进口药品管理办法文档

药品进口管理办法药品进口管理办法（以下简称“办法”）是为了规范药品进口行为，保障公共卫生安全，维护人民健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。

其中包括进口药品的申报、审批、注册、备案等环节。

一、进口药品的申报药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品申报书，申报书中应当包括以下内容：（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、批号等基本信息。

（二）进口药品原料及制剂生产批件、注册证明（含GMP证明）、安全有效性资料等证明文件。

（三）进口药品审核复制样品。

（四）其他需要提供的相关资料。

申报资料应当真实、准确、完整，药品监督管理部门应当在收到申报资料后，及时进行初审。

经初审无误后，进口药品申报将进入下一步审批。

二、进口药品的审批药品监督管理部门应当根据进口药品的种类、原料制剂，及其在国内的安全有效性情况，从生产、质量、安全等方面对进口药品进行审批。

审批应当按照法律、法规的规定以及药品监督管理部门相关标准的要求进行。

对于临床急需药品、特殊治疗药品等重点药品，药品监督管理部门可以采取“绿色通道”方式进行审批，为进口药品的快速审批提供便利。

三、进口药品的注册国内已注册的进口药品，不需要注册，但需要进行备案；未在国内注册的进口药品按照相关标准进行注册。

药品监督管理部门应当根据已有资料，对进口药品进行审核，并严格按照相关标准进行审批和注册。

四、进口药品的备案已注册进口药品应当在药品监管部门备案，待备案成功后可正式进入销售环节。

药品进口人应当按照规定向药品监督管理部门提交进口药品备案申请书。

申请书中应当包括以下内容：（一）进口药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、产地、批号等基本信息。

（二）已获得注册证明的进口药品，应当提供注册证明。

（三）其他需要提供的相关资料。

五、附则本办法自20XX年1月1日起施行，之前的药品进口管理办法由此废除。

无论是药品进口申报、审批、注册、备案，都需要严格按照有关法律、法规的规定和相关标准进行，并注重药品的质量和安全。

药品进口管理办法一、总则为规范药品进口行为，保障国内药品市场的质量和安全，保护公众健康，制定本办法。

二、药品进口分类根据药品的特性和用途，将药品进口分为以下几类：1. 化学药品进口：包括化学合成药、原料药、中间体等；2. 生物制品进口：包括生物制药品、生物制剂等；3. 中药材进口：包括药用植物、动物、矿物等；4. 中成药进口：包括中药制剂、中药颗粒等；5. 辅助用药品进口：包括药品包材、药品器械等。

三、药品进口程序1. 申请准入：进口商向国家药品监督管理部门提交进口申请，包括药品基本信息、生产企业信息以及药品质量评估报告等；2. 质量评估：国家药品监督管理部门对进口药品进行质量评估，包括药品质量标准是否符合国家标准、生产企业是否具备GMP认证等；3. 进口许可：符合要求的进口药品经过质量评估后，国家药品监督管理部门颁发进口许可证；4. 清关检验：进口商按照规定程序办理进口药品的清关手续，国家药品监督管理部门进行进口药品的检验；5. 入市审批：进口药品须经国家药品监督管理部门审批后方可投放市场。

四、药品进口监管1. 进口商责任：进口商应建立完善的质量管理制度，确保进口药品的质量和安全，及时报告药品质量问题；2. 监督抽检：国家药品监督管理部门将对进口药品进行抽检，确保其质量符合标准；3. 进口药品追溯：国家药品监督管理部门将建立进口药品追溯体系，追溯进口药品的来源和流向，确保药品的安全性和有效性；4. 不合格药品处理：对于不合格的进口药品，国家药品监督管理部门将采取相应的处罚措施，包括责令下架、撤销进口许可证等。

五、法律责任违反本办法的行为，将受到法律制裁，包括罚款、吊销经营许可证等处罚措施，情节严重的将追究刑事责任。

六、附则本办法自发布之日起生效，废止之前的有关药品进口管理规定。

(以上为虚拟内容，仅供参考)。

进口药品管理办法最新进口药品管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。

口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

药品进口管理办法药品进口管理办法第一章总则第一条为了规范药品进口行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。

第二条本管理办法合用于所有进口药品，包括化学药品、生物制品、中药材、中药制剂等。

第三条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，并按照国际惯例进行评价和批准，方可进口。

第四条进口药品由境外创造企业向境内申请进口，经国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门审核批准后方可进口。

第二章进口药品的分类管理第五条进口药品按照治疗疾病分类管理，主要分为临床必需、临床实用、保健用品三类。

第六条进口药品应当依据世界卫生组织指定的《国际非营利组织基本药物列表》、《世界卫生组织推荐药品列表》等规定进行分级管理。

第七条进口药品应当依据其药理作用、治疗效果、副作用等特点加以区分管理。

第三章进口药品的审批程序第八条进口药品申请人应当向国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）进口药品注册申请表；（二）进口药品质量证明文件；（三）进口药品生产企业GMP认证证书；（四）进口药品临床试验报告；（五）进口药品生产企业生产标准。

第九条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在受理申请之日起60日内作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。

第十条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在批准进口药品后，及时向其它有关部门通报有关信息，协调进口药品的监督检验、清关等工作。

第四章进口药品的检验及监督管理第十一条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，经过检验合格后方可在境内流通使用。

第十二条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当对进口药品进行检验，包括质量、检验等方面。

第十三条进口药品应当在进口前进行监督检验，对于进口药品发现质量问题的，应当及时处理。

医院采购进口药品管理办法一、引言进口药品在医疗机构中的使用日益普遍，为了加强对进口药品的管理，保证其质量和安全性，制定本办法。

二、进口药品采购流程1. 采购需求确认医院药品采购部门根据医疗科室提供的临床诊疗需求和药物清单，确定进口药品的采购需求。

2. 投标准备医院药品采购部门根据采购需求，编写清晰、详细的招标文件，包括进口药品的品名、规格、数量、要求等。

3. 发布招标公告医院药品采购部门将招标文件发布于相关媒体或采购平台，邀请符合资格的供应商参与投标。

4. 投标评审根据招标文件的规定，医院采购评审小组对投标供应商进行评审，评估其资质、经验和报价等。

5. 中标结果确定评审小组根据评审结果，确定中标供应商，并将结果通知中标供应商和其他投标供应商。

6. 合同签订医院采购部门与中标供应商签订进口药品采购合同，明确双方的权利和义务，确保合同的履行。

7. 进口手续办理医院采购部门按照进口药品管理相关法规的要求，办理进口药品的许可、报关、验收等手续。

8. 药品验收和存储医院药房或药品管理部门对进口药品进行验收，并按照规定进行存储，确保药品的质量和安全性。

9. 药品使用和追溯医院临床科室按照医疗机构药品管理规定，使用进口药品，并建立药品使用追溯系统，追踪药品的使用情况。

三、进口药品质量管理1. 进口药品质量标准医院药品采购部门要求供应商提供进口药品的质量标准，并按照标准进行验收，确保药品的质量符合要求。

2. 进口药品的质量监控医院药品管理部门定期抽检进口药品，确保药品的质量和安全性，对不合格的药品进行处理。

3. 质量风险管理医院药品管理部门建立和完善质量风险管理制度，定期评估和管控进口药品的质量风险，确保患者用药安全。

四、进口药品安全管理1. 进口药品的合规性医院药品采购部门要求供应商提供进口药品的合规性证明文件，确保药品符合相关法规和标准。

2. 药品安全信息发布医院药品管理部门定期发布进口药品的安全信息，包括药品的副作用、注意事项等，提醒临床科室和患者使用时注意安全。

办法进口药品管理办法第一章总则第一条目的和基本原则为加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康，根据《药品管理法》的有关规定，制定本办法。

第二条适用范围本办法适用于进口药品的生产、流通、使用等活动，适用于本国以外产出的药品进入本国市场的管理。

第二章进口药品的审批和监督第三条进口药品审批进口药品须经国家药品监督管理部门的审批，凡未经审批、批准的药品不得进口。

第四条进口药品的监督检查国家药品监督管理部门对进口药品进行监督检查，督促企业按照规定负责任地生产和流通药品。

第五条药品检验进口药品必须按照国家药品质量标准进行检验，严禁携带假药、劣药进入本国市场。

第三章进口药品的质量控制第六条质量管理体系进口药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，保证药品的质量可靠。

第七条质量标准进口药品必须符合国家药品质量标准，不得存在安全隐患。

第八条药品合格证书进口药品必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品合格证书，方可进入本国市场。

第四章进口药品的流通和使用第九条药品流通管理进口药品必须按照国家药品流通管理的规定进行流通，不得存在非法的流通行为。

第十条药品使用进口药品必须按照医疗用药规范进行使用，不得滥用、错误使用药品。

第五章法律责任第十一条违法行为处理对于违反本办法的企业和个人，按照《药品管理法》的相关规定给予处罚和追究刑事责任。

第十二条药品召回对于发现有安全隐患的进口药品，国家药品监督管理部门有权要求企业进行召回，并给予相应的处罚。

第六章附则第十三条本办法解释权本办法的解释权属于国家药品监督管理部门。

第十四条本办法施行时间本办法自2023年1月1日起施行。

以上为《办法进口药品管理办法》的内容概述，旨在加强对进口药品的管理，保障人民群众用药安全和健康。

进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。

卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。

中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。

第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。

凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。

《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。

医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。

《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。

特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。

《药品进口管理办法》（局令第4号）2003年08月18日发布国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署局长：署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。

药品进口管理办法药品进口管理办法一、引言药品进口管理是保障国内市场药品质量与安全的重要环节。

为了规范药品进口行为，保障人民群众用药安全，我国制定了一系列药品进口管理办法。

二、监管机构我国药品进口管理的主要监管机构是国家药监局，主要负责监督药品的进口和注册审批工作。

三、药品进口许可1. 进口药品注册进口药品必须经过注册审批，获得药品注册证书方可在我国销售和使用。

2. 申请流程申请人需要向国家药监局提交完整的材料和技术资料，经过严格审查后方可获得注册证书。

3. 申请条件申请人需具备合法的经营资质和生产资质，同时进口药品必须符合我国的法律法规和质量标准。

四、进口检验1. 抽样检验进口药品必须接受抽样检验，确保其质量和安全性符合国家标准。

2. 合格证书通过检验合格的药品将获得合格证书，方可在国内销售和使用。

五、药品监控1. 市场监测国家药监局将对市场上销售的药品进行监测，及时发现并处理问题药品。

2. 风险评估针对进口药品的风险进行评估，并制定相应的监管措施，确保人民群众用药安全。

六、处罚措施1. 违法违规对违反药品进口管理规定的行为将依法进行处罚，包括罚款、暂扣进口资质等。

2. 取消注册对严重违规的药品进口企业将取消其注册资格，禁止其在我国销售和进口药品。

七、总结药品进口管理办法是我国保障人民用药安全的重要制度。

只有严格遵守药品进口管理规定，才能确保市场上药品的质量和安全，保障人民群众的健康。

希望我国药品进口管理办法能不断完善，为人民群众提供更好的药品保障。

一、总则1. 为规范进口药品管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本细则。

2. 本细则适用于进口药品的注册、生产、流通、使用、监督和检查等活动。

二、进口药品注册1. 进口药品注册申请人应当具备相应的资质，按照规定提交相关资料。

2. 国务院药品监督管理部门对进口药品注册申请进行审查，符合规定的，予以批准。

3. 进口药品注册批准后，申请人应当依法取得进口药品注册证书。

三、进口药品生产管理1. 进口药品生产企业应当具备相应的资质，按照规定提交相关资料。

2. 国务院药品监督管理部门对进口药品生产企业进行审查，符合规定的，予以批准。

3. 进口药品生产企业应当遵守《药品生产质量管理规范》，确保药品质量。

四、进口药品流通管理1. 进口药品经营企业应当具备相应的资质，按照规定提交相关资料。

2. 国务院药品监督管理部门对进口药品经营企业进行审查，符合规定的，予以批准。

3. 进口药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》，确保药品质量。

五、进口药品使用管理1. 医疗机构、药店等使用进口药品的单位和个人应当具备相应的资质。

2. 使用进口药品的单位和个人应当遵守药品使用规范，确保用药安全。

六、监督和检查1. 国务院药品监督管理部门负责对进口药品实施监督和检查。

2. 进口药品生产经营企业、医疗机构、药店等应当接受监督和检查，如实提供有关资料。

七、法律责任1. 违反本细则规定的，由国务院药品监督管理部门或者其委托的药品监督管理部门依法予以处罚。

2. 违反本细则规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

八、附则1. 本细则自发布之日起施行。

2. 本细则由国务院药品监督管理部门负责解释。

《进口药品管理条例实施细则》的具体内容可能会根据实际情况进行调整和修订，以确保药品管理工作的顺利进行。

本文部分内容来自网络整理所得，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即予以删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑修改文字！ ==进口药品管理办法该《办法》分总则、进口备案、口岸检验、监督管理、附则5章45条，自201X年1月1日起实施。

1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》予以废止，来看下面的内容：进口药品管理办法第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

进口药品规章制度范本第一章总则第一条为了加强进口药品的监督管理，确保进口药品的质量和安全，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于进口药品的注册、备案、生产、销售、使用、监督等环节。

第三条国家药品监督管理局负责对进口药品实施监督管理。

各级药品监督管理部门按照职责分工，负责本行政区域内进口药品的监督管理。

第四条进口药品应当符合我国药品注册要求，取得药品注册证书或者进口药品注册证书，并应当按照注册或者备案的要求进行生产、销售和使用。

第二章进口药品注册和备案第五条进口药品注册申请应当由进口药品的企业或者其委托的代理人向国家药品监督管理局提出。

第六条进口药品注册申请应当提交下列材料：（一）药品注册申请表；（二）药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、药理毒理试验报告、临床试验报告、生产厂家的资质证明文件等；（三）药品的包装、标签和使用说明书的实样；（四）其他应当提交的材料。

第七条国家药品监督管理局对进口药品注册申请进行审查，对符合规定的，发给药品注册证书或者进口药品注册证书。

第八条进口药品应当在进口前向国家药品监督管理局备案，并提交下列材料：（一）药品备案申请表；（二）药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、药理毒理试验报告、临床试验报告、生产厂家的资质证明文件等；（三）药品的包装、标签和使用说明书的实样；（四）其他应当提交的材料。

第九条国家药品监督管理局对进口药品备案申请进行审查，对符合规定的，发给进口药品备案证明文件。

第三章进口药品的生产和销售第十条进口药品的生产企业应当符合我国药品生产质量管理规范的要求，并取得药品生产许可证。

第十一条进口药品的销售企业应当符合我国药品经营质量管理规范的要求，并取得药品经营许可证。

第十二条进口药品的生产企业或者销售企业应当建立并执行药品追溯制度，确保进口药品的可追溯性。

第十三条进口药品的生产企业或者销售企业应当建立健全药品质量管理体系，保证进口药品的质量和安全。

办法进口药品管理办法办法：进口药品管理办法1. 引言进口药品在医疗领域中起着重要的作用，然而其安全性和质量的管理一直是一个关注的焦点。

为了确保进口药品的质量和安全，各国都制定了相应的管理办法。

本文将介绍中国的进口药品管理办法。

2. 法律法规依据中国的进口药品管理办法是根据《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法》制定的。

这些法律法规为进口药品的注册、申报、检验、监管等方面提供了明确的指导。

3. 进口药品注册进口药品需要在中国进行注册和备案才能合法销售和使用。

注册流程包括以下几个步骤：- 资料准备：申请人需要准备相关的资料，包括药品的质量标准、生产工艺、临床试验数据等。

- 申请提交：申请人将准备好的资料提交给中国药品监督管理部门，以进行注册审批。

- 审批评估：中国药品监督管理部门将对提交的申请进行评估，并进行必要的检验和实地考察。

- 注册证颁发：通过审批的申请将获得进口药品注册证，该证书规定了药品的适应症、用法用量等信息。

4. 进口药品申报和检验进口药品在进入中国境内之前，需要进行申报和检验。

申报和检验的目的是确保药品的质量和安全符合中国的标准。

- 申报：进口药品的申报需要提交相关的资料，包括生产厂家的证明、药品的成分、质量标准等。

- 检验：进口药品需要经过中国药品检验部门的检验，以验证其质量和安全性。

- 抽样检测：检验部门会对进口药品进行抽样检测，以保证药品的质量符合标准。

- 检验报告：经过检验后，会给予药品一个检验报告，表明其合格与否。

5. 进口药品监管监管是进口药品管理中的关键环节，其目的在于保障进口药品的质量和安全性。

- 执法监管：相关执法部门对进口药品进行监管，提高药品市场的准入门槛，防止假冒伪劣药品流入市场。

- 市场监管：监管部门定期对市场上已经销售的进口药品进行抽查，确保其质量和安全。

- 风险评估：对进口药品进行风险评估，及时掌握可能存在的风险，采取相应的措施进行管理和应对。

6. 进口药品药品再评价随着科学技术的不断发展，进口药品的再评价成为进口药品管理的重要一环。

进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自１９９９年５月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条国家对进口药品实行注册审批制度。

进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

药品进口管理办法药品进口管理办法1. 引言药品进口管理办法旨在加强对药品进口的监管，确保进口药品符合国家标准和相关法律法规，并保障人民群众的用药安全。

本文将详细介绍药品进口管理办法的主要内容。

2. 药品进口许可2.1 进口许可的依据和管理根据国家相关法律法规，药品进口将受到进口许可的管理。

进口许可的依据主要包括《药品管理法》、《药品进口管理办法》等。

2.2 进口许可的程序进口许可的程序分为申请、受理、审查和审批四个环节。

申请人需要向国家相关部门提交进口许可申请，并提供必要的资料。

国家相关部门将对申请进行受理，并进行资料的审查。

审查通过后，进口许可将获得审批。

2.3 进口许可的有效期和范围进口许可的有效期一般为一年，可以根据实际情况进行延期。

进口许可的范围包括具体的药品品种和进口数量等。

3. 药品进口质量管理3.1 进口药品质量标准进口药品必须符合国家相关的药品质量标准，包括质量规范、质量控制要求等。

进口药品的质量标准应与国内同类药品的标准相一致或相近。

3.2 进口药品检验和验收进口药品必须经过国家相关部门的检验和验收。

检验包括药品质量、安全性和有效性等方面的检测。

验收合格后，药品才能正式进入国内市场。

3.3 进口药品的监督抽检为保障进口药品的质量安全，国家相关部门将进行定期的监督抽检。

抽检结果将作为进口药品质量监管的重要依据。

4. 药品进口监督管理4.1 进口药品的生产、销售许可证明文件进口药品必须获得原产国相关主管部门颁发的生产、销售许可证明文件。

这些证明文件应包括药品的生产、销售企业的基本信息、药品的生产工艺流程、质量控制要求等。

4.2 进口药品的标签和说明书进口药品的标签和说明书必须符合国家相关标准和规定，提供准确、完整、清晰的药品信息。

标签和说明书应对药品的适应症、用法用量、不良反应等作出明确说明。

4.3 进口药品信息报告和回溯管理进口药品的进口企业应按照相关要求，及时向国家相关部门报告进口药品的信息，包括进口数量、批次号、生产企业等。

国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。

国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸中华人民共和国海关总署署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。

口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

进口药品管理办法进出口药品管理是依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规，为加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，对进出口药品实施监督管理的行政行为，其归属部门为国家食品药品监督管理局。

下文是最新进口药品管理办法，欢迎阅读!最新进口药品管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。

进口药品管理办法进口药品管理办法Green Apple Data Center进口药品管理办法!"###年$月%%日国家药品监督管理局令第&号发布’第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理(保证进口药品的质量和安全有效(根据)中华人民共和国药品管理法*的规定(制定本办法+第二条国家对进口药品实行注册审批制度+进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的)进口药品注册证*(并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格+第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作(地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作+第四条进口药品必须符合)中华人民共和国药品管理法*和中国其它有关法律法规的规定(必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查+第五条进口药品必须是临床需要,安全有效,质量可控的品种+"进口药品管理办法-进口药品管理办法第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可!第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范"#$%&的要求’必要时须经国家药品监督管理局核查’达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平!第八条进口药品注册’须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请’填写(进口药品注册证申请表)’连同本办法规定的资料’报国家药品监督管理局审批!国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构!第九条申请进口药品注册’须报送以下资料*"一&药品生产国国家药品主管当局批准药品注册+生产+销售+出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范"#$%&的证明文件和公证文件!"二&国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件’中国代理商的工商执照复印件,国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件!"三&药品专利证明文件!"四&药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书!"五&药品质量标准和检验方法!!六"药品各项研究结果的综述#!七"药品处方$生产工艺$药理$毒理及临床研究等详细技术资料#!八"药品及包装实样和其他资料#申报资料的具体要求%按照本办法所附&进口药品申报资料细则’!附件一"的规定执行#第十条申请注册的进口药品%必须按照本办法所附&进口药品质量复核规则’!附件二"的要求和程序进行质量复核#第十一条申请注册的进口药品%必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究!包括生物等效性试验"#其中申请注册的原料药若中国尚未生产%则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究#临床研究须按照中国&新药审批办法’及&药品临床试验管理规范’!()*"的规定执行#特殊病种或其它情况需减免临床研究的%需经国家药品监督管理局审查批准#第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后%国家药品监督管理局对有关资料进行审查%符合要求的%核发&进口药品注册证’#该品种的质量标准即成为进口药品注册标准%中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书#第十三条对特殊病种的治疗药物%在中国尚没有其它替代药物的情况下%国家药品监督管理局可采取加快审批措施#第十四条中国重大灾情$疫情所需药品%临床特需$急需药品%捐赠药品和研究用样品等%在尚未取得&进口药品注+进口药品管理办法-进口药品管理办法册证!的情况下"可经国家药品监督管理局特别批准进口#此类药品仅限在特定范围内用于特定目的#第十五条下列情形之一的药品"其进口注册申请将不予批准$%一&不符合本办法第六条和第七条规定的’%二&申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的’%三&临床使用中存在严重不良反应的’%四&临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的’%五&质量标准及检验方法不完善"质量指标低于中国国家药品标准(中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的’%六&含有中国禁止进口的成份的’%七&其他不符合中国有关法律(法规和规定的#第三章进口药品注册证第十六条)进口药品注册证!是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册(进口和销售使用的批准文件#国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭)进口药品注册证!接受报验#第十七条)进口药品注册证!分为正本和副本"自发证之日起"有效期三年#第十八条)进口药品注册证!按统一格式编号"为注册证号#注册证号由字母*%+或,&后接八位阿拉伯数字组成"前四位为公元年号!后四位为年内顺序编号"其中#代表中药!$代表生物制品!%代表化学药品&第十九条’进口药品注册证(规定以下内容)药品通用名称*商品名*主要成分*剂型*规格*包装规格*药品有效期"公司*生产厂名称及地址"注册证有效期*检验标准*注册证证号*批准时间*发证机关及印鉴等&批准注册品种的每个不同规格!分别核发’进口药品注册证("每个’进口药品注册证(最多登载二个包装规格&第二十条’进口药品注册证(只对载明的内容有效!其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准&第二十一条对部分批准进口注册的原料药*辅料*制剂半成品!国家药品监督管理局将在’进口药品注册证(备注中!限定其使用范围&第四章’进口药品注册证(的换发和审批第二十二条换发’进口药品注册证(应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满+个月前!向国家药品监督管理局提出申请&超过注册证有效期的按新申请注册品种管理&第二十三条申请换发’进口药品注册证(须填写’换发进口药品注册证申请表(!并报送以下资料),一-药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册*生产*销售*出口及符合药品生产质量管理规范,./0-的证明文件&1进口药品管理办法*进口药品管理办法!二"国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件#中国代理商的工商执照复印件$国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件%!三"药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本%!四"药品处方&生产工艺&质量标准及检验方法%!五"’进口药品注册证(有效期内在中国进口&销售情况!包括进口批次&数量&进口口岸等"%!六"进口药品使用及不良反应情况的总结报告%!七"药品及包装实样和其他资料%申报资料的具体要求#按’进口药品申报资料细则(的规定执行%第二十四条药品处方中辅料&生产工艺&质量标准和说明书等有变化的#须同时报送以下资料)!一"修改理由及其说明%!二"生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件%!三"此项修改所依据的实验研究资料%第二十五条国家药品监督管理局对申请换发’进口药品注册证(的品种进行审查#必要时#可安排质量考核或临床再评价#符合要求的#批准换发’进口药品注册证(#发给新的注册证号%第二十六条有下列情形之一的进口药品#其换发’进口药品注册证(申请将不予批准)!一"发现严重不良反应的$!二"临床疗效不确切#质量不稳定的$!三"口岸检验二批不合格的$!四"已被国家药品监督管理局处罚二次以上的!含二次"$!五"其他不符合中国有关法律#法规和规定的%第五章补充申请第二十七条已取得&进口药品注册证’的进口药品(下列情形属补充申请%!一"&进口药品注册证’注明的通用名称#商品名#公司名称#生产厂名称等改变%!二"质量标准#生产工艺#有效期等改变%!三"适应症增加%!四"说明书内容改变%!五"包装和标签式样#内容改变%!六"处方中辅料改变%!七"产地改换%!八"药品规格改变或增加%!九"包装规格改变或增加%!十"其它与批准注册时申报内容有任何改变的%第二十八条补充申请需填写&进口药品补充申请表’(连同&进口药品申报资料细则’规定的补充申请资料(报国家药品监督管理局审查批准%第二十九条申请增加适应症(须在中国进行临床试验$)进口药品管理办法*进口药品管理办法药品质量标准改变的!须进行质量标准复核"第三十条改换产地#增加药品规格的补充申请!必须在原$进口药品注册证%有效期满至少&’个月前提交(不足&’个月的!可按照本办法第四章的规定!申请换发$进口药品注册证%!同时申请改换产地#增加药品规格"改换产地#增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后!核发新产地#新增药品规格的$进口药品注册证%!新注册证号为原注册证号前加字母)构成!注册证有效期以原注册证为准"第三十一条$进口药品注册证%规定内容的补充申请!如变更包装规格#通用名称#商品名#公司名称#生产厂名称等!国家药品监督管理局审查批准后!核发新的$进口药品注册证%!原注册证即行作废!并由国家药品监督管理局收回(增加包装规格的补充申请!包括进口分装生产所需大包装规格!国家药品监督管理局审查批准后核发新的$进口药品注册证%!原注册证可继续使用"新注册证号为原注册证号前加字母)构成!注册证有效期以原注册证为准"第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请!经国家药品监督管理局审查批准后!下发修订后的说明书和质量标准!原说明书和质量标准即行废止"第三十三条进口药品的包装#标签的式样和内容仅有微小改变的!应向国家药品监督管理局申报备案"第六章药品名称!包装!标签和说明书第三十四条进口药品必须使用中文药品名称"必须符合中国药品命名原则的规定#第三十五条进口药品的包装和标签"必须用中文注明药品名称!主要成分以及注册证号"进口药品必须使用中文说明书#第三十六条进口药品的包装!标签和说明书"必须符合中国$药品包装!标签和说明书管理规定%"并经国家药品监督管理局批准后使用#一经批准"其内容不得擅自更改#第七章进口检验第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要"设立口岸药品检验所"负责已注册品种的口岸检验工作#第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织!协调和指导"对有争议的检验结果进行技术仲裁"其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论#第三十九条进口药品必须按照$进口药品注册证%载明的质量标准"逐批全项检验#进口药品检验所需标准品!对照品"由中国药品生物制品检定所负责统一制备!标定和分发# $进口药品检验报告书%实行统一格式#第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口!从其它口岸进口的"各口岸药品检验所不得受理检验!第四十一条生物制品的进口检验"由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责!第四十二条进口药品到达口岸后"进口单位须填写#进口药品报验单$%附件三&"持#进口药品注册证$%正本或副本&原件"到所在口岸药品检验所报验"并报送以下资料’%一&加盖进口单位公章的申报品种#进口药品注册证$复印件!%二&加盖进口单位公章的#药品经营企业许可证$复印件!%三&申报品种#进口药品注册证$载明的生产国有关部门出具的产地证明原件!%四&申报品种的购货合同副本!%五&申报品种的装箱单(运单和货运发票!%六&申报品种的出厂检验报告书!%七&申报品种的中(英文说明书"包装(标签和样品!%八&其他有关资料!预防性生物制品(血液制品"须同时出具国家药品监督管理局核发的#生物制品进口批件$)进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的#进口药材批件$!第四十三条口岸药品检验所在收到#进口药品报验单$后"应及时查验进口单位报送的全部资料"核对药品数量"符合要求的"发给#进口药品报验证明$%附件四&!第四十四条海关放行后!日内"进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所"并联系到存货地点现场抽样#口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后"签署$进口药品抽样记录单%&附件五’"并将全部货物予以加封#未经检验合格的进口药品不得擅自拆封(调拨和使用#进口药品抽样"按照国家药品监督管理局$进口药品抽样规定%&附件六’和$进口药材抽样规定%&附件七’执行#第四十五条口岸药品检验所抽样后"应及时检验"并在规定时间内出具$进口药品检验报告书%#$进口药品检验报告书%应明确标有)符合规定"准予进口*或)不符合规定"不准进口*的检验结论#需索赔的"应及时出具英文$进口药品检验报告书%#进口检验的样品留存二年#第四十六条对检验符合规定的进口药品"口岸药品检验所应及时启封"允许调拨(销售和使用+不符合规定的进口药品就地封存#第四十七条进口单位对检验结果有异议时"应在收到$进口药品检验报告书%三十日内向原口岸药品检验所申请复验+如对复验结果仍有异议的"可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验#未申请复验或经仲裁仍不合格的"不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理#第四十八条对检出的不合格进口药品"各口岸药品检验所须在!日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所"同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局!中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局!第四十九条下列情形之一的进口药品"其报验申请将不予受理#$一%不能提供&进口药品注册证’$正本或副本%(及&生物制品进口批件’或&进口药材批件’原件的)$二%&进口药品注册证’超过有效期*+日的)$三%未提供本次申报品种产地证明原件的)$四%从事进口业务的单位未取得&药品经营企业许可证’的)$五%申报品种的包装(标签等与&进口药品注册证’不一致的)$六%无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的)$七%未在规定口岸进口的)$八%报验时"药品制剂距失效期不满六个月"原料药(辅料距失效期不满十二个月的)$九%伪造(涂改有关文件和票据的)$十%其他不符合进口药品管理有关规定的!第八章监督和处罚第五十条进口药品必须在&进口药品注册证’载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装!不得在其它国家$或地区!进行生产"改换包装"加贴中文标签和补装中文说明书等#违反上述规定的$口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验#第五十一条国内药品生产企业"经营企业以及医疗单位采购进口药品时$供货单位必须提供%进口药品注册证&和%进口药品检验报告书&的复印件$并加盖供货单位的公章#第五十二条获得%进口药品注册证&的国外制药厂商$必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定$及时报告进口药品使用中发生的不良反应$包括在国外发生的不良反应#未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果$由国外制药厂商负责#第五十三条有下列情形之一的进口药品$禁止销售"使用’(一!未取得%进口药品注册证&"%生物制品进口批件&或%进口药材批件&进口的)(二!伪造"假冒%进口药品注册证&"%生物制品进口批件&或%药材进口批件&进口的)(三!伪造"假冒%进口药品检验报告书&销售的#第五十四条有下列情形之一的进口药品$由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告’(一!进口检验一批不合格的)(二!未及时报告药品不良反应情况的)(三!擅自更改包装和标签的)(四!包装"标签未注明%进口药品注册证&证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的#第五十五条有下列情形之一的进口药品!由国家药品监督管理局停止其进口检验"#一$进口检验二批以上不合格的%#二$未及时报告药品不良反应!造成严重后果的%#三$擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的%#四$被国家药品监督管理局警告二次以上的#含二次$% #五$超出&进口药品注册证’限定的使用范围的%#六$已被国外药品主管当局停止生产(销售和使用的%#七$其它严重违反中国药品管理的法律(法规和规定的)第九章附则第五十六条本办法所称进口药品!除原料药(制剂外!还包括制剂半成品和药用辅料等)第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的!可在一月内!迳向国家药品监督管理局申请复审)第五十八条麻醉药品(精神药品和放射性药品的进口管理!按照国务院&麻醉药品管理办法’(&精神药品管理办法’和&放射性药品管理办法’的规定执行)第五十九条港(澳(台地区生产的药品申请向内地销售(使用的!参照本办法的规定!经国家药品监督管理局批准后!核发&医药产品注册证’)第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费)第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释!第六十二条本办法自"###年$月"日起实施!有关进口药品的管理规定一律以本办法为准!附件一%进口药品申报资料细则&略’附件二%进口药品质量复核规则&略’附件三%进口药品报验单&略’附件四%进口药品报验证明&略’附件五%进口药品抽样记录单&略’附件六%进口药品抽样规定&略’附件七%进口药材抽样规定&略’。

一、总则为加强医院进口药品的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《进口药品注册管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、进口药品的定义本制度所指的进口药品，是指在我国境内未生产、未经注册或者未批准生产的药品，包括原研药、仿制药、生物制品等。

三、进口药品管理职责1. 药剂科负责进口药品的采购、验收、储存、供应、调剂和临床使用等工作。

2. 院药事管理与药物治疗学委员会负责进口药品的引进、审批、评估和监督。

3. 临床科室负责进口药品的临床使用和药品不良反应监测。

四、进口药品引进程序1. 临床科室根据临床需求，提出进口药品引进申请，经药剂科审核后报院药事管理与药物治疗学委员会审批。

2. 院药事管理与药物治疗学委员会对申请引进的进口药品进行评估，包括药品的安全性、有效性、经济性、临床需求等。

3. 经审批同意引进的进口药品，药剂科按照相关规定办理进口手续。

五、进口药品采购与验收1. 药剂科根据审批通过的进口药品，选择具有合法经营资质的供货单位进行采购。

2. 采购的进口药品应当具备以下证明文件：（1）进口药品注册证复印件；（2）进口药品检验报告书复印件；（3）生产企业营业执照复印件；（4）进口药品说明书复印件。

3. 药剂科对采购的进口药品进行验收，包括外观检查、数量核对、质量检查等。

六、进口药品储存与供应1. 药剂科负责进口药品的储存，确保药品储存条件符合规定。

2. 进口药品的供应按照临床需求进行，由药剂科负责调剂。

3. 药剂科对进口药品的供应进行记录，包括药品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期等。

七、进口药品临床使用与不良反应监测1. 临床科室按照药品说明书和临床实际情况使用进口药品。

2. 临床科室对进口药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。

3. 药剂科对进口药品的不良反应进行汇总和分析，及时上报院药事管理与药物治疗学委员会。

八、附则1. 本制度自发布之日起实施，原有规定与本制度不一致的，以本制度为准。