☆英文GMP培训共35页

第六章 设计开发
• 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件 ，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控 制 。（包括设计和开发各个阶段的划分 ，各个阶段的评审 、验证、确认 ，风险管理要求）
• 第二十九条 在进行设计和开发策划时 ，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审 、验证 、确认 和设计转换等活动 ，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口 ， 明确职责和分工。
• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员 ，企业应当对其健康进行管理 ，并建立健康档案。
• 第八条 技术 、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规 ，具有质量管理的实践 经验 ，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
• 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员 、管理人员和操作人员 ，具有相应的质量检 验机构或者专职检验人员。
审核。 • 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议 ， 明确双方所承担的质量责任。 • 第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求 ，包括采购物品类别 、验收准则 、规格型
号 、规程 、图样等内容 。应当建立采购记录 ，包括采购合同 、原材料清单 、供应商资质证明文件、质 量标准 、检验报告及验收标准等 。采购记录应当满足可追溯要求。 • 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证 ，确保满足生产要求。
• 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备 ，主要检验仪器和设备应当具有 明确的操作规程。
• 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录 ，记录内容包括使用、校准 、维护和维修等情 况。
第五章 文件管理
• 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件 ，包括质量方针和质量目标、质量手册（ 一级文件） 、程序文件 （二级文件） 、技术文件（三级文件）和记录（四级文件）, 以及法规要求的其他文件。

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药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
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GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
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章节 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
生以及个人卫生。
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GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品
的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重
的作用。
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GMP条款查询方式
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第一节 质量控制实验室管理（217-227条）
• 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应 当与产品性质和生产规模相适应。
• 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照 第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检 验，但应当在检验报告中予以说明。
• 背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。 • 检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？ • 陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。 • 检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？ • 陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。 • 检查员：QA和QC不能兼任。 • 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
• 有章可循 照章办事 有案可查
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The training helps participants understand cultural differences and communication styles, enabling them to communicate more effectively with international colleges
Understand international GMP regulations and sபைடு நூலகம்andards
The training covers the latest developments and updates in international GMP regulations and standards, ensuring participants have up to date knowledge of the field
Over the years, GMP has been updated and revised to incorporate new technologies and improve quality standards Today, GMP is recognized worldwide as a standard for the production of drugs, and it is enforced by regulatory authorities in different countries
• Practice and Evaluation of GMP Applied English Training
• The Challenges and Prospects of GMP Applied English Training

1 标准和指南的更新 2 实施和执行
3 评审和认证
EUGMP标准和指南会定 期进行更新，以适应药 品生产环境的变化。
各药品生产商需要根据 EUGMP的要求进行实施 和执行，并定期接受审 核。
药品生产商需要接受 EUGMP的评审和认证， 以确保其符合EUGMP的 要求。
EUGMP与其他标准的比较
EUGMP与GMP的区别
质量控制和检验
制定检验标准，确保药品符合质量要求。
文件和记录管理
建立和管理药品生产过程中的文件和记录， 确保追溯性和可溯源性。
EUGMP的组成和机构
EUGMP由欧洲药品管理局（European Medicines Agency）负责制定和管理，同 时涉及欧洲各国的药品监管机构。
EUGMP的文件和指南
EUGMP标准要求药品生产商建立完善的质量体系，包括质量控制、质量保证 和质量改进等方面。
EUGMP标准的相关管理
1
生产环境管理
管理药品生产环境的卫生和清洁，以
原料和辅料管理
2
防止污染和交叉感染。
对药品生产所使用的原料和辅料进行
管理，确保其质量和安全性。
3
工艺流程控制
控制药品生产工艺和流程，确保药品 符合质量要求。
《EUGMP培训资料》PPT 课件
EUGMP培训资料PPT课件将详细介绍欧洲药品管理局（EUGMP）的标准和指南， 以及相关的历史、发展和实施。通过本课件，您将了解EUGMP的重要性和它 在生产环境管理、质量控制和认证方面的应用。
什么是EUGMP？
EUGMP是欧洲药品管理局（European Medicines Agency）制定的一系列关于药品生产质量和生产流程的 标准和指南。

Байду номын сангаас
量目标；
7. 原料、辅料卫生质量的
2. 组织机构及其职责； 控制；
3. 4.
生产、检验人员的 管理；
环境卫生的要求；
8. 包装、储存、运输卫 生的控制；
9. 检验的要求；
10.质量记录的控制；
5.
车间及设施卫生的 要求；
11.质量体系的内部审核。
一、 出口食品厂、库的环境卫生要 求
• 厂、库不得建在有碍食品卫生的区域，不得 兼营、生产、存放有碍食品的其他产品。
域建厂，注意远离粉尘、有害气体、放射性 物质和其他扩散性污染源。食品厂应与其保 持1~1.5公里距离，食品厂也不宜建在闹市区 和人口比较稠密的居民区。工厂所处的位置 应在地势上相对周围要高些，以便工厂废水 的排放和防止厂外污水和雨水流入厂区。
一、 出口食品厂、库的环境卫生要求
2、对水源的要求：
充足的，符合卫生要求的水源，是保证食品生产正 常进行的基本条件，因此，建厂的地方必须有充足的 水源供应。工厂自行供水者，水源的水质必须符合国 家规定的生活饮用水卫生标准。如果要取用井水，水 需经过至少6.0米厚泥土层的过滤，井的周围附近不得 有人畜粪池、垃圾掩埋场等污染源，同时要经过布点 勘探取样进行水质分析，各项物理、化学、微生物以 及放射性等指标符合国家生活饮用水的卫生要求后方 可用于生产，否则必须采取相应的水处理措施，如沉 淀、过滤和消毒等，使水质达到卫生要求后方可用于 生产。
一、出口食品厂、库的环境卫生要求
1、车间结构（具体）：
食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不 同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的 特殊要求。 车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间 内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少 于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作， 而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的 接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低 于3米，蒸煮间不应低于5米。 加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和 卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类 制品和速冻食品的冷库与加工区应该是联体式结构。

如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
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人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩

Cyprus
Finland
Estonia
France
Latvia
Greece
Malta
Luxembourg
Poland
Iceland – Non EU country
Norway – Non EU country
7
International GMP Lexicon
ADR
Adverse Reaction
1 Reliable Guidance
The Essential Worldwide Principle of GMPs
Product Quality depends on:
Quality, Safety, and Effectiveness must be designed and built into the product;
12
GMP Inspections in the EU
➢ The key document controlling GMP inspections in the EU is the Commission Directive 2003/94/EC (8 October 2003).
➢ It represents a proposal by the EU Commission designed to ensure freedom of movement of goods, personnel, finances, and services within the EU. Once approved by the European Parliament, implementation requires that each member state incorporate the directive into its own national legislation within three years of original passage.

础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂 房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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人、机、料、环、法 ——机
• 设施要求
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人、机、料、环、法 ——机
• 对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只 有当各项指标符合标准，才能进行生产。
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人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板 等设施防止昆虫和其它动物进入。
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人、机、料、环、法 ——机
• 设备要求
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人、机、料、环、法 ——机
• 设施、设备的安全操作 • 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。
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人、机、料、环、法 ——机
设备的记录 • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它
包括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录 等等。因此我们一定要做好设备的各项记录。 • 切记：记录填写要及时准确。
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人、机、料、环、法 ——料
• 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全 过程。可以说，物料质量是产品质量先决条件和基础。
切记：物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。
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人、机、料、环、法 ——料
•
收率和物料平衡：
•
都是药品生产的主要指标，收率属于经济指标，只
计算合格的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、

Good Manufacturing Practices (GMP)
8. Self-inspection and quality audits Items for self-inspection Self-inspection team Frequency of self-inspection Self-inspection report Follow-up action Quality audit Suppliers’ audits and approval 9. Personnel General Key personnel
Good Manufacturing Practices (GMP)
Production
•Utilities
•Equipment •Dosage form and data verification (development, validation, biobatch, stability,
BMR and specification)
Dar Es Salaam, Tanzania
Program
Good Manufacturing Practices • Presentation on GMP (Production focus) • Product specific focus • Group session
• Presentation on GMP (QC focus) • Product specific focus • Group session
Guidelines and references
GMP: World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 908, 2003, Annex 4. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles WHO Technical Report Series, No. 917, Annex 3. Water