熊去氧胆酸片说明书【更新】

【关键字】说明书药品说明书药品说明书---药品名称（一）一、药品英文说明书的结构简介“药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Descriiption 现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物，插页”。

药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。

经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。

说明书繁简难易不同。

短者仅百余词，长者可达上万词。

较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。

大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Descriiption），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。

⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。

现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。

熊去氧胆酸片说明书
熊去氧胆酸片说明书
【药品名称】熊去氧胆酸片
【通用名称】粉末胆酸片
【成分】每片含主要成分：去氧胆酸25毫克。

辅料为复合糊精、羟丙β-环糊精、二氧化硅和镁链霉素。

【性状】本品为白色片剂，呈圆形或椭圆形。

【适应症】用于胆固醇饱和度增高引起的胆结石、胆道脂肪浸润、慢性胆囊炎、胆道受阻症状的辅助治疗。

【规格型号】每片含25毫克去氧胆酸。

【用法用量】口服，一次1～2片，每日3次。

【不良反应】偶见轻度恶心、呕吐、腹胀、腹泻、消化不良等不良反应，大多数患者可耐受或自行消失。

【禁忌症】以下情况禁用本品：
1. 对本品存在过敏反应者禁用。

2. 肝功能不全、急性胆囊炎、肾结石等严重疾病者禁用。

【注意事项】
1. 本品为处方药，请遵医嘱使用。

2. 患者在使用本品期间应避免过量摄入高胆固醇食物。

3. 如出现严重恶心、呕吐、胃肠道出血等不良反应，应立即停药并就医。

4. 孕妇、哺乳期妇女及儿童使用本品前请咨询医生。

5. 使用本品期间如需使用其他药物，请告知医生。

6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

【贮藏】密闭保存。

【包装】铝/塑复合膜包装。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20100041
【生产企业】XX药业有限公司
【生产地址】XX省XX市XX区XX路XX号【进口商】XX进口药品有限公司
【进口地址】XX省XX市XX区XX路XX号【客户服务热线】400-XXX-XXXX
【生产日期】
【批号】
【XXX】毫克/片。

去氢胆酸片
【药品名称】
通用名称：去氢胆酸片
英文名称：Dehydrocholic Acid Tablets
【成份】
本品每片含主要成分去氢胆酸0.25克。

【适应症】
用于慢性胆囊炎的辅助治疗。

【用法用量】
口服。

成人一次1-2片，一日3次，饭后服.。

【不良反应】
1 可有嗳气、打嗝、腹泻、恶心、肌痉挛、直肠区周围皮肤刺激等，如持续存在，应对症处理；
2 长期滥用或一时用量过多，可导致电解质失衡，甚至可出现呼吸困难，心跳骤停，心律紊乱，肌痉挛，极度疲乏无力.
【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1 对本品过敏者、重症肝炎、充血性心力衰竭，原因不明的直肠出血，胆道完全阻塞及严重肝肾功能减退患者禁用；
2 妊娠期头三个月慎用；
3 儿童不宜使用；
4 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

5.当药品性状发生改变时禁止服用；
6 儿童必须在成人监护下使用；
7 请将此药品放在儿童不能接触的地方.
【药物相互作用】
如正服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药理作用】
本品有利胆作用，可促进胆汁分泌，增加胆汁容量，使胆道畅通，对消化脂肪也有一定的促进作用.。

【贮藏】
遮光、密闭保存。

【批准文号】
国药准字H31021196
【生产企业】
企业名称：上海信谊药厂有限公司
生产地址：上海市浦东新区新金桥路905号。

熊去氧胆酸片中间产品检验操作规程1. 目的建立熊去氧胆酸片中间产品检验标准操作规程，使熊去氧胆酸片中间产品检验操作规范化。

2. 范围适用于熊去氧胆酸片中间产品的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》1995年版。

5.1.2 熊去氧胆酸片中间产品质量标准（质量标准编号：）5.1.3《中国药典》2020年版四部。

一熊去氧胆酸片中间品（颗粒）1.【性状】本品应为白色颗粒，颗粒干燥，色泽均匀，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2.【检查】2.1水分2.1.1仪器与用具烘干法水份测定仪2.1.2操作步骤⑴校正零位：在加码盘内加5g砝码，秤盘内不放试样，开启天平和红外线灯约20分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时校正零位。

⑵样品测定：仪器经预热调零后，取下5g 砝码，把预先称好的试样均匀地倒在秤盘内，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，控制加热温度为105℃。

干燥一定时间后刻度移动静止，标志着试样内游离水已蒸发并达到了恒重点，读出记录数据。

2.1.3标准规定本品水分不得过3.0%。

3.【含量测定】3.1试剂与试药0.001mol/l 磷酸二氢钾溶液（pH 2.0）、乙腈、甲醇3.2仪器与用具电子天平(精度0.1mg 、0.01mg)、高效液相色谱仪量瓶（20ml 、5ml ）、漏斗、滤纸、刻度吸管（5ml ）3.3操作步骤色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.001mol/l 的磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH 值至2.0）-乙腈（50:50）为流动相，检测波长为210nm 。

取熊去氧胆酸对照品溶液加入鹅去氧胆酸对照品适量，制成每1ml 中含熊去氧胆酸2.5mg 与鹅去氧胆酸1mg 的混合溶液，取20μl 注入液相色谱仪，熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸的分离度应大于4。

测定法 取本品颗粒研细，精密称取适量（约相当于熊去氧胆酸50mg ），置20ml 量瓶中，加甲醇5ml ，超声处理2分钟，使熊去氧胆酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取熊去氧胆酸对照品约50mg ，精密称定，置20ml 量瓶中，加甲醇5ml ，超声处理2分钟，使熊去氧胆酸溶解，用流动相稀释制刻度，摇匀，同法测定。

英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介“药品说明书”的英文表达方式：•Instructions •Directions •Description •Leaflet •Data Sheets •Package Insert现多用Package Insert，或简称Insert。

Insert原意为“插入物，插页”。

药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。

经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

说明书繁简难易不同。

短者仅百余词，长者可达上万词。

较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

大多数英文说明书都包括以下内容：•药物名称Drug Name•性状Description•药理作用Pharmacological Actions •适应症Indications•禁忌症Contraindications•用量与用法Dosage and Administration •不良反应Adverse Reactions •注意事项Precautions•包装Package•贮藏Storage•其他项目Others完整的FDA说明书一般包括：•【特别警示】Warning•【临床应用】Indications and Usage•【用法与用量】Dosage and Administration •【制剂与规格】Dosage forms and Strengths •【禁忌症】Contraindications•【注意事项】Warnings and Precautions •【不良反应】Adverse Reactions•【药物相互作用】Drug Interactions •【特殊人群】Use in Specific Populations •药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence •【药物过量】Overdosage•性状Description•临床药理学Clinical Pharmacology•非临床毒理学Nonclinical Toxicology•临床研究Clinical Studies•【贮藏】How supplied/storage and Handling •Patient Counseling Information •Medication Guide二、药物名称-Drug Name常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。

英文药品说明书的写法作者：medtrans…文章来源：本站原创点击数：1564 更新时间：2009-11-25英文药品说明书的写法——第一节药品名称一、进口药英文说明书的结构简介“药品说明书”的英文表达方式有instructons，directions，description 现在多用package insert，或简称 insert，也有用leeflet或data sheets。

insert原意为“插入物，插页”。

药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。

经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。

说明书繁简难易不同。

短者仅百余词，长者可达上万词。

较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。

大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（drug names），②性状（description），③药理作用（pharmacologicalactions），④适应症（indications），⑤禁忌证（contraindications），⑥用量与用法（dosage and administration）．⑦不良反应（adverse reactions）。

⑧注意事项（precautions），⑨包装（package），⑩贮存(storage），⑾其他项目（others）。

一、药品英文说明书的结构简介“药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Descriiption 现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物，插页”。

药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。

经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。

说明书繁简难易不同。

短者仅百余词，长者可达上万词。

较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。

大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Descriiption），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。

⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。

现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。

二、药品名称英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。

熊去氧胆酸【药物名称】中文通用名称：熊去氧胆酸英文通用名称：Ursodeoxycholic Acid其它名称：护肝素、脱氧熊胆酸、乌索脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、优思弗、Acidum Ursodesoxycholicum、Actigall、Chenodiol、Cholit-Ursan、Delursan、Destolit、UDCA、Ursacol、URSO、Ursochol、Ursodesoxycholic Acid、Ursodiol、Ursofalk、Ursolvan、Usochol【临床应用】1.主要用于不宜手术治疗的胆固醇型胆结石：适用于胆囊功能正常、透光、直径10-15mm的非钙化结石。

2.预防胆结石形成：用于需长期服用易形成胆固醇结石的药物(如雌激素、氯贝丁酯及其衍生物、考来烯胺)的患者、长期进食高胆固醇饮食者或有易感遗传因素者，以预防胆结石形成。

3.治疗胆囊炎、胆管炎、胆汁性消化不良、黄疸等。

4.回肠切除术后脂肪泻、高三酰甘油血症、肝肿大、慢性肝炎等，亦可用于胆汁反流性胃炎。

5.还用于原发性胆汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎(国外资料)。

【药理】1.药效学熊去氧胆酸(UDCA)为鹅去氧胆酸(正常胆汁中的初级胆汁酸)的7-β异构体，具有以下作用特点：(1)增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加，有利胆作用。

(2)能抑制肝脏胆固醇的合成，显著降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解。

UDCA 还能促进液态胆固醇晶体复合物形成，后者可加速胆固醇从胆囊向肠道排泄、清除。

(3)松弛Oddi括约肌，加强利胆作用。

(4)减少肝脏脂肪，增加肝脏过氧化氢酶的活性，促进肝糖原的蓄积，提高肝脏抗毒、解毒能力；并可降低肝脏和血中三酰甘油的浓度。

(5)抑制消化酶、消化液的分泌。

(6)国外研究亦表明，UDCA对慢性肝脏疾病具有免疫调节作用，能明显降低肝细胞Ⅰ型人类白细胞组织相容性抗原(HLA)的表达，降低活化T细胞的数目。