ISO13485体系要求文件清单

ISO13485-2022中文ISO13485:2022 醫療器材品質管理系統1. 範圍2. 規範性參考文件ISO 9000:2022, 质量管理体系基础和术语ISO 14971:2022, 医疗器械应用风险管理ISO 17664:2022, 医疗器械灭菌前处理信息ISO 19011:2022, 指南审核管理体系3. 術語和定義3.1 医疗器械 medical device任何旨在通过医学上认可的手段对人体进行诊断、预防、监测、治疗或者缓解疾病；对人体进行诊断、监测、治疗、缓解或者补偿损伤或者残障；对人体进行解剖或者生理过程的调查、替代、调节或者支持；支持或者维持生命；控制受孕；消毒医疗器械；提供信息通过对从人体取得的样品进行检验而得到的任何仪器、装置、设备、软件、材料或者其他物品，无论其是否依赖于能源源（除通过直接由人体产生或者重力产生者外）而起作用，并且其作用不是通过药理学、免疫学或者代谢学手段，但可能由这些手段辅助而实现。

3.2 医疗器械组织 medical device organization从事与医疗器械相关活动（例如设计和开辟、生产、储存和配送、安装、维修、销售、回收等）的组织。

3.3 法规 regulatory由具有管辖权的机构制定并强制执行的规则或者要求。

3.4 法规要求 regulatory requirement与医疗器械相关活动相关联并由具有管辖权的机构制定的规则或者要求。

3.5 顾客要求 customer requirement与医疗器械相关活动相关联并由顾客提出的需求或者期望。

3.6 风险 risk由危害导致的伤害发生的可能性和严重性的组合。

3.7 危害 hazard有潜在伤害的源头。

3.8 伤害 harm对人体健康造成的伤害，包括死亡。

3.9 风险管理 risk management为了识别危害并估计和评价风险，控制这些风险并监测、审查和改进风险控制措施而进行的系统性活动。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单认证流程认证注册条件1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证注册需要的主要文件1法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。

2有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。

3组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。

4管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

5管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

6质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

7最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

8产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。

9适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。

而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单认证流程认证注册条件1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证注册需要的主要文件1法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。

2有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。

3组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。

4管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

5管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

6质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

7最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

8产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。

9适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。

而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk 来判断，并由厂商自行决定。

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受控文件清单
序号 文件名称 文件编号 管理部门 备注 001 质量管理手册 QM/01-001-00 总经理 002 文件与资料控制程序 QP/02-001-00 质量部 003 记录控制程序 QP/02-002-00 质量部 004 沟通控制程序 QP/03-001-00 行政部 005 管理评审控制程序 QP/08-001-00 行政部 006 人力资源控制程序 QP/04-001-00 行政部 007
基础设施控制程序
QP/05-001-00
生产部 质量部
008 工作环境控制程序 QP/12-001-00
生产部 质量部
009 与顾客有关的过程控制程序 QP/03-002-00
销售部 质量部
010 采购控制程序 QP/07-001-00 商务部 质量部
011 纠正与预防措施控制程序 QP/08-002-00 质量部 012 监视测量控制程序 QP/08-003-00 质量部 013 标识与可追溯控制程序 QP/10-001-00 质量部 014 产品防护控制程序 QP/12-002-00 质量部 015 不良事件报告控制程序
QP/03-003-00 质量部 016 内审控制程序 QP/08-004-00 质量部 017 不合格品控制程序 QP/10-002-00 质量部 018 产品召回控制程序 QP/03-004-00 质量部 019 偏差控制程序 QP/08-005-00 质量部 020 变更控制程序 QP/10-003-00 质量部 021 风险控制程序 QP/08-006-00 质量部 022
验证与确认控制程序
QP/09-001-00
质量部。

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (6)2.规范性引用文件 (6)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (7)3.3 临床评价 (7)3.4 抱怨 (7)3.5 经销商 (7)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (8)3.9 寿命期 (8)3.10 制造商 (8)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (9)3.13 性能评价 (9)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。

(9)3.16 采购的产品 (10)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (11)3.20 无菌医疗器械 (11)4.质量管理体系 (11)4.1总要求 (11)4.2文件要求 (12)4.2.1总则 (12)4.2.2质量手册 (12)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (13)4.2.5记录控制 (13)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (14)5.3质量方针 (14)5.4策划 (14)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (15)5.5.3内部沟通 (15)5.6.1总则 (15)5.6.2评审输入 (15)5.6.3评审输出 (16)6资源管理 (16)6.1资源提供 (16)6.2人力资源 (16)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (17)6.4.1工作环境 (17)6.4.2污染控制 (17)7产品实现 (17)7.1产品实现的策划 (17)7.2与顾客有关的过程 (18)7.2.1与产品有关的要求的确定 (18)7.2.2与产品有关的要求的评审 (18)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (19)7.3.1总则 (19)7.3.2设计和开发策划 (19)7.3.3设计和开发输入 (19)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (20)7.3.6设计和开发验证 (20)7.3.7设计和开发确认 (20)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (21)7.3.10设计和开发文件 (21)7.4采购 (21)7.4.1采购过程 (21)7.4.2采购信息 (22)7.4.3采购产品的验证 (22)7.5.1生产和服务提供的控制 (22)7.5.2产品的清洁 (23)7.5.3安装活动 (23)7.5.4服务活动 (23)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (23)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (24)7.5.8标识 (24)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (25)7.5.11产品防护 (25)7.6监视和测量设备的控制 (25)8测量、分析和改进 (26)8.1总则 (26)8.2监视和测量 (26)8.2.1反馈 (26)8.2.2抱怨处理 (26)8.2.3报告监管机构 (27)8.2.4内部审核 (27)8.2.5过程的监视和测量 (27)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (28)8.3.1总则 (28)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (28)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (28)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (29)8.5.1总则 (29)8.5.2纠正措施 (29)8.5.3预防措施 (29)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。

INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1.范围 (8)2.规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3.1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3.3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3.5 经销商 (9)3.6 植入性医疗器械 (9)3.7 进口商 (9)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3.10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (11)3.13 性能评价 (12)3.14 上市后监督 (12)3.15 产品过程的结果。

(12)3.16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3.18 风险管理 (13)3.19 无菌屏障系统 (13)4.质量管理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1总则 (15)4.2.2质量手册 (15)4.2.3医疗器械文件 (15)4.2.4文件控制 (16)4.2.5记录控制 (16)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3质量方针 (17)5.4策划 (17)5.5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (18)5.5.3内部沟通 (18)5.6管理评审 (18)5.6.1总则 (18)5.6.2评审输入 (19)5.6.3评审输出 (19)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6.2人力资源 (20)6.4工作环境和污染控制 (21)6.4.1工作环境 (21)6.4.2污染控制 (21)7产品实现 (21)7.1产品实现的策划 (21)7.2与顾客有关的过程 (22)7.2.1与产品有关的要求的确定 (22)7.2.2与产品有关的要求的评审 (22)7.2.3沟通 (23)7.3设计和开发 (23)7.3.1总则 (23)7.3.2设计和开发策划 (23)7.3.3设计和开发输入 (23)7.3.4设计和开发输出 (24)7.3.5设计和开发评审 (24)7.3.6设计和开发验证 (24)7.3.7设计和开发确认 (25)7.3.8设计和开发转换 (25)7.3.9设计和开发更改的控制 (25)7.3.10设计和开发文件 (26)7.4采购 (26)7.4.1采购过程 (26)7.4.2采购信息 (26)7.4.3采购产品的验证 (27)7.5.1生产和服务提供的控制 (27)7.5.2产品的清洁 (27)7.5.3安装活动 (28)7.5.4服务活动 (28)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (28)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (28)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (29)7.5.8标识 (29)7.5.9可追溯性 (29)7.5.10顾客财产 (30)7.5.11产品防护 (30)7.6监视和测量设备的控制 (30)8测量、分析和改进 (31)8.1总则 (31)8.2监视和测量 (31)8.2.1反馈 (31)8.2.2抱怨处理 (31)8.2.3报告监管机构 (32)8.2.4内部审核 (32)8.2.5过程的监视和测量 (33)8.2.6产品的监视和测量 (33)8.3不合格品控制 (33)8.3.1总则 (33)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (33)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (34)8.3.4返工 (34)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)8.5.1总则 (34)8.5.2纠正措施 (35)8.5.3预防措施 (35)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。

ISO13485-2016形成程序文件要求1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。

2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施。

ISO13485体系要求文件清单
No ISO13485体系文件清单
1文件控制4.2.3
2记录控制4.2.4
3识别培训需求（法规要求时）6.2.2
4工作环境条件监视和控制6.4b)--也可以是作业指导书5设计开发7.3
6采购7.4.1
7生产和服务提供过程控制7.5.1.1
--也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序文件
8服务7.5.1.2.3
--也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序
9生产和服务过程应用的软件的确认7.5.2.1 10灭菌7.5.2.2
11标识7.5.3.1
12返回产品7.5.3.1
13可追溯性7.5.3.2.1
14产品防护7.5.5
15有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制7.5.5 --也可以是作业指导书
16监视和测量装置的控制7.6
17统计技术应用（法规要求时）8.1
18反馈系统8.2.1
19内部审核8.2.2
20产品的监视和测量8.2.4.1
21不合格品控制8.3
22数据分析8.4
23忠告性通知8.5.1
24医疗器械不良事件报告（法规要求时）8.5.1 25纠正措施8.5.2
26预防措施8.5.3。

ISO13485程序文件与记录清单1. 质量管理体系手册 (Quality Management System Manual)2. 质量策划程序 (Quality Planning Procedure)质量策划程序定义了组织如何开展质量策划活动，包括确定质量目标、指标和计划，以确保产品在制造和供应过程中的质量符合标准要求。

3. 内部审核程序 (Internal Audit Procedure)内部审核程序规定了组织如何进行内部审核活动，包括审核计划、审核员的选任和审核记录的保存等。

该程序的目的是评估和审查质量管理体系的有效性，并发现存在的问题和风险。

4. 控制文件程序 (Document Control Procedure)控制文件程序是组织管理和控制程序文件和记录的方法，包括文件的审批、分发和修订等。

该程序确保所有文件和记录得以正确、有效和一致地使用和维护。

5. 培训和意识程序 (Training and Awareness Procedure)培训和意识程序规定了组织如何开展培训和意识提高活动，以确保员工理解和遵守质量管理体系的要求。

该程序包括培训计划、培训材料和培训记录等。

6. 非符合品管理程序 (Nonconforming Product Management Procedure)非符合品管理程序规定了组织如何处理和管理发现的非符合品，包括非符合品的识别、评估和处理等。

该程序旨在降低非符合品对质量管理体系的负面影响。

7. 内部控制程序 (Internal Control Procedure)内部控制程序规定了组织如何建立和维护内部控制机制，以确保质量管理体系的有效性和一致性。

该程序包括内部检查、产品追溯和持续改进等。

8. 供应商管理程序 (Supplier Management Procedure)供应商管理程序定义了组织如何选择、评估和监控供应商，以确保从供应商获得的原材料和服务符合标准要求。

1.0质量手册说明：1.1编制目的：本手册依据ISO13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。

本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2 手册控制要求：“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。

用于以下目的质量手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。

对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3质量手册的识别编码规定为：P-YYQM-100 含义如下：P – YYQM -100质量管理手册P:代表公司识别码,表示PACIFIC1.3本公司质量体系覆盖的范围：注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务1.4删减说明：根据本公司的实际情况，按照ISO 13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：①因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的要求：a.7.5.1.2生产和服务提供的控制___规定要求；b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；d.7.3设计和开发；e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。