制药工艺学习题

一、名词解释1、化学全合成工艺2、化学半合成工艺3、微生物发酵制药4、药物工艺路线5、类型反应法6、追溯求源法7、模拟类推法8、平行反应9、可逆反应10、催化剂11、相转移催化剂（PTC）12、培养基13、污染14、消毒15、杀菌16、补料17、放料18、接种量19、反应器20、选择性21、转化率22、中试放大（Scale up）23、放大效应(scale up effect)24、清洁生产(cleaner production)25、生产工艺规程26、标准操作规程（standard operation procedure，SOP ）27、诱变育种：28、基因工程育种29、反应终点30、助催化剂31、催化毒物32、催化剂的活性33、载体34、配料比：35、“一勺烩”工艺36、“尖顶型”反应：37、“平顶型”反应：38、生化需氧量（BOD）39、化学需氧量（COD）40、全混流反应器41、活塞流反应器二、选择题1、是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的药物。

A 生物技术药物B 生物技术产品C 生物技术制品D 生物药物2、下列不是制药行业具有的特征的是A 新药研究的类型为针对主要皮肤和呼吸道疾病B 研发投入的不断加大，研发的费用不断上升C 企业并购和不断重组，强强联合优势互补，制药集中度不断提高D 重磅炸弹药物数量不断增加，生物技术药物发展迅速3、化学药物合成工艺路线设计，应从剖析药物着手。

A 化学性质B 物理性质C 化学结构D 生产成本4、下列反应过程的总收率为：A 47.8%B 72.9%C 59%D 53.1%5、下列反应过程的总收率为：A 47.8%B 72.9%C 59%D 53.1%6、凡反应物分子在碰撞中一步转化为生成物分子的反应称为A 简单反应B 复杂反应C 零级反应D 基元反应7、下列不属于简单反应的为A 单分子反应B 平行反应C 双分子反应D 零级反应8、温度对反应速率的影响是复杂的，归纳起来有四种类型，其中属于催化加氢或酶反应的为k k k kt t t tA B C D9、温度对反应速率的影响是复杂的，归纳起来有四种类型，其中属于爆炸型反应的为k k k kt t t tA B C D10、在某些反应过程中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为A 正催化作用B 负催化作用C 自动催化作用D 助催化剂11、种子罐的作用在于使孢子瓶中有限数量的孢子发芽，生长并繁殖形成一定数量和质量的菌体，生长快速的细菌适合于。

A 一级发酵B 二级发酵C 三级发酵D 四级发酵12、全挡板条件是达到消除液面漩涡的最低条件，此条件挡板数Z，挡板宽度W和罐径D有关，必须符合下面关系式：A 0.15B 0.3C 0.45D 0.613、中试放大的规模一般比实验室放大。

A 10倍B 100倍C 200倍D 500倍10、下列不属于第二类污染物的为。

A 烷基汞B 总铅C 苯并芘D 氰化物11、下列不会影响发酵种子质量的是。

A 培养基原料B 培养条件C 接种量D 灭菌工艺12、下列不是制药工艺学在小试阶段的主要研究内容。

A 设计合理的工艺路线B 优化生产工艺条件C 研究成品、半成品的检验分析与质量控制方法D 制定标准操作规范13、巴比妥中间体丙二酸二乙酯的合成如下，正确的加料次序是。

A 先加溴乙烷，后加丙二酸乙酯，最后加乙醇钠B 先加乙醇钠，后加丙二酸乙酯，最后加溴乙烷C 先加溴乙烷，再同时加丙二酸乙酯和乙醇钠D 同时加入溴乙烷、丙二酸乙酯和乙醇钠14、下列不是微生物发酵生产过程的产物合成期的特征的是：A 呼吸强度无明显变化B 菌体在增重C 菌体数目增加D 产物合成开始增加后又衰退15、抗真菌药物克霉唑更适合采用进行工艺路线设计。

A 类型反应法B 分子对称法C 模拟类推法D 追溯求源法16、下列对化学制药企业的污染物的特点错误的是。

A 种类多，变动大B pH不稳定C 数量少，成分复杂D 化学需氧量低，营养物质比较丰富17、下列对微生物发酵制药工艺描述错误的是。

A 高密度培养技术的优点在于增加产量，降低生产成本B 培养基的灭菌操作特点是高温快速灭菌，营养成分损失少C 生长较慢的菌种如青霉素的发酵通常采用三级发酵D 半连续式发酵培养操作是抗生素生产的主要方式三、填空题1、工艺过程是由直接关联单元操作的次序与操作条件组成，包括、与。

2、制药工艺学是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括、和。

3、生物技术制药工艺包括上游过程和下游过程，上游过程的核心技术有、、。

4、化学药物合成工艺路线设计，应从剖析药物着手。

5、化学药物合成工艺路线设计方法主要有、、和。

6、化学合成药物的工艺研究中往往遇到多条不同的工艺路线，不同的化学反应存在两种不同的化学反应类型，分别为和。

7、化学反应步骤的总收率是衡量不同合成路线效率的最直接的方法，其装配方式有和。

8、药物合成过程中的催化技术有、、和。

9、相转移催化剂可以分为、、和。

10、化学方法制备手性药物包括、和。

11、试验设计及优选方法是以概率论和数理统计为理论基础，安排试验的应用技术；其常用实验方法有、、和。

12、巴卡亭Ⅲ中加入三乙基氯硅烷的目的是。

13、根据微生物的代谢产物类型，可把发酵分为、和。

14、根据菌体生长与产物生成的特征，可以把发酵过程分为、、和。

15、在批式发酵操作过程中，菌体的生物量与时间的关系是S形曲线，根据生物量的变化，可以分为5个阶段，即、、、和。

16、发酵生产药物需要优良的菌种，最早采用，随后采用物理因素、化学因素和生物因素进行，20世纪80年代后，采用、和。

17、菌种经过多次传代，会发生遗传变异，导致退化，从而丧失生产能力甚至菌株死亡，因此必须进行妥善保藏，保持不退化，长期存活。

菌种保藏的方法有：、、、和。

18、常用的灭菌方法有：、、和。

19、在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为。

20、维生素C的工业生产路线有和。

21、是机体免疫细胞产生的一类细胞因子，是机体受到病毒感染时，免疫细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似，功能接近的生物调节蛋白。

22、对于连续反应器，有两种理想的流动模型：和。

23、为在一定条件下用强氧化剂（KMnO4）使污染物氧化所需要的氧量分别用COD Mn表示。

24、简单反应可以应用来计算浓度和反应速率之间的关系。

四、简答题1、制药工艺的研究步骤有哪些？各步骤研究的主要内容是什么？2、提取制药（中药）、化学制药和生物技术制药的工艺特点是什么，应用的产品范围是什么？3、什么是药物合成路线？并简述其工艺路线的评价标准。

4、药物化学合成工艺研究的主要内容有哪些？5、如何选择重结晶溶剂？6、催化作用的机理是什么?7、什么是催化剂的活性，其影响因素有哪些？8、什么是反应的终点？反应终点的控制方法有哪些？9、如何解决氯霉素立体构型问题?10、简述发酵制药的基本过程？11、菌种保存的原理和方法?12、微生物培养基的成分主要有哪些？13、影响培养基质量的因素有哪些？14、发酵过程的主要控制参数有哪些?15、简述干扰素的生产工艺过程？16、在搅拌过程中为什么要安装挡板及挡板的安装方式？17、能量衡算的基准是什么？什么是转化率、收率和选择性，三者之间的关系是？18、影响中试放大的因素有哪些？19、废水的处理技术有很多，按照作用原理分，都有哪些？20、简述三废防治的措施有哪些？五、论述题1、药物化学合成工艺研究的主要内容有哪些？2、试述如何确定配料比与反应物浓度。

3、论述溶剂对化学合成药物的作用？并说明如何选择溶剂。

4、试述溶解氧的影响因素与控制方法。

四、名词解释化学全合成工艺是由简单的化工原料经过一系列的化学合成和物理处理，生产药物的过程。

由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物，如氯霉素。

化学半合成工艺是由已知的具有一定基本结构的天然产物经过化学结构改造和物理处理，生产药物的过程。

这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备，如头孢菌素C、巴卡亭Ⅲ等。

微生物发酵制药通过微生物的生命活动产生和累积特定代谢产物——药物的过程称为微生物发酵制药。

药物工艺路线具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。

类型反应法是指利用常见的典型有机化学合成反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。

追溯求源法从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导，进行寻源的方法称为追溯求源法。

模拟类推法对于化学结构复杂、合成路线设计困难的药物可以类似化合物的合成方法进行合成路线设计。

如杜鹃素可以模拟二氢黄酮的合成途径进行工艺路线设计。

平行反应又称为竞争性反应，反应物同时进行几种不同的反应；在生产上将所需要的反应称为主反应，其余为副反应。

例如甲苯的硝化反应可以得到邻位和对位两种产物。

可逆反应可逆反应为一种常见的复杂反应，方向相反的反应同时进行，对于正反方向的反应质量作用定律都适用；例如乙酸和乙醇的酯化反应。

催化剂某一种物质在化学反应系统中能改变化学反应速度，而本身在化学反应前后化学性质没有变化，这种物质称之为催化剂。

相转移催化剂（PTC）培养基是供微生物生长繁殖和合成目标产物所需要的按照一定比例人工配制的多种营养物质的混合物。

同时也提供了渗透压、pH等营养作用以外的其他微生物生长所必需的环境条件。

污染发酵生产过程中，除生产菌以外的任何微生物都属于杂菌，感染杂菌的发酵体系为污染。

消毒是指利用物理和化学方法杀灭或清除病原微生物，达到无害化程度的过程，只能杀死营养体，而不能杀死芽胞，杀灭率99.9%以上。

杀菌是指杀灭或清除物料或设备中所用生命物质，达到无活微生物存在的过程，杀灭率99.999999%以上。

补料是间歇或连续补加一种或多种成分的鲜鲜培养基的操作过程。

放料是指发酵到一定时间，放出一部分培养物，又称带放。

接种量是指接入的种子液体积和接种后的培养液总体积之比。

反应器是用来进行化学反应或生物反应的装置，是一个为反应提供适宜的反应条件，以实现由原料转化为特定产品的设备。

选择性即各种主、副产物中，主产物所占的比率或百分数，可用符号φ表示。

转化率对于某一组分A来说，生成产物所消耗掉的物料量与投入反应物料量之比简称为该组分的转化率，一般以百分率表示。

中试放大（Scale up）就是把实验室小试研究确定的工艺路线与条件，在中试车间进行的实验研究。

放大效应(scale up effect) 这种因过程规模变大而造成原有指标不能重复的现象称为放大效应。

清洁生产(cleaner production) 是指将整体预防的环境战略持续应用于生产过程的产品中，以期减少对人类和环境的风险。

生产工艺规程：基于生产工艺过程的各项内容归纳写成的一个或一套文件，包括起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制。