重症医学科新技术、新项目准入与技术分类管理制度汇编

医院新技术、新项目准入临床应用管理制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。

具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；原卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院伦理委员会审查通过；6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。

医院新技术新项目准入管理制度XXX医院新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括:1、使用新试剂的诊断项目;2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;3、创伤性诊断和治疗项目;4、生物基因诊断和治疗项目;5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开- 1 -展的医疗技术项目。

具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程:1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症;(3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

(4)、技术路线:技术操作规范和操作流程;(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。

医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。

开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。

新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。

三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。

医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。

经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。

评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。

四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。

五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。

六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。

新技术新项目准入及临床应用管理制度新技术、新项目准入及临床应用管理制度是指针对医疗领域中出现的新技术和新项目，进行准入审查和临床应用管理的一系列制度和流程。

该制度的实施旨在保证医疗技术的安全性、有效性和可行性，促进医疗技术的健康发展，同时为医疗机构和患者提供可靠的技术支持。

一、新技术、新项目准入审查制度新技术、新项目准入审查制度是指对医疗领域中新出现的技术和项目进行准入审查的制度。

该制度由相关部门牵头，形成专家组成员评估、技术审核、安全评估等程序。

新技术、新项目准入审查需要考虑技术的先进性、有效性、可行性和安全性等方面因素，确保新技术、新项目能够为患者提供更好的诊疗服务。

新技术、新项目临床应用管理制度是指对通过准入审查的新技术和新项目在临床应用过程中的管理制度。

该制度包括技术推广、临床实施、效果监测等方面的内容。

临床应用管理制度需要建立技术推广机构，负责技术的培训和推广，并进行临床实施和效果监测，及时调整技术应用策略，保证技术能够最大限度地发挥作用。

在实施新技术、新项目准入及临床应用管理制度时，需要明确一些关键要点和程序：1.准入条件：明确新技术、新项目准入的条件，包括相关技术标准、操作规范、质量控制要求等。

同时应建立技术研究和验证的程序，确保技术的可靠性和有效性。

2.专家评审：组织相关专家对新技术、新项目进行评审，评估技术的先进性和可行性，并提出适当的改进建议。

3.安全评估：对新技术、新项目进行安全评估，包括对技术操作的风险评估、系统的人机工效学评估等，确保技术在应用过程中不会给患者和医务人员带来潜在的风险。

4.临床应用管理：建立临床应用管理制度，包括技术推广、临床实施、效果监测等内容。

同时，在应用过程中要建立技术教育培训和技术支持体系，保证医务人员能够熟练操作新技术、新项目，并解决在应用过程中遇到的问题。

5.监管机制：建立相应的监管机制，包括日常巡查、定期评估和不良事件报告等，对技术的应用过程进行监管，确保技术能够按照规定的标准和程序进行使用，提高技术的安全性和有效性。

医院新技术新项目准入管理制度第一章总则第一条为了加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量和水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称新技术、新项目是指：尚未在我院临床应用，或者虽已应用但尚未达到广泛认可的技术、项目。

第三条医院新技术、新项目准入管理应遵循科学、严谨、安全、有效的原则，实行分类管理、分级负责。

第四条医院新技术、新项目准入管理主要包括：项目申报、项目评审、项目批准、项目实施、项目跟踪和评估等环节。

第二章组织架构与职责第五条医院成立新技术、新项目准入管理委员会，负责全院新技术、新项目的准入管理工作。

新技术、新项目准入管理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。

第六条新技术、新项目准入管理委员会的职责：（一）制定和完善新技术、新项目准入管理制度；（二）负责新技术、新项目的申报审核、评审组织和批准工作；（三）监督新技术、新项目的实施和跟踪评估；（四）组织对新技术、新项目的培训和宣传；（五）处理新技术、新项目准入管理中的其他重要事项。

第七条医院设立新技术、新项目申报办公室，负责新技术、新项目的申报受理、材料审核和日常管理工作。

第八条各临床科室、职能部门应积极配合新技术、新项目准入管理工作，提供所需资料，确保新技术、新项目的安全性和有效性。

第三章申报与评审第九条新技术、新项目的申报主体为临床科室。

申报科室应认真填写《新技术、新项目申报表》，并提供相关资料。

第十条新技术、新项目申报材料应包括：（一）技术、项目的基本情况；（二）技术、项目的临床应用价值；（三）技术、项目的安全性、有效性论证；（四）技术、项目的实施计划和预期目标；（五）其他相关资料。

第十一条新技术、新项目申报办公室对申报材料进行形式审查，审查合格后提交新技术、新项目准入管理委员会评审。

重大医疗技术及新技术、新项目准入管理制度确保医疗质量和医疗安全，努力降低病人医疗风险，对我院首次实施的新技术、新项目，尤其是医疗风险大或对社会伦理道德产生重大影响的技术按规定审批。

一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的渐成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

1、国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

3、市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

5、人员有相关的学习经验，有些技术需有上岗证明或资格证书。

四、新技术、新项目的准入程序l、申报新项目要组织科内讨论，涉及相关科室的要邀请相关科室参加讨论。

2、申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新项目申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

重症医学科新技术、新项目准入制度目前，我国医疗卫生技术领域呈现出前所未有的发展态势，我院医疗新技术也正在健康、有序地发展，为提高医院的整体水平和加速医院的发展作出了巨大贡献，但也存在一些亟待解决的问题和矛盾。

为进一步加强和规范我院医疗新技术的管理，建立完整的理论体系和技术标准，特制定医疗新技术准入制度如下：1、成立医院学科建设指导委员会（学术委员会）及科室医疗新技术管理领导小组（由科主任及专家3 ~ 5人组成）。

2、掌握技术水准，严格审批程序。

各科室在引进新项目时，要先由医疗新技术管理领导小组组织专家，对该项目创新性、科学性、实用性及理论依据作出初审，申报后由院学术委员会组织专家对该项目进行理论和技术论证，提供较权威性的评价。

3、严格规范医疗新技术的临床准入制度。

各科室对临床实用性强的医疗新技术，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德评价的基础上，应运用循证医学的原理和方法，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。

4、医疗新技术项目负责人对已开展的技术项目，要注意国内外、省内外发展动态，随时收集信息，组织各类型学术交流，及时总结提高。

5、医务部和科教部对已申报和开展的医疗新技术要进行跟踪，了解其发展，协助培训相关人员，邀请院外专家指导，解决发展中的问题和困难。

6、各科室每年在3月30日前，将本年度计划开展医疗新项目报医务部和科教部，并核实与落实医疗新技术主要项目负责人（限一名）及主要参加人员，科室管理小组组织并督促计划实施，定期与主管部门联系，确保医疗新技术顺利开展。

7、每年对已开展并取得成果的医疗新技术，组织专家进行评审和奖励，对其中非常有价值者，积极向上级部门推介。

8、对以往已开展或已评奖的医疗新技术，要进行回顾性总结，进行社会效益和经济效益的评估，对已失去使用价值和停止的医疗新技术由管理机构作出相应结论。

9、属卫生部规定的二类及以上医疗技术按照《医疗技术临床应用管理办法》的规定逐级上报审批，办理准入手续。

医院新技术新项目准入管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，需要不断引进新技术和新项目，以提升其医疗服务水平和竞争力。

然而，新技术和新项目的引入需要加强管理和评估，以确保其安全性、有效性和经济性。

本文档旨在规范医院新技术新项目的准入管理流程，确保医院在引入新技术新项目时能够做出明智的决策，并尽量降低风险。

准入流程1. 提出申请医院各科室或项目团队需要在引入新技术或新项目之前，向医务部提交准入申请。

申请需要包括内容：技术或项目的详细介绍技术或项目的适用范围和目标技术或项目的预期效果和影响技术或项目的风险评估技术或项目的成本及收益预测2. 评估与审批医务部收到申请后，将组织相关专家进行评估和审批。

评估过程需要考虑因素：技术或项目的安全性和有效性技术或项目的与现有设备或项目的兼容性技术或项目的经济性技术或项目的培训和操作需求技术或项目的监测和评估方法评估结果将由医务部提交给医院行政管理层审批。

审批时需考虑申请的紧急性、医院的资源情况和投资回报等因素，最终决定是否准许引入新技术或新项目。

3. 实施与培训一旦新技术或新项目获得准入，医务部将与相关科室或项目团队共同制定实施计划。

实施计划应明确技术或项目的推广和应用范围，以及人员培训和设备购置等需求。

医务部将组织相关培训和操作指导，确保相关人员具备使用新技术或新项目的能力。

同时，医务部将根据实施计划推动新技术或新项目在医院的推广和应用。

4. 监测与评估引入新技术或新项目后，医务部将进行定期的监测和评估，以评估其在临床实践中的效果和影响。

监测和评估内容包括：技术或项目的使用率和疗效技术或项目的安全性和质量技术或项目的经济效益医务部将根据监测和评估结果，作出调整和改进，以确保新技术或新项目的有效应用。

附则1. 医院准入管理制度适用于所有科室和项目团队引入新技术或新项目的申请和审批流程。

2. 准入管理制度应根据实际情况进行调整和完善，以适应医院的发展和需求变化。

3. 准入管理制度与医院其他管理制度相互关联，如设备采购管理制度、项目管理制度等。

新技术准入及临床应用管理制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

第一章医疗新技术准入及管理一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。

具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院伦理委员会审查通过；6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开展医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务部组织审核和集体评估。

医院新技术、新项目准入制度一、新技术新项目的定义和分类1、本管理办法中的新技术新项目是指符合卫生部《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类医疗技术，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、可在我院开展、实用型技术和方法；科研项目及解决重大医学基本理论和基本方法问题的项目，不属本管理办法所规定的申报范围，请到我院科教科申报。

2、新技术新项目分为如下几类：1)重大新技术新项目：是指代表本学科近年和未来十年发展方向的技术、方法，该技术的开展能够大力促进和带动学科发展；本类型项目申报周期为5年，可逐步实施；2)国内先进性新技术新项目：是指本学科近年来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而我院尚未开展的技术项目；本类型项目申报周期为3年；3）省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开展的技术项目；本类型项目申报周期为2年；4)一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟的、在省内多数先进医院开展、我院尚未开展的技术项目；本类型项目申报周期为2年；5）鼓励性新技术新项目：是指本学科成熟的、在省内外多数医院开展的技术项目，或为政策性鼓励开展新技术新项目；本类型项目申报周期为1年；二、新技术新项目的申请和审批1.申报条件1）申报者以科室或个人为单位，个人申报者必须是我院中级以上在职工作人员；2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围；3）鼓励跨学科跨专业的合作申报；4）申报重大新技术新项目、国内先进性新技术新项目的科室项目负责人或个人申报者必须是正高级职称，有本学科1-2名国内知名高级专业技术人员推荐，并附专家推荐意见；5）鼓励受国家自然科学基金等政府基金资助的项目转化为医院实用型技术项目；2.申报、遴选和审批程序：1）各学科自行组织申报；申请者可在医务科拷贝新技术新项目申请书，按照申请书填写要求填写；2）申报需提交资料：①新技术新项目申请书；②各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，根据不同要求进行相关技术的情报检索查阅工作，对申请项目的先进性、安全性、可行性进行论证；③申请项目人员技术、设备的保障性；④申请项目的技术背景、国内外开展情况以及本院开展该项目的相关条件、风险评估、项目承担人、疗效判定标准、质控措施；⑤申请项目的操作规范、诊疗规范、人员培训情况、合格证等资料。

医院医疗机构新技术新项目准入管理制度1.目的为加强和规范医院医疗技术管理，推动医学科学的发展和医疗技术的进步，提升医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》及相关法律、法规，特制定本制度。

2.适用范围本制度适用于在我院首次开展的各项新技术、新项目。

3. 定义3.1 医疗新技术、新项目指国内外已经开展，而在我院首次进行临床应用的医疗技术或诊疗方法。

新技术、新项目是一整套全新的医疗技术或诊疗方法，不涵盖医院原有技术或诊疗方法的部分更新或创新，也不包括因引进某一种药物而导致的原有治疗方法的更新。

3.2 医疗新技术、新项目分级根据技术项目的风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗的不同，医疗新技术、新项目分为四级：一级：技术难度低、操作过程简单、风险小、资源消耗少的技术项目。

二级：技术难度一般、操作过程不复杂、风险管理中等、资源消耗一般的技术项目。

三级：技术难度较大、操作过程复杂、风险高、资源消耗大的技术项目。

四级：技术难度大、操作过程高度复杂、风险极高、资源消耗极大的技术项目。

3.3 新技术、新项目准入管理制度指为了保障患者安全，对本医疗机构首次开展的医疗技术或诊疗方法实施论证、审批、质控、评估等全流程规范管理的制度。

4. 内容4.1 准则4.1.1凡在我院开展的新技术、新项目均应严格遵守本准入管理制度。

4.1.2 拟在我院开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，确保其安全、有效、经济、适宜，能够进行临床应用。

4.1.3所使用的医疗仪器必须具备《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器申报项目，一律不予受理。

4.1.4所使用的药品必须具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品还需具备《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的药品申报项目，一律不予受理。

新技术新项目准入及医疗技术分类管理制度第一章总则第一条目的为了规范新技术新项目准入及医疗技术分类管理，促进医疗技术的科学发展和应用，保障医疗质量和安全，特制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于本机构内所有新技术、新项目的准入、审查和医疗技术的分类管理。

第二章新技术新项目准入管理第三条审查流程1.新技术、新项目准入申请需提交书面申请，包括技术方案、实施方案、安全性评估报告等相关材料；2.申请提交后，由专门组建的技术审查团队进行技术论证和评估；3.技术审查团队完成评估后，将评估结果提交给上级管理部门；4.上级管理部门根据评估结果决定是否准许新技术、新项目的实施；5.申请方需按照上级管理部门的决定，完成后续的实施手续。

第四条审查标准1.根据国家相关政策和法律法规，确保新技术、新项目符合相关技术标准和质量要求；2.对新技术、新项目的安全性、可行性、有效性进行评估；3.考虑新技术、新项目的医疗保障能力和经济效益，判断是否具备实施的必要性和可行性。

第三章医疗技术分类管理第五条分类依据根据医疗技术的特点和功能，将其分为以下几类：一类技术、二类技术、三类技术。

第六条技术分类的依据1.一类技术：具备科学性、安全性和可靠性，已在多个医疗机构得到广泛应用和验证；2.二类技术：在一类技术基础上，具备一定的创新性和先进性，但尚未在多个医疗机构得到系统验证；3.三类技术：具备较高的创新性和先进性，处于试验和研究阶段，尚未在临床中应用。

第七条技术分类的管理要求1.一类技术：可得到推广和应用；2.二类技术：可在一定范围内试用、推广和应用；3.三类技术：需进行临床研究和试用。

第四章其他条款第八条责任与义务1.本机构负责监督和管理新技术、新项目的准入和医疗技术分类管理，确保医疗技术的安全和有效性；2.申请方需按照本制度规定提交申请，并配合技术审查团队的评估工作；3.本机构有权根据具体情况，对不符合相关要求的新技术、新项目进行拒绝或撤销。

新技术、新项目管理制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全和人民身体健康，进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用及其管理，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》、《护士法》等国家有关法律法规，结合我院过去实施情况，特对我院《医疗技术新技术、新业务准入管理制度》［2006年试行］进行修订为《医疗技术新技术、新项目准入管理制度》。

现公布实施。

1.新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗（包括预防、诊断和治疗等）、护理新手段，称为新技术、新项目。

2.新技术、新项目的分类分级对拟开展的新技术、新项目，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》规定，实行分类、分级管理。

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：(1)涉及重大伦理问题；(2)高风险；(3)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；(4)需要使用稀缺资源；(5)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

根据新技术、新项目的科学性、先进性、实用性、安全性，引进我院实施性质水平分为国家级、省级、市级、院级。

国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

医院新技术新项目准入管理制度XXX医院新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

医疗技术准入和分类管理制度是指在医疗技术领域中，通过一系列的评价和审批程序，对医疗技术的准入进行管理，并进行分类，以确保医疗技术的安全性、有效性和可靠性。

本文将对医疗技术准入和分类管理制度进行详细介绍。

一、医疗技术准入管理制度医疗技术准入管理制度是指对新型医疗技术进行评价和审批，确定其是否适用于临床应用的制度。

医疗技术的准入管理是非常重要的，它直接关系到患者的安全和治疗效果。

医疗技术准入管理制度主要包括以下几个方面：1. 技术评价：对新型医疗技术进行技术评价，评估其原理、性能、安全性和有效性等，确定其是否具备临床应用的条件。

2. 临床试验：对符合条件的医疗技术进行临床试验，评估其在实际临床应用中的效果和安全性。

3. 审批程序：确定医疗技术的准入需要经过一系列的审批程序，包括技术评价、临床试验报告的审核和专家评审等。

4. 有效期限：医疗技术准入证书的有效期限一般为3年，过期后需要重新进行评估和审批。

医疗技术准入管理制度的目标是保障医疗技术的安全性和有效性，减少不必要的医疗事故和费用浪费。

同时，医疗技术准入管理还有助于促进科学技术的发展和创新。

二、医疗技术分类管理制度医疗技术分类管理制度是指对医疗技术进行分类，根据其安全程度和临床应用范围进行管理的制度。

医疗技术分类管理制度的分类标准主要包括以下几个方面：1. 安全等级：根据医疗技术的安全程度，将其分为不同的安全等级，如高风险技术、中风险技术和低风险技术等。

2. 临床应用范围：根据医疗技术的适应症和临床应用范围，将其分为不同的临床应用范围，如诊断技术、治疗技术和康复技术等。

3. 管理要求：根据医疗技术的特点和需求，制定相应的管理要求，包括技术规范、设备要求和人员培训等。

医疗技术分类管理制度的目标是对医疗技术进行科学、合理、有序的管理，确保医疗技术在适应范围内的安全、有效和可靠的应用，从而提高医疗质量和服务水平。

三、医疗技术准入和分类管理制度的意义医疗技术准入和分类管理制度具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 保障患者安全：医疗技术准入和分类管理制度能够确保医疗技术的安全性，减少医疗事故和不良事件的发生，保障患者的生命安全和身体健康。

新技术、新项目准入和技术分类管理制度(汇编)1新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展.提高学科整体医疗技术水平.进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程.完善新技术项目的临床应用质量控制管理.保障医疗安全.提高医疗质量.根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神.结合我院的实际.特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术.包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切.由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切.但涉及一定伦理问题或者风险较高.必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切.风险高.涉及重大伦理问题.或需要使用稀缺资源.必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室.项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工.认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1）.经科室讨论审核.科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法.对有效性、安全性、可行性等进行具体分析.并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。