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保健食品申请资料XXXXXX药业有限公司XXXXXX口服液申请资料目录一、国产保健食品卫生许可申请表———XXXXXX药业有限公司 1二、产品配方及依据—————————XXXXXX药业有限公司6三、功效成分、含量及检验方法————XXXXXX药业有限公司13四、生产工艺及简图—————————XXXXXX药业有限公司17五、产品质量标准（企业标准）————XXXXXX药业有限公司22六、检验机构出具的检验报告六—1、食品安全性毒理报告———XXXX省食品卫生监督检验所36 六—2、保健食品功能性评价报告——XXXXXXXXXX医学院保健食品功能学检测中心45 六—3保健食品功能成分含量报告—XXXX省食品卫生监督检验所55 六—4、食品稳定性报告—————XXXX省食品卫生监督检验所57六—5、食品卫生学评价报告———XXXX省食品卫生监督检验所60 七、产品设计包装（含产品标签）———XXXXXX药业有限公司65八、产品说明书样稿————————XXXXXX药业有限公司67九、与产品有关的国内外资料————XXXXXX药业有限公司70申报材料之一国产保健食品卫生许可申请表XXXXXX药业有限公司1申报材料之二产品配方及依据XXXXXX药业有限公司6申报材料之三功效成份、含量及检验方法XXXXXX药业有限公司13申报材料之四生产工艺及简图XXXXXX药业有限公司17申报材料之五产品质量企业标准XXXXXX药业有限公司22申报材料之六检验机构出具的检验报告XXXXXX药业有限公司33申报材料之六—1 食品安全性毒理报告XXXXXX药业有限公司36申报材料之六—2 保健食品保健功能评价报告XXXXXX药业有限公司45申报材料之六—3 保健食品功能性成份含量报告XXXXXX药业有限公司55申报材料之六—4 食品稳定性实验报告XXXXXX药业有限公司57申报材料之六—5 食品卫生学评价报告XXXXXX药业有限公司60申报材料之七产品包装设计（含产品标签）XXXXXX药业有限公司65申报材料之八产品说明书样稿XXXXXX药业有限公司67申报材料之九与产品有关的国内外资料XXXXXX药业有限公司70产品包装设计一、主要展示版面二、信息版面总XXXX（以XX计）：≥m g。
原材料变更流程管理1.目的防止因原料变动对公司产品质量造成影响，同时明确各部门职责权限及申请变更渠道。
2.主管部门变更程序主管部门为质量管理部，公司所有需要变更原材料的必须填制《变更申请表》，由质量管理部组织相关人进行评审。
3.变更流程3.1.提请变更在因原材料紧缺、供应商选定及配方变更时，如需使用新原料、变更现有供应商或使用替代原料时，必须提请申变更，且变更申请必须先于使用前15天提出。
以使公司有足够的时间进行风险评估。
3.2.资料审核提请变更人应填制《变更申请表》，并附相关资料交至质量管理部，质量管理部自收到《变更申请表》后在三日内必须做出是否受理该项变更的决定，如出现资料不全的应及时通知申请人补全相关资料，如发现所交资料中有掺假的直接不予受理。
经资料审核合格者进入样品试验阶段。
3.3.样品试验3.3.1样品检测由质量管理部负责组织检验人员对新材料或新供应商所提供的样品进行检验分析，并出具检验报告，如经检测合格转入样品小试阶段。
3.3.2.样品小试由技术部负责组织相关人员对经检验合格的新材料或新供应商提供的样品根据现有配方及工艺制成成品，并根据该产品的特性做相关实验测试，如符合现行公司标准的则转入样品中试阶段。
3.3.3.样品中试经小试合格后可引进原料，生产车间按现行生产工艺生产规定数量成品，如在生产过程中无不良反映，且成品由质量管理部检验，符合公司标准的转入风险评审阶段。
4.风险评审风险评审由质量管理部负责组织技术、生产、销售及提请变更人进行最终评审并形成文字报告，报告及相关记录由质量管理部负责归档保存，变更情况要及时通知相关的客户。
5.责任未经提请变更申请和风险评估而直接投入生产的原料导致质量问题发生的，损失由原料采购员及原料供应商承担相应责任。
附件一：原材料变更申请表申请变更原材料名称：原使用厂家名称：变更后厂家名称：提请变更申请人：填表日期：年月日一、企业基本信息二、申报变更产品信息三、资料提供四、审查意见（以下内容质量管理部填写）附件二原材料变更评审报告共页评审编号：原材料名称：评审负责人：评审组长：年月日原材料变更评审报告评审组成员签署附件三原材料/配方变更跟踪表。
保健食品注册申请服务指南2016年版下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
附件：保健食品清理换证方案（送审稿）一、清理换证的X围2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品以及2005年7月1日后国家食品药品监督管理局批准注册的但批准证书未注明有效期的保健食品。
二、清理换证的目的（一）对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理；（二）清理存在食用安全隐患的产品；（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；（四）规X和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；（五）完善保健食品产品的质量标准；（六）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。
三、清理换证的原则（一）确保人们食用安全的原则；（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。
四、清理换证的具体措施（一）下列情形应予以规X和调整，对符合要求的，予以换证1、保健食品名称不规X；2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件内；6、未使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物品种以及政府有关主管部门允许使用的一级保护野生动植物品种；7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；8、原功效成分或标志性成分的检测方法与《保健食品检验与评价技术规X（2003年版）》规定的检测方法不一致。
（二）下列情形不予换证1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；2、确认原料或产品存在食用安全性问题；3、产品使用了属一级野生动植物保护品种的原料（政府有关主管部门另有规定的除外）；4、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号（附件1）。
最新原材料变更审批流程证和备货。
4.原材料变更验证流程4.1样品检测分析4.1.1技术部经理接到经过批准的原材料变更验证申请后，安排项目组会同品管部质检人员共同对新材料或新供应商所提供的样品进行检验分析；4.1.2品管部经理接到经过批准的原材料变更验证申请后，参照《样品管理规定》，安排质检人员配合技术中心做好样品检测工作；4.1.3分析完成后，由品管部出具检验报告，如经检测评估合格，可转入样品小试阶段；4.1.4品管部需在3天内出具检验报告。
4.2样品小试4.2.1技术部负责组织相关人员，对经检验合格的新材料或新供应商提供的样品，根据现有配方及工艺制成成品，并根据该产品的特性做相关实验测试；4.2.2经实验测试后，出具小试报告，如符合现行公司标准的则转入样品中试阶段。
4.3样品中试4.3.1经小试合格后可进行中试实验，按照中试现行生产工艺进行实验；4.3.2如在实验过程中无不良反映，且成品由品管部检验，经技术中心应用评估，出具中试报告转入大试环节。
4.3.3样品小试、中试必需在两周内完成，特别紧急的需在一周内完成。
4.4样品大试4.4.1中试合格后，由技术部提出大试申请，报总经理审批后，可进行大试上机实验，大试实验原则不超两批次。
4.4.2大试实验按照车间现行生产工艺进行，相关部门分别负责：a. 技术部负责大试的组织、培训和策划跟踪；b. 生产车间负责新原料的试用工作；c. 品管部负责使用新原料生产的产品的化验；d. 仓储部负责对实验产品进行分类标示区别存放。
4.4.3大试产品经品管部检测，如符合客户要求，则进入客户试用阶段。
4.5客户试用4.5.1销售部负责寻找合适客户进行试用，最好能现场跟踪，了解客户试用数据或信息。
形成试用报告并如实反馈到公司。
4.5.2如经客户试用没有问题，可转入批量试用环节。
4.5.3如在客户试用过程中出现质量问题或数据偏差，客户反馈不能使用或降级，由技术部评估后，应暂停使用，寻找原因。
附件1特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）一、申请材料的一般要求（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（）进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产特殊医学用途配方食品注册申请书（附表1）、进口特殊医学用途配方食品注册申请书（附表2）、国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表3）、进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表4）、国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表5）、进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表6）。
（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。
整套申请材料应装订成册，并有详细目录。
（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。
各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。
加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体登记证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。
加盖的公章或印章应与申请人名称一致。
申请注册的进口特殊医学用途配方食品，如有英文名称，其英文名称与中文名称应当有对应关系。
（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。
（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。
技术配方管理制度范文示例一、总则为了加强对公司技术配方的管理，保护公司的知识产权，确保技术配方的安全、准确和有效使用，特制定本制度。
本制度适用于公司内部所有涉及技术配方的研发、生产、存储、使用和保密等环节。
二、技术配方的定义与分类（一）技术配方的定义技术配方是指在产品研发、生产过程中所涉及的各种原材料、成分的配比组合以及相关的工艺参数和操作流程等。
（二）技术配方的分类1、按照产品类型可分为：＿____产品配方、＿____产品配方等。
2、按照保密程度可分为：绝密配方、机密配方、秘密配方。
三、技术配方的研发管理（一）研发立项研发部门提出技术配方研发项目时，需填写《技术配方研发立项申请表》，明确研发目标、技术路线、预期成果等。
（二）研发过程研发人员应严格按照预定的技术路线和实验方案进行研发工作，并如实记录实验数据和结果。
（三）研发成果评估研发完成后，组织相关专家对技术配方进行评估，评估内容包括配方的可行性、稳定性、安全性、成本效益等。
四、技术配方的生产管理（一）生产计划生产部门根据市场需求和库存情况，制定技术配方的生产计划，并填写《技术配方生产计划表》。
（二）生产准备生产人员在生产前，应熟悉技术配方的要求和操作流程，检查所需原材料和设备的准备情况。
（三）生产过程控制严格按照技术配方的要求进行生产操作，控制好原材料的投放量、生产温度、压力等工艺参数，确保产品质量符合标准。
（四）生产记录生产过程中，应如实记录生产批次、原材料使用量、工艺参数、操作人员等信息，形成《技术配方生产记录单》。
五、技术配方的存储管理（一）存储环境设立专门的技术配方存储区域，确保存储环境安全、干燥、通风，并具备防火、防盗、防潮等设施。
（二）存储方式技术配方应按照分类进行存放，采用纸质文件和电子文件相结合的方式进行存储。
纸质文件应存放在专用的文件柜中，并进行编号和登记；电子文件应存储在指定的服务器或存储设备中，并设置访问权限和备份机制。
附录A（资料性附录）《食品生产许可变更申请表》食品生产许可证变更申请表备注：、属于变更食品生产企业名称的，名称变更前后的印章都应加盖；尚无印章的，负责人签字。
2、变更情况批准后，应及时通知基层食品药品监督管理局。
附录B（资料性附录）《食品生产许可变更申请表》填写示例食品生产许可证变更申请表备注：、属于变更食品生产企业名称的，名称变更前后的印章都应加盖；尚无印章的，负责人签字。
2、变更情况批准后，应及时通知基层食品药品监督管理局。
附录C（资料性附录）《食品生产许可证申请书》食品生产许可证申请书申请食品品种类别及申证单元申请人名称____________________________________生产场所地址__________________________________联系人________________________________________联系电话传真电子邮件______________________________________申请日期年月日首次申请口延续换证口变更口（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）注意事项1 .填写要实事求是，不得弄虚作假。
2 .用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。
3 .申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。
4 .申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。
5 .一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。
6 .计量单位应使用行业通用的法定计量单位。
7 .申请人提交本申请书一式3份。
8 .申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。
食品生产许可证申请书目录1 .申请人陈述2 .申请人基本条件和申请生产食品情况表3 .申请人治理结构4 .申请人生产加工场所有关情况5 .申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表6 .申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表7 .申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表8 .申请人各项质量安全管理制度清单及其文本1 .本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。
