半自动凝血分析仪产品技术要求pulang

凝血分析仪适用范围：配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测定人体毛细血管全血的凝血酶原时间（PT）。

1.1 产品型号：PT-M1-111.2 命名规则“PT”为“Prothrombin time”凝血酶原时间的缩写，“M1”中M为“Meter”仪器的缩写，1为仪器检测项目数，“11”中第一个1为仪器功能数，第二个1为仪器版本。

1.3 产品组成凝血分析仪由液晶显示屏、按键、主板、上壳、下壳、电池盒盖组成。

2.1 正常工作条件（1）环境温度： 10-35℃；（2）相对湿度：≤80%；（3）大气压力范围：86 kPa~106 kPa；（4）使用电源条件： 6VDC(4节5号干电池）；（5）避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。

2.2 外观（1）外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷；（2）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；（3）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.3 预温时间预温时间应不超过3min。

2.4温度控制查看仪器加热板的温度，温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.5分析仪功能（1）检测：与凝血酶原时间（PT）检测卡配合使用，检测项目为凝血酶原时间（PT）。

PT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果应报告国际标准化比值（INR）；（2）存储：可存储200组测试结果（包含测试数据、用户编号、日期和时间）；（3）传输：测量完成后，点击上传，可通过蓝牙传输数据；（4）显示：系统显示内容包括日期、时间、用户编号、测试数据（PT值、INR 值）、报错提示以及测试提醒等。

2.6重复性重复性应符合表1的要求。

表1重复性要求2.7准确度通过对比试验来完成准确度评估时，待测仪器与已上市产品对比，之间的测试偏差应符合表2的要求，二者的检测结果线性回归的相关性系数（r）应大于等于0.95。

表2 分析仪准确度要求2.8 电气安全应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。

普朗医疗生产的血凝分析仪有两款：血凝分析仪PUN-2048B、血凝分析仪PUN-2048A，其中血凝分析仪PUN-2048B为双通道血凝分析仪，血凝分析仪PUN-2048A为四通道血凝分析仪。

普朗品牌血凝分析仪PUN-2048B可进行PT、APTT、TT、FBG及各凝血因子的活性检测；该
款血凝分析仪操作简便，绿色环保。

血凝分析仪属医疗临床检验科设备（检验科医疗器械），是临床上测量人体血
液中各种成分含量，定量生物化学分析结果，为临床诊断患者各种疾病提供可
靠数字依据，是临床必备的常规检测设备。

适用于各级医院。

一、PUN-2048B血凝分析仪技术参数：
1. 检验通道:2个,37℃±0.2℃;
2. 试剂位: 2个;
3. 样品温育位: 6个,其中3个带有独立记时功能;
4. 试剂用量:100ul;
5. 漂移:≤1%;
6. 通道间误差: ≤3%;
7. 线性误差: ≤±2%;
二、PUN-2048B血凝分析仪特点：
1. 利用光电学原理进行检测，可进行PT、APTT、TT、FBG及各凝血因子的
活性检测；
2. 具有加试剂自动感知系统，使用普通加样枪即可，仪器采用了振动式混匀装置，不用搅抖棒，操作更简单方便；
3. 全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果可长期保存、调用、节约试剂；
4. 先进的光学系统设计和智能软件系统克服了血桨标本中高脂、黄胆、溶血、乳糜对检测的干扰；
5. 报告方式：时间,活性,比值,国际标准比值,浓度。

全自动凝血分析仪适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法和发色底物法，体外对人血浆的凝血和纤溶功能进行检测，包括：血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体（D-dimer）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的测定，C3510还包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。

1.1产品型号和配置本产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件组成。

分析仪内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置[选配]，C3510还内置条码装置。

产品型号和配置见表1。

表1.产品型号和配置1.2型号的划分说明1.2.1 重量和外形尺寸a)裸机重量：不超过70Kg；b)分析仪尺寸（长×宽×高）：C3510：618mm×692mm×605mm；C3500：606mm×696mm×603mm；C3100：583mm×691mm×589mm。

1.2.2 检测通道和波长：a)C3510：双磁路磁珠法检测通道4个,免疫比浊法光学检测通道5个，波长400～820nm；发色底物法光学检测通道1个，波长400～410nm；b) C3500、C3100：双磁路磁珠法检测通道4个,免疫比浊法光学检测通道3个，波长400～820nm。

2.1 正常工作条件2.1.1电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz。

2.1.2环境温度：+10℃～+30℃。

2.1.3相对湿度：应不超过70%。

；2.1.4大气压力：86kPa ～106kPa。

2.1.5避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。

2.1.6避免强光直接照射。

2.2 预温时间开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。

2.3 温度控制2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

半自动血凝分析仪简介
半自动血凝分析仪简介:
检测项目：
◆凝血酶原时间PT
◆活化部分凝血活酶时间APTT
◆纤维蛋白原FIB
◆凝血酶时间TT
◆其它非常规试剂可扩展
技术指标：
◆测试通道：4个
◆样品预温位（37℃）：16个
◆试剂预温位（37℃）：2个
◆恒温控制精度：37℃±0.2℃
◆计算功能：s、INR、R、g/L
◆重复性误差：≤3\%（标准质控品）
性能特点：
1.中文菜单，蓝色大屏幕液晶显示
2.操作简单，测试快速准确
3.液面自动感应装置，智能启动测试
4.预温计时器，预温时间到自动提示
5.多个检测通道可在同一界面任选测试项目
6.外接打印机可打印实时报告和检索报告
7.多种结果报告方式s、INR、R、g/L
半自动血凝分析仪特点>>
液面自动感应装置，智能启动测试，预温计时器，预温时间到自动提示
半自动血凝分析仪应用>>
半自动血凝分析仪,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,半自动血凝分析仪的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。

半自动生化分析仪适用范围：本仪器用于医疗机构对人体样本中临床生化成分的定量检测。

1.1 型号/规格PUS –2018GPUS:北京XX半自动生化分析仪系列代号2018G:产品设计序号1.2结构组成本仪器主要由光源、恒温吸收池装置、后分光滤光片单色器装置、光电检测系统、电脑控制系统及显示器和打印单元组成。

1.3仪器基本参数2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件1）环境温度: 10℃～30℃；2）相对湿度: ≤70%3）远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射；4）工作场地防尘、防振；空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；6）电源电压：220V～；7）电源频率：50Hz8）输入功率：160VA；9）具有良好的接地环境。

10) 开机预热30分钟。

2.2 外观a）仪器铭牌和面板上的图形符号应准确、清晰b）仪器应该能平稳置于工作台，仪器表面不得有划痕、破损及变形；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好2.3滤光片的中心波长准确度及半宽度滤光片的中心波长准确度及半宽度应符合表2的要求。

2.4杂光用亚硝酸钠标准溶液，在波长340 nm 处测定，其吸光度不小于2.3A，（等同于杂散光≤0.5%。

）2.5吸光度线性仪器的吸光度线性偏倚及准确度符合表3要求表3 仪器吸光度线性偏倚及准确度2.6 重复性仪器重复测量吸光度的变异系数CV≤1.0%。

2.7 稳定性340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化≤0.005A2.8 温度准确度待测液温度为37℃、30℃、25℃时，准确度为±0.5℃，波动值小于0.4℃。

2.9 交叉污染率仪器的交叉污染率≤1.0%。

2.10 临床项目批内精密度仪器临床项目检测质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表4的要求：2.11主要功能仪器的主要功能见表5表 5仪器的主要功能2.12安全要求应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。

半自动凝血分析仪适用范围：本仪器适用于临床机构对人血浆样本进行凝血功能分析，测试项目包括FIB、PT、TT、APTT。

1.1产品名称：半自动凝血分析仪1.2产品型号：ST41.3产品组成本仪器由主机(电子控制系统、机械系统、微处理系统、键盘和液晶显示系统、内置热敏打印机)、电源线、联机加样枪组成。

2.1 工作条件2.1.1环境温度：10℃～30℃；2.1.2相对湿度：≤73%；2.1.3大气压力：86kPa～106kPa；2.1.4使用电源：AC 220V±22V，50HZ；2.1.5输入功率：60VA；2.1.6远离强电磁场干扰源；2.1.7避免阳光直接照射；2.1.8检测环境洁净、无尘埃，与外界空气保持流通，具有良好接地的环境；2.2 技术性能2.2.1测量准确度:仪器测量FIB的相对偏倚不超过±10.0%；2.2.2测量重复性:仪器的测量重复性应符合表1 的规定：表1 仪器的测量重复性要求2.2.3 通道差仪器不同通道测试PT所得结果百分极差不大于5.0%。

2.2.4 线性仪器测定FIB的线性范围为［0.5，7.0］g/L，相关系数（R）不小于0.975。

2.2.5 温度控制精度仪器测量区和温育区的温度值控制在37℃±0.5℃范围内。

2.2.6 连续工作时间仪器的连续工作时间不小于24h。

2.2.7 开机预热时间。

仪器的开机预热时间不得超过30min。

2.3主要功能2.3.1仪器主要的测试项目：本仪器可测量PT、APTT、TT、FIB项目；2.3.2仪器具有温育定时结束蜂鸣器提示功能；2.3.3仪器具有无磁珠错误提示“无检测值”功能；2.3.4仪器具有预热指示灯提示功能；2.3.5仪器具有存储定标曲线功能；2.3.6仪器具有质控储存（两个月的结果）、点阵数据显示功能；2.3.7仪器具有测试程序任意编辑功能，开放试剂；2.3.8仪器报告单格式：活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶时间（TT）报告单位格式为s，凝血酶原时间（PT）的报告单位格式为s和国际标准化比值，纤维蛋白原（Fib）报告单位格式为g/L和mg/dL；2.3.9仪器具有打印测试综合报告功能。

血液凝固分析仪的应用为血栓、出血性疾病及血栓前状态的诊疗、预后分析提供了较多的实验室指标，也大大进步了工作效率，测定结果的重复性和正确性也有了不同程度的进步，但各种不同类型血凝仪的应用也给止血、血栓检验标准化工作的开展带来了一些困难。

早期使用的血凝仪多采用凝固法（凝固法据检测原理的不同又分为光学法、磁珠法和电流法）进行测定，仪器的检测项目也比较有限，随着免疫学方法（主要是免疫比浊法）和发色底物法的应用，血凝仪的检测项目大大增加，免疫比浊法主要用于FDP、D-二聚体和AT-Ⅲ的测定，发色底物法可用于AT-Ⅲ、蛋白C 和纤溶酶原等项目的测定。

凝固法、免疫比浊法和发色底物法的联合应用使血凝仪不仅可用于临床的常规检测，同时也为研究新的实验指标在止血、血栓性疾病中的应用提供了有利条件。

根据自动化程度的高低，血凝仪又分为全自动和半自动仪器。

全自动仪器的特点是检测速度快，测定项目多，检测原理较复杂和仪器设计的智能化。

使用全自动血凝仪时只要将分离出的血浆样品放置在指定的位置，仪器便可完成加样、预温、检测和报告打印等全过程。

多数全自动血凝仪可任意选择不同的项目组合进行检测，样品的检测具有随机性，仪器的数据处理和存储功能也较强。

半自动血凝仪需手工加样，检测速度较慢，原理较单一，检测项目少，仪器配备的软件功能也很有限。

近年来血凝仪发展和改进的趋势主要体现在如下几个方面：即检测原理的复杂化、检测速度的增加，试剂分配系统正确性的进步和仪器随机分析功能的增强等。

普朗医疗生产的血凝仪器有两款：血凝分析仪PUN-2048B、血凝分析仪PUN-2048A，其中血凝分析仪PUN-2048B为双通道血凝分析仪，血凝分析仪PUN-2048A为四通道血凝分析仪。

普朗品牌血凝分析仪PUN-2048B可进行PT、APTT、TT、FBG及各凝血因子的活性检测；该款血凝分析仪操作简便，绿色环保。

想了解详情请拨打联系电话400-6656-888咨询血凝分析仪信息。

医疗器械产品技术要求编号：半自动血凝分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：OCG-1011.2型号/规格划分说明OCG–101代表仪器设计序号；代表仪器代号。

1.3 软件a）软件名称：半自动血凝分析仪检测系统b）软件型号规格：OCG-101c）软件发布版本及版本命名规则软件发布版本：V1命名规则：V 1代表软件主版本号。

代表软件版本号Version的英文缩写d）运行环境：MDK-ARM Professional Version：5.18e）硬件配置：Flash 128kB SRAM 64kB2.性能指标2.1外观与结构a）分析仪外观应清洁、整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱和毛刺。

b）分析仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。

c）分析仪的紧固件连接应牢固，不得有松动现象。

d）分析仪的运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。

2.2预温时间测试预温时间应不超过40s。

2.3温度正确性试剂卡的试剂反应仓内温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.4测量重复性分析仪的测量重复性应符合表1要求。

2.5 测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。

2.6 线性测定FIB项目，在（0.6-9）g/L线性范围内，线性相关系数r应≥0.975。

2.7 连续工作时间连续工作时间不应小于24h。

2.8 仪器功能2.8.1 条码读取分析仪通过读取试剂卡上的条码获取测试项目信息。

2.8.2 结果显示测试结束后显示屏显示该项目测试结果。

2.8.3 历史记录查询分析仪提供历史记录查询与删除。

2.8.4 时间设置分析仪具有日历功能，同时可对时间进行设置调整。

2.8.5结果输出分析仪可通过网络接口传送到医院LIS系统。

2.9 正常工作状态分析仪通电后，能正常开机并进行样本测试。

2.10 环境试验分析仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境Ⅰ组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。

全自动凝血分析仪适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。

1.1 产品型号/规格产品型号：C2100、C2380。

1.2 产品型号划分说明产品型号标记方法：类型代号分为：100、380。

产品规格及差异说明见表1。

表1.规格及差异说明1.3 产品结构及组成产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件（版本：V1.0）组成。

分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。

2.1 正常工作条件2.1.1 电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz；2.1.2 环境温度：+10℃～+30℃；2.1.3 相对湿度：应不超过70%；2.1.4 大气压力：86kPa ～106kPa；2.1.5 避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；2.1.6 避免强光直接照射。

2.2 预温时间开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。

2.3 温度控制2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.3.2 试剂冷却位温度控制在不超过16℃。

2.4 检测项目和报告单位2.4.1 检测项目：包括医学临床上常规的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶以及凝血因子类的检测和分析项目,如凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。

XXXXXXX卫生服务中心（XX医院）迪瑞ＢＣＣ－３０００血液分析仪――检验科标准操作规程（SOP）文件编号：CHS-JY-01~16第A版编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：二0XX年X月X日目录修订页血浆凝血酶原时间（PT）测定1. 实验原理待测血浆加入过量的含钙组织凝血活酶，与FⅦa存在的情况下激活外源凝血途径，使凝血酶原转变为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，测定凝固所需时间，即为待测血浆凝血酶原时间。

血浆（50微升）样本经180s预温后，加入37℃的PT试剂传感计时开始，血浆凝固致磁场中钢珠机械振动停止计时结束，然后计时器自动测出凝血酶原时间，再通过参数计算得出凝血酶原活动度及INR值。

2. 标本采集2.1 早晨空腹采血(空腹12小时左右)，静脉采血。

2.23.8％(2Na3C6H5O7.11H2O)枸椽酸钠溶液与全血1:9抗凝，混匀。

3. 标本存放：1小时内(3000r/min×15min)分离血浆，室温放置不超过2小时，2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月），只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。

4. 标本运输：低温条件下运输。

5. 标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。

6. 实验材料：6.1 倍肯公司PT试剂（兔脑提取液和氯化钙），未开封试剂2～8℃保存到说明书上有效期，打开瓶后，原有试剂在2～8℃保存可稳定14天，开瓶后室温（15～25℃）保存有效期7天；不能冷冻。

6.2北京赛科希德质控血浆：用蒸馏水1ml复溶，在室温（18～25℃）下放置30分钟，使用前轻轻摇匀；复溶后凝血质控品贮存于2～16℃稳定4h，准确性应达到以上要求。

7. 仪器设备：7.1 仪器名称：ST4半自动血凝分析仪7.2 仪器厂家：北京倍肯恒业科技发展有限责任公司8. 操作步骤：8.1 检查前准备：8.1.1检查试剂瓶中试剂量，确保试剂充足并将试剂放置在相应位置。