《生物制药工艺学》课程教学大纲

生物制药工艺学课程教学大纲

课程名称：生物制药工艺学

英文名称：The technology of biological pharmacy

课程编号：x3030521

学 时 数: 32学时

其中课内实验学时数：8 课外学时数：0

学 分 数：2.0

适用专业：生物工程专业

一、课程简介

《生物制药工艺学》是生物工程专业的一门专业必修课，涉及分子生物学、生物技术、生物化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。随着科学的快速发展，生物技术在各个领域获得了越来越广泛的应用，使得生物药物的种类、数量迅速增加，应用越来越普及，产生了巨大的社会效益和经济效益，并对新药的研制、开发、制药工业技术改造以及制药工业结构调整均会产生重大影响。因此生物制药工艺学在生物工程等相关专业学生的学习中具有重要的作用，也是我校生物工程专业的特色和发展方向。

为了使学生对生物制药有一个较全面的了解，将来更好地为人类发展创新现代生物药物及其制造工艺，适应时代对高科技、高尖端人才的要求，了解现代生物制药最前沿的科技信息，抓住最前沿的发展动态，将自己的真才实学应用于实践，真正使自己能够主动地适应明天的需要，努力摆脱大学生毕业后面临的在校所学与生产实际相距甚远的困境，满足社会需求，服务社会、贡献社会，奠定坚实的理论与实践基础。

二、课程目标与毕业要求关系表

课程目标 毕业要求

目标1：认识并掌握生物药物、生物制药的内涵，了解生物药物的特性、生物药物的分类，掌握生物药物领域的研究新进展；了解生物药物的质量检验程序和方法。掌握生物1-5 掌握生物工程专业知识（工业微生物、现代发酵工程、生物制药工艺学、药物分析、药理学、药物学、制药过程自动化技术、现代生物仪器分析等），并能应药物的科学管理技术要领；了解并掌握生物制药产品——右旋糖酐粉制备工艺，熟悉这一类制药工业化大生产程序；了解生物制品的一些制备方法，掌握生物制品的分包装、质量检定技术要领。 用于解决生物工程学科领域中生产、质量控制、技术规程管理、新技术研究及新产品开发的基本能力和技术问题。

目标2：了解β-酰胺类抗生素作用机制和发展概况。掌握青霉素发酵生产、提取和精制及质量检定技术要领；认识氨基糖苷类抗生素-链霉素主要理化性质，掌握链霉素发酵生产、提取和精制的技术要领；认识蛋白质生化药物的功能；掌握蛋白质生化药物的制备工艺要点及本领域的研究新进展；认识酶类药物的功能；掌握门冬酰胺酶类药物的制备工艺要点及本领域的研究新进展；掌握重要脂类药物脑干卵磷脂的制备工艺要点及本领域的研究新进展；了解生物农药概念、内容和特点及发展前景。 3-3 能够进行生物工程产品工艺及装备的流程设计，并能在设计中体现创新意识。

三、课程教学内容、基本要求、重点和难点

第一章 生物药物领域的研究新进展（2）

1、教学内容：生物药物的定义，生物药物的原料来源，生物药物的特性与分类，生物药物发展过程，生物药物研究新进展，生物制药业现状及发展前景。

2、基本要求：了解生物药物发展过程；了解生物药物的原料来源；了解生物药物研究新进展；理解生物药物的特性与分类；掌握生物药物的定义。

3、重点：生物药物、生物制药的内涵；生物药物研究进展及发展前景。

4、难点：生物药物的特性、生物药物的制备。

第二章 生物药物的质量管理与控制（2）

1、教学内容：生物药物质量评价，生物药物的质量标准，生物药物的科学管理，生物药物常用的定量分析法，基因药物质量控制，新药研究和开发的主要过程。

2、基本要求：了解生物药物的科学管理；理解基因药物质量控制；掌握生物药物常用的定量分析法；掌握新药研究和开发的主要过程；掌握药物的质量标准；理解并掌握生物药物质量评价。 3、重点：生物药物的质量标准，生物药物的科学管理技术要领。

4、难点：生物药物的质量检验程序和方法。

第三章 青霉素发酵生产、提取与精制（2）

1、教学内容：β-酰胺类抗生素概述，青霉素的理化性质，青霉素的发酵生产，青霉素的提取与精制。

2、基本要求：了解β-酰胺类抗生素概述；理解青霉素的理化性质；理解并掌握青霉素的发酵生产和青霉素的提取与精制。

3、重点：青霉素发酵生产、提取与精制。

4、难点：青霉素效价测定方法、质量控制。

第四章 链霉素发酵生产、提取和精制的技术要领（2/4）

1、教学内容：氨基糖苷类抗生素概述，链霉素的结构和理化性质，链霉素的发酵生产工艺，链霉素的提取与精制。

2、基本要求：了解氨基糖苷类抗生素概述；理解链霉素的结构和理化性质；熟练掌握链霉素的发酵生产工艺和链霉素的提取与精制。

3、重点：链霉素发酵生产、提取和精制的技术要领。

4、难点：链霉素的提取和精制过程。

第五章 多肽与蛋白质类药物制备工艺要点及质量检验（2）

1、教学内容：多肽与蛋白质类药物概述，白蛋白生产工艺要点，人血丙种球蛋白制备工艺要点，白蛋白的质量检验，人血丙种球蛋白质量检验。

2、基本要求：了解多肽与蛋白质类药物概述；了解白蛋白的质量检验；了解人血丙种球蛋白质量检验；熟练掌握白蛋白生产工艺要点；熟练掌握人血丙种球蛋白制备工艺要点。

3、重点：蛋白质类药物制备工艺要点。

4、难点：蛋白质类药物质量检验。

第六章 重要酶类药物的性质及生产方法（2）

1、教学内容：药用酶概述，重要酶类药物的性质及生产方法。

2、基本要求：了解药用酶概述；理解并掌握重要酶类药物的性质及生产方法。

3、重点：重要酶类药物门冬酰胺酶的工艺制备过程及控制要点。

4、难点：重要酶类药物门冬酰胺酶的质量控制。

第七章 重要糖类药物的原料制备方法、生产工艺（2） 1、教学内容：糖类药物的类型及生物活性简介，糖类药物的原料及制备方法，重要糖类药物的生产工艺。

2、基本要求：了解糖类药物的类型及生物活性简介；理解并掌握糖类药物的原料及制备方法；熟练掌握重要糖类药物的生产工艺。

3、重点：重要糖类药物右旋糖酐粉制备工艺。

4、难点：重要糖类药物右旋糖酐粉的生理活性。

第八章 重要脂类药物制备工艺（2）

1、教学内容：脂类概述，脂类药物分离，脑干卵磷脂制备工艺。

2、基本要求：了解脂类概述；了解脂类药物分离；理解并掌握脑干卵磷脂制备工艺。

3、重点：重要脂类药物脑干卵磷脂制备工艺。

4、难点：重要脂类药物脑干卵磷脂制备工艺。

第九章 重要生物制品的制备方法（2）

1、教学内容：生物制品概述，生物制品的一般制造方法，生物制品质量要求与鉴定，重要生物制品的种类与制备。

2、基本要求：了解生物制品概述；了解生物制品的一般制造方法；了解生物制品质量要求与鉴定；掌握重要生物制品的种类与制备。

3、重点：重要生物制品的制备方法。

4、难点：生物制品质量要求与检定。

第十章 中药提取、纯化、浓缩、干燥（2/4）

1、教学内容：中药制药工艺，中药提取、纯化、浓缩、干燥，中药剂型的工艺选择。

2、基本要求：掌握中药制药工艺；熟练掌握中药提取、纯化、浓缩、干燥；熟练掌握中药剂型的工艺选择。

3、重点：中药提取、纯化、浓缩、干燥。

4、难点：中药提取有机溶剂的选择。

第十一章 生物农药的发展现状与前景（2）

1、教学内容：生物农药概论，植物源农药的特点、种类与应用，微生物源、微生物农药特点、种类与应用，转基因植物。

2、基本要求：了解转基因植物；理解并掌握生物农药概论；掌握植物源农药的特点、种类与应用；掌握微生物源、微生物农药特点、种类与应用。

3、重点：生物农药的概念、内容、特点及发展前景。

4、难点：生物农药的应用。

第十二章 生物制药的分离纯化技术（2）

1、教学内容：细胞及组织破碎，溶剂萃取，沉淀，色谱分析。

2、基本要求：了解细胞及组织破碎技术；了解色谱分析；掌握沉淀技术；熟练掌握溶剂萃取技术。

3、重点：溶剂萃取，沉淀技术。

4、难点：色谱分析。

四、教学方式及学时分配

序号 主要内容 主要教学方式 学时分配 辅导答疑比例

一 §1 绪论（生物药物领域的研究新进展） 讲授 2 2:1

二 §2 生物药物的质量管理与控制 讲授 2 2:1

三 §3 β-酰胺类抗生素 讲授 2 2:1

四 §4 氨基糖苷类抗生素 讲授/实验 2/4 2:1

五 §5 多肽与蛋白质类药物制备工艺要点及质量检验 讲授 2 2:1

六 §6 酶类药物 讲授 2 2:1

七 §7 糖类药物 讲授 2 2:1 八 §8 重要脂类药物制备工艺 讲授 2 2:1

九 §9 生物制品 讲授 2 2:1

十 §10 中药制药技术 讲授/实验 2/4 2:1

十一 §11 生物农药发展现状与前景 讲授 2 2:1

十二 §12 生物制药的分离纯化技术 讲授 2 2:1

五、课程其他教学环节要求

（一）实验的基本要求及项目设置

正确使用实验仪器设备，掌握相关实验操作；培养学生独立的动手实验能力和独立思考问题、分析问题、解决问题的能力。

序号 实验项目名称 实 验 内 容 学时 实验类型 实验要求 实验者

类别 备注

1 生物药物抗生素发酵

及质量检测 菌体的保藏、菌种

活化、种子培养、发酵、分析检测等实验内容。 4 综合 必做 本科生

2 生物药物药用植物有

效成分提取 药用植物烘干、粉

碎、浸泡、提取、真空减压浓缩等实验内容。 4 综合 必做 本科生

（二）作业的基本要求

课后作业主要针对本章基本概念与理论的掌握及前沿知识的了解。

（三）期末考核方式及标准

本课程为考试课程：平时占20%（平时=出勤率+课堂提问+作业），期末占80%（闭卷），60分及格。

六、本课程与其他课程的联系 本课程是一门涉及分子生物学、生物技术、生物化学、工程学和药学学科基本原理的综合性应用学科，分子生物学、生物化学、工业微生物学的开设必将为本课程的学习奠定良好的基础。同时，药剂学、药物分析学等课程也与本课程有着密不可分的关联。

七、建议教材及教学参考书目

《制药工艺学》 元英进主编、赵广荣、孙铁民副主编 化学工业出版社2017

《生物制药工艺学》吴梧桐 中国医药科技出版社2015

《现代生物制药工艺学》齐香君 化学工业出版社2010

《生物制药工艺学》吴晓英 化学工业出版社2009

《生物制药工艺学实验指导》高向东 中国医药科技出版社社2008

八、课程考核方式与成绩评定办法

课堂教学注重理论联系实际，做到基本概念、基本理论讲授清楚、重点突出，针对需掌握的内容布置作业，以加强学生对基本概念和理论的理解、掌握和应用。每周安排一次辅导答疑，对于普遍存在的共性问题在课堂教学中集中讲授。本课程考核由平时成绩与期末成绩两部分组成，总成绩=平时成绩×20%+期末成绩×80%。

评价项目 评价环节 课程目标

平时成绩

（20分） 作 业

出 勤 率

课堂提问

（20分） 目标1：认识并掌握生物药物、生物制药的内涵，了解生物药物的特性、生物药物的分类，掌握生物药物领域的研究新进展；了解生物药物的质量检验程序和方法。掌握生物药物的科学管理技术要领；了解并掌握生物制药产品——右旋糖酐粉制备工艺，熟悉这一类制药工业化大生产程序；了解生物制品的一些制备方法，掌握生物制品的分包装、质量检定技术要领。