药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。

C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。

D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。

2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。

B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。

C. 有完善的药品质量管理制度。

D. 必须拥有自己的药品研发团队。

3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。

B. 国家药品监督管理局。

C. 省级卫生健康委员会。

D. 省级药品监督管理局。

4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。

B. 经营过期药品。

C. 经营未经批准的药品。

D. 所有以上行为。

5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。

B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。

C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。

D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。

二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。

B. 未经批准擅自生产、销售药品。

C. 销售过期药品。

D. 销售未经检验合格的药品。

7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。

B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。

C. 保证药品生产全过程的可追溯性。

D. 定期对生产设备进行维护和检验。

8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。

2022gmp培训考试答案GMP培训考试题一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2022年修订)》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号); 没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。

新药品管理法及GMP试卷一、填空题（每题2分）1、药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。

答案：法定代表人、主要负责人2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

答案：药物警戒制度3、药品监督管理部门建立（），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

答案：药品安全信用档案4、（）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品管理法。

答案：2019年8月26日5、2019版药品管理法共（）章、（）条。

答案：12，1556、2019版药品管理法自（）起施行。

答案：2019年12月1日7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。

答案：质量可控性8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

答案：审评审批9、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

答案：药品注册证书10、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。

答案：质量保证体系11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续具备质量保证和控制能力。

答案：定期审核12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。

答案：委托13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

答案：药品类易制毒化学品14、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行。

答案：质量受权人15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

GMP培训试题答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

..GMP培训试题及答案最新版分）每个空格1一填空题（15题日起施行月1条，自2011年3 313 1.2010版的GMP共有14章《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》和2.根据2010版的《药品生产质量管理规范》的有关规定, 制定受必3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接上岗前培训和继续培训。

要的培训，包括人员4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产健康检查。

，以后每年至少进行一次上岗前应当接受健康检查。

和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得5.化妆帕斯卡。

10 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于压差（操作间）之间也应当保持适当的必要时，相同洁净度级别的不同功能区域梯度。

（如名称、规格、内容物生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和7.批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

及仪器8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以。

所得出的数据准经过校，准确、可靠专业资料..9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

GMP 和药品管理法考试试卷本试卷合格标准：满分100分，合格标准为总分≥80分一、 单选题。

（共26分，每题2分）1. 关于物料质量状态与控制，下列选项不正确的是（ D ）。

A 、待检：黄色B 、合格：绿色C 、不合格：红色D 、待检：蓝色 2.传递窗门打开状态不得超过（ D ）分钟。

A 、2B 、3C 、4D 、5 3.每个工序在该产品生产完成后，应及时清场，清场工作最迟应在（ C ）小时内完场。

A 、6 B 、12 C 、24 D 、48 4.固体试剂和液体试剂开瓶后效期分别是多少（ C ）。

A 、固体：一年，但不超过厂家规定有效期；液体：三年，但不超过厂家规定有效期。

B 、固体：两年，但不超过厂家规定有效期；液体：两年，但不超过厂家规定有效期。

C 、固体：三年，但不超过厂家规定有效期；液体：一年，但不超过厂家规定有效期。

D 、与厂家规定有效期一致。

5.企业要确认厂房、设施、设备的设计应符合( C )的要求。

A 、预定用途B 、药品生产质量管理规范C 、预定用途和药品生产质量管理规范D 、注册 6.药品生产人员健康检查至少（ B ）。

A 、一年两次B 、一年一次C 、一年三次D 、两年一次 7.对于初次进入无菌生产区的工作人员，必须首先接受（ B ）次无菌更衣考核。

A 、2 B 、3 C 、1 D 、48. 自检结果显示：该缺陷对产品质量存在潜在影响并偏离法规和GMP 原则，该缺陷为（ C ）。

A 、严重缺陷 B 、一般缺陷 C 、重要缺陷 D 、建议 9.在连续10次监测中，如有（ B ）次监测结果不合格的人员，则取消相关资质，重新培训和进行连续三次更衣实验，并参加一次合格的培养基模拟灌装。

A 、1B 、2C 、3D 、4 10. 产品外包材供应商变更为（ A ）。

A 、一般变更B 、微小变更C 、重大变更D 、无需变更 11. 下面选项中不是润湿滤芯的方法的是（ D ）。

A 、浸泡法B 、冲洗法C 、容器压滤法D 、涂抹法12. 洁净室（区）甲醛消毒后空调需开启不少于（ A ）小时、臭氧消毒后空调开启不少于1小时，相关人员方可进入洁净区 ，防止消毒剂对人体造成伤害。

药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。

- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。

- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。

2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷请各位答题人填写姓名、所属部门等信息您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [单选题] *○公司高层○质量保证部○综合管理部○供应部○国内贸易部○国际贸易部○工程部○菌种中心○生产部○人力资源部○质检部○101车间○103车间○104车间○201车间○203车间○205车间1、最新的《中华人民共和国药品管理法》是（）修订的 [单选题] *2019年8月(正确答案)2013年12月2015年4月2016年9月2、以下为《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨是（） [单选题] *加强药品监督检查、保证药品质量安全，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益加强药品监督管理、引导企业诚信做药、指导人民合理用药加强药品监督检查、保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众健康和用药的合法权益加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(正确答案)3、全国药品监督管理工作的主管部门是（） [单选题] *国务院国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局(正确答案)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门4、开办药品生产企业，必须具备的条件（） [单选题] *具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度以上全部(正确答案)5、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（）进行生产，生产记录必须（） [单选题] *国家药品标准、生产工艺、可追溯国家标准、生产配方、可追溯国家药品标准、生产工艺、完整准确(正确答案)企业标准、生产工艺、完整准确6、药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的（）组织生产 [单选题] *《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(正确答案)《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》7、药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品时，必须在取得（）后，方可生产该药品。

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。

2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。

4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。

如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。

标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。

A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。

A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。

A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

GMP培训基础知识问答试卷一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。

(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。

( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。

（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。

（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类B．5类 C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。

（A）A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

（ B ）A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。

（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

GMP培训试卷（含答案）一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

药品管理法培训试题及答案一、选择题（每题5分，共20题，共计100分）1. 下列关于药品管理法的说法错误的是：A. 药品管理法是我国药品管理的基本法律B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的要求C. 药品管理法只适用于西药，不适用于中药D. 药品管理法对药品质量和安全进行了严格监管2. 药品管理法规定了药品的分类，下列哪个不属于药品分类的标准？A. 药理学分类B. 药物剂型分类C. 药品用途分类D. 药品价格分类3. 根据药品管理法，以下哪个行为是违法的？A. 未取得药品生产许可证就进行药品生产B. 未获得医生处方就销售处方药C. 使用过期药品进行治疗D. 擅自改变药品剂型4. 药品经营企业必须具备的条件包括：A. 取得药品经营许可证B. 有良好的药品质量管理制度C. 配备合格的药师和技术人员D. 以上都是5. 药品管理法规定的药品不良反应的报告制度是指：A. 医生必须报告患者的用药反应B. 药品生产企业必须报告药品不良反应C. 医疗机构必须报告药品不良反应D. 患者必须主动报告用药反应6. 药品管理法对药品广告做出了哪些限制？A. 药品广告必须真实、准确、完整B. 药品广告不得含有虚假宣传和误导性信息C. 药品广告不得进行比较和夸大宣传D. 以上都是7. 药品管理法规定，从事药品生产、流通和使用等工作的人员必须经过以下哪种资格认证？A. 医师资格认证B. 药师资格认证C. 初级药学职称认证D. 高级药学职称认证8. 药品管理法对药品生产企业的许可分类包括：A. 生产许可证B. 仿制药品许可证C. 进口药品注册证书D. 以上都是9. 药品管理法规定的药品召回制度主要是用于：A. 防止药品流通途中出现问题B. 惩罚违法药品企业C. 追查药品质量问题的来源D. 保护患者用药安全10. 药品管理法规定，医疗机构必须建立哪些药品管理制度？A. 药品购销管理制度B. 药品验收管理制度C. 药品使用管理制度D. 以上都是11. 药品管理法规定了药品的质量标准，下列哪个不属于药品质量标准的要求？A. 药品纯度要求B. 药品疗效要求C. 药品稳定性要求D. 药品外观要求12. 药品管理法规定的药品违法行为的处罚包括：A. 限制生产许可证的期限B. 吊销药品销售许可证C. 罚款D. 以上都是13. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备哪些条件？A. 生产设备和场所符合要求B. 有完善的质量管理制度C. 生产人员具备相应的药学、医学知识和技能D. 以上都是14. 药品管理法对药品经营活动做出了下列哪种限制？A. 药品只能通过药房销售B. 药品价格由政府统一定价C. 在网上购买药品需要处方D. 任何人都可以从国外购买药品15. 药品管理法规定药品广告必须具备下列哪些内容？A. 药品的适应症和禁忌症B. 药品的副作用和不良反应C. 药品的用法和用量D. 以上都是16. 药品管理法规定药品的许可有效期为：A. 5年B. 10年C. 15年D. 20年17. 药品管理法规定医疗机构药剂师必须从事下列哪些工作？A. 药品的采购和验收B. 药品的配制和调剂C. 药品的使用和储存D. 以上都是18. 药品管理法中明确规定，医疗机构应当建立哪种药品管理制度？A. 药品不良反应监测制度B. 药品储存和保管制度C. 药品采购和配送制度D. 药品质量安全制度19. 药品管理法规定以下哪种情况会被吊销药品销售许可证？A. 销售假药B. 销售过期药品C. 违规销售处方药D. 以上都是20. 药品管理法规定医疗机构应当建立哪种药品不良反应监测和报告制度？A. 院内药师监测制度B. 院外药师监测制度C. 医生主动报告制度D. 患者主动报告制度二、问答题（每题10分，共5题，共计50分）1. 药品管理法对药品广告有哪些规定？答：药品管理法对药品广告有以下规定：- 药品广告必须真实、准确、完整，不得含有虚假宣传和误导性信息。

中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则？（）A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节实施全过程质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品？（）A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度，以保证药品质量？（）A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品，不得在市场上销售？（）A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准？（）A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题（每题2分，共20分）11. 《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。

2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。

4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。

如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。

标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。

A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。

A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60% D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。

A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

7.成品放行前应当待验贮存。

9.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。

批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

三、选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共30分）1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）A 取样的频次B 取样方法C 取样数量D 取样人的姓名E 取样器或瓶3. 记录为什么要存档? （ C ）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对4. 质量标准指什么？（ A ）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程8. 那一种说法是正确的? （BC ）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档C 文件的最长有效期是5年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名：部门：岗位分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、GMP的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。

（）A、不得B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。

（）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理E、15、15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定《药品管理法》的目的是（）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的（）A、质量管理工作是质量部门的事。

GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。

2、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。

5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

药品管理法培训试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B. 所有用于人体的物品C. 仅包括处方药D. 仅包括非处方药答案：A2. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境B. 有与药品生产、经营相适应的资金C. 有与药品生产、经营相适应的专业人员D. 以上都是答案：D3. 根据《药品管理法》，药品的批准文号的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C二、多选题4. 药品经营企业在经营药品时，不得有哪些行为？A. 销售假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品的注册事项C. 未经批准擅自生产、销售药品D. 销售过期药品答案：ABCD5. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品B. 保证药品质量C. 建立药品生产、检验记录D. 未经批准擅自生产药品答案：ABC三、判断题6. 《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假内容。

答案：正确7. 药品生产企业可以自行决定药品的价格。

答案：错误8. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。

答案：错误四、简答题9. 简述药品经营企业在药品经营过程中需要遵守的法律法规。

答案：药品经营企业在药品经营过程中需要遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、储存运输符合规定，不得销售假药、劣药，不得擅自改变药品的注册事项。

10. 药品生产企业在药品生产过程中需要遵循哪些基本原则？答案：药品生产企业在药品生产过程中需要遵循以下基本原则：按照国家药品标准生产药品，保证药品质量，建立药品生产、检验记录，确保药品安全有效。

结束语：通过本次药品管理法培训试题的学习和练习，希望大家能够对药品管理法有更深入的了解和掌握，在日常工作中严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。