附件2
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂
技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白（Immunoglobulin G,IgG）抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及IgG抗体亲合力检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
弓形虫( Toxoplasma, TOXO ) 、风疹病毒( Rubella virus , RV) 、巨细胞病毒(Cytomegalovirus , CMV) 及单纯疱疹病毒(herpes simplex virus, HSV) 四种病原体，以缩写形式ToRCH命名。上述四种病原体已引起围
产医学家和优生优育学家的关注，如何应用应基于大量的研究及相关学科的诊疗指南。
依免疫球蛋白重链抗原特异性不同，免疫球蛋白可分为G型免疫球蛋白（IgG）、M型免疫球蛋白（IgM）、A型免疫球蛋白（IgA）、E型免疫球蛋白（IgE）和D型免疫球蛋白（IgD）五种类型。ToRCH抗体检测试剂，主要检测的免疫球蛋白为ToRCH特异性IgG和IgM。在病原体感染的初次体液免疫应答中(原发性感染)，特异性IgM抗体首先出现，但存在时间较短，通常为数周到数月。病原体特异性IgM抗体阳性常提示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。特异性IgG抗体，在免疫接种后、原发性感染及再次感染时都可检出，且较长时间存在。
在感染过程中特异性抗体对抗原亲合力随感染时间的延长而不断升高，检测IgG抗体亲合力，能够较准确地判断感染时间，可作为ToRCH 抗体检测的一种补充，高IgG抗体亲合力可辅助排除近期原发性感染。
不同类型的ToRCH特异性抗体检测结果，在ToRCH病原体感染的辅助诊断及免疫状态的评估中，起着重要的指导作用，因此ToRCH特异性抗体检测的准确性至关重要。相关的生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。
ToRCH抗体检测试剂是指一类利用免疫学方法，如酶免疫技术和化学发光免疫分析技术等，对人体血清或血浆样本中的ToRCH特异性抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可用于ToRCH感染辅助诊断及免疫状态的评估。IgG抗体亲合力检测试剂是一类对ToRCH特异性IgG抗体阳性的人血清和/或血浆样本中ToRCH特异性IgG亲合力进行体外定性检测的试剂，用于辅助判断感染时间，排除近期原发性感染。本类试剂尚不用作产前筛查。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及临床适用范围等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。综述资料是注册申报资料的重要组成之一，其内容应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求，另外，建议申请人对以下几方面内容进行着重介绍：
1.特定病原体的生物学特性，包括形态与结构、抵抗力、感染过程等。
2.特定病原体感染的传播途径、潜伏期、不同人群感染的临床症状、流行病学以及易感人群的说明。
3.ToRCH特异性抗体及特异性IgG抗体亲合力动力学。
（二）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的相应内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独注明文献的相关信息。
结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对ToRCH
抗体和IgG抗体亲合力检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
1．【预期用途】应至少包括以下几部分内容：
1.1试剂盒用于体外定性和/或半定量和/或定量，检测人血清和/或血浆样本中xx的特异性IgG或IgM抗体。用于ToRCH病原体感染的辅助诊断及免疫状态的评估。
1.2试剂盒用于体外定性检测人体血清和/或血浆样本中xx的特异性IgG亲合力。作为ToRCH抗体检测的一种补充，用于辅助判断感染时间，排除近期原发性感染。
1.3简单介绍病原体的特征，如特定病原体的生物学特征、流行病学、潜伏期、易感人群、不同人群感染后的临床表现等临床背景相关的信息介绍；适用人群的介绍，如具有何种症状/体征的患者、相关的密切接触者、相关疾病流行情况、地域要求等。
1.4人群中ToRCH特异性抗体的阳性率、ToRCH特异性抗体的产生、持续时间、临床提示作用及与ToRCH核酸和抗体亲合力等其他检测指标的关联。
1.5 ToRCH感染的临床或实验室诊断方法介绍。
1.6明确说明ToRCH特异性IgM抗体检测不得用于无症状人群的产前筛查；不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
1.7特异性IgG抗体的亲合力检测试剂还应介绍亲合力动力学，亲合力高低与感染时间的关系，并明确不得将本试剂IgG抗体的低亲合力结果单独作为近期急性感染判断的依据。
1.8关于预期用途的几点考虑：
1.8.1 ToRCH抗体检测试剂作为病原体抗体检测试剂，目前的临床意义仅限于抗体阴阳性及IgG抗体亲合力高低的判断和病原体特异性IgG 抗体滴度变化趋势的观察。
1.8.2 定量检测试剂可溯源至国家或国际标准品如WHO标准品等标准品。鉴于现在国际标准品的情况和临床需求，建议ToRCH IgM检测试剂的预期用途定义为定性检测。
1.8.3 如申报产品声称可用于疫苗免疫效果的评判，则必须以定量试剂盒的形式进行申报。
1.8.4 抗体亲合力检测项目的确定，应建立在明确的临床意义和技术可行性基础上。
2.【主要组成成份】
2.1说明试剂盒包含组份的名称、数量、比例或浓度等信息；质控品、校准品，应明确具体基质成份，由于可能含有人源组份，应提供灭活方法及无传染性确认的方法等。另外，校准品应明确溯源性，质控品应提交靶值单。
2.2对检测中使用的抗原及抗体的信息进行简单介绍，包括抗原的性质（如重组抗原、纯化的天然抗原、病毒感染细胞的裂解物等）、所用病毒株或重组抗原的表达载体、抗体的动物源性、抗体的性质（单克隆或多克隆）。
2.3试剂盒中不包含但对该项检测必须的组份，企业应列出相关试剂的名称、货号及其他相关信息。
3.【储存条件及有效期】
详细介绍试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等信息。
4.【适用机型】
对于采用酶联免疫吸附法的检测试剂应明确适用酶标仪的波长要求，其他方法学检测试剂应明确具体的适用机型型号。
5.【样本要求】重点明确以下内容：
5.1样本采集前的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。
5.2样本采集：说明采集方法及样本类型，如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。
5.3干扰物的影响：明确脂血、溶血、黄疸血等常见干扰物对实验结果是否产生影响，明确可接受的最大干扰物浓度。明确生物污染、纤维蛋白等是否影响检测。
5.4样本处理及保存：样本处理方法、保存条件（如冷藏、冷冻等）及不同保存条件下的保存时限和运输条件等。冷藏、冷冻样本检测前是否需要恢复室温，冷冻样本的冻融次数限制。经热处理样本是否可用、对储存样本的添加剂要求等。
5.5对于ToRCH病原体IgM抗体检测试剂，如果检测系统含有某种IgG抗体的去除技术（IgG吸附剂），如抗人IgG抗体等，则应包括IgG 吸附剂使用相关的注意事项。例如：经IgG吸附剂处理的样本不能用于IgG类抗体的检测；在检测IgM类抗体的同时，检测处理过的混合物中的IgG类抗体，以证实对IgG和类风湿因子（RF）等去除的有效性。
5.6对于IgG抗体亲合力检测试剂应明确适用的特异性IgG抗体阳性样本的浓度范围或信号值范围。
6.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤：
6.1实验环境：检测试剂及样本的复温要求及相关注意事项。例如：冻存样本在复融后应经过充分的混匀再行检测。
6.2 试剂配制方法、注意事项，试剂开封后使用方法及注意事项等。
6.3 高浓度样本稀释的方法及注意事项。
6.4 试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长以及试验过程中的注意事项等。
6.5 定标（如适用）：标准曲线的制定，对需要进行重新定标情况的说明及对定标周期的建议。
6.6 质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），
质控结果不符合要求的处理方式。如果质控品和病人样本的使用方法不同，生产商应注明必要的指导和解释。建议在质控品结果解释环节注明以下字样：“如果质控结果与预期不符，实验室不应出具检测报告”。
7.【检验结果的解释】
详细描述检测结果的判定标准或计算方法。对阴阳性及血清转换或亲合力高低临床意义的说明，对后续试验的建议。例：对于巨细胞病毒IgG抗体检测灰区样本，建议另外进行巨细胞病毒IgM抗体检测或于2周后进行重复检测；对于IgG抗体亲合力灰区样本，应于2周后进行重复检测。对于半定量和定量的特异性IgG抗体检测试剂，还应明确抗体滴度变化的意义。由于ToRCH IgM假阳性结果可能造成不良后果，建议提示临床医生对所有ToRCH IgM阳性结果应结合临床病史及其他的检测结果综合判断，不得作为ToRCH急性感染诊断的唯一依据。
对于ToRCH IgG定量检测试剂，由于抗体的检测结果与检测方法及量值的溯源性相关，不同检测系统间的结果可能不一致。建议企业给予相关提示。
对于IgG抗体亲合力检测试剂，还应明确指出应配合相应的ToRCH IgG和IgM抗体检测试剂结果进行分析。应提示：临床医生检测的低亲合力结果不得作为近期急性感染判断的依据。
8.【检验方法局限性】
综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，主要包括以下描述，请申请人选择适用的条款在产品说明书中予以阐述。
8.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床诊断应结合其症状/体征、病史、流行病学、其他实验室检查（如病原学检测）等信息综合考虑。
8.2感染初期，ToRCH特异性抗体未产生或低于检测限，会导致阴
性结果，如怀疑有病原体感染，应提示患者在一段时间内复查，如2周以上，抽取第二份样本，并在与第一份样本同条件下检测，以确定是否有初次感染的血清转化或ToRCH特异性IgM或IgG抗体明显升高。（企业应注明第一份样本的保存条件，并提交相应的支持资料）
8.3 ToRCH特异性IgG阴性，可能出现于疾病急性感染的早期，阴性结果应结合临床症状或病原接触情况，并结合其他诊断检测方法加以解释。
8.4 对于采用间接法的ToRCH IgM抗体检测试剂，高滴度ToRCH 特异性IgG抗体会与特异性IgM抗体竞争抗原结合部位，会使检测的敏感性降低，特异性IgM抗体结果可能会出现假性低值或阴性结果。
8.5 由于孕妇ToRCH IgM抗体的实验室检查存在较高的假阳性风险，不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议对无症状孕妇的ToRCH IgM抗体进行筛查。不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
8.6 免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治疗的患者，其抗体及抗体亲合力检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。
8.7 在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。
8.8 部分ToRCH（如风疹病毒）特异性IgM抗体不仅出现于初次感染，当二次感染和复发感染时也可能出现。个别个体的ToRCH特异性IgM抗体,在初次感染较长时间后仍能检出，因此对特异性IgM抗体阳性在判断初次感染时间的解释中应慎重。
8.9 当处于低流行率地区的无症状人群或已接种过特定ToRCH疫苗的个体检出ToRCH IgM阳性结果时，应警惕可能出现的假阳性结果。同时建议临床医生结合其症状/体征、病史、流行病学、其他实验室检查（如IgG抗体亲合力和病原学检测）进行判断。建议对申报试剂临床研究中
的病例人群特征进行说明，并对适用人群的年龄、地域等特征进行明示。
8.10 人血清中的异嗜性抗体可能与试剂中的免疫球蛋白结合干扰试验结果，对于经常接触动物或动物血清制品的人群，应警惕可能出现的异常干扰结果。
8.11 接受过小鼠单克隆抗体治疗的患者样本中，可能含有人抗小鼠抗体（human anti-mouse antibodies, HAMA）。对于试剂盒组成成份中含有小鼠源性抗体的检测试剂，若待测样本中含有HAMA，会影响检测结果的准确性。
8.12 体内存在的高浓度的链霉亲合素（亲合素）抗体和发光标志物抗体会影响检测结果。
8.13 由于ToRCH IgG抗体亲合力成熟过程存在个体差异，个别个体在初次感染较长时间后仍呈现ToRCH IgG抗体低亲合力，因此不得将本试剂IgG抗体的低亲合力结果单独作为近期急性感染判断的依据。
9.【产品性能指标】详述以下性能指标：
9.1对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。
9.2最低检测限：说明试剂的最低检测浓度或滴度，简单介绍最低检测限的确定方法。
9.3企业内部阳性和阴性参考品符合率，简单介绍阳性参考品的来源、浓度梯度、阴性参考品的组成、来源以及浓度梯度设臵等信息。
9.4 精密度：精密度参考品的组份、浓度及评价标准。
9.5 分析特异性
9.5.1交叉反应：对易产生交叉反应的其他病原体的高水平抗体、高浓度ToRCH特异性IgG抗体等的验证情况。
9.5.2干扰物质：样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如溶血、脂血、黄疸等干扰因子研究（结果应量化表示，禁用轻度、严重等模糊表述），有关高浓度总IgM和总IgG抗体、抗核抗体、类风湿因子、系
统性红斑狼疮患者血等的干扰验证。
9.6钩状（HOOK）效应：对高浓度ToRCH特异性抗体钩状效应的验证情况。
9.7 对比试验研究（如有）：简要介绍对比试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。
9.8抗体滴度变化（适用于半定量和/或定量检测试剂）和诊断灵敏度：介绍血清转换盘的来源，将检测结果以图或表的形式列出。
9.9稀释线性（适用于半定量和/或定量检测试剂）：简要介绍评价方法，将评价结果以表格的形式明示。
9.10检测范围（适用于半定量和/或定量检测试剂）：简要介绍检测范围确定的方法及超出检测范围样本的处理方法。
10.【注意事项】应至少包括以下内容：
10.1有关试剂盒内人源组份（如有）生物安全性的警告。如：试剂盒内对照品（质控品）或其他可能含有人源物质的组份，虽已经通过了乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、人类免疫缺陷病毒1/2型抗体（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组份作为潜在传染源对待。
10.2有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。
（三）拟定产品标准及编制说明
拟定产品标准应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。另外，对于国产试剂，应参考《中国生物制品规程》（2000年版），将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后，并在正文的“产品分类”项中引出该附录内容。
ToRCH抗体定性检测试剂的注册检测应主要包括以下性能指标：物
理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密度、最低检测限（分析灵敏度）等。半定量和/或定量抗体检测试剂除上述性能指标外，还应包含线性和准确性指标。阳性参考品主要考察对不同滴度情况下的检测符合性。阴性参考品则是对分析特异性（交叉反应）的验证，应主要包括易发生交叉反应的其他病原体特异性抗体和常见干扰物质的假阳性情况的考核。ToRCH IgG抗体亲合力检测试剂，应包含符合率及精密度等要求。
如果拟申报试剂已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于上述标准要求。
（四）注册检测
根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理总局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家参考品的项目，在注册检测时应采用相应的国家参考品进行,对于目前尚无国家参考品的项目，生产企业应自行建立稳定的质控体系并提供相应的内部参考品。
（五）主要原材料研究资料
1．试剂盒所用病原体抗原的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料，主要包括以下两方面：
1.1 企业自制抗原
如为天然抗原，则应对病原体毒株选择、病原体培养、抗原提取及纯化、鉴定等实验过程予以详述；如为重组抗原，则应提交有关特定基因选择、基因序列、质粒转化、抗原表达及抗原纯化、鉴定等详细内容。
1.2 企业外购抗原，则应详述抗原的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗原性能指标及检验证书，详述申请人对该抗原技术指标的要求以及申请人确定该抗原作为主要原材料的依据。供货商应相对固定，不得随意更换。
2．试剂盒所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料，主要包括以下两方面：
2.1 企业自制抗体
如使用天然抗原作为免疫原则应明确该天然抗原的来源；如使用重组抗原或其他人工合成抗原作为免疫原，应提供相应的核酸组分及重组抗原的序列信息。申请人对所选抗体的技术指标要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据。
2.2 企业外购抗体，应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。供货商应相对固定，不得随意更换。
3. 其他主要原辅料的选择及验证资料，如固相载体、化学发光剂、反应缓冲液等，该类原辅料一般均为外购，应详述每一原辅料的外购方名称，提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书，详述申请人对每一原辅料技术指标的要求以及申请人确定该原辅料作为主要原辅料的依据。
4. 试剂盒质控品和/或校准品的制备、定值和/或溯源及相关的实验验证资料。校准品应溯源至现行的国家或国际参考品（如有），质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。校准品和质控品基质应与待测样本相同或相似。
5. 企业内部参考品的原料选择、制备、定值、统计学分析及相关的实验验证资料。应提供对参考品性质确认的方法或试剂（建议采用国内已上市的、临床上普遍认为质量较好的同类试剂）的相关信息。阴性参考品除正常血清样本外，还应包含可能产生干扰的溶血、脂血、黄疸及自身免疫性疾病患者血和其他易混淆、交叉的感染性疾病患者血的特异性血清样本。
（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料
1. 主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2. 产品基本反应原理介绍。
3. 包被工艺研究，申请人应考虑如包被液量、浓度、时间等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。
4. 显色（发光）系统、酶作用底物等的介绍。
5. 实验体系反应条件确定：申请人应考虑反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。
6. 酶催化底物（发光或变色）的最适条件研究。
7. 体系中样品加样方式及加样量确定：申请人应考虑样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对可用于样本稀释的基质或处理方法进行研究，通过试验确定最终选择的用于样本稀释的基质或处理方法。
（七）分析性能评估资料
企业应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于本类产品建议着重对以下分析性能进行研究。
1. 最低检测限
选取特定滴度的ToRCH特异性抗体样本，做系列倍比稀释，将检测结果的阳性率在90%以上（n≥20）的最大稀释倍数作为试剂盒的最低检测限。
对于有国际或国家定量参考品的检测项目，（目前仅限于TOXO IgG 和RV IgG）和半定量IgG检测项目，最低检测限的确定可采用在一次运行中将空白样本重复测定20次，计算20次结果的均值与标准差（SD），以空白均值加两倍标准差的方法，或其他合理的方法。
2. 抗体滴度变化（适用于半定量和/或定量检测试剂）和诊断灵敏度
2.1 ToRCH抗体检测试剂：介绍血清转换盘的组成和来源。检测血清转换盘，用于评价检测试剂的诊断灵敏度及监测抗体滴度变化趋势的能力。对于TOXO、RV等已有商业化血清转换盘的检测项目，应选用商业化血清转换盘进行研究；对于部分无商业化血清转换盘的检测项目，可选择合理的方法,如将标化的血清样本稀释等，对抗体滴度变化及诊断灵敏度进行评价。
2.2 ToRCH IgG抗体亲合力检测试剂：对急性感染（3～4个月内）和既往感染样本进行研究，样本可来自于血清转化盘或基于临床诊断的临床样本，以评价临床诊断灵敏度。
3. 分析特异性
3.1交叉反应
3.1.1 对抗原结构相近或临床症状相似的其他病原体（见表1）感染病人的高水平特异性抗体血清进行交叉反应研究，其中用于交叉反应研究用的抗体类型应与待测目的抗体类型相同，如检测ToRCH IgG抗体，则应研究其与相关病原体特异性IgG抗体的交叉反应。
3.1.2 高浓度病原体特异性IgG抗体与特异性IgM抗体的交叉反应验证。
3.1.3如果检测试剂采用基因重组抗原，应增加对重组基因导入微生物特异性抗体的交叉反应评价。例如，如果采用大肠杆菌作为宿主菌，采用原核载体作为表达载体，建议考虑大肠杆菌宿主自身蛋白以及载体骨架编码的蛋白与被测物之间可能产生的交叉反应。
申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源信息、对于有国家或国际参考品的交叉反应物质还应提供浓度确认等相关信息。建议申请人将有关交叉反应验证的信息以列表的方式在产品说明书的【产品性能指标】项中列出。
表1 用于交叉反应研究的病原体（推荐）
注：*标注的为必做项目。
3.2干扰实验
3.2.1内源性干扰
对样本中常见的内源性干扰物质（见表2）进行检测。方法为：对ToRCH特异性抗体阴性、弱阳性（临界浓度）的临床或模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应具有统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质的极限浓度。
3.2.2抗凝剂的干扰
如果试剂盒适用样本类型包括血浆样本，应采用各种适用抗凝剂抗凝的血浆样本分别与血清样本进行对比实验研究。方法如下：对不少于
50例源自同一患者的ToRCH特异性抗体阴性和弱阳性（略高于临界值）的血清和血浆样本进行检测，以验证申报试剂对于血清和血浆样本的检测结果的一致性；如适用于几种抗凝剂，建议对不少于50例源自同一患者的ToRCH特异性抗体阴性和弱阳性（略高于临界值）的不同抗凝剂的血浆样本进行检测，以验证抗凝剂之间的一致性。
3.2.3 ToRCH IgM抗体检测特异性验证
可采用对至少10份含有ToRCH特异性IgM抗体的样本进行IgM破坏实验研究，方法为采用特定的化学制剂（如2－巯基乙醇或二硫苏糖醇）处理样本后，重新进行检测，IgM检测结果应为阴性；或者选用其他合理的方法进行验证。
表2 建议用于干扰研究的物质（推荐）
4. 精密度
具体实验方法可以参考相关的美国临床实验室标准化协会批准指南（CLSI-EP）文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。企业应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求，如标准差或变异系数的范围等，针对本类产品的精密度评价主要包括以下要求。
4.1对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，除申报试剂本身外，还应对实验地点、检测仪器等要素进行相关的验证。
4.2 设定合理的精密度评价周期，如有条件，建议申请人选择不同的实验室进行重复实验以对室间精密度进行评价。
4.3 用于精密度评价的质控品应至少包含阴性、弱阳性和强阳性三个水平。
5. 阳性/阴性参考品
如申报产品有相应的国家参考品，则企业内部阳性/阴性参考品应参考国家参考品的项目设臵。在不低于国家参考品要求的前提下，申请人可以结合实际情况设臵合理的内部阳性/阴性参考品。对于没有国家参考品的产品，申请人应根据产品性能验证的实际情况并结合国家标准或行业标准的相关要求（如有）自行设定企业内部参考品，阳性参考品应着重考虑抗体滴度要求，阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况。
申请人应对内部阳性/阴性参考品的来源、抗体滴度等信息进行精确的实验验证，并提交详细的验证资料。
6. 钩状（HOOK）效应
须采用高滴度的ToRCH特异性抗体的血清进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测，每个梯度的稀释液重复3～5份，对钩状效应进行合理的验证。建议在产品说明书上明示对钩状效应的研究结果。
对于半定量和定量检测试剂，除上述6条外，还应包含对稀释线性
（准确性）和线性范围的评估资料。
7. 稀释线性（准确性）
可采用如下方法进行：对至少两个水平的血清样本进行梯度稀释，计算稀释血清的活性并与稀释系数相乘以计算未稀释血清的活性，比较计算所得抗体活性与已知值之间的差异。申请人也可以选择其他合理的方式，如回收试验等，对检测范围内的准确性进行评价。
8. 线性范围
建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测样本相似，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。建立一种定量测定方法的线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
（八）参考值（范围）确定资料
重点提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的临界（cut-off,CO）值确定的实验研究资料，应包括具体的试验方案、人群选择、评价标准、统计学分析和研究数据等研究资料。建议采用受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve, ROC）的分析方式来选择确定合理的CO值，如实验结果分析存在灰区（equivocal zone），则应明确灰区建立的基础。CO值建立的样本来源选择应考虑到地域性、季节、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响，并明确CO值在不同的样本类型是否有差异。对CO值建立后所产生的临床灵敏度和特异性进行充分判断，使产生假阴性或假阳性结果的可能性均降至最低。
对于采用酶联免疫分析技术的检测试剂，在各检测条件固定的情况下，申请人也可以采用确定临界值的常用方法，通过：①确定临界值中的n数值（临界值=阴性样品平均A值+n×标准偏差）；②确定阴性样品
A值的标准差；③临床样本临界值的验证；这三个步骤检测并计算确定试剂盒的临界值。
（九）稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性及开瓶稳定性（如涉及）等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。考虑到样本中抗体对储存环境普遍敏感，申请人应对各种储存条件下的样本稳定性进行合理的验证，以确认不同类型样本的短期、长期保存条件及效期。需要冷冻保存的样本应对冻融次数进行合理的验证。某些用于防腐、冷冻用途或起稳定保护作用的添加剂（如叠氮化物）可能会对检测造成影响，如涉及，请对该添加剂的影响进行合理验证。
另外，如果要用于加热样本（如热灭活）的检测，则应对加热前后的ToRCH特异性抗体阳性及阴性样本进行加热因素的干扰验证。方法为对临界值附近的至少10份弱阳性加热和未加热样本进行对比检测，比较检测结果的差异；对至少10份阴性加热和未加热的样本进行对比检测，比较检测结果的差异。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。
（十）临床试验资料
1. 研究方法
对于“已有同品种批准上市”产品的临床研究，选择已批准上市产品、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂，采用拟申报产品（以下称考核试剂）与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效。
考虑到试剂盒的预期用途，临床试验中阳性和阴性样本均应包括一定量的非冻存样本。
对于ToRCH特异性IgM检测试剂，申请人还应对急性期患者样本进行考核试剂与参考方法的一致性研究，以评价考核试剂的临床灵敏度和特异性。用于评价的样本可选择处于感染急性期患者的新鲜采集样本（TOXO IgM项目不少于10例，其他三项不少于30例）；或者选择商业血清转化盘（不少于5套）；或者选择新鲜采集样本联合商业血清转化盘。参考方法可以采用用于感染急性期判断的方法，例如：ToRCH特异性IgG 抗体的血清学转换（动态监测2份或以上的血清IgG，恢复期与急性期比较IgG呈4倍以上升高）、核酸检测或直接抗原检测等方法，对于ToRCH感染急性期的判断应密切结合患者的临床诊断综合进行。建议TOXO IgM检测试剂进行与Sabin-Feldman染色试验（DT）方法结合间接免疫荧光法和/或其他可有效诊断和公认的方法的一致性研究。
目前，部分IgG抗体亲合力检测项目无已上市的同类产品，对于该类申报试剂的临床研究，建议以ToRCH特异性抗体血清学结果（包括血清学转换）结合临床诊断作为对比方法，进行临床研究。
2. 临床研究单位的选择
申请人在国内不同区域选择临床单位，尽量使各单位的临床样本有一定的区域代表性；临床研究单位应具有ToRCH感染疾患诊疗或分子生物学方法（若临床试验中涉及此方法）检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，考核试剂和对比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
3. 临床试验方案
临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构
风疹诊断标准及处理原则 ^~`前言 风疹是由风疹病毒引起的急性呼吸道传染病，呈世界性分布，在我国归属于法定丙类传染病，一年四季均可发生，以冬春季发病为多，易感年龄以1～5岁为多，故流行多见于学龄前儿童。自风疹疫苗问世以来，发病率明显下降。风疹临床症状轻微，但孕妇妊娠早期初次感染风疹病毒后，病毒可通过血胎屏障进入胎儿，常可造成先天性胎儿畸形、死胎、早产，因此，风疹的早期确诊及预防极为重要。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由浙江医科大学传染病研究所、中国预防医学科学院病毒学研究所负责起草。 本标准主要起草人：刘克洲、张礼璧。 本标准由卫生部委托技术归口单位中国预防医学科学院负责解释。 1 范围 本标准规定了风疹的诊断标准及处理原则。 本标准适用于各级各类医疗、保健机构、卫生防疫机构和人员对风疹病人的诊断、报告和处理。 2 诊断原则 典型病例可根据临床表现结合流行病学作出临床诊断，不典型病例需根据血清风疹抗体的检测或风疹病毒的分离阳性予以确诊。 3 诊断标准 3．1 风疹 3．1．1 流行病学史 与确诊的风疹患者在14～21天内有接触史。 3．1．2 临床症状 3．1．2．1 发热。 3．1．2．2 全身皮肤在起病1～2天内出现红色斑丘疹。 3．1．2．3 耳后、枕后、颈部淋巴结肿大或结膜炎或伴有关节痛（或关节炎）。 3．1．3 实验室诊断 3．1．3．1 咽拭子标本分离到风疹病毒（见附录A），或检测到风疹病毒核酸。3．1．3．2 1个月内未接种过风疹减毒活疫苗而在血清中查到风疹IgM抗体（见附录B）。3．1．3．3 恢复期病人血清风疹IgG抗体滴度较急性期有4倍或4倍以上升高，或急性期抗体阴性而恢复期抗体阳转（见附录B）。 3．1．4 病例分类 3．1．4．1 疑似病例：具备3．1．2．2条，同时伴3．1．2．1或3．1．2．3条。3．1．4．2 临床诊断病例：疑似病例加3．1．1条。 3．1．4．3 确诊病例：疑似病例加3．1．3．1或3．1．3．2或3．1．3．3条。 3．2 先天性风疹综合征 3．2．1 临床表现 3．2．1．1 新生儿白内障／先天性青光眼，先天性心脏病，听力缺损，色素性视网膜病，唇裂腭裂，头小畸形，X线骨质异常。 3．2．1．2 紫癜、脾肿大、黄疸、精神性迟缓、脑膜脑炎。 3．2．2 经实验室确诊患儿母亲在妊娠早期有风疹病毒感染史 3．2．3 实验室诊断 3．2．3．1 婴儿血清风疹IgM抗体阳性。
××××××医院 Policy No.：Effective Date：January 01,2006 Revision No.：00 文件编号：实施日期：2006年01月01日修订号：00 Generated department：Total Pages：Three 编制部门：检验科总页数：3 人类免疫缺陷病毒抗体诊断指导书（胶体金法） Prepared by : 编制 --------------------------------------------- Name: 姓名： Position: 职务: Date: December 16,2005 日期：2006年01月01日 Audited by: 审核 --------------------------------------------- Name: 姓名： Position: 职务： Date: December 16,2005 日期：2006年01月01日 Approved by 批准 --------------------------------------------- Name: 姓名： Position: 职务： Date: December 16,2005 日期：2006年01月01日 TOTAL COPIES: TWO 共 2 份 COPY TO: 分发至：检验科、质控科。
文件编号：页码：2/2 文件标题：人类免疫缺陷病毒抗体诊断指导书实施日期：2006.01.01 1.0 目的 规范人类免疫缺陷病毒抗体检测（胶体金法）的操作标准，确保检测结果的准确性。 2.0 范围 适用于本医院实验室对待检标本中人类免疫缺陷病毒抗体（胶体金法）的检测。 3.0 参考 3.1《人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）使用说明书》 4.0 程序 4.1采集静脉全血或血浆样本。必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。如果标本在收集后7天内检测， 样品须放在2－8℃保存，如果大于7天须冷冻保存。 4.2将待测标本从储存条件下取出并编号，如有低温保存则应平衡至室温。 4.3将胶体金试剂从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 4.4用微量加样器取50μL样本血清，加到试剂的加样处。 4.5加样后，阳性标本可在1～30分钟内检出，超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，建议30分钟最终观察并记录实验结果。 5.0 结果判断： 5.1阳性：试剂在检测区和对照区位置各出现一条紫红色带，如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对 该样本重复测试，并使用其他方法确认。 5.2阴性：试剂只在对照区位置出现一条紫红色条带。 5.3失效：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中的抗体含 量过高。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。 5.4注意：测试区内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色 深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。 6.0注意事项 6.1实验环境应保持一定湿度、避风。避免在过高温度下进行实验。 6.2试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。 6.3试剂可在室温下保存，谨访受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。 7.0 附件 7.1实验结果记录单
风疹、弓形虫、巨细胞病毒三项检查 目前调查孕妇中的感染主要通过病毒抗体水平的检测，如何看懂检测报告单呢？抗体IgG阴性的临床意义：没有感染过这类病毒。或感染过，但没有产生抗体。 风疹、弓形虫、巨细胞病毒三项 检查内容：包括风疹、弓形虫、巨细胞病毒三项。 检查目的：60％～70％的女性都会感染上风疹病毒，一旦感染，特别是妊娠头三个月，会引起流产和胎儿畸形。 检查方法：静脉抽血 检查时间：孕前三个月 检查价格：全套240元左右，医院一般每星期做一次检测。（因各地物价差异，此价格仅供参考） 检查对象：所有育龄女性 检查内容分析： 不同病原体导致的宫内感染对胎儿造成的不良后果也不尽相同。 巨细胞病毒感染对胎儿的危害：可造成多脏器损害 单纯疱疹病毒感染对胎儿的危害：可造成多脏器损害。 风疹病毒感染对胎儿的危害：可导致先天性风疹综合症，主要表现为耳聋、白内障和先先性心脏病。 弓形虫感染对胎儿的危害：多侵害神经系统。 诊断方法 目前调查孕妇中的感染主要通过病毒抗体水平的检测，如何看懂检测报告单呢？抗体IgG阴性的临床意义：没有感染过这类病毒。或感染过，但没有产生抗体。 抗体IgM阴性的临床意义：没有活动性感染，但不排除潜在感染。
抗体IgG阳性的临床意义：表明孕妇既往有过这种病毒感染。或接种过疫苗。 抗体IgM阳性的临床意义：表明孕妇近期有这种病毒的活动性感染。 一般认为孕妇的活动性感染与胎儿宫内感染有关，约40%的活动性感染容易引起胎儿的宫内感染，所以，孕期检查主要检查孕妇血中的IgM抗体。我国妇女中巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、风疹病毒、人乳头瘤的感染率很高，既往感染率高达90%。据调查，孕妇中各种病原体的活动性感染约在3%~8%，但也有一些IgM 抗体不高的孕妇可能有潜在感染，也可能造成胎儿的宫内感染。 经过以上的分析，您可能清楚了，在化验单上，不是一看到有加号（+），就认为会造成胎儿的宫内感染。IgG抗体阳性，仅仅说明既往感染过这种病毒，或许对这种病毒有了免疫力了。IgG抗体阴性，说明孕妇也许没有感染过这种病原体，对其缺乏免疫力，应该接种疫苗，待产生免疫抗体后再怀孕。接种过一些病毒疫苗的妇女，会出现IgG抗体阳性。如接种过风疹疫苗的妇女会出现风疹病毒IgG抗体阳性。接种过乙肝疫苗的妇女会出现乙肝抗体阳性。所以，要分清哪个是保护性抗体，哪个是非保护性抗体。 相关链接：孕前检查，你清楚了吗？一般体检代孕前检查？莫儿戏！孕前检查，男人查什么？
单纯疱疹病毒抗体igg阳性是怎么回事 我的老婆怀孕了，我要当爸爸了，我真的好开心。前几天我跟我的老婆去医院做检查，化验单上面有一项是单纯疱疹病毒抗体igg阳性，刚开始的时候我不知道这是什么意思，不过在问过医生以后就知道了，所以我想给其他的一些准爸爸普及一下，做好一些准备。 抗体IgG阳性的临床意义：表明孕妇既往有过这种病毒感染。或接种过疫苗。抗体IgM阴性的临床意义：没有活动性感染， 但不排除潜在感染。 一般认为孕妇的活动性感染与胎儿宫内感染有关，约40%的活动性感染容易引起胎儿的宫内感染，所以，孕期检查主要检查孕妇血中的IgM抗体。我国妇女中巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、风疹病毒、人乳头瘤的感染率很高，既往感染率高达90%。据调查，孕妇中各种病原体的活动性感染约在3%~8%，但也有一些IgM 抗体不高的孕妇可能有潜在感染，也可能造成胎儿的宫内感染。
经过以上的分析，您可能清楚了，在化验单上，不是一看到有加号（+），就认为会造成胎儿的宫内感染。IgG抗体阳性，仅仅说明既往感染过这种病毒，或许对这种病毒有了免疫力了。IgG抗体阴性，说明孕妇也许没有感染过这种病原体，对其缺乏免疫力，应该接种疫苗，待产生免疫抗体后再怀孕。接种过一些病毒疫苗的妇女，会出现IgG抗体阳性。如接种过风疹疫苗的妇女会出现风疹病毒IgG抗体阳性。接种过乙肝疫苗的妇女会出现乙肝抗体阳性。所以，要分清哪个是保护性抗体，哪个是非保护性抗体。 你的是保护性抗体，好的，你是安全的。 如果这这项检查的结果是不正常的，就要相应的做一个决定，毕竟这关系到大人和宝宝。国家一直倡导，少生、优生，所以就我个人一些建议，还是放弃这个孩子，以后还是属于自己的，大人也要做一些相应的治疗，为下次怀孕做准备。
生物制品学课堂作业课题：单纯疱疹病毒疫苗 组长：陈畑 组员：潘芸 金宏杰
日期：2015.04.03 分数： 单纯疱疹病毒疫苗讲义 各位同学，下午好，我们小组要讲的课题是单纯疱疹病毒疫苗。 1986年，日本的HSV（单纯疱疹病毒）抗体阴性者日渐增多，1~20岁阴性者达70一80%，40岁以上占10%，20多岁介于二者之间。与此同时，生殖器疱疹、新生儿疱疹、疱疹性脑炎等单纯疤疹病毒所引起的疾病逐渐增加。在美国，潜伏性(隐匿性)的生殖器疱疹患者达1000万人，每年原发性生殖器疤疹患者达30~50万人，这已成为严重的社会问题【森良一】。和CVM（巨细胞病毒）一样，HSV 在人群中感染相当广泛，HSVI人群感染率高达50% - 90%（多为隐性潜伏性感染）。随着我国经济、社会的发展，我们需要更多地关注这类只以人为宿主细胞的病毒，不管在预防上还是治疗上。【展示图片】 首先，我们来认识一下单纯疱疹病毒： 单纯疱疹病毒HSV（Herpes simplex virus）属α疱疹病毒亚科【有α、β、γ三亚科】，是疱疹病毒的典型代表病毒。HSV病毒颗粒（毒粒）呈球形，直径为120-150nm，完整病毒粒由核心、衣壳、皮层（内膜、被膜）及包膜（囊膜）组成，核心含双股DNA，缠绕成纤丝卷轴（圆柱状）；衣壳呈二十面体对称，由162个壳微粒组成，直径为100nm；衣壳外为一层皮层，最外为包膜上有刺突（或囊膜突起）；包膜表面含有12种糖蛋白【gB、gC、gD、gE、gG、gI、gH、gJ、gK、gL、gM和gN】【书本239】。 球形，120-150nm 核心: 线性dsDNA 衣壳: 20面体立体对称 皮层: 衣壳和包膜之间 包膜: 表面有糖蛋白刺突
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）技术参数 1. 试剂盒：50人份/盒； 2. 灵敏度：100%； 3. 特异性：99.0%以上； 4. 测定时间：≤30分钟； 5. 检测标本：全血/血清/血浆； 6. 产品有效期：不少于16个月； 7. 认证及注册：通过世界卫生组织WHO和联合国艾滋病规划署、美国FDA、中国国家食品药品监督管理局等认证及注册； 8. 质量评估：连续三年参加中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室组织的全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估，连续三年灵敏度不低于100%、特异性不低于99.0%； 9. 其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）技术参数 1. 试剂盒：50人份/盒； 2. 灵敏度：99.5%以上； 3. 特异性：99.0%以上； 4. 测定时间：≤20分钟； 5. 检测标本：全血/血清/血浆；
6. 产品有效期：不少于18个月； 7. 认证及注册：通过美国FDA、中国国家食品药品监督管理局等认证及注册； 8. 其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 促凝采血管技术参数 1、容积：5ml； 2、材质：塑料管； 3、管内添加促凝剂，促凝剂均匀喷涂于采血管内壁上，使血液可快速凝固，析出高纯净度的血清； 4、胶塞类型：安全帽胶塞（塑料盖帽），管内真空、无菌； 5、采血管标贴：刻度、双码、条形码一体化标贴； 6、其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 抗凝采血管技术参数 1、容积：5ml； 2、材质：塑料管； 3、抗凝剂：EDTAK2； 4、胶塞类型：安全帽胶塞（塑料盖帽），管内真空，无菌； 5、采血管标贴：刻度、双码、条形码一体化标贴； 6、其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 采血针技术参数 1、规格：7号；
湖南省职业病防治院 作业指导书 标题：人类免疫缺陷病毒抗体（酶联免疫法） 修改记录
湖南省职业病防治院作业指导书文件编号： 标题：人类免疫缺陷病毒抗体（酶联免疫法）版号：第 1 版页码1/2 1、目的 用于临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。 2、范围 适用于献血员筛查与临床病例。 3、职责 检测人员按照本规程进行检测操作。 4、原理 采用纯化基因工程人类免疫缺陷病毒“1”型和“2”型（HIV-1/HIV-2）抗原包被的微孔板和酶标记的HIV-1/HIV-2抗原及其他试剂组成，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。 5、样本要求 仅限于检测人体血清或血浆。 常规方法采集。 血清：采血后，室温放置1-2小时，待血液凝固，再于3000转/分钟离心15分钟。 血浆：采血后，样品与抗凝剂反复轻摇混匀，再3000转/分钟离心15分钟。 如果样品没有在8小时内测定，应将其保存于2℃-8℃。如果样品不能在7天内测定，应将血清或血浆与血细胞分离， -20℃保存，避免反复冻融。 6．分析系统 分析仪器：Thermo Mk3型酶标仪，检测波长450nm，参考波长630nm。 37℃恒温箱。 振荡器用于样品、试剂的混匀。 微量加样枪。 试剂准备： 试剂盒于冰箱保存，使用前应取出置37℃。 取试剂盒内洗涤液用蒸馏水作25倍稀释，置洗瓶中备用。 质控试剂：-20℃保存，溶解后随试剂一起冷藏，每天随样品一起检测并保存质控结果，每月一次质控小结，失控要有记录及纠正的结果。 7、分析步骤 样品编号：从6号开始编号。
设阴性对照3孔，Anti-HIV-1阳性对照1孔，Anti-HIV-2阳性对照1孔，分别加入阴、阳对照各50微升。 每个标本待测孔加入标本血清50微升，充分混匀，封板，置37℃孵育60分钟。 手工洗板：弃去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置30~60秒，甩干，重复6次后拍干。 每孔加酶标工作液50微升，充分混匀，封板，置37℃孵育30分钟。 手工洗板：弃去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置30~60秒，甩干，重复6次后拍干。 每孔加显色剂A液，显色剂B液各50微升，充分混匀，封板，置37℃孵育10分钟。 每孔加入终止液50微升，混匀。 选取相应的程序号，用酶标仪双波长比色。 8、计算 Cutoff值=阴性对照平均A值+。 9、参照区间 阴性对照A值应≤ Anti-HIV-1阳性对照A值应≥ Anti-HIV-2阳性对照A值应≥ 10.临床意义 样品A值≥临界值为HIV抗体阳性 样品A值＜临界值为HIV抗体阴性 11.注意事项 从冷藏环境中取出试剂盒应置37℃平衡30分钟后方可使用，余者应按前述方法保存和使用。在平衡试剂的同时，待测样品需置室温平衡30分钟后再行测试。 使用前试剂应摇匀。 须确保样品加样量准确，如果加样量不准确，可能会导致错误的结果，建议使用微量移液器加所有组份；用滴瓶滴加时，应先弃去1~2滴，垂直匀速地滴加。避免在加样过程中，将液体接触到或溅到微孔边缘上。 封片不能重复使用。 结果判断须在反应终止后10分钟内完成。 不同批号的试剂不可混用。 本试剂盒应视为有传染物质，请按传染病实验室检查规程处理。 12.支持性文件 全国临床检验操作规程（第3版）
`赛润 ELISA classic风疹病毒 IgG/IgM 目录 1.用途 2.诊断意义 3.赛润 ELISA classic- 检测原理 4.试剂盒组成 5.检测所需物质，试剂盒未提供 6.储存和稳定性 7.赛润 ELISA classic的检验步骤 7.1注意事项 7.2样品准备和储存 7.3试剂盒反应试剂的准备工作 7.4检测程序概要 7.5检测过程 8.检测结果评估 8.1 4PL单点定量法 8.2检验有效性标准 8.3计算赛润 ELISA classic风疹病毒 IgG/IgM（定量） 8.4检测结果分析 9. 性能特性 9.1重复性 9.2 敏感性和特异性 10. 风疹病毒IgG抗体的亲和力评估 11. 警告 11.1警告和安全措施 11.2废料处理 12.参考文献 V9.03/07-1
赛润 ELISA classic风疹病毒 IgG/IgM 酶联免疫测定法体外诊断人体抗体（IgG/IgM） - 只限用于体外诊断- IgG试剂盒（定量）编号 ESR129G IgM试剂盒（定量）编号ESR129M 检测评估标准: Dade Behring BEP ? III / BEP ? 2000, DSX, 手动操作 1.用途 赛润 ELISA classic风疹病毒 IgG/IgM用于定性和/或定量检测人体内血清、脑脊液或血浆中抗风疹病毒的抗体。检测抗风疹病毒IgG和IgM对于风疹病毒的血清学研究具有特殊的价值，如判断机体免疫状态及初次感染。 2.诊断依据 风疹病毒是一种人类病原体，属于RNA病毒的披膜病毒科，可通过飞沫和直接接触等方式传播，潜伏期一般为10-21天。 大约50%的感染病例初期伴有弥散性斑疹，随后这些微小的斑疹可能融合。出生后感染通常并无大碍，有25-30%的患者尽管出现心肌炎，神经炎，耳炎，支气管炎，脑炎等并发症，也属于亚临床感染。风疹病毒感染的临床诊断都应有血清学证据的支持，因为皮疹和关节炎这些临床症状也可以由其它病毒引起。（见1.，2.） 妊娠期风疹感染可能导致胎儿受到严重损伤及多系统疾病。因此，妊娠期风疹的诊断就尤显重要。 当其他的检验系统（如血细胞凝集抑制实验）的结果为弱阳性或可疑，不能由此判断免疫状态的时候，免疫球蛋白G-酶联免疫吸附试验（IgG-Elisa）在确认检验结果和判断免疫状态方面就非常重要了。
附件2 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白（Immunoglobulin G,IgG）抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及IgG抗体亲合力检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 弓形虫( Toxoplasma, TOXO ) 、风疹病毒( Rubella virus , RV) 、巨细胞病毒(Cytomegalovirus , CMV) 及单纯疱疹病毒(herpes simplex virus, HSV) 四种病原体，以缩写形式ToRCH命名。上述四种病原体已引起围
产医学家和优生优育学家的关注，如何应用应基于大量的研究及相关学科的诊疗指南。 依免疫球蛋白重链抗原特异性不同，免疫球蛋白可分为G型免疫球蛋白（IgG）、M型免疫球蛋白（IgM）、A型免疫球蛋白（IgA）、E型免疫球蛋白（IgE）和D型免疫球蛋白（IgD）五种类型。ToRCH抗体检测试剂，主要检测的免疫球蛋白为ToRCH特异性IgG和IgM。在病原体感染的初次体液免疫应答中(原发性感染)，特异性IgM抗体首先出现，但存在时间较短，通常为数周到数月。病原体特异性IgM抗体阳性常提示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。特异性IgG抗体，在免疫接种后、原发性感染及再次感染时都可检出，且较长时间存在。 在感染过程中特异性抗体对抗原亲合力随感染时间的延长而不断升高，检测IgG抗体亲合力，能够较准确地判断感染时间，可作为ToRCH 抗体检测的一种补充，高IgG抗体亲合力可辅助排除近期原发性感染。 不同类型的ToRCH特异性抗体检测结果，在ToRCH病原体感染的辅助诊断及免疫状态的评估中，起着重要的指导作用，因此ToRCH特异性抗体检测的准确性至关重要。相关的生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。 ToRCH抗体检测试剂是指一类利用免疫学方法，如酶免疫技术和化学发光免疫分析技术等，对人体血清或血浆样本中的ToRCH特异性抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可用于ToRCH感染辅助诊断及免疫状态的评估。IgG抗体亲合力检测试剂是一类对ToRCH特异性IgG抗体阳性的人血清和/或血浆样本中ToRCH特异性IgG亲合力进行体外定性检测的试剂，用于辅助判断感染时间，排除近期原发性感染。本类试剂尚不用作产前筛查。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
风疹疫苗 风疹是由风疹病毒引起急性呼吸道传染病，儿童最常见，但成人也会感染风疹病毒。风疹病毒的危害性在于可通过胎盘引起胎儿感染，发生先天性风疹综合症，使胎儿畸形，造成社会问题以及家庭的不幸。 目前，接种风疹疫苗使预防控制风疹流行的唯一有效措施，那什么是风疹疫苗呢？ 风疹疫苗是一种活的、减毒的疫苗，对抗风疹病毒感染有足够的免疫力。风疹疫苗接种分为普遍免疫和选择性免疫两种： 1、普遍免疫以控制风疹病毒在人群中传播为目的，可对满8月龄以上人群实施免疫接种； 2、选择性免疫以控制新生儿先天性风疹综合征为目的，可对青春期少女及育龄期妇女实施免疫。 风疹减毒活疫苗免疫效果十分理想，接种后易感儿童的血凝抑制抗体阳性率可100%，大多数接种者在使用疫苗后10~28天产生抗体，并可获得持久性的免疫作用，一般可维持10～30年。幼儿期接种后在成年之前再进行一次加强免疫，可获长久免疫力，女性的育龄期均可受到保护，以后一般不需再接种。 但是，风疹疫苗也是有禁忌的，比如：由于风疹疫苗为活疫苗，孕妇禁用；育龄期妇女在接种疫苗后3个月内应避免怀孕；对于免疫缺陷病人及正进行免疫抑制治疗、放射治疗及抗代谢药物治疗期间的病人不能应用；有严重疾病和发热、过敏体质者，神经系统疾患和精神病患者均不可接种。... 风疹疫苗有必要打吗 儿童因为身体的抵抗力低下，所以是很多疾病的高发人群。随着医学技术的发展，接种疫苗成为了很多疾病的有效预防措施。不过，在很多人看来，只要是与医药有关的，就存在危险性。很多人都怀疑风疹疫苗有必要打吗？ 风疹是儿童的常发病，如果不能做好预防的话，危害性是非常大的。当下，采用的预防方式当中，疫苗的成功率是比较高的。但是，因为疫苗的危害性以及对孩子的关爱，很多父母会对疫苗望而却步。
人单纯疱疹病毒抗体（HSV Ab）试剂盒实验原理 人单纯疱疹病毒抗体(HSV Ab)试剂盒实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中牛I型胶原蛋白(Col I)水平。用纯化的牛I型胶原蛋白(Col I)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入I型胶原蛋白(Col I)，再与HRP标记的I型胶原蛋白(Col I)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的I型胶原蛋白(Col I)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中牛I型胶原蛋白(Col I)浓度。 ?标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 ?2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。7.温育：操作同3。8.洗涤：操作同5。9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，
孕妇单纯疱疹病毒igg抗体偏高怎么办纯疱疹病毒会导致机体并发多种疾病，轻则口角发炎，结膜炎，重则会导致脑部发炎，生殖系统感染等等问题。单纯疱疹病毒或许会传染给腹中的宝宝，所以对于单纯疱疹病毒igg抗体这个数值一定要有所注意，如果抗体偏高则要就医检查。 ★一、单纯疱疹病毒igg抗体什么意思? 单纯疱疹病毒不知道有多少人了解，很多人对单纯疱疹病毒只是了解一些表面的知识，并不深入了解，单纯疱疹病毒是导致生殖器疱疹的罪魁祸首，生殖器疱疹对人们身体有很大的伤害，严重影响了患者的生活和工作，对患者的心理很是打击。 专家介绍生殖器疱疹是一种严重危害人体健康的疾病，患上生殖器疱疹，要及时的去医院做检查治疗，生殖器疱疹感染后平
均约4~5日，外阴部先有灼热感，旋即发生成群丘疹，可为一簇或多簇，继之形成水疱。数日后演变为脓疱，破溃后形成糜烂，自觉疼痛。大约有60%的原发患者，会在一年内再次复发，第1 年至少复发数次，第2年则逐渐减少。复发后一般症状比较轻，也没有淋巴结肿大，病程也短。 ★二、孕妇单纯疱疹病毒igg抗体偏高怎么办？ 单纯疱疹病毒对胎儿，与新生儿的影响都特别大，对胎儿致畸率非常高。许多报道指出，在怀孕早期感染(尤其是原发性感 染者)单纯疱疹病毒可通过胎盘引起胎儿病毒血症、自发性流产、死胎、先天畸形、宫内发育迟缓或早产，也可呈隐性感染或持续带病毒状态等。 如果检测结果为单纯疱疹病毒1型igg阳性只能说明感染过，说明过去，不能说明现在，反而，准妈妈要把注意力放在igm上，如果是igm阳性说明体内还有相关病毒，这时候可能要根据实际
情况，参考医生的建议进行检查和治疗。
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 说明书 【检测原理】 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测盒（乳胶法）采用了高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。如果样本中含有HIV抗体，在检测区内（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明的是阴性结果。无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。 【主要组成成份】 本试剂主要原材料包括：包被用重组HIV1型、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。 检测需要已提供的材料 注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。 检测时另需准备样本收集容器和计时器。 【样本要求】 静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。发臭、溶血等异常样本请勿使用。 【检验方法】 在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。 1.从原包装铝箔袋中取出试剂。 2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S） 中，随后加入1滴缓冲液（约40μl），开始计时。 3.等待红色条带的出现，检测结果应在15~20分钟判读，20分钟后判读结果无效。
风疹病毒阳性 对于参与过孕前检测的女性朋友可能会知道优生六项检查，在这六项检查中就有一项是风疹病毒的检测。据了解，我国女性中风疹病毒的感染率还是很高的，而孕妇一旦感染上风疹病毒，就有可能造成胎儿宫内感染，胎儿感染后可能会导致流产、死胎、畸形及一些先天性疾病。 目前判断孕妇是否感染，主要是通过风疹病毒抗体水平的检测，所以常常会出现风疹病毒阳性、阴性的字眼。那么，风疹病毒阳性是代表什么意思呢？ 其实，风疹病毒抗体主要包括igg、igm抗体。若风疹病毒阳性，则说明风疹病毒igg阳性和风疹病毒igm阳性；而风疹病毒igg阳性表明孕妇既往有过这种病毒感染或接种过疫苗；风疹病毒IgM阳性表明孕期近期有这种病毒的活动性感染。 一般认为，孕妇的活动性感染与胎儿宫内感染有关，约40%的活动性感染容易引起胎儿的宫内感染，所以，孕前和孕期主要检查孕妇血中的igg、igm抗体。 而正常的检测结果应该是风疹病毒阴性，一般情况下，风疹病毒阳性表明有风疹病毒近期感染，这种情况下是不适宜怀孕的；而风疹病毒阴性表明没有受过风疹病毒感染。 风疹病毒阳性怎么办 风疹病毒阳性的检测结果是令人堪忧的，该结果表明，近期有风疹病毒感染，这种情况是不适宜怀孕的。如果是孕妇在怀孕期间，检测出风疹病毒阳性，那该怎么办？ 据我们所知，妊娠早期患风疹的妇女，风疹病毒可传染至胎儿，使胎儿产生严重的全身感染，引起多种畸形，如先天性心脏病、白内障、耳聋、头小畸形、发育障碍等；内脏损害如血小板减少性紫癜，进行性脑炎，肝脾肿大等。 而风疹无特殊治疗，下面将为大家介绍预防妊娠期感染风疹的方法： 1、妊娠早期妇女，不论是否患过风疹或接种过风疹疫苗，均应避免与风疹患儿接触，因妊娠时易患本病或再感染。 2、妊娠早期妇女如果没有患过风疹，又是风疹易感染者，而与风疹患者有过接触，应做人工流产；如无条件做人工流产，可肌内注射成人血清80毫升或丙种球蛋白，以防胎儿发生先天性疾病。
第18章疱疹病毒 学习要点 一、概述 疱疹病毒分为α、β、γ三个亚科，其中与人类感染有关的人类疱疹病毒有HSV1、 HSV2、 EBV、 VZV、 CMV 、HHV6 、HHV7和 HHV8等8种。疱疹病毒有包膜，表面有糖蛋白刺突。基因组为双链DNA。除EB病毒、HHV6型及HHV7外，其余疱疹病毒能在人二倍体细胞核内复制，产生明显的细胞病变，并可形成核内嗜酸性包涵体和多核巨细胞。病毒基因组可与宿主细胞基因组整合，引起细胞转化。疱疹病毒感染可表现为增殖性感染、潜伏感染或先天性感染，某些疱疹病毒感染与癌症的发生有关。 二．疱疹病毒主要种类及致病特点 1．单纯疱疹病毒1型（HSV-1） HSV-1主要通过直接密切接触或空气飞沫传播，病毒经呼吸道和破损皮肤黏膜侵入机体，感染部位主要在腰以上。原发感染最常引起龈口炎、疱疹性角膜结膜炎、唇疱疹和皮肤疱疹性湿疹等。潜伏部位为三叉神经节和颈上神经节。潜伏的病毒可被激活，转为增殖性感染，病毒沿感觉神经纤维轴索下行返回末梢，在局部上皮细胞内增殖，引起局部复发性疱疹。HSV可经胎盘或产道传播，引起先天性感染或新生儿感染。 2．单纯疱疹病毒2型（HSV-2） HSV-2主要通过直接密切接触和性接触传播，主要引起腰以下部位感染，是生殖器疱疹的病原体。病毒潜伏部位为骶神经节。受刺激后潜伏病毒可被激活，引起复发感染。HSV-2感染与子宫颈癌的发生有密切关系。 3．水痘-带状疱疹病毒（VZV） 传染源为水痘病人，传染性极强，主要通过空气飞沫传播.儿童期初次感染表现为水痘，病毒潜伏多年后，在成人或老年人中复发感染则表现为带状疱疹童感染。潜伏部位为脊髓后根神经节或颅神经的感觉神经节中。孕妇感染可致胎儿先天性水痘综合症。 4．人巨细胞病毒（HCMV）
附件3 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究 注册技术审查指导原则 一、前言 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。 本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。 本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要
求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV基因耐药突变等。 就方法学而言，本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV 核酸（核糖核酸/脱氧核糖核酸）以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。 本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。 三、基本要求 （一）临床试验方案及方案中应关注的问题 临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。各临床研究单
常见传染病检验项目明细及参考值、临床意义 检验项目名称内含项目明细参考值临床意义 生化筛查常规丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜45U/L 增高：肝炎、肝癌、肝硬化、脂肪肝、胆管炎、胆囊炎、心肌梗死等。 …… 生化全套丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜45U/L 增高：肝炎、肝癌、肝硬化、脂肪肝、胆管炎、胆囊炎、心肌梗死等。 …… 肝功能常规丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜45U/L 增高：肝炎、肝癌、肝硬化、脂肪肝、胆管炎、胆囊炎、心肌梗死等。 …… 肝功能全套丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜45U/L 增高：肝炎、肝癌、肝硬化、脂肪肝、胆管炎、胆囊炎、心肌梗死等。 …… 甲肝抗体甲型肝炎抗体测定（HA V-IgM）阴性阳性表示近期内受到HA V感染 乙肝表面抗原定量乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）＜0.05IU/mL 乙肝病毒筛查。超过该值表示携带有乙肝病毒。 乙肝表面抗原定性乙型肝炎表面抗原定性（HBsAg）阴性乙肝病毒筛查。阳性表示携带有乙肝病毒。 乙肝三系定量乙型肝炎表面抗原定性（HBsAg）＜0.05IU/mL 乙肝病毒筛查。超过该值表示携带有乙肝病毒。 乙型肝炎表面抗体定量（HBsAb) ＜10.00mIU/mL 用于检查乙型肝炎疫苗免疫后的状态。 乙型肝炎e抗原定量（HBeAg) ＜1.00S/CO 用于对乙肝病毒感染进程的检查。 乙型肝炎e抗体定量（HBeAb) ＜1.00S/CO 提示乙肝病毒的感染趋向恢复、病毒的复制减少。 乙型肝炎核心抗体定量（HBcAb) ＜1.00S/CO HBcAb仅是乙肝病毒感染的血清学标志，HBcAb阳性血具潜在的传染性。 乙型肝炎核心抗体IgM定量（HBcAb-IgM) ＜1.00S/CO 提示急性乙型肝炎感染或慢性乙肝活动期。 乙肝三系定性乙型肝炎表面抗原定性（HBsAg）阴性乙肝病毒筛查。阳性表示携带有乙肝病毒。 乙型肝炎表面抗体定性（HBsAb) 阴性用于检查乙型肝炎疫苗免疫后的状态。 乙型肝炎e抗原定性（HBeAg) 阴性用于对乙肝病毒感染进程的检查。 乙型肝炎e抗体定性（HBeAb) 阴性提示乙肝病毒的感染趋向恢复、病毒的复制减少。 乙型肝炎核心抗体定性（HBcAb) 阴性HBcAb仅是乙肝病毒感染的血清学标志，HBcAb阳性血具潜在的传染性。
疱疹病毒如何分型 相信大家对病毒都是不陌生的。学了生物的小伙伴们，都应该知道病毒也是分很多种的，比如DNA病毒也是有单链DNA病毒和双链DNA病毒的，还有RNA病毒也是有多种的，当然还有其他类型的病毒。那么大家是否知道疱疹病毒又是如何分型的呢？不知道的好奇宝宝们都跟着我一起来增进一下知识吧。 疱疹病毒（Herpesviruses）是群中等小的双股DNA病毒，有100以上成员，根据其理化性质分α、β、γ三个亚科α疱疹病毒（如单纯疱疹病毒、水痘一带状疱疹病毒）增殖速度快，引起细胞病变。β疱疹病毒（如巨细胞病毒），生长周期长，感染细胞形成巨细胞。γ疱疹病毒（如EB病毒），感染的靶细胞是淋巴样细胞，可引起淋巴增生。疱疹病毒感染的宿主范围广泛，可感染人类和其他脊椎动物。 HSV有二个血清型，即HSV—1和HSV—2，两型病毒核苷酸序列有5%同源性，型间有共同抗原，也有特异性抗原，可用型
特异性单克隆抗体作ELISA，DNA限制性酶切图谱分析及DNA杂交试验等方法区分型别。 病毒分离培养是当今临床上明确诊断疱疹病毒感染的可靠 依据。可采集皮肤、生殖器等病变部位的水疱液、脑脊液、角膜刮取物、唾液等标本，接种人二倍体成纤维细胞株WI38及其它传代细胞株如Vero、BHK等，经24～48小时后，细胞则出现肿胀、变圆、细胞融合等病变。然后用HSV-1和HSV-2的单克隆抗体作免疫荧光染色鉴定或应用DNA限制性内切酶图谱分析来定型。 看了上面疱疹病毒的解说，是不是觉得病毒是一个非常神奇的东西，里面包含有非常丰富的生物知识。虽然学起来很复杂，但是只是我们对疱疹病毒的分型又有了一定的了解，我们的技能又多了一项，是不是也很开心呢！以后我们也要多了解了解和病毒有关的知识哦。
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）操作规程 英科新创（厦门） 操作步骤 1.将待测标本从存储条件下取出，平衡至室温并编号 2.将所需数量的测试试剂从包装盒取出平衡至室温 3.用微量加样器取60μl待检血清/血浆标本滴加到试剂加样处 4.加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，超过30分钟将对实验 结果造成影 响。因此建议30分钟内最终观察并记录实验结果 结果判读 1.阳性结果：测试条在测试区和对照区位置各出现一条紫红色条带。 如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对实验重复检测，并使用 其他方法确认 2.阴性结果：测试条只在对照区位置出现一条紫红色条带 3.无效结果：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作或试剂 已 变质损坏或是试剂中抗体含量过高。在此情况下，应再次仔细阅读 说明书，并用新的试剂条重新测试。如果问题依然存在，应立即停 止使用此批号产品，并与当地供应商联系 注意事项 1.本试剂用于体外诊断，仅用于人全血、血清或血浆样品，其它体 液样本可能 得不到准确结果 2.本试剂用于定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体，对于所有使 用本试剂条检测的结果必须进一步验证
3.样品的加样建议用微量加样器准确加入 4.实验环境应保持一定湿度、避风，避免在过高温度下进行试验 5.测试条从包装取出后，应尽快实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮 6.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安 全保证程序 下列有关注意事项： （1）带手套处理样品和试剂 （2）不要用嘴吸样 （3）在处理样本时不能吸烟、吃食物、喝饮料、美容和处理隐形 眼镜 （4）用消毒剂对溅出的样品进行消毒 （5）使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理 （6）超出有效期的试剂不能使用 7.检测线颜色深浅的程度与样品中抗体滴度没有一定的必然联系 8.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，任何 时候都不能 排除暴露和感染的可能 9.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：胆固醇200mg/ml；血红蛋白≤178g/L；甘油三酯≤200mg/ml；胆红素≤ 1.6mg/100ml