设备清洁消毒管理规程
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设备清洁消毒管理规程
1.目的
本标准规定了设备清洁管理,使设备清洁规范化、标准化。使设备清洁的每项具体操作能够有效实施,防止产生交叉污染
2.范围
适用于各车间设备清洁
3. 职责
3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。
3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施.
3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。
4. 依据:
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010版)
5. 程序内容
1.1.所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程,内容包括:
1.1.1.设备清洁周期。
1.1.
2.设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料(包括清洁剂
及其配制方法、清洁用水、用气的种类等)。
1.1.3.设备清洁标准及验收检查方法。
1.1.4.防止已清洁设备被污染的方法。
1.1.5.清洁工具的清洁方法及存放地点。
1.1.6.设备清洁的负责人、实施人、检查人。
1.2.对清洁工具的基本要求:
1.2.1.不脱落纤维和颗粒,不易孳生微生物。
1.2.2.可以洗涤、消毒、干燥。
1.2.3.不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志,不得混用。
1.3.设备使用后,应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志,并在规定
时间内进行清洁。
1.4.设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。对不锈钢设备、容器
进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。
1.5.设备清洁后应用适当方法干燥。若用压缩空气吹干,压缩空气应经过
滤,符合洁净空气的质量要求。
1.6.QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查,必要时取样送
QC进行残留物的检测。
1.7.检查合格,岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志,注明设
备清洁的日期及有效期。
1.8.设备的清洁有效期为48小时。清洁后的设备应在清洁有效期内使用。
超过有效期,应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。
1.9.设备使用前,工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核,检查合
格,在批生产记录上签名后,操作人员才能开始使用。
1.10.设备经维修、保养后,应按本规程进行彻底清洁,经检查合格后,才
能使用。
1.11.生产过程中发生异常情况,需要清洁时,应按本程序进行清洁。
6. 参考文献及相关文件
中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品GMP指南》
7. 附录
附录1:标准操作规程样式
附录2:工艺规程样式
附录3:质量标准样式
附录4:验证方案及报告样式
8. 相关记录
8.1. 记录一览表
8.2. 《记录名称》,记录编码:
9. 修订历史
此项打印部份用五号宋体字,由QA人员负责填写。
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