氨氯地平杂质列表-杂质对照品
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马来酸氨氯地平Mɑlɑisuɑn AnlüdipinɡAmlodipine MaleateC20H25ClN2O5·C4H4O4524.96 本品为3-乙基5-甲基2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯顺丁烯二酸盐,按干燥品计算,含C20H25ClN2O5·C4H4O4不得少于98.5%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在冰醋酸中易溶,在甲醇中溶解,在水或丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙酸乙酯中不溶。
熔点本品熔点(中国药典2010年版二部附录Ⅵ C)为169~175℃,熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约40mg,加乙醇20ml使溶解,加氢氧化钠试液数滴,摇匀,即成黄绿色。
(2)取本品细粉适量,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解制成每1ml中含氨氯地平10μg 的溶液,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)在200~400nm范围内扫描,在238nm与365nm的波长处有最大吸收,在228nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集908图)一致【检查】旋光度取本品0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(中国药典2010年版二部附录ⅥE),旋光度为-0.10°至+0.10°。
溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加0.1mol/L的盐酸甲醇溶液10ml,溶液应澄清;如显色,与黄绿色4号标准比色液(中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质Ⅰ取本品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用甲醇稀释制成每1ml中分别含0.06mg和0.02mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。
照薄层色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲基异丁基酮-冰醋酸-水(2:1:1)的上层液为展开剂,展开后,80℃干燥15分钟,置紫外灯(254nm和365nm)下检视。
序号杂质名称或编号英文名CAS
1氨氯地平杂质A Amlodipine EP
Impurity A
88150-62-3
2氨氯地平杂质B Amlodipine EP
Impurity B
721958-72-1
3氨氯地平杂质D Amlodipine EP
Impurity D
113994-41-5
4氨氯地平杂质E Amlodipine EP
Impurity E
140171-65-9
5氨氯地平杂质F Amlodipine EP
Impurity F
140171-66-0
6氨氯地平杂质G Amlodipine EP
Impurity G
43067-01-2
7氨氯地平杂质H Amlodipine EP
Impurity H
318465-73-5
氨氯地平杂质列表-杂质对照品
结构式及CAS
相关杂质1、阿考替胺杂质 2、维格列汀杂质 3、厄洛替尼杂质 4、利伐沙班杂质 5、索拉非尼杂质 6、阿伐那非杂质 7、替卡格雷杂质 8、阿哌沙班杂质 9、米格列奈杂质 10、普拉克索杂质 11、氨氯地平杂质 12、非不司他杂质 13、托法替尼杂质 14、达比加群酯杂质 15、埃索美拉唑钠杂质 16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
及代理其他品牌杂质标准品(EP、USP、LGC、TRC、TLC、MC、SINCO)等。
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苯磺酸氨氯地平片有关物质结果的判定[摘要]目的:对苯磺酸氨氯地平片有关物质结果标准的判定研究,为进一步提高完善标准提供参考。
方法:按照最新版本的《中国药典》二部及四部通则中规定的高效液相色谱法,测定苯磺酸氨氯地平片有关物质。
结果:苯磺酸氨氯地平片在实验中水解产物苯磺酸特征峰参与结果计算时单杂平均为0.3%,总杂平均为0.4%,扣除苯磺酸特征峰进行结果计算时单杂平均为0.1%,总杂平均为0.2%。
结论:《中国药典》2020年版标准中苯磺酸氨氯地平片有关物质实验中水解产物苯磺酸对最终结果有较大影响,苯磺酸特征峰参与结果判定会导致较大误差,建议修改为扣除苯磺酸特征峰后再进行相关杂质的计算。
关键词标准判定;高效液相色谱法;苯磺酸氨氯地平片;有关物质高血压是一种慢性疾病,一直以来都困扰着人们的生活,而我国高血压的患者也在逐年增长,大家对其也越加重视,高血压患者一旦确诊之后是无法完全治愈的,因此必须长期坚持服用降压药物。
苯磺酸氨氯地平自问世以来,就成为了大部分高血压患者的首选药物,其化学名称:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐[1])。
由结构式可知,苯磺酸氨氯地平由苯磺酸与氨氯地平两部分组成,氨氯地平具弱碱性,稳定性和水溶性都较差,与苯磺酸成盐可增加其稳定性和溶解性。
苯磺酸氨氯地平属于分子长效的钙离子通道的阻滞剂,和人体血管上的钙离子通道结合,就可以阻断钙离子进入血管中,因此有扩张血管选、降低血压的作用。
其给药方便,疗效肯定,起效缓和,生物利用度高,不良反应发生率低,安全性和耐受性极佳,可以对高血压和心绞痛进行24h的稳定控制,已成为临床上治疗高血压的一线药物[2]。
其口服吸收良好,基本不受摄入食物的影响;给药后6~12小时达血药峰值,终末消除半衰期约为35~50小时,绝对生物利用度约为64%~80%,血浆蛋白结合率为93%;氨氯地平通过肝脏被广泛(90%)代谢为无活性的代谢产物,以10%的原形药和60%的代谢物由尿液排出体外[3]。
氨氯地平质量标准嘿,朋友们!今天咱来聊聊氨氯地平质量标准这档子事儿。
氨氯地平,这可真是个神奇的小玩意儿,就像我们生活中的一把小钥匙,能帮我们打开健康的大门呢!那对于它的质量标准,可就太重要啦!就好比你要去买个宝贝,你肯定得挑个质量杠杠的呀,不然用着心里能踏实吗?你想想看,要是氨氯地平的质量标准不过关,那会咋样?那不就跟那坏了的雨伞似的,关键时刻根本不顶事儿嘛!咱可不能让这样的情况发生呀!好的氨氯地平,那得从各个方面都得达标。
就说它的纯度吧,得像那清澈的泉水一样,不能有一点杂质。
要是不纯,那不就跟那混了泥沙的水似的,能好喝吗?同理,不纯的氨氯地平能起到好效果吗?还有啊,它的稳定性也得好呀!不能今天好好的,明天就变样了。
这就跟咱交朋友似的,得找个靠谱的,不能今天跟你好,明天就不理你了,那多让人郁闷呐!稳定的氨氯地平才能让我们放心地使用呀。
再说说它的有效性,这可是关键中的关键呐!就像你去打仗,手里的武器得厉害呀,不然怎么能打胜仗呢?氨氯地平得能实实在在地帮我们降血压,让我们的身体健健康康的。
那怎么才能保证氨氯地平符合这些质量标准呢?这可得靠那些专业的人员,他们就像一群细心的守护者,一点点地把关,一点点地检查。
他们得用各种高科技的手段,各种精密的仪器,就像给氨氯地平做了一次全面的体检一样。
咱普通人可能不太懂这些专业的东西,但咱得知道,质量标准那是绝对不能马虎的呀!这可是关系到我们的健康,关系到我们的生活呢!你说,要是吃了质量不达标的氨氯地平,那后果得多严重?咱可不能拿自己的身体开玩笑呀!所以呀,那些生产氨氯地平的厂家们,可得好好地把好关,可别为了一时的利益,就把质量给丢一边啦!咱们自己在买药的时候,也得多个心眼儿,看看是不是正规厂家生产的,质量有没有保障。
这可不是小事儿,得认真对待!总之,氨氯地平质量标准绝对不是小事一桩,它就像我们健康的守护神,只有它稳稳地站在那里,我们才能安心呀!大家说是不是这个理儿?原创不易,请尊重原创,谢谢!。
2022年最新氨氯地平杂质系列全套资料以下信息整理自恒丰万达药物杂质网产品货号CAS号分子式分子量结构式氨氯地平A00400088150-42-9C20H25ClN2O5408.88氨氯地平EP杂质A A00400188150-62-3C28H27ClN2O7538.98氨氯地平EP杂质B A004002721958-72-1C29H32ClN3O7570.03氨氯地平EP杂质D(盐酸)A004003113994-41-5C20H24Cl2N2O5443.32氨氯地平EP杂质E A004004140171-65-9C21H27ClN2O5422.9氨氯地平EP杂质F A004005140171-66-0C19H23ClN2O5394.85氨氯地平EP杂质G A00400643067-01-2C17H18ClNO4335.78氨氯地平EP杂质H A004007318465-73-5C28H29ClN2O8556.99氨氯地平EP杂质I A004008331258-31-2C23H32ClN3O6481.97氨氯地平EP杂质J A004009158151-92-9C22H29ClN2O5436.93氨氯地平EP杂质K A004010N/A C22H29ClN2O5436.93氨氯地平杂质J A004011N/A C20H22ClNO5391.85R-氨氯地平A004012103129-81-3C20H25ClN2O5408.88氨氯地平杂质13A004013113994-37-9C19H23ClN2O5394.85氨氯地平杂质14A0040141809326-44-0C18H21ClN2O5380.82氨氯地平杂质15A0040151821498-25-2C17H19ClN2O5366.8氨氯地平杂质16A004016N/A C10H11NO4209.2氨氯地平杂质17A004017N/A C12H16N2O4252.27氨氯地平杂质18A004018N/A C10H9NO3191.18氨氯地平杂质20A004020N/A C14H15NO7309.27氨氯地平杂质21A004021N/A C8H15NO4189.21氨氯地平杂质22A004022N/A C23H22ClNO7459.88氨氯地平杂质23A004023N/A C21H18ClNO7431.82氨氯地平杂质24A004024N/A C6H11NO4161.16氨氯地平杂质25A004025N/A C5H9NO2115.13氨氯地平杂质26A004026N/A C7H11NO3157.17氨氯地平杂质27A004027N/A C9H9NO3179.17氨氯地平杂质28A004028N/A C10H12N2O2192.21氨氯地平杂质29A004029N/A C6H6O3S158.18氨氯地平EP杂质D(富马酸盐)A0040312138811-33-1C24H27ClN2O9522.93氨氯地平杂质32A004032496024-43-2C20H22ClNO5391.85氨氯地平杂质33A0040331185246-14-3C20H21D4ClN2O5412.9氨氯地平杂质34A004034N/A C20H23ClN2O6422.86氨氯地平杂质35A004035N/A C26H37ClN2O10.HCl573.0336.46氨氯地平加糖杂质A004036749864-27-5C32H45ClN2O15733.16氨氯地平EP杂质C A004037N/A C26H36ClN3O10586.03氨氯地平杂质38A004038N/A C27H25ClN2O7524.95氨氯地平杂质39A004039N/A C29H29ClN2O7553.00氨氯地平杂质40A004040N/A C28H25ClN2O7536.96。
氨氯地平杂质列表湖北扬信医药科技有限公司供应上万种杂质对照品,杂质列表实时更新,如您没有找到您需要的产品,详情请联系扬信小周I8I-7164I67O QQ3003379697 ,您也可以联系我给您发全套杂质的文档。
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中文名英文名货号CAS号规格结构式氨氯地平杂质1(氨氯地平EP杂质A)AmlodipineImpurity 1(Amlodipine EPImpurity A)1931A88150-62-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质2(氨氯地平EP杂质B)AmlodipineImpurity 2(Amlodipine EPImpurity B)1932A721958-72-110mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质3(氨氯地平EP杂质C)AmlodipineImpurity 3(Amlodipine EPImpurity C)1933A721958-74-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质4(氨氯地平EP杂质D)AmlodipineImpurity 4(Amlodipine EPImpurity D)1934A113994-41-510mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质5(氨氯地平EP杂质E)AmlodipineImpurity 5(Amlodipine EPImpurity E)1935A140171-65-910mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质6(氨氯地平EP杂质F)AmlodipineImpurity 6(Amlodipine EPImpurity F)1936A140171-66-010mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质7(氨氯地平EP杂质G)AmlodipineImpurity 7(Amlodipine EPImpurity G)1937A43067-01-210mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质8(氨氯地平EP杂质H)AmlodipineImpurity 8(Amlodipine EPImpurity H)1938A318465-73-510mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质9AmlodipineImpurity 91939A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质10Amlodipine Impurity 1019310A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质11Amlodipine Impurity 1119311A 88-00-610mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质12Amlodipine Impurity 1219312A113994-37-910mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质13AmlodipineImpurity 1319313A1809326-44-010mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质14Amlodipine Impurity 1419314A1821498-25-210mg-25mg-50mg-100mg马来酸氨氯地平Amlodipine Maleate193AM 88150-47-410mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质15(R-异构体)AmlodipineImpurity 15(R-Isomer)19315A103129-81-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质16(S-异构体)Amlodipine Impurity 16(S-Isomer)19316A103129-82-410mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质17AmlodipineImpurity 1719317A 88150-46-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质18(氨氯地平半乳糖加合物)Amlodipine Impurity 18(Amlodipine Galactose Adduct)19318A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质19Amlodipine Impurity 1919319A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质20Amlodipine Impurity 2019320A 90445-02-610mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质21Amlodipine Impurity 2119321A1216406-90-410mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质22Amlodipine Impurity 2219322A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质23AmlodipineImpurity 2319323A331258-31-210mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质24AmlodipineImpurity 2419324A158151-92-910mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质25AmlodipineImpurity 2519325A2170716-02-410mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质26Amlodipine Impurity 2619326A 85153-67-910mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质27Amlodipine Impurity 2719327A 6134-66-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质28(氨氯地平N-葡萄糖)Amlodipine Impurity 28(Amlodipine N-Glucose)19328A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质29Amlodipine Impurity 2919329A 27807-84-710mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质30Amlodipine Impurity 3019330A 95574-97-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质4HCl(氨氯地平EP杂质D HCl)AmlodipineImpurity 4 HCl (Amlodipine EPImpurity D HCl)1934AL 113994-41-5(freebase)10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质31Amlodipine Impurity 3119331A496024-43-210mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质32AmlodipineImpurity 3219332A 11-19-810mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质33Amlodipine Impurity 3319333A 31259-91-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质34Amlodipine Impurity 3419334A 88-66-410mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质35Amlodipine Impurity 3519335A 41295-64-110mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质36Amlodipine Impurity 3619336A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质37Amlodipine Impurity 3719337A949155-13-910mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质38AmlodipineImpurity 3819338A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质39AmlodipineImpurity 3919339A3891-07-410mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质40AmlodipineImpurity 4019340A400024-08-10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质41AmlodipineImpurity 4119341A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质42AmlodipineImpurity 4219342A104-88-110mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质43AmlodipineImpurity 4319343A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质44AmlodipineImpurity 4419344A127-63-910mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质45AmlodipineImpurity 4519345A88150-75-810mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质46AmlodipineImpurity 4619346A88150-52-1(freebase)10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质47Amlodipine Impurity 4719347A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质48Amlodipine Impurity 4819348A N/A10mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质49Amlodipine Impurity 4919349A 19532-97-910mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质50Amlodipine Impurity 5019350A749864-27-510mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质51AmlodipineImpurity 5119351A 58509-24-310mg-25mg-50mg-100mg氨氯地平杂质52Amlodipine Impurity 5219352A 587-04-210mg-25mg-50mg-100mg。
氨氯地平杂质列表-杂质对照品
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7氨氯地平杂质H Amlodipine EP Impurity H 318465-73-5
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
及代理其他品牌杂质标准品(EP、USP、LGC、TRC、TLC、MC、SINCO)等。
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