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医药外包行业研究报告医药外包是指医药企业将原本需要自行完成的一些非核心业务或外围业务委托给专门的医药外包服务机构进行处理的一种模式。
医药外包行业的发展在近年来逐渐受到重视，并且呈现出快速增长的趋势。
下面是对医药外包行业的研究报告：一、医药外包行业的概述医药外包行业是指医药企业将一些非核心业务或外围业务委托给专门的医药外包服务机构进行处理的一种模式。
医药外包行业的范围广泛，包括药物研发、制造、品质控制、物流和市场推广等环节。
由于医药企业愈发重视核心业务的研发和创新，因此对外包服务的需求也在不断增加。
二、医药外包行业的发展现状目前，医药外包行业呈现出快速增长的趋势。
一方面，医药企业愈发重视核心业务的研发和创新，将一些非核心业务或外围业务外包给专门的服务机构进行处理，以降低成本、提高效率。
另一方面，医药外包服务机构的发展也在积极响应市场的需求，提供专业、高质量的服务，赢得了医药企业的认可与信赖。
三、医药外包行业的优势医药外包行业有以下优势：首先，通过外包可以降低医药企业的成本，提高效率。
医药企业可以将一些非核心业务或外围业务交给专业的服务机构处理，不仅减少了内部资源的浪费，还能够节省人力、物力和财力等成本。
其次，通过外包可以快速获取专业技术支持与资源。
医药外包服务机构汇聚了一批专业人才和先进设备，能够为医药企业提供高水平的技术支持和创新能力。
再次，通过外包可以拓展医药企业的市场范围和渠道。
医药外包服务机构通常具有丰富的市场经验和广泛的客户渠道，可以帮助医药企业进一步开拓市场，提高产品的知名度和销量。
四、医药外包行业的发展趋势随着我国医药行业的不断发展，医药外包行业也在快速壮大。
未来的发展趋势主要体现在以下几个方面：一是技术服务的升级与创新。
以研发服务为例，医药外包服务机构需要不断提升技术能力，提供更加专业、高效的研发服务，满足医药企业的需求。
二是市场竞争的加剧。
随着医药外包行业的快速发展，竞争也愈加激烈。
医药研发外包组织专题调研分析报告目录第一节医药外包组织：分工协作，时势所趋 (4)一、医药外包组织贯穿药品生命周期全流程 (4)二、CRO行业的历史沿革 (4)三、商业模式分析：从传统到创新的四种不同的商业模式 (5)第二节新药研发压力推动全球CRO行业腾飞 (9)一、新药研发成本飙升、研发难度大 (9)二、制药企业面临专利悬崖，药企渴望缩短研发周期 (10)三、需求推动全球CRO未来5年CAGR可达11%，占全球药物研发支出比例始终超25% (11)第三节国际产业转移、审批趋严推动国内CRO市场呈跨越式增长 (12)一、中国市场以其独特优势吸引国际CRO产业转移 (12)二、政策红利点燃国内CRO市场 (13)三、国内CRO市场迎来蓬勃发展，预计2020年市场容量达943亿元 (16)第四节四大主流趋势引领国内CRO行业蓬勃发展 (18)一、国际化、多元化、特异化、深度合作是决定企业竞争力的核心四要素 (19)1、主流趋势一：参与国际并购，进行一体化、多元化发展 (19)2、主流趋势二：与药企开展战略合作，打造长期合作关系 (21)3、主流趋势三：立足自身特色，苦修内功，打造特色CRO (22)4、主流趋势四：与项目深度合作，参与项目成长 (23)图表目录图表1：医药外包组织在药物生命周期中的作用 (4)图表2：CRO发展时间轴 (5)图表3：国际CRO商业模式演变 (6)图表4：国内CRO企业商业模式演变 (7)图表5：新药研发过程 (9)图表6：近年新药平均研发成本 (9)图表7：近年全球医药研发支出变化 (10)图表8：专利悬崖及对药企销售额的影响 (10)图表9：专利风险前五大药企 (11)图表10：2015-2020年全球CRO市场份额分布 (12)图表11：2007-2012年各主要国家和地区生物制药研发支出CAGR对比 (12)图表12：2011-2016年各国或地区CRO市场增速预测 (13)图表13：自查核查以来主动撤回药品注册的品种数量 (14)图表14：2003-2013年主要发达国家新药申报生产获批时间的中位数 (15)图表15：2014年我国新药平均评审时间 (15)图表16：近年中国CRO市场发展情况 (16)图表17：全球CRO细分市场占比情况 (17)图表18：国内CRO市场竞争格局 (18)图表19：国内CRO发展历程 (19)图表20：近年CRO领域并购整合部分案例 (20)图表21：国际知名药企和CRO的战略合作 (22)表格目录表格1：昆泰参与的创新型项目 (7)表格2：关于仿制药一致性评价的政策文件 (23)表格3：CFDA关于仿制药一致性评价的要求 (24)表格4：CFDA关于药物临床试验数据自查核查的文件 (25)第一节医药外包组织：分工协作，时势所趋一、医药外包组织贯穿药品生命周期全流程医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。
本文为word模式，下载后可自由编辑目录一、两条主线：成长与创新1、2016 年建议重点关注成长和新兴领域（1）成长领域：重点关注新产品招标放量和外延并购（2）新兴领域：以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头2、医药工业增速承压，预计2016年行业增速与2015年持平二、行业变革期，“创新”与“并购”是医药企业未来成长两大驱动主力1、行业变局之政策分析：药品注册审评的系列政策2、行业变局之招标分析：控费背景下降价成主旋律，辅助用药形势不容乐观3、创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力三、新兴领域仍将持续成为板块人气聚集地1、新品种：关注创新药和制剂出口（1）药品行业格局变化（2）注重创新能力考察（3）制剂出口可能成为实力派企业新的增长点（4）依附创新药产业链的CRO/CMO 企业2、新产业：关注生物制药、精准医疗及医养结合等（1）生物制药方面（2）精准医疗方面（3）医养结合方面3、新模式：互联网+、智慧医疗、业务转型等（1）深化医改背景下催化新的商业模式（2）互联网冲击下患者就医流程将不断优化4、业务转型（1）医药企业自身业务的扩展（2）非医药领域的公司向医药领域转型一、两条主线：成长与创新1、2016 年建议重点关注成长和新兴领域我们对于2016 年医药生物行业的整体判断是行业增速依然承受压力，在估值处于较高水平下，医药板块将延续结构化行情，我们建议投资者沿成长与创新两条主线精选个股，重点关注成长领域和新兴领域。
（1）成长领域：重点关注新产品招标放量和外延并购1）产品招标方面，目前招标已经在各省陆续展开，虽然在医保控费背景下，降价依然是主旋律，而且从部分省市的一些政策来看，中成药和辅助用药的形势不容乐观，我们认为在招标降价大环境下，拥有新产品的企业在2016 年招标过程中依靠新品放量仍会对内生业绩产生积极贡献，可能仍会受到投资者关注。
2）外延并购方面，2015 年下半年CFDA 关于药品注册审评出台了一系列政策，在加强临床试验数据自查、试点药品上市许可人制度、加强仿制药一致性评价、化药注册分类改革等多种政策陆续出台的背景下，我们判断国内医药研发和创新的步伐将加快，整个医药研发的行业规则有望进一步完善并提升。
(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年8月目录一、行业平稳增长，新形势下看医药发展趋势 41、创新变革时代：服务更优更专业 5（1）“全面二孩”政策、人口老龄化和大健康消费意识的提升推动了更广泛的医疗需求5（2）医疗科技的创新推动更有效的医疗服务需求 6（3）行业政策监管的趋严和体制变革带来了更为专业的医疗需求 6（4）与国际医疗界联系的日趋增多带来了更开放的医疗需求72、医药行业数据：呈现平稳增长势头，增速仍在放缓73、2016年医药行业趋势：服务创新，药品创新发展，产业链变革9二、创新颠覆医疗：医疗PPP模式和医疗技术革新101、制度革新：PPP模式推动医改10（1）民营医院13（2）养老产业152、技术革新：互联网浪潮席卷而来17（1）互联网渗透进入医疗健康领域17（2）医改大势所趋18（3）技术进步183、健康需求革新：精准医疗时代20三、药品领域的创新发展：高端剂型，单抗，细胞治疗等251、2015年医药行业医药招标现状、变革及未来趋势25 （1）招标新特点：限制辅助用药，解决部分药物紧缺问题26 （2）未来招标趋势：控费仍是主旋律282、新药审批审评制度出现重大变化303、创新药发展趋势：高端剂型，单克隆抗体，细胞治疗等32 （1）行业政策和药剂学技术发展促使高端剂型新产品研发成为热点32（2）单抗有望成为我国创新药的首个突破口34（3）细胞治疗是未来发展的重要方向之一37（4）国际合作不断加强38四、产业链上的其他创新:关注连锁药店和大健康消费401、医药商业面临新挑战:渠道变短，连锁药店优势明显432、大健康迎来新机遇45五、风险因素48新时代下的医疗需求更重质量。
医药市场步入增量时代，其发展不再是衡量数量的简单累加，而是更重视创新和变革带来的优质服务。
从这一点出发，我们综合考虑了医疗服务、药品市场和医药产业链其他领域等三个方面的创新和变革。
从而选择出符合未来发展趋势的优质细分行业和个股。
医药外包（CRO）行业研究报告一、基本介绍1、CRO行业背景迈入科技迅猛发展的二十一世纪，生物医药领域的创新和研发已成为全球广泛关注的焦点问题。
2003年美国加州柏克莱大学哈斯商学院教授Henry W.Chesbrough教授率先提出了开放式创新（Open Innovation）理念，即企业在技术创新过程中，可利用内部和外部相互补充的创新资源实现创新，企业的技术创新路径是创新链的各个阶段与多种合作伙伴多角度的动态合作的一类创新模式。
对于生物医药行业而言，实施开放式创新的一个有效途径就是研发外包。
目前，研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段之一，并日益受到全行业的广泛重视，近几年，全球生物医药研发外包产业取得了显著的成长，并表现出诸多较好的发展趋势。
2、医药研发外包的定义研发外包，又称合同组织研究（Contract Research Organizationg，CRO），20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。
1998年美国药物信息杂志发表了制药业统计学家协会制定的关于规范临床研究中的统计实践的标准操作规程指南最新版，其中给出CRO的定义是：在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物创新及开发过程中所涉及的全部或部分活动。
CRO是一种商业化或学士实体，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，以获取商业性的或基于委托者与受托者关系的报酬。
3、医药研发外包的范围医药研发外包服务经过几十年的发展，已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段（新药的筛选、临床前药学、药理毒理、临床各期、注册申报以及上市后监测等各环节），具体包括早期药物的发现、筛选、先导化合物优化、原料和中间体的合成、DNA测序及基因克隆、抗体制备、蛋白质纯化和表达、细胞培养和表达、体内基因导入及载体制备；动物疾病模型的建立、药物作用机制的研究、药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）、药效学、体内生物活性及毒性研究、一到三期临床研究、注册申报、信息咨询等，几乎涵盖药物从上市前早期发现到推向市场的全过程。
2016年医药行业分析报告目录1、中国医药行业概况综述1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程1、2目前我国医药行业的发展状况1、3我国医药行业的未来走势1、4我国医药行业的市场供需状况1、5推动中国未来医药市场的因素2、2016年中国医药行业运行走势分析2、12016年我国医药行业的发展状况2、2中国医药行业处于调整升级关键期2、3国内医药市场并购整合的主要趋势2、42016年中国医药行业的发展态势分3、中国医药行业宏观环境分析3、1中国医药行业的经济环境分析3、2医药行业的政策环境分析3、3医药行业的技术环境分析4、医药行业具体市场分析4、1中国生物制药行业分析4、2中国化学药产品市场分析4、3中国中药行业分析5、医药行业风险分析5、1国际经济环境风险5、2国内宏观经济风险5、3国内经济政策风险5、4区域经济风险6、2016年中国医药行业投资分析及前景预测7、具体投资建议和重点企业个股分析7、1具体投资建议7、2具体企业个股分析1中国医药行业概况综述1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程改革开放为我国医药行业的发展送来了东风，医药行业是关乎国计民生的产业，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益性非常突出，中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17、7%。
高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。
1、2目前我国医药行业的发展状况现如今，我国国内启动了新医改，国际市场产业转移带来机会，中国本土制企业也已经发展到上万家，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。
我国医药行业的规模逐渐显现，具有巨大的潜力，化学药物、天然中药和生物制药品将三分天下，成为新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业的重要特点。
2016年医药行业分析报告一、健康中国，寻找行业增量1、人口老龄化释放药品刚性需求2、医药行业增速进入8%-10%区间二、2016：行业政策方向明确1、药品价格呈下降趋势2、分级诊疗，医疗资源下沉3、药品审评审批改革，鼓励研发创新4、医疗服务民营化、资产证券化5、2016年政策展望三、未来重点投资方向1、政策红利释放，民营医疗医疗迎来大发展2、老龄化催生养老产业万亿市场3、关注转型、创新类公司（1）案例一：Illumina公司，引领基因测序行业发展（2）案例二：ANIP，向新特药转型的小市值创新公司四、相关公司1、迪安诊断2、华海药业3、荣之联4、尚荣医疗健康中国，寻找行业增量。
由于人口结构的老龄化、环境污染，中国的疾病谱正在发生改变，肿瘤、高血压、脑血管疾病发病率不断上升，而消化系统、呼吸系统疾病发病率不断下降，我们认为未来肿瘤、心脑血管药物收入增速较保持快速增长，这些领域释放大量的药品刚性需求，未来医药行业增长确定性较强。
医药行业增速进入8%-10%区间。
2015年1-9月医药行业收入增速为9.03%，利润增速为13.64%，收入增速和利润增速较前几年有所放缓，但利润增速开始快于收入增速，主要原因：一是医保控费、药品招标降价，医药行业整体收入放缓；二是医药企业加强内部经营管理、控制费用增长，利润增速快于收入增速。
我们认为随着未来招标降价、医保控费的延续，未来医药行业的收入增速将维持在8%-10%区间。
2016年，行业政策方向明确。
未来政策方向沿着：1）医疗服务市场化改革：实施医疗市场放开、医药分开，打破医疗市场垄断；2）构建分级诊疗体系：推动医疗服务体系向一个立体的多层级协同服务的方向发展，强化基础医疗市场在三级医疗系统中的作用；3）确立药品价格二元定价模式，加强药品招标、医保控费对药品价格的引导和监督。
展望医药行业未来发展方向，代表新技术、新商业模式、细分行业趋势向好的行业未来投资机会仍将大于传统行业。
2016年医药行业分析报告目录一、年度回顾：增速放缓成为常态，创新已成燎原之势 (7)1、医药产业概述：预计行业增长可长期维持在10%-15% (7)2、医保：资金结存率逐年下降，收支风险加大 (9)（1）城镇基本医疗保险基金收支风险加大 (10)（2）新农合基金结存量及结存率均较低 (10)3、医药：用药结构已趋稳定，医药电商趋势明显 (11)（1）临床用药现状：结构已趋稳定，政策敏感性渐升11①化学药11②中成药13（2）医药电商：上升趋势明显，但竞争加剧 (14)4、医疗：分级诊疗多模式落地 (15)5、顶层：简政放权，深化改革 (16)6、上市公司前三季度业绩概览 (17)（1）营业收入：医疗服务、医疗器械维持高增长 (17)（2）扣非后归属母公司净利润：利润增幅明显好于收入.18（3）资产负债表概述 (19)（4）现金流量表概述 (21)二、并购正当时：规模大增，跨境并购是新方向 (23)1、海外医药市场：并购已成为业绩支撑主力232、国内医药市场：器械类并购最多，跨境并购趋势已显 (24)（1）标的估值25（2）标的所属领域 (26)（3）并购支付方式 (27)（4）跨境收购28三、跨年看创新：摆脱困境，勇敢者的游戏 (29)1、创新药：产业最大主线，2015年开启外授权元年 (29)（1）国内医药工业已具备面向全球创新的基础 (30)（2）多样化研发模式日渐成熟，内外授权开启元年 (32)2、慢病管理：优势大品种的升级之路 (34)（1）坚定布局病种空间扩张、临床疗效明确的一线大品种34（2）慢病管理布局日趋清晰，看好糖尿病和心脑血管两大病种.35①案例1：糖尿病治疗走向综合化+个性化 (36)②案例2：心血管慢病管理模式逐渐清晰 (38)3、基因诊疗：临床应用逐步推进，期待政策放开 (40)四、渠道：价值重构，开拓者的乐园 (42)1、医药零售：并购天堂，看集中度快速提升42（1）医药分家加快推进，药品零售行业迎来黄金发展时期 (42)（2）分级诊疗推进取得实质性进展，零售药店渠道下沉机遇显著 (43)（3）上市连锁药店企业加速规模扩张，盈利能力快速提升 (45)2、医药商业：经营模式正出现深刻变革 (47)（1）行业整合空间大，区域龙头企业有望脱颖而出 (47)（3）强化医院供应链延伸服务，传统医药物流公司转型可期 (49)（4）器械耗材流通领域规范化，医药商业公司迎来新的利润增长51五、国改：V型反转，后进者的抗争 (53)1、行业增速持续下行背景下，绩优医药国企呈现估值折价 (55)2、更多的企业需要通过激励来实现困境反转56六、风险因素 (59)七、重点公司简析 (59)1、恒瑞医药：开启创新全球化，期待新品种获批+海外市场开拓592、华东医药：确定性高增长，2016年开启发展新纪元603、通化东宝：二代胰岛素增长稳健，慢病管理逐步落地.614、老百姓：全国性医药连锁龙头，业绩增长稳健可期.625、嘉事堂：主业优秀，外延加速价值提升 (63)6、东阿阿胶：增速有望加快，创新点缀成长之路 (65)2015年度回顾：增速放缓成为常态，创新已成燎原之势。
2016年医药行业研究报告2016年1月目录一、医药行业2015年运行回顾 (5)1、医药行业进入新常态：增速放缓 (5)2、医药市场终端增速下滑 (7)3、医药行业政策梳理 (8)（1）药品审批审评制度改革 (8)①药品上市许可持有人制度开展试点 (10)②仿制药一致性评价开始征求意见 (11)③BE试验审批改备案制 (11)（2）药品监管方面 (11)①取消药品政府定价 (11)②“最严限抗令”升级 (12)（3）深化医疗体制改革，建设分级诊疗制度 (12)①公立医院改革意见出台 (12)②“非禁即入”促进社会办医 (13)③推进分级诊疗制度建设 (14)（4）医保支付方面 (14)①全面实施城乡居民大病保险 (14)②两定审批年底取消 (15)（5）“二胎”政策全面开放 (15)4、医药企业正步入快速成长期 (16)5、社会对医药行业的刚性需求犹存 (18)二、千亿市值的逻辑：关于国内医药企业未来的思考 (20)1、中外顶级医药企业对比 (20)2、千亿市值的医药企业植根何处 (21)（1）心血管疾病 (22)（2）糖尿病 (23)（3）肿瘤 (24)3、千亿市值医药企业的发展路径 (24)三、千亿市值医药企业的发展模式和重点企业 (27)1、极度专注的研发型企业：恒瑞模式 (27)（1）恒瑞药业：专注研发的典型代表 (27)（2）丽珠集团：专注研发的重要代表 (32)2、全产业链平台型企业：康美模式 (34)（1）康美药业：全产业链发展的典型代表 (34)（2）全产业链发展的潜在代表 (37)①肿瘤医疗服务平台：益佰制药 (37)②糖尿病慢病管理平台：翰宇药业 (39)③心血管旗舰平台缔造者：乐普医疗 (40)④肝病领域一枝独秀：福瑞股份 (42)⑤未来骨科疾病精英：尚荣医疗 (44)医药行业进入新常态—增速放缓：2015 年1~10 月，我国医药制造业的销售收入同比增长9.2%，增速同比下滑3.94 个百分点。
２０１６年医药外包行业专题研究报告⏹外包服务贯穿整个药品生命周期，国内市场占比逐年攀升。
医药外包服务分为CRO（医药研发外包）、CMO（医药生产外包）、CSO（医药销售外包）三种。
全球医药外包行业（CRO+CMO）市场规模由2011年的574亿美元增加到2015年的884亿美元，2011-2015年市场规模的复合增速为11.40%，预计2016年市场规模将增加到989亿美元。
我国医药外包行业（CRO+CMO）市场规模由2011年的255亿元增加到2015年的609亿元，2011-2015年市场规模的复合增速为24.31%，占全球医药外包行业（CRO+CMO）市场份额由2011年的6.95%上升至2015年的10.78%，预计到2016年市场规模将增加到765亿元。
⏹药政改革加速CRO市场扩容，关注三大核心因素。
全球CRO行业2011-2015年市场规模的复合增速为10.70%，预计到2016年市场规模将达到426亿美元。
我国CRO行业2011-2015年市场规模的复合增速为28.27%，预计到2016年市场规模将达到491亿元。
全球CRO行业集中度高，“新药研发复苏+成本飙升+专利悬崖”驱动行业发展，国内CRO企业竞争力增强，仿制药一致性评价催生百亿级市场空间。
我们认为未来CRO行业将沿着“并购整合+创新商业模式+产业转移”的趋势发展，CRO行业的核心竞争力体现在人才、服务网络、产业链三个方面，新三板企业建议关注赛德盛（831257.OC）、立迪生物（838848.OC）等。
⏹MAH制度为CMO行业注入新动力，生物药CMO潜力巨大。
全球CMO行业2011-2015年市场规模的复合增速为11.95%，预计到2016年市场规模将达到563亿美元。
我国CMO行业2011-2015年市场规模的复合增速为18.92%，预计到2016年市场规模将达到275亿元。
全球CMO行业高度市场化，竞争激烈，行业集中度低，CR5约为15%。
“新版GMP+MAH制度”为国内CMO行业发展注入了新的动力。
未来CMO行业将沿着“市场供给转向新兴国家+CDMO模式+生物药CMO”的趋势发展。
CMO行业的核心竞争优势集中在研发能力、新技术开发及应用、生产能力（设备、人员、经验）等方面，新三板企业建议关注合全药业（832159.OC）、泓博医药（837359.OC）等。
⏹CSO行业处于导入期，改革创造新机遇。
全球CSO行业整体处于导入期，受益于成本、政策等优势，我国CSO行业市场规模由2011年的80亿元增加到2015年的220亿元，2011-2015年的复合增速为28.78%，预计到2016年将达到290亿元。
国外CSO的服务模式和需求很明朗，药企采取“自主经营+CSO”混搭模式以实现营销模式的升级。
目前，只有少数的国外CSO进入国内市场，在两票制、营改增、医药流通领域整合等改革背景下，国内CSO行业迎来发展新机遇。
CSO行业的核心竞争优势体现在渠道、专业性、产品池、人力、信息化建设五个方面。
港股企业建议关注中国先锋医药（1345.HK）、康哲药业（0867.HK），新三板企业建议关注皓月医疗（838029.OC）。
⏹风险提示：政策不确定风险；新药研发风险；知识产权风险。
内容目录外包服务贯穿整个药品生命周期，国内市场占比逐年攀升................................. - 6 -“CRO+CMO+CSO”构成医药外包服务行业，贯穿整个药品生命周期......... - 6 -国内医药外包市场CAGR约24.31%，占全球份额上升至10.78% ............ - 6 -医药CRO─药政改革加速市场扩容，关注三大核心因素................................... - 7 -CRO市场渗透率不断提升，国内增速28.27% ........................................... - 7 -行业集中度高，“新药研发复苏+成本飙升+专利悬崖”驱动行业发展 ........... - 8 -国内企业竞争力增强，药政改革加速市场扩容.......................................... - 11 -未来发展趋势：并购整合+创新商业模式+产业转移.................................. - 15 -CRO行业核心竞争优势，相关标的投资逻辑............................................ - 18 -医药CMO─MAH制度注入新动力，生物药CMO潜力巨大............................ - 19 -国内CMO发展优势明显，2011-2015年CAGR为18.92% .................... - 19 -行业集中度低，“研发成本飙升+专利悬崖+生产成本增加”驱动行业发展.. - 20 -“新版GMP+MAH制度”为国内CMO行业发展注入新动力..................... - 22 -未来发展趋势：市场供给转向新兴国家、CDMO模式、生物药CMO ...... - 24 -CMO行业核心竞争优势，相关标的投资逻辑 ........................................... - 27 -医药CSO─CSO行业处于导入期，改革创造新机遇....................................... - 28 -CSO处于导入期，市场规模逐渐扩大....................................................... - 28 -国外“自主经营+CSO”混搭，实现营销模式升级...................................... - 28 -流通领域改革或将带来国内CSO需求爆发............................................... - 29 -CSO行业核心竞争优势，相关标的投资逻辑............................................ - 33 -风险提示： ........................................................................................................ - 33 -图表目录图表1：医药外包服务贯穿整个药品生命周期 .................................................... - 6 -图表2：医药外包服务行业分类及特点 ............................................................... - 6 -图表3：全球医药外包（CRO+CMO）市场规模近1000亿美元........................ - 7 -图表4：我国医药外包（CRO+CMO）市场规模超700亿元 ............................. - 7 -图表5：2011-2016年全球CRO市场容量及增速.............................................. - 8 -图表6：全球CRO市场渗透率逐年提升 ............................................................ - 8 -图表7：我国CRO行业发展的独特优势 ............................................................ - 8 -图表8：2011-2016年我国CRO行业规模及增速.............................................. - 8 -图表9：CRO上下游产业链示意图..................................................................... - 9 -图表10：2010年全球前六大CRO市场占比41% ............................................. - 9 -图表11：2016年全球前六大CRO市场占比56% ............................................. - 9 -图表12：部分CRO龙头企业情况 ..................................................................... - 9 -图表13：2004-2017年全球新药研发支出 ....................................................... - 10 -图表14：新药研发平均成本（亿美元） ........................................................... - 10 -图表15：药品研发成功率持续走低 .................................................................. - 10 -图表16：2006-2020年因专利到期致销售额损失 ............................................ - 11 -图表17：2014-2016年即将要到期的专利药.................................................... - 11 -图表18：我国CRO行业的市场竞争格局 ........................................................ - 12 -图表19：国外医药CRO在国内的布局 ............................................................ - 12 -图表20：国内CRO按业务内容分类及代表企业情况 ...................................... - 12 -图表21：2015-2016年9月CDE药品承办数量情况 ...................................... - 14 -图表22：一致性评价、注册分类改革与BE试验备案管理............................... - 14 -图表23：国内仿制药一致性评价流程............................................................... - 15 -图表24：仿制药一致性评价政策大全............................................................... - 15 -图表25：全球广泛布局多中心的专业业务网络 ................................................ - 15 -图表26：昆泰服务领域跨越临床到药品上市全生命周期管理 .......................... - 16 -图表27：药明康德CMO+CRO综合性开放式药物研发、生成服务平台 ......... - 16 -图表28：CRO与药企合作模式发展历程 ......................................................... - 16 -图表29：战略合作模式费用在外包费用中占比 ................................................ - 16 -图表30：大型药企与CRO形成战略同盟 ........................................................ - 17 -图表31：昆泰收费模式的变化过程 .................................................................. - 17 -图表32：昆泰模式创新案例 ............................................................................. - 17 -图表33：2006-2010年新增临床研究中心项目数量......................................... - 18 -图表34：中国CRO 行业增速居全球首位........................................................ - 18 -图表35：CRO行业核心竞争力........................................................................ - 18 -图表36：CRO可比公司估值............................................................................ - 19 -图表37：全球CMO市场规模（亿美元）........................................................ - 19 -图表38：我国CMO行业发展的独特优势........................................................ - 20 -图表39：2011-2016年我国CMO行业规模及增速.......................................... - 20 -图表40：欧美占据了约70%的市场份额 .......................................................... - 20 -图表41：全球CMO行业代表企业................................................................... - 21 -图表42：CMO行业驱动因素 ........................................................................... - 22 -图表43：大型药企关闭制造工厂和研发机构举例............................................. - 22 -图表44：CMO可使生产成本下降40%-60% ................................................. - 22 -图表45：国内CMO行业三大代表企业情况 .................................................... - 22 -图表46：2011-2015年我国药品GMP认证情况 ............................................. - 23 -图表47：药品上市许可人制度(MAH)的政策影响............................................. - 24 -图表48：欧美CMO市场份额逐渐降低............................................................ - 25 -图表49：中国CMO行业在全球市场占比逐年上升 ......................................... - 25 -图表50：医药定制生产与医药定制研发生产（CDMO）比较.......................... - 25 -图表51：全球生物药市场规模快速增长 ........................................................... - 26 -图表52：2015全球生物药重磅炸弹举例 ......................................................... - 26 -图表53：全球主要国家生物药市场份额 ........................................................... - 26 -图表54：我国生物药市场规模逐渐扩大 ........................................................... - 26 -图表55：CMO行业核心竞争要素.................................................................... - 27 -图表56：行业竞争者分为初、中、高级竞争者 ................................................ - 27 -图表57：CMO可比公司估值 ........................................................................... - 27 -图表58：我国CSO市场规模近300亿元........................................................ - 28 -图表59：InVentiv Health提供CRO+CSO服务............................................... - 28 -图表60：Advocos公司提供独特营销方案 ....................................................... - 28 -图表61：NovaMed（诺凡麦）和Invida（英维达）为进入国内市场的领先的国外CSO ................... - 29 -图表62：国内CSO代表企业........................................................................... - 29 -图表63：我国药企的销售模式和营销策略 ....................................................... - 30 -图表64：代理模式下“高开”与“低开” ....................................................... - 30 -图表65：两票制、营改增、流通整治主要内容 ................................................ - 31 -图表66：我国医药流通模式的转变 .................................................................. - 32 -图表67：CSO的作用....................................................................................... - 32 -图表68：CSO可比公司估值............................................................................ - 33 -外包服务贯穿整个药品生命周期，国内市场占比逐年攀升“CRO+CMO+CSO ”构成医药外包服务行业，贯穿整个药品生命周期⏹ 医药外包指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包，分为CRO （医药研发外包）、CMO （医药生产外包）、CSO （医药销售外包）三种:（1）CRO 主要为制药企业提供药物发现、临床前研究、临床试验和审批与投产上市服务等合同研究服务，分为临床前CRO 和临床CRO ，对创新能力要求较高，具有人才密集、技术密集的特征。
