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GMP知识培训培训讲师：培训单位：培训时间：制药有限公司新版GMP知识培训培训讲师：培训时间：培训地点：培训主题：培训内容：第一部分：我们的任务第一章健康与药品的关系在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。
俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。
药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无论是重大疾患还是轻微不适，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。
若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章认识药品药品是一种特殊的商品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
因此，药品是一种特殊的商品。
药品不像其他商品一样，有质量等级之分，任何等级都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。
第三章 我们的任务在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。
因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。
“好药治病，坏药要命”。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）培训讲义《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP的主要特点：第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
“机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。
为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
新版《GMP》讲义第一章导论《药品生产质量管理规范》（GMP）是质量管理发展的产物，是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物，是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵守的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。
GPM是英文Good Manufacturing Practice for drugs或good Practice in the Manufacture and quality control for drugs 的英文缩写，直译为“优良的生产规范”。
根据我国《药品管理法》（修订案），标准翻译为《药品生产质量管理规范》。
GMP适用于药品制剂生产、原料药生产、药用辅料生产、药用包装材料和直接涉及到药品质量有关物料生产的全过程中。
GMP的产生与发展1963年美国国会以法令的方式颁布了GMP.1969年WHO在第22届世界卫生大会上建议各成员国推行此制度。
1975年WHO正式颁布了GMP.1982年由中国医药工业公司出台了本行业的GMP.1986年编写了“GMP实施指南”医学教`育网搜集整理。
1988年由卫生部出台了第一个具法律效应的GMP.1992年卫生部对GMP（1988年版）进行了修订。
1998年国家药品监督管理局再次修订GMP并以第9号局令出台了1998年版GMP，1999年8月1日此版GMP正式实施。
2011年卫生部颁布新版GMPGMP的主要类型和基本内容世界上现行GMP的类型有3种，国际组织、地区的GMP，国家政府颁布的GMP和制药行业或企业自身制度的GMP。
GMP的总体内容包括机构与人员、厂房预设施、设备、卫生管理、生产管理、物料控制、生产控制、质量控制、发运和召回管理等方面的内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品。
GMP的特点：1.原则性2.时效性3.基础性4.多样性5.层次性新版GMP的主要变化新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面：1.新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
gmp课程设计一、教学目标本章节的教学目标分为三个维度：知识目标、技能目标和情感态度价值观目标。
1.知识目标：学生能够掌握课本中的基本概念、原理和方法，理解本章节的核心内容。
2.技能目标：学生能够运用所学知识解决实际问题，提高分析问题和解决问题的能力。
3.情感态度价值观目标：学生通过本章节的学习，培养对学科的兴趣和热情，树立正确的价值观。
二、教学内容根据课程目标，本章节的教学内容主要包括以下几个部分：1.教材的基本概念、原理和方法的介绍。
2.重点知识的讲解和分析。
3.实际问题的讨论和解决。
4.相关案例的分析。
三、教学方法为了实现教学目标，本章节将采用以下教学方法：1.讲授法：用于传授基本概念、原理和方法。
2.讨论法：用于引导学生探讨和分析实际问题。
3.案例分析法：用于让学生通过分析案例，加深对知识的理解。
4.实验法：用于培养学生的动手能力和实践能力。
四、教学资源为了支持教学内容和教学方法的实施，我们将准备以下教学资源：1.教材和参考书：提供给学生学习的基本资料。
2.多媒体资料：包括课件、视频等，用于辅助讲解和展示。
3.实验设备：用于开展实验教学，培养学生的实践能力。
4.在线资源：包括网络课程、论坛等，用于拓展学生的学习渠道。
五、教学评估本章节的评估方式包括以下几个方面：1.平时表现：通过课堂参与、提问、讨论等环节，评估学生的学习态度和积极性。
2.作业：布置与章节内容相关的作业，评估学生的理解和应用能力。
3.考试：定期进行章节考试，全面考察学生对知识的掌握程度。
评估方式应客观、公正，能够全面反映学生的学习成果。
在评估过程中，关注学生的个体差异，给予积极的反馈和指导。
六、教学安排本章节的教学安排如下：1.教学进度：按照教材的章节顺序，合理安排每个章节的教学内容和时间。
2.教学时间：根据学生的作息时间，选择合适的时间段进行授课。
3.教学地点：选择适合教学的教室或实验室，确保教学环境良好。
教学安排应合理、紧凑，确保在有限的时间内完成教学任务。
