进口兽药通关单

第二章/第三节：我国贸易管制主要措施（五）（有作业）（2014年新版）1、（）统一管理、指导全国各发证机构的进出口许可证签发工作。

A.海关总署B.国务院C.商务部D.外汇管理局A B C D标准答案：C答案解析：进出口许可证的主管部门为商务部，故选C。

2、属于进口许可证管理的重点旧机电产品，其进口许可证的签发机构是（）。

A.商务部配额许可证事务局B.各地特派员办事处C.自治区、直辖市商务厅D.自治区、直辖市外经贸委A B C D标准答案：A答案解析：商务部配额许可证事务局（简称“许可证局”）负责签发重点旧机电产品的进口许可证，故选A。

3、2014年实行出口许可证管理的商品有48种货物，分别实行出口配额许可证、出口配额招标和出口许可证管理，其中实行出口许可证管理的商品有（）。

A.棉花B.原油C.焦炭D.镁砂A B C D标准答案：C答案解析：参考实行出口许可证管理的商品范围相关内容。

AB选项，实行出口配额许可证管理，故不正确；D选项，实行出口配额招标管理，故不正确。

4、进口许可证有效期为（），特殊情况需要跨年度使用的，有效期最长不得超过次年（）。

年；3月31日个月；2月底个月；1月31日个月；3月31日A B C D标准答案：A答案解析：参考进口许可证报关规范相关规定。

进口许可证的有效期为1年，特殊情况需跨年度使用时，最长不得超过次年3月31日，故选A。

5、出口许可证的有效期最长不超过（），有效期截止时间不得超过（）。

年，当年的12月31日个月，当年的12月31日年，次年的3月31日个月，次年的3月31日A B C D标准答案：B答案解析：出口许可证的有效期不超过6个月，且有效期截止时间不得超过当年12月31日，故选B。

6、进口许可证和出口许可证，如实行“非一批一证”，应在许可证的备注栏打印“非一批一证”字样，有效期内多次使用，但最多不超过（）。

次次次次A B C D标准答案：D答案解析：参考进出口许可证报关规范相关规定。

兽药管理条例（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。

从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

报关实务——1、2单元综合复习1.某进出口企业进口一批“已配剂量头孢菌素制剂”(同时列入《进口药品目录》和《进口兽药管理目录》)，用于治疗畜禽疾病。

该企业向海关申报时应提交（）。

[单选题] *A.进口药品通关单B.进口兽药通关单(正确答案)C.进口药品通关单和进口兽药通关单D.进口药品通关单或进口兽药通关单2. 海关管理的四项基本任务是（）. *A.监管(正确答案)B.征税(正确答案)C.查缉走私(正确答案)D.编制海关统计(正确答案)3. 下列哪一选项不符合进出口货物收发货人报关行为规则（） [单选题] *A.在海关注册登记后，可以在全国各口岸海关办理本单位报关业务B.自行办理报关业务，应当由本单位的报关员向海关办理C.可以委托在海关注册登记的报关企业，由报关企业的报关员代为办理报关业务D.可以接受委托签订进出口合同，并代为办理报关业务(正确答案)4. 我国出入境检验检疫制度内容包括（）。

*A.进出口商品检验制度。

(正确答案)B.进出境动植物检疫制度(正确答案)C.国境卫生监督制度(正确答案)D.进出口商品质量公证鉴定制度5. 海关对进出境行李物品的监管原则是（）. [单选题] *A.直接需要原则B.自用合理数量原则(正确答案)C.没有限制D.不能超过海关规定6. 报关单位有关登记事项的内容发生变更，应当（）。

[单选题] *A.办理变更登记手续(正确答案)B.重新办理注册登记手续C.报关注册注销手续D.不必办理任何手续7. 国家禁止进口（）。

*A.犀牛角(正确答案)B.天然砂C.旧服装(正确答案)D.木炭8.发证机关根据企业申请于2018年9月30日向企业签发了自动进口许可证。

该证截至（）有效。

[单选题] *A.2018年12月31日(正确答案)B.2019年3月31日C. 2019年6月30日D.2019年9月30日9. 报关企业设立分支机构应当向其分支机构所在地海关提交的备案资料有（）. *A.报关单位情况登记表(正确答案)B.报关企业“中华人民共和国海关报关单位注册登记证书”复印件(正确答案)C.分支机构营业执照副本复印件以及组织机构代码证书副本复印件(正确答案)D.报关服务营业场所所有权证明复印件或者使用权证明复印件(正确答案)10. 下述由国家生态环境部签发的进出口许可证件是（）)。

中华人民共和国农业部公告（讨论稿）为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：一、拟生产2009年11月30日前公布的进口兽药质量标准中的化学药品（含消毒剂，下同）的和本公告发布后新兽药监测期满（《新兽药注册证书》署名单位除外）化学药品的，实行兽药注册管理，并按下列要求提供资料：（一）申报原料药。

按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册项目中提交有关原料药的综述资料和相关药学研究资料。

（二）申报制剂。

按照“442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料和错误!未指定书签。

原料药的合法来源证明文件，证明文件应当包括原料药生产企业资质证明文件（生产许可证、GMP 证书）和销售发票、检验报告、产品标准等资料复印件。

采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》(或《兽药注册证书》)、《进口兽药通关单》、检验报告、兽药质量标准等复印件。

必要时，提供兽药残留消除研究试验资料，注射剂提供过敏性、溶血性和局部刺激性等试验资料。

缓（控）释制剂、混悬型制剂还应当提交血药法生物等效性试验资料，生物等效性试验对照药物应选已批准的同品种产品。

（三）申报抗生素全发酵品种。

申报注册抗生素全发酵品种的企业应具有抗生素发酵生产能力。

应按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料，并提供菌种来源和菌种鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料和相关毒理学试验资料。

多组分抗生素类全发酵品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。

（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且国内原料药尚无药品标准或兽药标准的，应同时申报制剂和原料药，并按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。

二、拟生产2009年12月1日后首次公布化学药品进口兽药质量标准的化学药品，对国内原料药有药品或兽药标准的，申报该制剂应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第五类要求提供资料。

XX药店管理文件有关规定的要求。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》第74、75条，《兽药经营质量管理规范实施细则》第67条。

3、适用范围：适用于企业购进兽药的验收工作。

4、责任：兽药质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、内容：5.1 保管员收货：5.1.1 保管员依据兽药购进人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。

所收货的兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号兽药的《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、《进口兽药注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。

5.1.2 保管员应将属购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

5.2 兽药验收：5.2.1 验收的内容：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2 验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。

①一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。

②包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

③含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。

5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

①硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。

兽药进口管理办法（2022年修订）文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2022.01.07•【文号】农业农村部令2022年第1号•【施行日期】2022.01.07•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）第一章总则第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。

《进口兽药管理目录》由农业农村部会同海关总署制定、调整并公布。

第三条农业农村部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。

兽药检验机构名单由农业农村部确定并公布。

第二章兽药进口申请第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。

《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医主管部门申请。

申请时，应当提交下列材料：（一）兽药进口申请表；（二）代理合同（授权书）和购货合同复印件；（三）工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交工商营业执照复印件；（四）产品出厂检验报告；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医主管部门提交生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。

第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医主管部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。

审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽药管理规定为规范兽药的管理，《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，下面店铺给大家介绍关于兽药管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

兽药管理规定如下第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。

从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

中华人民共和国农业部公告（讨论稿）为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：一、拟生产2009年11月30日前公布的进口兽药质量标准中的化学药品（含消毒剂，下同）的和本公告发布后新兽药监测期满（《新兽药注册证书》署名单位除外）化学药品的，实行兽药注册管理，并按下列要求提供资料：（一）申报原料药。

按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册项目中提交有关原料药的综述资料和相关药学研究资料。

（二）申报制剂。

按照“442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料和错误!未指定书签。

原料药的合法来源证明文件，证明文件应当包括原料药生产企业资质证明文件（生产许可证、GMP 证书）和销售发票、检验报告、产品标准等资料复印件。

采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》(或《兽药注册证书》)、《进口兽药通关单》、检验报告、兽药质量标准等复印件。

必要时，提供兽药残留消除研究试验资料，注射剂提供过敏性、溶血性和局部刺激性等试验资料。

缓（控）释制剂、混悬型制剂还应当提交血药法生物等效性试验资料，生物等效性试验对照药物应选已批准的同品种产品。

（三）申报抗生素全发酵品种。

申报注册抗生素全发酵品种的企业应具有抗生素发酵生产能力。

应按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料，并提供菌种来源和菌种鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料和相关毒理学试验资料。

多组分抗生素类全发酵品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。

（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且国内原料药尚无药品标准或兽药标准的，应同时申报制剂和原料药，并按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。

二、拟生产2009年12月1日后首次公布化学药品进口兽药质量标准的化学药品，对国内原料药有药品或兽药标准的，申报该制剂应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第五类要求提供资料。

报关水平测试：对外贸易管理、概述1、多选货物.技术进出口许可管理制度是我国进出口许可制度的主体，其管理范围包括A.禁止进出口货物和技术B.限制进出口货物和技术C.自由进出口的技术D.自由进出口中部分实行自动许可管理的货物答案：A, B, C, D2、多选国家外汇管理局对货物外汇的主要监督方式包括（）。

A.企业名录登记管理B.非现场核查C.现场核查D.分类管理答案：A, B, C, D3、单选属于自由进出口的技术应当向国务院外经贸主管部门办理登记，国务院外经贸主管部门应当自收到规定的文件之日起（）个工作日内对技术进口合同进行登记，颁发技术进出口合同登记证。

A.2B.3C.5D.7答案：B4、单选“农药进出口登记管理放行通知单”实行“一批一证”制，证面内容不得更改，如需更改应在有效期内将原证交回（），并重新办理新证。

A.商务部B.林业局农药检定所C.农业部农药检定所D.出入境检验检疫局答案：C5、单选临时反倾销措施实施的期限，自临时反倾销措施决定公告规定实施之日起，不超过（）个月，特殊情况，可以延长至（）个月。

A.6，12B.5，8C.4，9D.3，6答案：C6、单选某进出口企业进口一批“已配剂量头孢菌素制剂”（同时列入《进口药品目录》和《进口兽药管理目录》），用于治疗畜禽疾病，该企业向海关申报时应提交（）。

A.进口药品通关单B.进口兽药通关单C.进口药品通关单和进口兽药通关单D.进口药品通关单或进口兽药通关单答案：B7、判断题病毒的生理小种称作株系。

答案：对8、判断题任何单位以任何方式进出口列入《麻醉药品管制品种目录》的药品，不论何种用途，均须取得国家食品药品监督管理局核发的《麻醉药品进出口准许证》，《麻醉药品进出口准许证》实行“非一批一证”制度。

（）答案：错9、单选反补贴.反倾销针对（）不公平贸易而采取的措施。

A.进口产品激增的情况B.价格歧视C.国别歧视D.数量答案：B10、单选进口许可证有效期为（），特殊情况需要跨年度使用的，有效期最长不得超过次年（）。