ISO13485-2016医疗体系手册A0+全套程序文件

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。

文件编号：GZAM/SC-2021版本编号：A/0受控状态：受控 非受控发放号：质量管理手册依据GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 《质量管理体系基础与术语》和ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等标准规范修订编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX爱民医药有限公司2021年7月7日发布 2021年8月7日实施目录第一部分管理手册0.1修改页 (4)0.2颁布令 (5)0.3管理者代表任命书 (6)0.4质量负责人任命书 (7)0.5公司简介 (8)0.6质量方针和质量目标 (9)1 范围 (10)2 引用标准 (10)3 术语和定义 (11)4 质量管理体系 (12)4.1 总要求 (12)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (15)5.1 管理承诺 (15)5.2 以顾客为关注焦点 (15)5.3质量方针 (16)5.4 质量管理体系策划 (16)5.5职责、权限与沟通 (16)其他各级各类人员的质量职责详见岗位职责说明书。

(20)5.6 管理评审 (20)6 资源管理 (22)6.1 资源的提供 (22)6.2 人力资源 (22)6.3 基础设施 (22)6.4工作环境 (22)7 商品服务过程实现 (23)7.1 商品服务过程的策划 (23)7.2 与顾客有关的过程 (23)7.3 设计和开发 (24)7.4 采购 (26)7.5 服务提供 (26)7.6 监视和测量装置的控制 (28)8 测量分析和改进 (29)8.1 总则 (29)8.2 监视和测量 (29)8.2.1 反馈 (29)8.2.2抱怨处理 (29)8.2.3报告监管机构 (29)8.2.4内部审核 (29)8.2.5 过程的监视和测量 (30)8.2.6产品的监视和测量 (30)8.3不合格品控制 (30)8.4数据分析 (30)8.5 改进 (31)8.5.2纠正措施 (31)8.5.3 预防措施 (31)附录1 质量体系结构图 (33)附录2 职能分配表 (34)附录3 质量手册章节与ISO13485:2016对应条款 (35)第二部分程序文件汇编1.文件控制程序 (38)2.记录控制程序 (43)3.管理评审控制程序 (45)4.人力资源控制程序 (49)5.基础设施和工作环境控制程序 (52)6.风险管理控制程序 (56)7.与顾客有关过程控制程序 (60)8.设计和开发控制程序 (63)9.采购控制程序 (67)10.销售服务提供过程控制程序 (72)11.售后服务控制程序 (77)12.标识和可追溯性控制程序 (80)13.产品防护控制程序 (82)14.监视和测量装置控制程序 (85)15.顾客反馈控制程序 (87)16.不良事件监视和报告控制程序 (89)17.内部审核控制程序 (92)18.产品监视测量控制程序 (96)19.不合格品控制程序 (98)20.数据分析控制程序 (102)21.纠正预防措施控制程序 (105)22.忠告性通知发布与实施控制程序 (108)0.1修改页0.2颁布令本《质量手册》是依据 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》；ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点首次制定《质量手册》2021版，并同时发布其支持性文件程序文件、管理规定及质量记录等体系文件。

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。

质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。

NB集团有限公司质量管理体系文件质量手册符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》A/0版发布日期：2016年12月25日实施日期：2017年1月1日目录目录 (1)条款对照表 (5)修订记录 (8)公司概况 (9)管理者代表任命书 (10)0.1质量手册颁布令 (11)0.2公司架构图 (12)0.3 职责分配表 (13)0.4质量管理体系文件编制与管理 (16)0.5质量方针和质量目标 (17)2.0规范性引用文件 (19)3.0术语和定义 (19)4.0质量管理体系 (19)4.1总要求 (19)4.2文件要求 (21)4.2.1总则 (21)4.2.2 质量管理体系文件 (21)4.2.3 医疗器械文档 (23)4.2.4 文件控制 (23)4.2.5 记录控制 (24)5.0管理职责 (25)5.1管理承诺 (25)5.2以顾客为关注焦点 (25)5.3质量方针 (25)5.4.2质量管理体系策划 (26)5.5职责.权限和沟通 (27)5.5.1 职责和权限 (27)5.5.3内部沟通 (32)5.6管理评审 (32)5.6.1总则 (32)5.6.2评审输入 (33)5.6.3评审输出 (33)6.0资源管理 (34)6.1资源提供 (34)6.2人力资源 (34)6.3基础设施 (35)6.4 工作环境和污染控制 (35)6.4.1 工作环境 (35)6.4.2 污染控制 (35)7.0产品实现 (36)7.1产品实现的策划 (36)7.2与顾客有关的过程 (36)7.2.1与产品有关的要求的确定 (36)7.2.2产品要求的评审 (37)7.2.3顾客沟通 (38)7.3设计和开发 (38)7.3.1 总要求 (38)7.3.2 设计和开发的策划 (38)7.3.3设计和开发输入 (39)7.3.4 设计和开发输出 (39)7.3.6 设计和开发验证 (41)7.3.7 设计和开发确认 (41)7.3.8 设计和开发的转换 (42)7.3.9 设计和开发更改的控制 (42)7.3.10 设计开发文档 (42)7.4采购 (43)7.4.1 采购过程 (43)7.4.2 采购信息 (43)7.4.3 采购产品的验证 (44)7.5生产和服务的提供 (44)7.5.1 生产和服务提供的控制 (44)7.5.2 产品的清洁 (45)7.5.3安装活动 (45)7.5.4服务活动 (38)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (38)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (38)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (38)7.5.8标识 (38)7.5.9可追溯性 (38)7.5.10顾客财产 (39)7.5.11产品防护 (39)7.6 监视和测量装置的控制 (39)8.0测量.分析和改进 (49)8.1总则 (49)8.2监视和测量 (49)8.2.1 反馈 (49)8.2.3 向监管机构报告 (50)8.2.4 内部审核 (50)8.2.5 过程的监视和测量 (51)8.2.6 产品的监视和测量 (52)8.3不合格品控制 (52)8.3.1总则 (52)8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施： (53)8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施： (53)8.3.4返工 (54)8.4数据分析 (54)8.5改进 (54)8.5.1 总则 (54)8.5.2 纠正措施 (55)8.5.3 预防措施 (46)附录1体系覆盖产品工艺流程图 (47)附件2：质量管理体系流程图 (50)条款对照表修订记录公司概况公司基本情况：节略名称：NB集团有限公司有限公司地址：GD省GZ市TH区HP大道XX号邮政编码：123456电话: 0X0-12345678传真：0X0-87654321总经理: LZMNB集团有限公司-质量手册任命书为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》.ISO 13485:2016.YY/T 0287:2017(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命LZM为我公司质量体系管理者代表；任命生产部部长LXY.研发部YWC.质量管理部YYM.销售部YXJ.采购部LBM.财务部YZQ为公司质量体系内审员，并协助管理者代表完成质量体系的实施。

文件编号：HFJMJ/B-2017发放编号：JMJ-001受控状态：0受控□非受控版本状态：C/0程序文件本《程序文件》是依据最新YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS0900U2015《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》编写2017年6月28日发布2017年7月28日实施XXXXX医疗设备科技有限公司1...................................................................................................................................................文件控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 4 (3)2...................................................................................................................................................记录控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 5-2017 (9)3内部沟通管理程序HFJMJQM/B-5. 5. 3-2017 (11)05人力资源控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (17)06基础设施控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (20)07工作环境控制程序HFJMJQM/B-6. 4-2017 (23)08产品实现的策划控制程序HFJMJQM/B-7. 1-2017 (27)09与顾客有关过程的控制程序HFJMJQM/B-7. 2-2017 (29)12 采购控制程序HFJMJQM/B-7. 4-2017 (47)13生产和服务过程控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 1-2017 (51)14 服务控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 4-2017 (57)15产品标识和状态标识、可追溯性控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 8/7. 5. 9-2017. . 59 16 产品防护控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 11-2017 (62)17监视和测量装置控制程序HFJMJQM/B-7. 6-2017 (64)18 顾客反馈系统控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 1/8. 5. 2-2017 (66)19客户抱怨处理控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 2-2017 (69)附件一：客户抱怨处理流程图 (72)20向监管部门报告重大事项程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 1-2017 (73)21不良事件报告控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 2-2017 (75)22 内部审核控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 4-2017 (78)23过程和产品的监视与测量控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 5/8. 2. 6-2017 (82)24不合格品控制程序HFJMJQM/B-8. 3-2017 (84)25医疗器械召回控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 1-2017 (87)26忠告性通知发布和实施控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 2-2017 (90)27医疗器械再评价控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 3-2017 (92)28数据分析控制程序HFJMJQM/B-8. 4-2017 (94)29纠正措施/预防措施控制程序HFJMJQM/B-8. 5.2/8. 5. 3-2017 (97)01文件控制程序HFJMJQM/B-4.2.41、目的为了保证文件的可橾作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。

版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。

0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。

XXX有限公司程序文件汇编版次：A/0分发号：受控状态：受控□非受控□作废□编制：文件编写小组审核：批准：20XX年07月08日发布 20XX年07月08日实施XXX有限公司目录文件控制程序DGXT-QP-01 A/01 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3 职责3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审，负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4 程序4.1文件分类及保管4.1.1 质量手册和程序文件，由办公室备案保存。

4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质量技术部备案保存。

4.1.3 确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等，由生产部备案保存。

4.1.4外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由办公室备案保存。

4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a）质量手册公司名称代号为DGXT，质量手册代号为QM，其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。

如：DGXT-QM-2018 A/0，表示XXX有限公司2018年质量手册第A版作0次修改。

b）程序文件公司代号加程序文件的字头加流水序号。

如：DGXT-QP-01 A/0，表示XXX有限公司序号为01的程序文件的第A版0次修改。

c）作业文件公司代号加作业文件的字头WI加流水编号。

如：DGXT-WI-001 A/0，表示XXX有限公司序号为001的作业文件的第A版0次修改。

d) 质量记录DGXT-QP-XX-XXX;DGXT代表公司简称； QP代表程序文件；XX代表序号；XXX代表流水号4.2.2外来文件和资料按原有编号执行，若无编号，应由文件管理人员自行编号，但编号不能重复。