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全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及评价刘双;丛琳;乐家新;海涵;周汉王;肖征【摘要】Objective To investigate the performance verification and clinical value of automatic blood coagu-lation analyzer ACL TOP 700 from IL Corporation of USA. Methods Taking prothrombin time (PTT), activated par-tial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIBN), thrombin time (TT) as analysis parameters, the accuracy, precision, linearity, carrying contamination rate, interference experiments, accuracy and reference intervals observed for perfor-mance verification and evaluation of the instrument. Results The FIB accuracy bias of ACL TOP 700 was less than 10%, which was in line with the industry standard. The intra-assay precision and inter-batch precision were also in line with industry standards. The linear correlation coefficient of FIB was R=0.9991, a=0.9788, which was in line with the industry standard, and the the linear range was 0.45 g/L-10.06 g/L. The carrying contamination rate was in line with the industry standards and manufacturers nominal level requirements, with strong anti-interference ability to hemolysis, lip-ids, jaundice to ensure accuracy. The accuracy of the parameters was in line with the industry standard, and the reference range provided by the manufacturer was suitable. Conclusion The results of automatic blood coagulation analyzer ACL TOP700 is accurate and reliable, which can better meet the needs of clinical laboratory work.%目的对美国IL公司的全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及其临床应用价值探讨.方法以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)为分析参数,从正确度、精密度、线性、携带污染率、干扰实验、准确度及参考区间等方面对仪器进行性能验证及评价.结果全自动血凝分析仪ACL TOP 700 FIB正确度偏倚小于10%,符合行业标准;批内精密度及批间精密度均符合行业标准要求;FIB线性相关系数R=0.9991、a=0.9788,符合行业标准,线性范围0.45~10.06 g/L;携带污染率符合行业标准及厂家标称水平要求;对溶血、脂血、黄疸的抗干扰能力强,保证结果准确;各参数的准确度均符合行业标准要求.厂家提供的参考区间适合.结论全自动血凝分析仪ACL TOP700所测项目的结果准确可靠,能较好的满足临床实验室工作需求.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2018(029)011【总页数】3页(P1531-1533)【关键词】全自动血凝分析仪;性能验证;行业标准【作者】刘双;丛琳;乐家新;海涵;周汉王;肖征【作者单位】中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院检验中心,北京 100853;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013【正文语种】中文【中图分类】R446.11随着检验医学的发展和对检验质量要求的提高，人们也逐渐开始重视检测系统性能好坏的重要性，国内已有许多各种品牌凝血分析仪的性能验证评价报道[1-4]。
血凝分析仪的性能评估方法的临床进展李欣【期刊名称】《《中国医疗器械信息》》【年(卷),期】2019(025)014【总页数】2页(P8-9)【关键词】血凝分析仪; 性能评估方法; 临床进展【作者】李欣【作者单位】天津市黄河医院检验科天津 300110【正文语种】中文【中图分类】R446.1在血凝分析仪性能评估之前，应合理的选择标本、检测项目以及具体的试剂，并结合实际工作要求与特点等，正确进行仪器设备的性能分析与研究，确保及时发现性能存在的问题，采用合理措施解决问题，促使仪器的合理使用。
1. 性能评估之前的准备1.1 合理的选择样本对于相关的血凝仪而言，在评估过程中，需要根据GLSI指南的要求进行样本的收集与保存。
在血凝检测方面最好使用标准的血浆，保证钠元素浓度在合理范围之内，而标本主要含括冷冻类型的血浆、干冻类型的血浆、新鲜的血浆以及相关基质。
除了要保证四个小时之内合理进行平行的检测之外，还需重视冰冻类型亦或是冻干类型血浆的合理使用，将保存温度控制在零下70°C左右，以免出现凝血因子活性丧失的问题[1-5]。
1.2 合理针对检测项目进行选择在实际工作中最为基本的评估项目主要含括：凝血筛查试验Ⅰ期凝血酶原时间，还有凝血酶的具体时间等等，而在评估的具体范围方面，主要结合检测范围以及实际的标本类型进行明确。
一般情况下，在大规模的评估工作中，需要含括正常的血浆以及带有病理的血浆，采用凝固类型、发色底物类型以及自动免疫比浊类型的方式开展相关评估活动。
1.3 合理针对试剂进行选择一般情况下，评估所采用的试剂以及仪器设备，需要与被参考的试剂以及仪器设备相互对比，由于评估所使用的试剂属于已经知道的成分，经常会利用所含括的相似物质试剂开展比较工作。
例如：促凝血酶原激酶试剂会与含括组织因子类型相同的各类试剂进行比较，使得比较的结果符合要求[6-9]。
2. 血凝分析仪的性能评估指标2.1 针对精密度进行合理的评估杨改平[10]专家在研究的过程中，选择相同批次的两个水平浓度标本，均制作三份，进行重复性的检测，在五个工作日之后，如果有一批发生了数据失控的现象，需要去除相关数据，然后对另外一批再次检测，每批需要有两份到三份浓度不同的血浆，通常情况下一份属于正常血浆，另一份属于高值异常血浆作PT/APTT/TT。
·医学工程·ACL TOP700全自动血凝分析仪性能验证杨改平近年来，随着检验技术的发展，全自动血凝分析仪在医院的使用越来越广泛，为血栓与止血疾病的诊断、治疗和预防提供了更多更准确的实验指标。
根据ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》规定，只有仪器的分析性能达到临床可接受标准后才能用于患者的检测，向临床发报告。
因此对于实验室新引进的检测仪我们有必要对其检测性能进行验证。
现参照美国临床和实验室标准研究院（CLSI）EP15-A 文件，对本实验室ACL TOP700全自动血凝分析仪进行性能验证，现报告如下。
1材料与方法1.1材料1.1.1仪器：美国IL公司（Instrumentation L aboratory C ompa⁃ny）生产的ACL TOP700全自动血凝分析仪。
1.1.2试剂及质量控制品：IL公司原装配套试剂凝血酶原时间（PT）（PT⁃Fibrinogen HS PLUS试剂盒）、活化部分凝血活酶时间（APTT）（SynthASil试剂盒）、纤维蛋白原（FIB）（Fib⁃rinoge⁃C试剂盒）及质量控制品。
1.2方法1.2.1批内精密度验证：参考CLSI EP15-A文件，取2个浓度水平（正常、异常）的质量控制品各1份，分别对PT、APTT、FIB重复测定20次，计算x±s、变异系数（CV），其中CV须符合美国临床和实验室改进法案修正案（CLIA）′88规定<1/4总允许误差（TEa）。
1.2.2批间精密度验证：取2个浓度水平（正常、异常）的质量控制品，分别对PT、APTT、FIB连续测定5d，每日测定4次，所得结果计算x±s、CV，其中CV须符合CLIA′88规定<1/3 TE a。
1.2.3准确性验证：选用原卫生部临检中心的全国凝血室间质评物为ACL TOP700准确度的评价物，将5份质评物进行单次测定，计算每份质评物检测结果与回报靶值的相对偏差（SE%），SE%=（测定值-靶值）/靶值×100%。
ACL-FUTURA血液凝固仪的初步评价汪永红;邓明凤;彭长华【期刊名称】《中国优生与遗传杂志》【年(卷),期】2007(15)12【摘要】目的对ACL-Futura血液凝固分析仪的性能进行评价,为各实验室选用提供参考。
方法选择PT、APTT、Fbg(Clauss法)、Fbg(Derived法)和糖化血红蛋白A1c(GHbA1c,乳胶凝集法)等5个项目,用质控血浆和病人样本对该仪器的检测重复性、稳定性、准确性、线性和抗生物性干扰物能力等方面进行了初步评价。
结果日内CV%凝固法最高是2.4%;乳胶凝集法为4.4%。
日间CV%凝固法最高是3.8%;乳胶凝集法为7.6%。
相对平均偏差除APTT为3.9%外,其余都在1%以内;Fbg-C和Fbg-D和GHbA1c的浓度与反应信号的相关系数均为0.999;APTT 秒数和PT秒数与样本稀释度间的相关系数分别是0.9997和0.9995;均有非常显著的相关关系(P<0.01)。
加入不同浓度的高胆红素、高甘油三酯血清和血红蛋白液干扰反应时相对平均偏差在-6.1%至5.5%。
结论ACL-FUTURA血液凝固仪具有重复性好,稳定性强,准确度高,线性范围宽和抗生物性干扰物能力强等特点;且操作方便,运行速度快,检测项目随时任选,具有较强的科研能力和很大的开发潜力,十分适合于我国大中型医院使用。
【总页数】3页(P34-35)【关键词】ACL-Futura;血液凝固分析仪;评价【作者】汪永红;邓明凤;彭长华【作者单位】湖北省荆州市中心医院检验医学部【正文语种】中文【中图分类】R446-39【相关文献】1.ACL-FUTURA血液凝固仪免疫浊度通道的初步评价 [J], 高清萍;彭长华;李勋2.法国STAGO全自动血液凝固仪评价 [J], 栾桂红3.全自动血液凝固分析仪两种纤维蛋白原测定方法的评价及其应用 [J], 苏奶助;温燕芳4.ThromboScreen 400c血液凝固分析仪的评价 [J], 陈军政5.OPTION 4 PLUS血液凝固分析仪的应用评价 [J], 魏小平;许建邦因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
在高原地区使用 ACL-Advance型全自动血凝分析仪的临床
评价
瞿良;王惠萱;夏正武;吕耀
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2005(029)005
【摘要】在昆明高原地区使用ACL Advance型全自动血凝分析仪,评价此仪器的性能.按美国NCLLS方案进行重复性、准确性、线性、回收、交叉污染和干扰等六方面进行临床试验.ACL Advance型全自动血凝分析仪,融传统的血液凝固分析法和现代的发色底物法及免疫比浊检测原理于一体,操作简易而功能多样,性能稳定,特点适用于大、中型医院推广使用.现将具体试验情况介绍如下。
【总页数】2页(P387-388)
【作者】瞿良;王惠萱;夏正武;吕耀
【作者单位】成都军区昆明总医院检验科,云南,昆明,650032;成都军区昆明总医院检验科,云南,昆明,650032;成都军区昆明总医院检验科,云南,昆明,650032;成都军区昆明总医院检验科,云南,昆明,650032
【正文语种】中文
【中图分类】R446
【相关文献】
1.ACL-Advance型全自动血凝分析仪的性能评估 [J], 李德奎;周有利;刘跃;黄萍;程多智
2.D-二聚体试剂在Sysmex CA1500全自动血凝分析仪上使用的性能评估 [J], 彭建忠;罗晓军
3.ACL-Advance型全自动血凝分析仪性能介绍及临床应用 [J], 瞿良;腾仪
4.止血凝血全自动分析仪一次性杯的重新使用 [J], 雷穗妮;何丽容;等
5.国产Precil C3510全自动血凝分析仪检测常规凝血项目临床评价 [J], 张强;林静;宗晓龙;孙光;刘军锋
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全自动血凝仪ACL TOP700性能评价徐益恒;李劲榆;马各富;邰文琳【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2013(034)003【摘要】目的对IL公司的ACL TOP700全自动血凝仪作全面性能评价.方法以PT、APTT及Fib为分析参数,从精密度、准确度、线性、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对仪器ACL TOP700进行凝固法比浊原理作性能评价,并与ACL Advance作一般项目比对.结果 ACL TOP700分析仪的精密度、准确度、线性、回收率、抗生物干扰性及交叉污染率均较理想,与ACL Advance的比对结果稳定相关.结论 ACL TOP700凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的结果可靠,完全能满足大型临床实验室的工作需求.【总页数】3页(P354-356)【作者】徐益恒;李劲榆;马各富;邰文琳【作者单位】昆明医科大学第二附属医院检验科,云南昆明,650101;昆明医科大学第二附属医院检验科,云南昆明,650101;昆明医科大学第二附属医院检验科,云南昆明,650101;昆明医科大学第二附属医院检验科,云南昆明,650101【正文语种】中文【相关文献】1.贝克曼ACL ELITE全自动血凝仪的原理及故障检修 [J], 刘蕾2.应用CLSI系列文件对ACL TOP700全自动血凝分析仪进行性能验证及评价 [J], 马学斌;马骢;杨明;齐永志;黄新强;贾晶媛;赵强元3.胆红素对ACL TOP700全自动血凝仪检测凝血四项结果的影响 [J], 杨伏猛;刘倩;王文军4.ACL TOP700血凝仪疑难故障排除方案探讨 [J], 王涛5.ACL TOP全自动血凝仪纤维蛋白原两种测定方法的应用比较 [J], 郭忠帅;胡金伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
ACL-TOP全自动血凝仪纤维蛋白原测定的方法学评价陈晓蓓【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2012(027)012【摘要】目的通过对ACL-TOP全自动血凝仪测定纤维蛋白原(Fib)的2种方法学进行比较,评价两者检测结果的相关性和准确性,为临床实验室的方法学选择提供依据.方法采用ACL-TOP全自动血凝仪的Von Clauss 法和PT-der 法分别测定凝血酶原时间(PT)正常组和口服抗凝剂组Fib含量;对1份高Fib标本用因子稀释液进行稀释,具体稀释比例依次为1:8、2:7、3:6、4:5、5:4、6:3、7:2、8:1、原倍,然后以稀释比例倍数为横坐标,以2种方法测得的Fib含量为纵坐标分别进行简单线性回归.结果无论PT正常组还是口服抗凝剂组Fib测定的2种方法差异均有统计学意义(P=0.000),Fib PT-der 法所得结果明显高于Von Clauss 法;2种方法的线性关系显示,Von Clauss 法近乎为完美且基本过原点的直线,要优于PT-der法.结论血浆Fib PT-der法测定的结果高于Von Clauss 法,且差异有统计学意义;Von Clauss 法能真实反映人体内具有凝血功能的Fib水平,建议采用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)推荐的Von Clauss法作为临床实验室测定的常规方法.【总页数】3页(P1021-1023)【作者】陈晓蓓【作者单位】宁波市第一医院检验科,浙江,宁波,315010【正文语种】中文【中图分类】R446.11【相关文献】1.缓冲液在全自动血凝仪内摆放位置对纤维蛋白原测定的影响 [J], 杨春生;梁金山;刘艳梅;刘丙辉;宋新丽2.某全自动血凝仪对两种纤维蛋白原测定方法的评价 [J], 戴庆忠;孙昌君;秦素娟3.CA-1500全自动血凝仪两种方法测定纤维蛋白原的结果比较 [J], 欧阳贵平;谢香萍;李小花;刘石长;江萍4.Sysmex CA1500全自动血凝仪纤维蛋白原两种测定方法的应用比较 [J], 冯彩莲;康志君;李诗韵;黄瑜璇5.ACL TOP全自动血凝仪纤维蛋白原两种测定方法的应用比较 [J], 郭忠帅;胡金伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
