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GMP理论培训资料GMP理论培训资料（一）【前言】欢迎参加GMP理论培训课程！GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指在生产过程中对药品、食品、保健品等产品质量的一套标准化要求。
本次培训将为大家详细介绍GMP的原理、内容和应用，希望通过本课程的学习，能够加深大家对GMP理论的了解和运用。
【第一部分：GMP基本概念】GMP，全称Good Manufacturing Practice，是一种关于产品质量管理的国际标准，主要应用于制药、食品、保健品等行业。
GMP的核心目标是确保生产过程中的产品质量和安全性。
GMP理论的核心原则是质量为中心，即以保证产品质量为核心，确保产品符合预期的标准和要求。
为了实现这一目标，GMP提供了一系列的标准和规范，涵盖了从生产设备到人员管理、原材料采购到成品质检等各个环节。
GMP的实施需遵循以下原则：1.质量管理：建立健全的质量管理体系，确保产品质量的一致性和稳定性。
2.设施和设备：提供适宜的生产设备和设施，保证产品能够在符合要求的环境下生产。
3.操作规程：制定详细的生产操作规程（SOP），明确每个工序的要求和流程。
4.人员培训：对生产人员进行全面的培训，确保员工理解并能够正确执行GMP的要求。
5.原材料和包装材料：对原材料和包装材料进行严格的控制和选择，确保其质量符合要求。
6.工艺控制：建立适当的工艺控制措施，确保产品质量在生产过程中得到控制。
7.质量检测：建立严格的质量检测体系，对产品进行全面的质量监控和检验。
8.记录和文档：建立完整、准确、可追溯的记录和文档，便于质量管理和追溯。
9.产品召回：建立完善的产品召回机制，确保在出现问题时能够及时采取措施。
GMP的实施对于企业来说具有重要意义。
首先，GMP能够提高产品的质量和安全性，增强企业在市场竞争中的竞争力。
其次，GMP有助于降低生产过程中的风险和损失，提高企业的经济效益。
此外，GMP还能够增强企业的品牌形象和声誉，树立企业的行业地位。
目录《TQC》、《GMP》基本知识第1章总则 (1)第2章机构与人员 (4)第3章厂房与设施 (6)第4章设备 (11)第5章物料 (15)第6章卫生 (20)第7章验证 (23)第8章文件 (27)第9章生产管理 (30)第10章质量管理 (39)第11章产品销售与收回 (44)第12章投诉与不良反应报告 (45)第13章自检 (46)TQC基本知识1、质量。
1.1产品质量：产品质量就是适用性。
1.2药品质量：指药品的有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性等。
2、全面质量管理（TQC）。
中国质量管理协会给予全面质量管理定义是：企业全体职工及有关部门，同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。
确切地说，全面质量管理是把专业技术、经营管理和数理统计和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的产品。
3、全面质量管理基本核心。
以用户为中心，强调提高人的素质、工作质量、工序质量、以保证产品质量，以全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益的目的。
4、TQC的基本论点。
4.1“以用户为主”的观点；4.2“预防为主”的观点；4.3“用数据说话”的观点；4.4“按PDCA循环办事”的观点。
5、GMP与TQC关系。
5.1 GMP与TQC共同点：强调以预防为主，从事后把关变为事前控制，从管结果变为管因素。
5.2 GMP是TQC的思想，理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化产物。
是TQC的一个重要组成部分。
第1章总则1.1 1998年修订版《GMP》制定依据，公布时间，施行时间。
1.1.1依据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。
1.1.2 1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过，1999年8月1日起在全国施行。
1.2《GMP》的基本概念。
1.2.1《GMP》的性质。
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
培训第一部分我们的使命一、健康、疾病与药品健康（）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
疾病（）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
二、认识药品药品的特性：1．种类复杂性药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2．药品的医用专属性药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3．药品质量的严格性药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
（1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
（2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
（3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。
（4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
稳定性是药品的重要质量特征。
稳定性好，有效期就长，服用也方便。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程第三章 我们的使命药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。
我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
物料选 购 入库验收及检验 发放至生产部门 物料通过机器设备加工及生产 成品检验合格 销售放行 所使用物料的质量 库存管理、条件 物料流程的管理 生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作 检验的准确、可靠 投诉、收回和退货、不良反应等 过程控制的有效性 影 响因素我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执行第一章、药品质量风险与法规药品的质量风险可以分为三种类型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。
