ISO13485：2003条文详解

在准备体系文件时，遇到一个问题,9001强调持续提供质量体系的有效性，而13485确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。

国际标准化组织（ISO)13485：2003的问世已两年有余。

虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准,但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解.要有效地执行该标准就必须正确理解ISO13485：2003的要求.这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要，因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局（FDA）的审查，还要面对客户更加严格的要求.本文旨在探讨笔者对ISO13485：2003的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。

文中的参考均源自EN ISO13485：2003。

1。

工艺认证就笔者看来,工艺认证是ISO13485：2003中最容易误解的方面之一.在更新的标准中，工艺认证是修改最多的部分。

一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由专利软件驱动的工艺过程才应接受认证.事实并非如此.条款7。

5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证（validation）或验证（verification）,不管是涉及制造或服务的工艺过程，还是手动或软件驱动的工艺过程.此外，现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语。

认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证.ISO13485：2003的核心观念是：质量管理体系（QMS）的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的"。

有效的工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的唯一方法.尽管工艺认证的过程迂回冗长，对其要求进行探讨仍是值得的.虽然工艺认证的要求主要是由条款7。

5.2所规定,条款7。

1与认证要求的关系也非常密切。

该条款适用于所有从事产品开发的公司。

前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。

过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。

由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。

本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。

本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。

ISO 13485讲义ISO 13485:2003国际标准简介❖前言❖0.简介❖1.适用范围❖2.引用标准❖3.名词与定义❖4.条文介绍（4.1~8.5）前言❖ISO 13485 系由国际标准组织ISO /TC 210医疗器材质量管理技术委员会所制定。

❖国际标准草案，将分发至各会员国表决，至少须经参与投票之会员75%赞成始得公布为国际标准。

❖ISO 13485第二版（即ISO 13485:2003Quality management systems - Medical devices- System Requirements for regulatory purposes ）正式发行后，将取代第一版（即ISO 13485:1996）。

❖ISO 13485 :2003 已于2003年7月2日公布发行。

0.简介❖0.1 概述:本标准可被内部或外部团体(包括验证机构)使用，以评鉴组织符合顾客、法规之能力。

本标准可使用于医疗器材组织之设计、制造、设置及服务等质量活动。

医疗器材种类繁多，本标准的某些特别要求仅适用于指定之医疗器材。

标准第三节说明医疗器材类别。

0.简介❖0.2 流程导向: input and output/identification and interaction❖0.3 与ISO 9001:2000的关联性:以ISO 9001:2000为基础，配合医疗器材产业特性加以修订，可单独使用的标准。

1. 适用范围❖1.1 概述本标准规定质量管理系统要求，当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器材产品时，可采用之。

为促进调和医疗器材法规对质量管理系统的要求，本标准以ISO 9001:2000 为蓝本增列及删除部份条文，仅符合本标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。

除非其质量系统真正符合ISO 9001:2000标准。

1. 适用范围❖1.2 应用本标准适用于医疗器材产业，不论组织规模大小及其类别为何均可适用。

医疗器械行业ISＯ1348５:2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO１３4８5标准(我国等同标准号为YY／T ０287）作为质量管理体系认证的依据。

过去这个标准是在ＩＳＯ９00１：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。

因此满足ISＯ13４８5也就符合ISO90０1:１９９4的要求。

自从ISＯ90０1:２000标准颁布以后,IＳO/TC2１0反复讨论，于200３年颁布了新的ISO１348５：２0０3国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ﻭISO１３4８5是一份独立的标准,不是ISO900１标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来,ＩSＯ１3485:2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。

新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO90０1中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISＯ9001中所有的要求。

” ﻭＩSO１3４85标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要ﻭＩSO13485标准没有过程模式图求是对产品技术要求的补充。

”ﻭ在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

ﻭﻭI ＳO13485标准中关于删减的规定ﻭ这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。

如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。

这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。

组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

仙桃市志博无纺布制品有限公司仓库管理制度文件编号:ZB-SC-03版本:A0（依据ISO13485:2003编制）编制: 张风明日期: 2015年4月28日审核: 彭芬受控状态:批准: 赵志勇分发号:发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日1目的建立仓库管理制度，实现安全生产、清洁生产、高效生产。

2 范围适用于本公司原料库、半成品库、成品库的管理。

3 职责生产部负责原辅料、成品仓库的管理工作。

4工作要求4.1 总要求仓库作为公司原辅料及成品贮存发放重地，必须加以严格管理。

仓库管理员必须有高度的责任心，事业心，管好所有物品，理好往来账目，具体要求如下：4.1.1原料.成品进出仓按照公司具体操作规则执行。

4.1.2原材料进仓应仔细核对品名，规格，件数，数量包括外包装情况等，按实签收。

4.1.3原材料入库经过检验合格，方可发放使用。

4.1.4做好原材料、产品堆放工作，做好堆放物品的通风、防潮、清洁、防晒工作。

要防止产品在使用前或交付前受到损坏。

4.1.5原材料按“先进先出”方法进行发放管理。

4.1.6原辅料的领用，退库，进仓都应有手续，应填写“领料单”“进仓单”“出库单”，并及时登记入账，单据及时反馈。

4.1.7做好贮存物品“货位卡”及台账工作,保持账务清楚，账卡物一致。

4.1.8对库存物品大盈大亏应分析原因，及时上报调整。

月底做好原材料盘点工作。

4.1.9编制好“盘存表”，上报公司财务部。

4.1.10仓库物品进仓，出仓过程中，防止污损，堆放成品箱上不得踩踏,防止箱子变形损坏。

4.1.11做好产品从车间到仓库的运输工作,做好搬运人员管理工作,严禁野蛮装卸,4.1.12搬运过程中注意维护产品标识,防止丢失或损坏,有序堆放,保持走道畅通。

4.1.13严格安全制度，仓库内严禁吸烟及明火，确实需要动用明火，应报动力设备部同意，方可实施。

4.1.14每日下班前，应关闭所用电器，切断电源。

4.1.15控制外来人员及非有关工人员入内。

xx无纺布制品有限公司生产环境卫生管理制度文件编号：ZB-SC-01版本：A0（依据ISO13485：2003编制）编制: xx 日期: 2015年4月28日审核: xx 受控状态:批准: xx 分发号:发布日期: 2015年4月28日实施日期：2015年4月30日1 目的创造一个良好的生产、办公环境，以适应人员、设备安全和生产合格产品的需要。

2 适用范围适用于对生产、办公以及厂区环境中人和物的因素进行控制。

3 职责3.1 生产部负责生产车间环境的控制；3.2 质检部负责化验室、留样室的环境控制；3.3 生产部负责仓库的环境控制；3.2 办公室负责办公、厂区环境的控制。

4 工作程序4.1 影响生产、办公环境的因素4.1.1 人员因素（1）是否能够严格遵守操作规程和安全规章制度；（2）是否能够自觉维护良好的生产、办公环境；（3）是否具有熟练的作业技巧和使用设备、设施的能力；（4）在自然灾害和突发事件下规避、救护能力。

4.1.2 非人员因素（1）操作方法是否不断进行创新、改善，以提高生产效率；（2）是否控制不适宜人员进入生产区域，以保证产品、人员及设备安全；（3）车间是否实行定置管理，制定设备及物品存放的办法；（4）车间光照是否充足、明亮；（5）车间内是否道路通畅、场地整洁；（6）车间内是否有剧烈的振动源和噪音，温度、湿度是否适宜。

4.2 生产、办公场所环境控制4.2.1 生产场所环境控制（1）严格执行安全生产和环境保护的规章制度；（2）合理设计工艺布置，使设施、设备、工装、工位器具、物料等按工艺流程有序放置和流通；（3）实行定置管理，设立明显标志，物品按规定摆放；（4）生产场地保持整洁，对环境温度、湿度、照明等进行控制和记录；（5）安全通道有明显标识，保持畅通；（6）消防设施完好，放置醒目位置；（7）仓库应每天进行保洁，每周至少进行一次消毒，对于退回产品隔离存放，防止污染其他产品。

4.2.2 办公场所环境控制（1）办公室应整洁、通风、明亮，保持适宜的温度、湿度；（2）资料室应采取有效的防潮、防霉、防火、防蛀措施。

第一章ISO13485:2003标准概念第一节ISO13485标准的产生和发展产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。

从20世纪初开始，质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。

医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。

随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化，以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实，社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。

为此，世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构，加强法规建设，通过立法将医疗器械管理和法规相结合，融为一体，形成医疗器物质量管理的特色。

美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。

FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权，并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理，包括规定医疗器械安全性，临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求，在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合。

以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。

美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。

欧州各国原来是各自立法，各自对医疗器械实施监督管理。

欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。

以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。

欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。