男人员进入洁净区一更更衣流程图示例

人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项B级洁净区是一种高洁净度的洁净环境，在生产、实验室等需要维持较高洁净度的场所广泛应用。

为了确保洁净区洁净度的维持，人员在进出B级洁净区时必须严格遵循相应的更衣程序和注意事项。

一、更衣程序：1.准备必要的更衣物品：包括洁净服、鞋套、帽子、口罩、手套等。

2.在更衣室进行换装：更衣室内的地面应保持清洁、干燥。

进入更衣室前，应先将手部洗净或消毒，并在更衣室门口使用提供的酒精洗手液再次消毒。

3.换洁净衣：按顺序分别穿上洁净帽、口罩、卫生鞋套、洁净服等。

穿戴时要注意杜绝尘埃。

4.双手戴手套：双手戴上洁净手套，并注意不要碰触到洁净区外的物品。

5.检查换装：换装完成后，自觉检查是否有经过污染，如有污染或破损应及时更换。

6.走进洁净区：穿戴完毕后，应在更衣室门口再次进行手部消毒，并按照工作要求进入B级洁净区。

二、注意事项：1.严格按照程序操作：任何工作人员进入B级洁净区都必须按照规定的程序进行换装，并严格执行操作流程。

2.保持洁净服的洁净度：洁净服着装时要注意不要碰触物体表面，避免污染。

洁净服每日需要更换，并进行清洗和消毒。

3.手部卫生：进入更衣室前，要充分清洗或消毒双手。

进入洁净区后，要随时保持双手的干净和卫生，并避免用手触摸面部、头发等部位。

4.注意各种设备的维护：洁净区使用的设备要经常检修和维护，保持其正常运行。

如发现问题应及时报告相关人员。

5.积极参与培训：所有人员都应参与洁净区常规操作培训，并掌握洁净区内的注意事项，提高对高洁净度环境的重视程度。

6.遵守洁净区规定：在洁净区内，不得随意吃东西、吸烟或使用与工作无关的物品。

进出时要注意洁净区门的关闭，以减少洁净度的下降。

7.污染物管理：在进入洁净区前，要确保身上没有带来危害洁净度的物品，如化妆品、手表等，以免对洁净区造成影响。

通过严格执行更衣程序和注意事项，可以有效减少洁净区受到的污染，保证洁净区的洁净度符合要求，保障生产、实验等工作的顺利进行。

（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。

（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。

3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。

4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。

5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。

6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。

7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。

（2）取出连体洁净工作服穿上。

（3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。

（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。

8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。

消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。

9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。

10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。

（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。

2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。

目 的：建立D 级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。

范 围：冻干粉针三车间D 级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。

取 代 新 订 生效日期 年 月 日附 录分发号起草起草部门起草人年 月 日审核主管审核年 月 日QA 审核年 月 日批准 批准人年 月 日分发部门生产部、质保部、车间 文件变更历史文件号 生效日期变更主要内容 文件修订申请表编号职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。

工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。

车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。

Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。

规程：1、进入D级区的更衣程序1.1 进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。

1.2 每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。

1.3 进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。

1.4 进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。

佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。

1.5 洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。

1.6 全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。

确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。

衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。

1.7 穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。

手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。

进出洁净区更衣程序1/72019.03.24进入洁净区更衣程序1. 坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内2. 转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上，进入一更3. 脱下一般区工作服整理整齐后放到个人工作服橱内4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求进出洁净区更衣程序2/7 2019.03.245. 用饮用水将手冲洗干净，在感应式烘手器下将手烘干，进入二更6.打开洁净工作服橱，取出口罩戴好，应确保口罩将口鼻完全覆盖，并松紧适度。

进出洁净区更衣程序3/7 2019.03.247.取出洁净区工作服，先穿连体工作服裤腿部分8.穿上衣部分并带上连体帽子，拉链全部拉上，扣好领口，头发全部包在帽子内。

9.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。

进入缓冲间进出洁净区更衣程序4/7 2019.03.2410.在免接触式消毒器下用消毒液对手进行消毒11.揉搓双手使消毒液消毒整个手及裸露的腕部。

待手部消毒液挥发干后，进入洁净生产区。

进出洁净区更衣程序5/7 2019.03.24离开洁净区更衣程序1.通过缓冲间，进入二更，不必对手部消毒。

2.一个班次生产过程中离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入工作服橱中，进入一更。

3.一个班次生产结束后离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入收衣桶中，进入一更。

进出洁净区更衣程序6/7 2019.03.244.打开工作服橱，取出一般区工作服，按从上到下的顺序穿戴好，进入更鞋间。

5.坐在更鞋柜上，脱下洁净区工作鞋放入内侧鞋柜内6.转身从外侧鞋柜取出一般区工作鞋穿上，离开更鞋间。

进出洁净区更衣程序7/7 2019.03.24变更历史：版本变更原因及项目描述执行日期01 初版2019.03.24。

D级洁净区更衣流程
图
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脱去一般区工作鞋。

把一般区工作鞋放入柜内。

取出洁净区工作鞋，穿上。

进入二更（一），脱去白大
衣、帽子，将白大衣挂在墙壁
的衣钩上，脱衣顺序，先脱白
大褂，再脱帽。

走到洗手池前，打开饮用水龙
头，双手反复揉搓手心手背及
指间来清洗双手。

用干手器将手吹干。

进入二更（二），取出自己的
洁净服，按先上后下的顺序，
先戴上口罩。

穿上洁净服上衣。

穿上洁净裤。

戴上手套。

将戴好手套的双手伸至免接触
自动手消毒器下5-10cm处，喷
头则将消毒液喷洒到相应的部
位。

双手相互搓揉5秒钟。

D级洁净区更衣流程图 Prepared on 22 November 2020
脱去一般区工作鞋。

把一般区工作鞋放入柜内。

取出洁净区工作鞋，穿上。

进入二更（一），脱去白大
衣、帽子，将白大衣挂在墙壁
的衣钩上，脱衣顺序，先脱白
大褂，再脱帽。

走到洗手池前，打开饮用水龙
头，双手反复揉搓手心手背及
指间来清洗双手。

用干手器将手吹干。

进入二更（二），取出自己的洁净服，按先上后下的顺序，先戴上口罩。

穿上洁净服上衣。

穿上洁净裤。

戴上手套。

将戴好手套的双手伸至免接触
自动手消毒器下5-10cm处，喷
头则将消毒液喷洒到相应的部
位。

双手相互搓揉5秒钟。

人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项11.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。

里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

22.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。

2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

33.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。

3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。

3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。

按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。

3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。

人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。

●范围：人员进出洁净车间的更衣。

●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。

●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。

1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。

1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。

1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。

2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。

2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。

2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1目的制订人员进出B级洁净区的操作规程，强化对B级洁净区内人员出入的管理防止交叉污染和外界引入污染，保证车间B级洁净区的洁净级别确保产品质量。

2适用范围本制度适用于所有进入车间B级洁净区的人员。

3参考文件中国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录药品GMP指南《无菌药品》分册4责任N/A5定义/缩略语N/A6设备与材料6.1手烘干器6.2手消毒器，内装75%乙醇溶液用于手消毒7内容7.1人员按《人员进出一般生产区操作规程》进入车间，并按照规定的人流通道通过指纹识别器进入C级洁净区的缓冲间。

7.2更衣流程：脱一更鞋→脱一更衣→穿无菌内衣→气锁→C级洁净区→三更缓冲间→穿无菌外衣→气锁→B级洁净区，具体见附件《进出B级洁净区更衣流程示意图》7.2.1在缓冲间，坐在更鞋凳上将一更鞋（外来人员则是套上鞋套的鞋子）放在更鞋凳外侧，转身从鞋凳内侧上拿出周转拖鞋穿上，进入一更室后随手关门。

7.2.2进入一更室后，将一更衣（或参观服）脱下，先脱帽子、脱一更上衣，再脱下衣，脱下的一更衣要折叠整齐按照人员编号放入一更柜相应位置，使用六步洗手法用洗手液清洁双手，洗净烘干后进入二更室。

7.2.3进入二更室后，在地面分区线的外侧按照相应编号从无菌内衣存放袋中取出无菌内帽和无菌口罩，戴好后打开无菌内衣存放袋抓住无菌内衣上衣内表面取出无菌内衣上衣，将无菌内衣的下摆折回一部分，避免穿无菌内衣上衣时无菌内衣的外表面接触皮肤，将双手伸入袖筒中，用双手撑开袖子，穿上无菌内衣上衣。

然后再打开无菌内衣袋子抓住无菌内衣下衣内表面取出无菌内衣下衣，抓住下衣的内表面将下衣的腰部挽回至裤裆以下，一手抓住下衣裤腿的内表面，一手抓住另一条裤腿，将腿伸入裤腿中，脚踩到更衣平台上；一手抓住裤裆，一手抓住另一条裤腿的内表面，将腿伸入另一条裤腿中，双脚踩到更衣平台上，将无菌内衣下衣套住无菌内衣上衣的下摆，对镜整理上衣和下衣。

最后穿上洁净鞋套（洁净鞋套应将洁净工作服的裤脚扎紧），将拖鞋留在分区线外侧。

人员进入洁净区流程(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。

（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。

3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。

4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。

5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。

6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。

7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。

（2）取出连体洁净工作服穿上。

（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。

（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。

8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。

消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。

9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。

10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。

（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。

2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。

D级洁净区更衣流程图 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
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级洁净区更衣流程图
脱去一般区工作鞋。

把一般区工作鞋放入柜内。

取出洁净区工作鞋，穿上。

进入二更（一），脱去白大
衣、帽子，将白大衣挂在墙壁
的衣钩上，脱衣顺序，先脱白
大褂，再脱帽。

走到洗手池前，打开饮用水龙
头，双手反复揉搓手心手背及
指间来清洗双手。

用干手器将手吹干。

进入二更（二），取出自己的
洁净服，按先上后下的顺序，
先戴上口罩。

穿上洁净服上衣。

穿上洁净裤。

戴上手套。

将戴好手套的双手伸至免接触
自动手消毒器下5-10cm处，喷
头则将消毒液喷洒到相应的部
位。

双手相互搓揉5秒钟。

生产车间更衣流程图一、背景介绍在生产车间中，员工需要进行工作服的更衣，以确保工作环境的卫生与安全。

为了规范更衣流程，提高工作效率，制定了以下生产车间更衣流程图。

二、流程图以下是生产车间更衣流程图的详细描述：1. 员工到达更衣室：- 员工进入更衣室前，需要先进行手部消毒。

- 员工进入更衣室后，需将个人物品放入指定的储物柜中，并确保储物柜上锁。

2. 更衣准备：- 员工需要打开储物柜，取出工作服和相关配件。

- 员工需要检查工作服的完整性和清洁度，如有损坏或者污渍应及时向主管报告。

- 员工需要穿上工作服，并佩戴相关配件（如手套、帽子等）。

3. 更衣完成：- 员工完成更衣后，需将个人衣物整理妥当放入储物柜中，并再次确保储物柜上锁。

- 员工离开更衣室前，需要再次进行手部消毒。

4. 进入生产车间：- 员工完成更衣后，按照规定的通道进入生产车间。

- 员工进入生产车间后，需遵守相关安全规定和操作流程。

5. 工作结束：- 工作结束后，员工按照规定的通道离开生产车间。

- 员工进入更衣室前，需要先进行手部消毒。

6. 更衣室清洁：- 更衣室定期进行清洁和消毒，保持更衣室的卫生环境。

- 储物柜定期进行检查和维护，确保其正常使用。

三、流程图解释以上流程图详细描述了生产车间更衣流程，确保员工在更衣过程中能够遵守卫生和安全规定。

流程图中包括员工到达更衣室、更衣准备、更衣完成、进入生产车间、工作结束和更衣室清洁等环节，每一个环节都有明确的操作步骤和要求。

通过该流程图，可以有效规范员工更衣流程，提高工作效率和工作环境的卫生与安全。

同时，定期的更衣室清洁和储物柜维护，也能保证更衣室的整洁和储物柜的正常使用。

四、总结生产车间更衣流程图的制定和执行，对于保障员工的工作环境卫生和安全至关重要。

通过明确的操作步骤和要求，能够规范员工的更衣行为，提高工作效率。

同时，定期的清洁和维护工作，也能保持更衣室的整洁和储物柜的正常使用。

这样的流程图能够匡助员工更好地理解和遵守更衣流程，从而提高整个生产车间的工作效率和安全性。

洁净区人员进出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部门Department 签名/日期Signature/Date1目的本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定,确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行.2范围适用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co., Ltd 微生物实验室洁净区. 3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行.5环境健康安全见SOP-QW-G023微生物实验室器具灭菌操作程序6程序6.1人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区,则应得到微生物室负责人或其授权人的批准且在SOP-QW-G014-R03记录,并接受相关指导后才允许进入.6.2人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→②D级更衣间→③准备间.其他D级区进入路线与准备间一致,其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测.微生物限度/灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度2、灭菌后.无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测.阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室.6.2.1准备间6.2.1.1人员进入洁净区一更,脱下外套放置柜子中,脱下鞋子跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上安全鞋.洗手,并烘干,打开D级更衣间门后进入D级更衣间.6.2.1.2进入D级更衣间后,从柜子中取出D级洁净服,穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩,确定无头发、眉毛外露后再进入准备间.其他D级区进入路线与准备间一致.6.2.2微生物限度/灭菌后6.2.2.1人员按照进入准备间6.2.2.2选择微生物限度室进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.2.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,经过C级走廊,再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.2.3无菌检测6.2.3.1人员按照进入准备间6.2.3.2选择微生物限度室进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.3.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间,再进入无菌检测.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.2.4阳性菌室6.2.4.1人员按照进入准备间6.2.4.2选择阳性菌操作间进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.4.3脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋,应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套,用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手,开门进入气锁,再进入阳性菌室.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服,洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.3操作完毕后洁净区人员沿原路线退出6.3.1在C级更衣脱掉C级洁净服、无菌口罩、无菌手套,在鞋柜内侧脱下C级洁净鞋后换上安全鞋,退出C级更衣,并关好门.脱下的C级衣物放入待清洁整理箱,一天的最后一次实验结束后,将整理箱通过传递窗传入灭活间,准备清洁.一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶,每天实验结束后传入灭活间待灭菌.6.3.2在一更脱掉D级洁净服,口罩等.在鞋柜处,换鞋子,退出洁净室,并关好门.脱下的D级衣物放入洗衣间待清洗,一次性口罩应丢入废弃桶.6.4每天实验完成后,应将用过的洁净服收集后统一清洗,烘干后整理好再灭菌.见SOP-QW-G015微生物实验室洁净服管理程序.7附件N/A8参考及引用文件SOP-QW-G015微生物实验室洁净服管理程序9版本修改历史。

洁净区的更衣流程
洁净区的更衣流程是为了确保工作人员在进入洁净区时不会带入污染物，保护洁净区的环境和工作安全。

以下是一个典型的洁净区更衣流程：
1.进入更衣区前，应先在入口处的专用垫上蹭几下鞋底，以去除鞋底的污物。

2.坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内，转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上。

3.脱下一般区工作服，整理整齐后放到个人工作服橱内。

4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求。

洗手完成后，用饮用水将手冲洗干净，并在感应式烘手器下将手烘干。

5.打开洁净工作服橱，取出洁净服（包括口罩、发帽等），按照更衣顺序自上而下、从内到外进行穿戴。

确保头发完全包在帽内，上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露，口罩将口鼻完全遮盖。

6.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。

在更衣过程中，需要注意以下几点：
穿戴洁净服前，身上不应佩戴任何饰品，也不允许化妆，长发需要盘起。

洁净服的折叠方式要便于穿着，在打开时防止接触地面。

完成洗手后，应从指尖开始对手进行冲洗，一直冲洗到胳膊肘。

洗手的最后一步通常是使用杀菌类清洁溶液对手进行消毒。

请注意，不同洁净区的更衣流程可能略有不同，具体应根据实际需求和规定进行执行。

同时，应定期进行培训和检查，以确保工作人员能够正确执行更衣流程，维护洁净区的环境和工作安全。

无尘车间相关知识如何进入无尘洁净室？1、任何进入无尘洁净室的人，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴（如图①所示）。

经过这套外形很“酷”的防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在无尘洁净室之外，但这才是第一步。

2、接着就要进入风淋室。

所谓风淋室是指一条“吹风的长廊”，不过在这条长廊中吹出来的强风是没有任何静电存在的离子风。

这种离子风所具有的中和能力可以将人身上的正负电荷中和，而且依靠静电黏附在毛发、衣服上的灰尘也会自动脱落并粘在地板上的蓝色洗尘垫上（如图②所示）。

3、走过风淋室后，就进入无尘洁净室了。

如果无尘洁净室生产的产品要防静电，则还要经过“静电桥”彻底地消除身上的静电。

若进入百级洁净室还重复2、3步骤动作。

什么是无尘概念？按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。

也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。

当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。

如表1所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。

目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。

微尘数量被严格控制在每立方米1000个以，这也就是业俗称的1K级别。

表1A级B级C级粒径≤0.5≤0.5≤0.5个数≤3500 ≤10000≤18000洁净室的动线规划所谓[动线]，是指人员、原料之入室路线，与人员与成品的出室路线。

规划时，要检讨分析人(车)路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业之流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染(Cross Contamination)。

要点：1．作业者、材料、化学药品等动线勿集中。