ISO13485：2016医疗器械批记录管理办法

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1医疗器械——-—--质量管理体系—-——用于法规的要求1/ 37Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1。

范围 (8)2。

规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3。

1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3。

3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3。

5 经销商 (9)3。

6 植入性医疗器械 (9)3。

7 进口商 (10)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3。

10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (12)3.13 性能评价 (12)2/ 373.15 产品过程的结果。

(12)3。

16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3。

18 风险管理 (13)3。

19 无菌屏障系统 (14)3.20 无菌医疗器械 (14)4。

质量管理体系 (14)4。

1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2。

1总则 (15)4。

2。

2质量手册 (16)4。

2。

3医疗器械文件 (16)4。

2。

4文件控制 (16)4。

2.5记录控制 (17)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)3/ 375。

5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (19)5.5。

3内部沟通 (19)5。

6管理评审 (19)5.6.1总则 (19)5。

6。

2评审输入 (19)5.6。

3评审输出 (20)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6。

2人力资源 (20)6。

3基础设施 (21)6。

4工作环境和污染控制 (21)6.4。

1工作环境 (21)6。

括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制
程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。
4.4 记录发放、借阅和复制
4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。
1/2
4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相记录的使用、管理情况。
5 相关文件
5.1《文件管理控制程序》
Ryzur-Qp4.2.3-2016
6 相关记录
6.1 《质量记录清单》
Ryzur-QR-QP4.2.4-01
2/2
2 范围
适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。
3 权责
3.1 质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。
3.2 质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部
门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
及时反还。
4.5 记录的传递
当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。
4.6 记录的销毁处理
质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年，无有效期
的不得少于 5 年；植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存；其它记录
可保存到医疗器械有效期后二年。
医疗投资有限公司
文件编号 XXX-QP4.2.4-2016
版本号
B/0
文件名称
记录控制程序
页数
2
1 目的
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营

ISO 13485 :2016 新版條文章節1. 適用範圍2. 引用標準3. 名詞與定義4. 品質管理系統4.1 一般要求4.2 文件化要求4.2.1 概述4.2.2 品質手冊4.2.3 醫療器材文件4.2.4 文件管制4.2.5 紀錄管制5. 管理責任5.1 管理承諾5.2 顧客為重5.3 品質政策5.4 規劃5.4.1 品質目標5.4.2 品質管理系統規劃5.5 責任、職權及溝通 5.5.1 責任與職權5.5.2 管理代表5.5.3 內部溝通5.6 管理審查5.6.1 概述5.6.2 審查輸入5.6.3 審查輸出6. 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境與汙染控制 6.4.1 工作環境6.4.2汙染控制7. 產品實現7.1 產品實現之規劃7.2 顧客有關之過程7.2.1 產品有關要求之決定 7.2.2 產品有關要求之審查7.2.3 溝通7.3 設計與開發7.3.1概述7.3.2設計與開發規劃7.3.3 設計與開發輸入7.3.4 設計與開發輸出7.3.5 設計與開發審查7.3.6 設計與開發驗證7.3.7 設計與開發確效7.3.8設計與開發移轉7.3.9設計與開發變更之管制 7.3.10設計與開發檔案7.4 採購7.4.1 採購過程7.4.2 採購資訊7.4.3 所購產品之驗證7.5 生產與服務供應7.5.1 生產與服務供應之管制 7.5.2 清潔與滅菌管制7.5.3 安裝活動7.5.4 服務活動7.5.5 無菌醫療器材之特別要求7.5.6 生產與服務供應過程之確效7.5.7 滅菌與無菌屏障過程確效之特別要求 7.5.8. 識別7.5.9 追溯7.5.10顧客財產7.5.11 產品防護7.6 監視與量測裝置之管制8. 量測、分析及改進8.1 概述8.2 監視與量測8.2.1 回饋8.2.2抱怨處理8.2.3回報監管機構8.2.4 內部稽核8.2.5 過程之監視與量測8.2.6 產品之監視與量測8.3 不符合產品之管制8.3.1概述8.3.2交付前不符合產品之措施 8.3.3交付後不符合產品之措施 8.3.4 重工8.4 資料分析8.5 改進8.5.1概述8.5.2 矯正措施8.5.3 預防措施。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套文件（手册及程序文件）XXX有限公司ISO13485:2016质量管理手册2017年10月09日发布 2017年10月09日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。