化学制药工艺学课程教学大纲

前言

药剂学是药学专业的一门主要专业课程。它是研究将药物制成剂型的配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。

【教学目的】

通过本课程的学习，培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。

【教学用书】

崔福德主编《药剂学》，第五版，人民卫生出版社

【教学内容、要求】

药剂学教学时数分配

顺序 内 容 学 时

理论 实践 合计

1 绪论 4 4

2 液体制剂 6 5 6

3 灭菌制剂与无菌制剂 10 10

4 固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 10 10

5 固体制剂－2（胶囊剂、滴丸和膜剂） 2 2

6 半固体制剂 4 4

7 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 2 2

8 浸出技术与中药制剂 5 5

9 药物溶液的形成理论 2 2

10 表面活性剂 4 4

11 药物微粒分散系的基础理论 3 4 3

12 药物制剂的稳定性 5 5

13 粉体学基础 4 4 4

14 流变学基础 2 2

15 药物制剂的设计 4 4

16 制剂新技术 10 10

17 缓释、控释制剂 6 6

18 经皮吸收制剂 3 3

19 生物技术制剂 4

4

第一篇 药物剂型概论

第一章 绪论（4学时）

一、目的要求

1、掌握药剂学课程的性质、任务、内容及研究方法；剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义，药物制剂的分类方法、特点。

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河北农业大学生命科学学院

教学大纲

课程名称：制药工艺与设备

学 时 数：32学时（其中理论课32学时）

授课对象：制药工程专业

教材及主要参考书：

《制药设备与工艺设计》 张珩 王存文 主编 高等教育出版社 2008年10月 第1版

《制药工程工艺设计》 张珩 主编 化学工业出版社 2005年8月 第1版

《制药工艺与设备》 刘书志主编 化学工业出版社 2008年2月 第1版

《制药工程原理与设备》 姚日生主编 高等教育出版社 2007年1月 第1版

2 《制药工艺与设备》课程教学大纲

课程名称：制药工艺与设备

课程类型：专业选修课

学 时：32学时，其中理论课32学时

适用对象：生命科学学院制药工程专业

先修课程：高等数学、物理化学、化工原理、工程制图、生物分离工程、药剂学等

一、课程的性质、目的与任务

本课程是制药工程专业专业教学计划中一门专业必修课。本课程教学以讨论制药工艺的基础知识及制药设备的结构原理为主，讲述制药工艺的流程设计、物料衡算、热量衡算、设备设计与选型等基本理论，讲述基本的制药工程设备，如粉碎设备、筛分设备、混合设备、制粒设备、搅拌设备、发酵设备、膜分离设备、冷冻设备、结晶设备等设备的原理、分类、结构、适用场合等知识。通过教学，培养学生对制药工艺的理解，以及对制药设备在制药工程中作用的理解，使学生熟练掌握制药工艺与设备相关知识。

二、教学重点及难点

教学重点是各种制药设备的结构，增湿、减湿与净化空调系统设计，不同工艺的物料衡算和热量衡算。教学的难点主要集中在净化空调系统设计、物料衡算和热量衡算。

三、与其他课程关系

制药工艺与设备是制药工程专业专业必修课，是在学生学过高等数学、物理化学、化工原理、工程制图、生物分离工程、药剂学等课程的基础上进行的。

四、大纲制订说明

本大纲供四年制制药工程专业制药工艺与设备教学使用，是对制药工艺与设备教学提出的基本要求。其内容可通过讲课、实习或其他方式进行教学，讲授时不一定完全按次顺序，可根据情况做些调整。

1 制药工艺学课程设计

一、概述

制药工艺学是药物制造工程中的核心课程，是研制和生产药品的基础。本课程设计旨在提高学生对制药工艺学的理解和应用能力，使其掌握制药工艺设计的基本理论和技术方法。

二、设计内容

1. 药品选择和药品特性分析

在药品制造中，药品的选择和特性对设计工艺有着重要的影响。本环节需要学生根据自己选择的药品，通过对其药物学、药理学、毒理学等方面的研究，对药品的特性进行综合分析，并提出相应的制药工艺设计方案。

2. 制剂类型及配方设计

本环节需要学生根据所学的制剂类型，例如片剂、胶囊、注射液等，结合药品特性，进行配方设计，并对不同配方组分的选用进行讨论和分析。

3. 工艺流程设计

工艺流程是指药品从原材料到制成品的全过程，本环节需要学生根据所选药品和制剂类型，制定相应的生产工艺流程，包括原料处置、批量加工、完成制剂等流程，并对生产工艺的科学性、可行性和效率性作出评估。

4. 工艺条件的优化

制药过程中的工艺条件是指温度、压力、pH等因素，以及工艺参数的选择。本环节需要学生针对所选的药品和制剂类型，对工艺条件进行分析和优化，以提高药品生产效率和质量。 2 三、设计要求

1. 设计内容分析

学生应该对选题的药品的性质、制剂类型、选配方的选用等方面进行分析，并给出相应的设计方案。

2. 生产工艺流程设计

学生需要细致地制定生产工艺流程，并描述流程中各个环节的重点和注意事项。

3. 工艺条件分析和改进

学生需要根据所选药品和所设计的工艺流程分析和优化工艺条件，以提高药品的生产效率和质量。

4. 课程报告撰写

学生根据所完成的课程设计内容，撰写课程报告，内容包括调研过程、制药工艺分析和设计、工艺流程设计等方面。

四、结论

制药工艺学是一门非常重要的课程，对于药品制造的质量和效率有着非常重要的意义。本课程设计旨在提高学生对制药工艺学的认识和应用能力，鼓励学生研究生产过程的每个环节，并根据实际需要进行分析和优化，以提高药品制造的效率和质量。通过本课程设计，学生可以掌握基本的制药工艺设计理论和技术方法，并将其应用到实际生产过程中去，为药品制造业的发展做出贡献。

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.... . 《化学制药工艺学》课程教学大纲

一、课程性质、目的和任务：

《化学制药工艺学》课程的总体目标和指导思想是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在生物制药、化学制药、制药技术共性基础等领域进行容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，突出选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。目标是培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学领域的新方法、新进展。

二、课程基本要求

本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；

“熟悉”的容要求能熟知其相关容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的容要求对其中的概念和相关容有所了解。

通过本课程的学习，使学生能达到以下目的和要求：熟悉化学合成药物生产工艺原理、工艺路线的设计、选择和革新。根据原辅材料的来源情况和技术设备条件，从工业生产的角度出发，因地制宜的设计和选择工艺路线并掌握中试放大的生产工艺规程的基本要求。

本大纲的配套使用教材是普通高等教育“十一五”国家级规划教材《化学制药工艺学》第四版(临襄主编，，中国医药科技，2015年8月)。