每题4分)1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品法规培训试题药品法律法规培训试题一、多项选择题1. 以下哪些属于我国药品管理的基本法律文件?A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》C. 《医疗机构管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守以下哪些规定?A. 不得生产假药、劣药B. 生产记录应当真实、完整C. 生产过程应当符合药品生产质量管理规范D. 所有原料、辅料和包装材料必须符合药用要求3. 药品经营企业在销售药品时应遵守以下哪些规定?A. 不得销售假药、劣药B. 应当向消费者提供药品说明书C. 应当建立药品销售记录D. 应当提供合格的药品销售发票二、判断题4. 药品生产企业在生产过程中,可以自行决定更改药品生产处方和生产工艺。
()5. 药品广告必须真实、科学、合法,不得含有虚假内容,不得误导消费者。
()6. 医疗机构在销售药品时,可以自行决定药品价格,不受政府价格监管。
()三、案例分析题7. 某药品生产企业因生产假药被药品监督管理部门查处,请问以下哪些处罚措施是合法的?A. 罚款B. 没收违法所得C. 没收违法生产、销售的药品D. 吊销《药品生产许可证》8. 某药品经营企业在销售过程中,被发现销售过期药品。
以下哪些处理措施是正确的?A. 罚款B. 没收违法所得C. 没收过期药品D. 吊销《药品经营许可证》9. 某医疗机构在临床试验中使用未经批准的药品,导致多名患者出现不良反应。
以下哪些处罚措施是合理的?A. 罚款B. 没收违法所得C. 吊销医疗机构执业许可证D. 责令医疗机构负责人停职检查答案一、多项选择题1. ABD2. ABCD3. ABCD二、判断题4. 错误5. 正确6. 错误三、案例分析题7. ABCD8. ABCD9. ABCD。
第1篇一、培训目的为了提高我国医药行业从业人员的法律意识,规范处方药的销售和使用,保障人民群众用药安全,本次培训旨在深入解读我国处方药管理法律规定,使从业人员充分了解相关法律法规,增强合规意识,提高服务质量。
二、培训对象医药行业从业人员,包括药品生产、经营、使用单位的相关人员。
三、培训内容第一部分:处方药管理法律概述1. 处方药的定义和分类- 处方药的定义:指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
- 处方药的分类:根据作用特点、安全性、疗效等因素,分为非处方药和处方药。
2. 处方药管理的法律依据- 《中华人民共和国药品管理法》- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》- 《处方管理办法》- 《药品经营质量管理规范》- 《医疗机构药品使用管理办法》第二部分:处方药销售和使用规定1. 处方药销售规定- 销售主体:必须具备《药品经营许可证》的药品零售企业。
- 销售条件:必须凭执业医师或执业助理医师处方。
- 销售过程:应严格执行药品经营质量管理规范,确保药品质量。
2. 处方药使用规定- 使用主体:仅限于医疗机构和执业医师或执业助理医师。
- 使用过程:应严格按照药品说明书和医师处方使用。
- 使用记录:医疗机构应建立处方药使用记录,并妥善保存。
第三部分:处方药管理法律责任1. 违反处方药销售规定的法律责任- 药品零售企业未凭处方销售处方药的,责令改正,给予警告,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处一万元以下的罚款。
- 药品零售企业未按照药品经营质量管理规范销售的,责令改正,给予警告,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处一万元以下的罚款。
2. 违反处方药使用规定的法律责任- 医师未按照规定开具处方的,责令改正,给予警告,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处一万元以下的罚款。
- 医师未按照规定使用处方药的,责令改正,给予警告,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处一万元以下的罚款。
法律法规培训考试题岗位:姓名:成绩:一、填空题(共54分)(每空2分)1、在中华人民共和国从事药品的,,,和或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年,应当标明,和 ,到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的;b、具有与所经营药品相适应的或者;c、具有与所经营药品相适应的, ,, ;d、具有保证所经营药品质量的 .4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行 .7、药品广告的内容必须,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》.9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有,,疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题(共20分)(每题4分)1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是:()A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误,并正确说明:()A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:( )A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是:( )A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的:()A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题(共16分)(每题4分)1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品零售企业相关法律法规培训一、引言药品零售企业在我国医药行业中扮演着重要的角色,为公众提供药品零售服务。
为了保障药品质量和公众健康,我国制定了一系列法律法规来规范药品零售企业的经营行为。
本培训旨在帮助药品零售企业了解和掌握相关法律法规,确保其合法合规经营。
二、药品管理法1.药品经营许可证:药品零售企业必须取得药品经营许可证,方可从事药品零售业务。
2.药品来源:药品零售企业应从合法渠道购进药品,确保药品来源合法、质量可靠。
3.药品储存与养护:药品零售企业应按照药品储存要求进行储存,确保药品质量不受影响。
4.营业人员要求:药品零售企业应配备具备相应资质的药学技术人员,为消费者提供专业服务。
5.药品广告与宣传:药品零售企业应遵守药品广告管理法规,不得发布虚假、夸大宣传的药品广告。
三、药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是药品零售企业必须遵守的质量管理标准。
其主要内容包括:1.组织机构与人员:药品零售企业应建立健全组织机构,明确各级职责,配备具备相应资质的药学技术人员。
2.质量管理体系:药品零售企业应建立完善的质量管理体系,包括质量管理制度、操作规程、质量记录等。
3.药品采购与验收:药品零售企业应建立药品采购、验收制度,确保药品来源合法、质量可靠。
4.药品储存与养护:药品零售企业应按照GSP要求进行药品储存与养护,确保药品质量。
5.销售管理:药品零售企业应建立销售管理制度,确保销售药品的质量和合法性。
四、反垄断法与反不正当竞争法药品零售企业在经营过程中,还需遵守反垄断法与反不正当竞争法,维护市场公平竞争。
主要注意事项如下:1.反垄断法:药品零售企业不得滥用市场支配地位,进行垄断行为,如垄断价格、排斥竞争对手等。
2.反不正当竞争法:药品零售企业不得进行虚假宣传、商业贿赂、侵犯商业秘密等不正当竞争行为。
五、消费者权益保护法药品零售企业在经营过程中,应充分尊重和保障消费者权益。
主要注意事项如下:1.商品质量:药品零售企业应保证销售药品的质量,不得销售假冒伪劣药品。
药品销售管理制度培训模板一、前言药品销售是企业核心业务之一,准确、规范、安全地销售药品是我们的基本要求,也是保证客户信任和企业形象的紧要保障。
为了规范药品销售行为,提高销售质量和效益,订立本《药品销售管理制度培训模板》。
二、目的和适用范围1.目的:本制度的目的是明确药品销售的管理流程和要求,确保药品的合法性、资质要求和质量安全,有效提升销售业绩,保障客户利益。
2.适用范围:本制度适用于全部从事药品销售相关工作的部门和人员。
三、药品销售管理流程1.销售计划订立–依照市场需求和销售目标,每月订立销售计划。
–确定销售渠道和销售方式,订立具体的销售策略和方案。
–订立销售指标和考核标准,明确销售人员的责任和任务。
2.销售准备工作–开展市场调研,了解竞争对手的药品销售情况和价格体系。
–确定销售目标客户群体,订立目标客户清单。
–准备好销售所需的各类资料、样品、宣传资料等。
3.销售活动开展–进行销售宣传和推广活动,吸引客户的注意和关注。
–自动与潜在客户进行沟通,供应认真的药品信息和相关服务。
–依据客户需求,介绍适合的药品并解答客户疑问。
–统计销售数据,及时与客户签订销售合同并保持有效沟通。
4.销售服务与管理–为客户供应售后服务,解答客户的投诉和看法。
–定期与客户进行回访,了解客户使用药品的效果和满意度。
–依据市场变动和销售情况,及时调整销售策略和方案。
四、销售人员的要求与培训1.基本素养要求–具备良好的药品知识和销售技巧。
–具备较好的沟通本领和团队合作精神。
–具备高度的责任心和事业心。
2.培训内容–药品培训:包含药品常识、药理学、药品分类、副作用等。
–销售技巧培训:包含沟通技巧、销售技巧、客户服务等。
–法律法规培训:包含药品销售许可证要求、药品广告法规等。
3.培训方式–内部培训:由公司布置专业人员进行培训和考核。
–外部培训:利用外部培训资源,组织参加相关培训课程。
4.培训考核–组织培训后的考试或实操演练,评估培训效果。
药房法律法规培训记录培训记录培训题目:不合格药品管理培训时间:授课人:参训人员:引用教材:不合格药品管理制度培训主要内容:1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理:(1)《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
(2)质量证明文件不合格的药品。
(4)包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。
(5)批号、有效期不符合规定的药品。
(7)验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
()药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
(9)应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
(10)不注明或者更改生产批号的药品。
(11)被直接接触药品的包装材料、包装污染的药品。
(12)过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
(13)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(14)企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
(15)各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
(16)向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
2.不合格药品的控制管理(1)药店要加强不合格品的管理,设立不合格品存放区,与合格品分别存放,并悬挂红色标志,杜绝不合格品流入市场。
(3)养护员发现陈列药品可能有质量问题时,应挂黄牌暂停销售,同时填写《药品质量复检通知单》质量,质量一般在规定检测期内复检完毕,如不合格应填写《药品停售通知单》,质量接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放,并挂上红色不合格品标志。
已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时,根据《药品解除停售通知单》,将药品从不合格品区移至合格品区,并挂绿色合格标志。
(4)不合格药品一经确认,就要做好《不合格药品台帐》,需要报损进行报损处理。
3、不合格药品的报损,按如下方式处理:(1)不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》,由质量签字后交采购员、质管员分别填写意见,报企业负责人审批后方可报损,报损后及时填写《不合格药品报损台帐》。