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卤虫的分类地位、生物学特征和分布及蛋白提取方法的优化

卤虫的分类地位、生物学特征和分布及蛋白提取方法的优化
卤虫的分类地位、生物学特征和分布及蛋白提取方法的优化

卤虫的分类地位、生物学特征和分布及蛋白提取方法的优化

摘要:卤虫(Artemia)又称盐水丰年虫或盐虫子、卤虫子、丰年虾、卤虾等,除南极以外,所有大洲均有该属动物分布。在分类学上隶属于节肢动物门(Phylum Arthropoda),甲壳纲(Class Crustacea),鳃足亚纲(Subclass Branchiopoda),无甲目(Order Anostaca),卤虫科(Family Artemiidae),卤虫属(Genus Artemia)。中国卤虫(Artemia sinica)属于节肢动物门(Phylum Arthropoda),甲壳纲(Class Crustacea),鳃足亚纲(Subclass Branchiopoda),无甲目(Order Anostaca),卤虫科(Family Artemiidae),卤虫属(Genus Artem ia)。主要分布于山西、西藏、新疆、青海、内蒙等内陆盐湖、盐井等高盐水体中,于是渗透调节就成了维持其生存的一个重要方面。在卤虫胚胎发育早期,其渗透调节功能主要由盐腺和肠管来承担。本文采用常规免疫组化和整体免疫组化对0小时、5小时、10小时、15小时、20小时、40小时、3天的卤虫NFAT5基因表达部位情况进行了研究,采用免疫印迹对卤虫NFAT5基因在不同条件下的表达情况进行了研究。世界上很多学者致力于NFAT5基因的研究,以哺乳动物研究最多,低等动物中,以果蝇的NFAT5研究最多,卤虫的渗透压相关基因也研究了很多,但卤虫的NFAT5基因在国内外还无人进行研究。

本研究得到如下实验结果:1、发现0小时、5小时的卤虫其原肠胚内胚层处均有NFAT5的阳性表达,10小时的卤虫其膜内无节幼体内胚层处表达较为集中,前端有微量表达;15小时、20小时、40小时、3天的卤虫其NFAT5的表达主要分布在头部和肠管,以头部最为集中,且随着卤虫的早期胚胎发育,在头部的表达越来越明显。2、发现在相同温度、相同盐度、相同光照强度的条件下0小时、5小时、10小时、15小时、20小时、40小时、3天的卤虫其NFAT5的表达量变化不明显,没有太大的浮动。而在相同温度、相同光照强度、相同时期、不同盐度的条件下,对3天卤虫的NFAT5表达量变化进行研究分析得出随着盐度的增大,NFAT5的表达量呈递增趋势。说明NFAT5受盐度的影响很大,在调控盐度渗透压时起到重要的作用。

关键词:卤虫、NFAT5、渗透压、卤虫的分类

一、卤虫的分类地位、生物学特征和分布

卤虫(Artemia)又称盐水丰年虫或盐虫子、卤虫子、丰年虾、卤虾等,除南极以外,所有大洲均有该属动物分布。在分类学上隶属于节肢动物门(Phylum Arthropoda),甲壳纲(Class Crustacea),鳃足亚纲(Subclass Branchiopoda),无甲目(Order Anostaca),卤虫科(Family Artemiidae),卤虫属(Genus Artemia)。卤虫为广盐性生物,在自然条件下,生活于高盐度的盐田和咸水湖中。在盐度高于27%的盐水中仍可生存。体色和大小与栖息的水体盐度有密切关系,在高盐度水体中,体呈红色,个体小,随着盐度的下降,体色逐渐变淡,体长逐渐增加。该属动物的生长还与食物和温度有密切关系。在自然水域中,它们以单胞藻类和有机碎屑为主要食物,最适生长温度为25~30℃左右。卤虫的卵和幼体富有营养价值,是养殖鱼虾贝类幼体的优质饵料,成体作为水产养殖动物饵料也普遍受到重视。不少国家已进行人工培养。干卵及成虫蛋白质含量分别为57%-60%、18%,氨基酸、微量元素、维生素、不饱和脂肪酸含量丰富,并含有激素,这些物质均有利于生长、发育、提高抗病率、改善鱼虾的成熟和提高产卵率,同时卤虫也是基础理论研究的良好实验动物。

卤虫身体细长,虾形。第一触角细小,呈棒状,不分节,末端有感觉毛。雌、雄第二触角构造显著不同,雌虫的第二触角粗短,具毛,末节平扁;雄虫的第二触角极为发达,末节大而平扁,特化成抱器。头部腹面中央伸出一叶上唇,第1小颚发达,第2小颚退化为极不明显的小片;头部背面中央有一个单眼,两侧有一对带柄的复眼。胸部由11个体节组成。各有一对叶状的胸肢。胸肢分成外叶、内叶、扇叶和鳃叶。鳃叶为呼吸器官,胸肢具有运动和呼吸双重功能。腹部由8个无附肢的体节构成,第一、二两节愈合成生殖节,雌性成虫腹面具有一倒梨形卵囊,该节末端有生殖孔。雄虫有交接器,最后一节为肛节,肛门位于肛节末端的尾叉基部之间,尾叉较短,呈狭叶状。卤虫属包括两种生殖方式:营单性生殖或孤雌生殖以2 及两性生殖。行孤雌生殖的卤虫雌体不经过交配就能产出卵子。随外界环境条件的不同,卵子有不同的命运,如外界条件适宜,卵在孵育囊内不久便孵化为无节幼体,进入水中;如果外界环境不佳,也可形成滞育卵[1] 。行两性生殖的卤虫成体合抱仰泳,进行受精,排出滞育卵。卤虫的整个胚胎发育过程包括休眠卵、无节幼体前期、无节幼体期、后无节幼体期、拟成虫期和成虫期。而胚胎发育早期包括休眠卵、无节幼体前期、无节幼体期、后无节幼体期。本文选取0小时、5小时、10小时、15小时、20 小时、40小时以及3天的卤虫,包括了卤虫胚胎发育早期从休眠卵到后无节幼体期的整个时期。

高渗诱导因子NFAT5 ,NFAT家族和NF-kB Rel蛋白家族包括NFAT蛋白、NF-kB 蛋白以及NFAT5蛋白。在脊椎动物中,NFAT5 是该家族最大的蛋白成员,其大小约为1500个氨基酸左右,并且它还有一个较长的反式激活区,其大小约为900多个氨基酸。NFAT 是首次在T细胞中被发现的,当时它是被作为一种与人IL-2启动子末梢ARRE2结合的能快速诱导的核因子。在哺乳类动物中,NFAT基因被分为四种,分别是NFAT1、NFAT2、NFAT3、NFAT4,他们编码约700—1000个氨基酸残基的蛋白。NFAT蛋白存在两个非常保守的区域,NFAT同源区(NHR)和DNA结合区(DBD),NFAT 同源区约300个氨基酸残基,DBD约270个氨基酸残基,这两个保守区域彼此相邻。

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二、卤虫渗透压应答相关基因的研究

trh基因相关研究工作卤虫长期生存在盐湖、盐池以及盐井等高盐水体中,因此,渗透压调节便成了该种动物生存的重要方面。喜盐动物吞食海水后由消化道来完成水分的吸收,而过量的盐分则被及时的排泄掉,卤虫的渗透压调节在不同的发育时期其承担渗透压调节功能的器官也不相同。如胚胎发育早期,卤虫的主要渗透压调节器官为盐腺,盐腺是在卤虫胚胎发育早期形成的一种暂时性结构,从幼虫阶段开始,盐腺伴随着胸部附肢的出现而逐渐消失,到了拟成虫期和成虫期,卤虫胸部的附肢起到主要的排泄盐的功能。关于渗透压调节的基因有很多,其中APH—1基因就是一个。APH-1编码一个POU-III包含的转录因子,这个转录因子与果蝇的Dfr蛋白有很高的相似性。果蝇Dfr蛋白的一个突出的作用就是与果蝇trh基因共同作用来控制气管的发育和转录。在果蝇中,唾液组织、气管、后端的气孔以及中枢神经系统中均有trh基因的表达。唾液组织中的唾液原基是trh基因表达的部位,果蝇到了发育后期,唾液腺和唾液管均已形成,唾液腺的形态建成依赖与唾液原基,而唾液管则不是,但这时的trh基因其表达只在唾液管中。果蝇在发育过程中,气管的基板逐渐形成,而trh基因就是表达在气管的基板上,之后又在所有气管细胞中表达。在发育前期的蜘

蛛其体内trh基因主要表达于气管、结肠气管以及丝腺前体上,而丝腺则可认为是双翅类昆虫的唾液原基。到了蜘蛛的发育后期,trh基因只在丝蛋白转运通道的丝腺后端表达,类似于果蝇trh基因的表达。Trh基因对于气管的发育以及其表达的多少至关重要,如trh 基因突变会造成气管细胞的减少以及基因表达量的降低;trh基因缺失会导致气管形态异常。Trh基因编码bHLH-PAS蛋白家族的转录因子,这类蛋白在整个进化过程中是保守的,它又与生物体的一系列发育和生理进程是密切相关的,在线虫、果蝇、人类的体内又有所不同。bHLH-PAS蛋白包括一个DNA结合结构域、交互作用的PAS-1和PAS-2域以及蛋白伴侣HLH域。bHLH-PAS蛋白与目的DNA相结合,从而使其复制转录。DNA 的结合部位是一段包含了ACGTG的核心序列,该部位被作为一种CNS中线因子是一种控制CNS中线细胞的发育和转录表达的single-minded目的序列-Tgo异性二聚体。张瑞丰在硕士毕业论文中对卤虫的trh基因进行了渗透压相关研究,发现卤虫中也存在这么一个在盐腺和胸部附肢中表达的基因,和其他昆虫的trh基因有很高的相似性,尽管在形态学和发育方面与其他昆虫完全不同,盐腺和附肢的渗透压调节功能却都相同,这说明了卤虫trh 基因可能也具有渗透调节功能,也说明了在形成卤虫渗透调节组织器官,控制昆虫气管、唾液管、丝腺等的发育,trh 均具有本质性功能。

三、中国卤虫免疫组化以及蛋白提取方法的优化

免疫组化方法优化卤虫卵的直径为200-300微米,经适当的条件孵出无节幼体,刚孵出的卤虫Ⅰ-Ⅱ龄无节幼体体长约0.5-0.8mm,培养二周后体长0.5-0.8cm,卤虫成体长1-1.3cm左右,大者可达1.5cm。由此可以看出胚胎发育早期的卤虫个体非常微小,需要在显微镜下才能看清整体构造。免疫组化实验中,在对卤虫进行固定时,其固定时间要比正常的固定时间缩短很多,固定时间不超过8小时,若时间过长会造成卤虫组织脆更,切片时容易断裂。未脱壳的卤虫卵在固定前用次氯酸钠去壳,否则厚厚的卵壳会阻止固定液的渗入。在透明的过程中,卤虫体碰到二甲苯会立即变透明,这个时候不可以按常规方法等半个小时,需要立即取出浸入蜡液中,否则虫体组织在切片时易碎。整体免疫组化的方法相对于常规免疫组化的方法更加优化,由于卤虫个体微小,常规免疫组化操作过程中会造成卤虫肢体的破坏,且在切片时无法调整卤虫的摆放位置,使得切出的卤虫不能呈现完整的个体形象。而整体免疫组化则一直都是在小管中进行,不会造成肢体的损坏,不用切片,卤虫的完整个体会很好的呈现在显微镜下。操作较常规免疫组化更为方便快捷。卤虫蛋白提取方法优化由于卤虫个体微小,在提取蛋白的过程中不可能将肠管去掉,因此在添加常规蛋白酶抑制剂的前提下还会添加更多种的蛋白酶抑制剂,如市面上出售的混合蛋白酶抑制剂效果比较好,在添加蛋白酶抑制剂的量上也为常规的2倍。对于未脱壳的虫卵,在提取蛋白的过程中,需用超声破碎仪进行充分破碎,打碎外层卵壳,使蛋白充分溶解在提取液中。

参考文献

[1]堵南山,《甲壳动物学(上册)》,科学出版社,1987。

[2]陈静,NFAT转录因子家族的结构和功能,国外医学免疫学分册,2000,23(6):331-334

[3]A.Akimzhanov,L.Krenacs,T.Schlegel,et al.Epigenetic Changes and Suppression of the Nuclear Factor of Activated T Cell 1(NFATC1)Promoter in Human Lymphomas with Defects in Immunoreceptor Signaling.Am

Pathol,2008,172:215-224.

生物制品注册分类15

申报资料要求 一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品15:已有国家药品标准的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。 二、申报要求 按照《药品注册管理办法》(局令第28号),新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段,需分别填写《药品注册申请表》,报送相关申报资料项目。 三、申报资料项目及说明 (一)综述资料 1、药品名称。 包括:通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称,应说明依据。 2、证明性文件。 包括:(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; (2)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明; (3)申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准; (4)直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。 包括:国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。 包括:研究结果总结,安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 包括:按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明,相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料: (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料; (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;

文本分类综述

山西大学研究生学位课程论文(2014 ---- 2015 学年第 2 学期) 学院(中心、所):计算机与信息技术学院 专业名称:计算机应用技术 课程名称:自然语言处理技术 论文题目:文本分类综述 授课教师(职称):王素格(教授) 研究生姓名:刘杰飞 年级:2014级 学号:201422403003 成绩: 评阅日期: 山西大学研究生学院 2015年 6 月2日

文本分类综述 摘要文本分类就是在给定的分类体系下,让计算机根据给定文本的内容,将其判别为事先确定的若干个文本类别中的某一类或某几类的过程。文本分类在冗余过滤、组织管理、智能检索、信息过滤、元数据提取、构建索引、歧义消解、文本过滤等方面有很重要的应用。本文主要介绍文本分类的研究背景,跟踪国内外文本分类技术研究动态。介绍目前文本分类过程中的一些关键技术,以及流形学习在文本分类中降维的一些应用。并且讨论目前文本分类研究面临的一些问题,及对未来发展方向的一些展望。 关键词文本分类;特征选择;分类器;中文信息处理 1.引言 上世纪九十年代以来,因特网以惊人的速度发展起来,到现在我们进入大数据时代互联网容纳了海量的各种类型的数据和信息,包括文本、声音、图像等。这里所指的文本可以是媒体新闻、科技、报告、电子邮件、技术专利、网页、书籍或其中的一部分。文本数据与声音和图像数据相比,占用网络资源少,更容易上传和下载,这使得网络资源中的大部分是以文本(超文本)形式出现的。如何有效地组织和管理这些信息,并快速、准确、全面地从中找到用户所需要的信息是当前信息科学和技术领域面临的一大挑战。基于机器学习的文本分类系统作为处理和组织大量文本数据的关键技术,能够在给定的分类模型下,根据文本的内容自动对文本分门别类,从而更好地帮助人们组织文本、挖掘文本信息,方便用户准确地定位所需的信息和分流信息。 利用文本分类技术可以把数量巨大但缺乏结构的文本数据组织成规范的文本数据,帮助人们提高信息检索的效率。通过对文本信息进行基于内容的分类,自动生成便于用户使用的文本分类系统,从而可以大大降低组织整理文档耗费的人力资源,帮助用户快速找到所需信息。因此文本分类技术得到日益广泛的关注,成为信息处理领域最重要的研究方向之一。 2.文本分类技术的发展历史及现状 2.1文本分类技术发展历史 国外自动分类研究始于1950年代末,早期文本分类主要是基于知识工程,通过手工定义一些规则来对文本进行分类,这种方法费时费力,还需要对某一领域有足够的了解,才能提炼出合适的规则。H.P.Luhn在这一领域进行了开创性的研究,他将词频统计的思想用于文本分类中。这一时期,主要是分类理论的研究,并将文本分类应用用于信息检索。在这一段时期,提出了很多经典文本分类的数学模型。比如1960年Maron在Journal of ASM上发表了有关自动分类的第一篇论文“On relevance Probabilitic indexing and informarion retriral”,这是Maron和Kuhns提出概的率标引(Probabilitic indexing )模型在信息检

特征选择与特征提取

模式类别的可分性判据 在讨论特征选择和特征压缩之前,我们先要确定一个选择和提取的原则。对一个原始特征来说,特征选择的方案很多,从N 维特征种 选择出M 个特征共有()!!! M N N C M N M = -中选法,其中哪一种方案最佳, 则需要有一个原则来进行指导。同样,特征的压缩实际上是要找到M 个N 元函数,N 元函数的数量是不可数的,这也要有一个原则来指导找出M 个最佳的N 元函数。 我们进行特征选择和特征提取的最终目的还是要进行识别,因此应该是以对识别最有利原则,这样的原则我们称为是类别的可分性判据。用这样的可分性判据可以度量当前特征维数下类别样本的可分性。可分性越大,对识别越有利,可分性越小,对识别越不利。 人们对的特征的可分性判据研究很多,然而到目前为止还没有取得一个完全满意的结果,没有哪一个判据能够完全度量出类别的可分性。下面介绍几种常用的判据,我们需要根据实际问题,从中选择出一种。 一般来说,我们希望可分性判据满足以下几个条件: 1. 与识别的错误率由直接的联系,当判据取最大值时,识别的错误率最小; 2. 当特征独立时有可加性,即: ()()121 ,,,N ij N ij k k J x x x J x ==∑

ij J 是第i 类和第j 类的可分性判据,ij J 越大,两类的可分程度 越大,()12,,,N x x x 为N 维特征; 3. 应具有某种距离的特点: 0ij J >,当i j ≠时; 0 ij J =,当i j =时; ij ji J J =; 4. 单调性,加入新的特征后,判据不减小: ()()12121,,,,,,,ij N ij N N J x x x J x x x x +≤ 。 但是遗憾的是现在所经常使用的各种判据很难满足上述全部条件,只能满足一个或几个条件。 基于矩阵形式的可分性判据 1. 类内散度矩阵 设有M 个类别,1,,M ΩΩ ,i Ω类样本集()()(){}12,,,i i i i N X X X ,i Ω类 的散度矩阵定义为: () ()() ( )()() ( ) 1 1i N T i i i i i w k k k i S N == --∑X m X m 总的类内散度矩阵为: ()() ()() () ()() () () 1 1 1 1 i N M M T i i i i i w i w i k k i i k i S P S P N ==== Ω= Ω--∑∑∑X m X m 2. 类间散度矩阵 第i 个类别和第j 个类别之间的散度矩阵定义为: () () () ( )() () ( ) T ij i j i j B S =--m m m m 总的类间散度矩阵可以定义为:

2018年根据生物的特征进行分类

第一章 根据生物的特征进行分类 复习摘要: 典例解析: 例1分类单位的等级越高,包括生物共同特征和种类数量之间的关系是( ) A 共同特征少,种类数量多 B 共同特征少,种类数量少 C 共同特征多,种类数量少 D 共同特征多,种类数量多 解析:植物进行分类时,分类单位越大,所包含的物种就越丰富,由于分类依据是植物的共同特征,故分类单位越大,物种间的共同特征就越少;分类单位越小,共同特征就越多,亲缘关系就越近。 答案:A 例2 植物分类的主要依据是( ) A 根、茎、叶 B 叶、果实、种子 C 根、叶、叶、花、果实 D 花、果实、种子 解析:植物的根、茎、叶、花、果实、种子的形态结构都是植物分类时要仔细观察的对象,由于根、茎、叶的生长周期较长,形态结构方面变态的较多。而花、果实和种子在进化过程中相对比较稳定,变化不是很大,常用来作为分类的主要依据。 基础训练: 1、根据植物的形态结构特征,我们可以将植物分为四大类群,它们在进化历程中由低级到高级的顺序是藻类植物、苔藓植物、蕨类植物、种子植物。前三大植物通常依靠孢子来繁殖后代,最后一类可能过产生的种子来繁殖后代。 2.动物的分类除了要比较外部形态结构,往往还要比较动物的内部构造和生理功能。 3、植物的分类单位由小到大依次是:(C ) A 、门、纲、目、科、属、种 B 、 种、属、科、门、纲、目 C 、种、属、科、目、纲、门 D 、种、科、属、目、纲、门 4、下列哪一位科学家在其撰写的植物学史上划时代的著作—《自然系统》中正式提出科学的生物命名法——双名法(C ) A 达尔文 B 虎克 C 林奈 C 巴斯德 5.不能证明猫比鱼高级的做法是(A ) A 将猫和鱼放在一起,看谁吃谁 B 比较猫和鱼的心脏结构 根据生物的特征进行分类

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基于机器学习算法的文本分类方法综述 摘要:文本分类是机器学习领域新的研究热点。基于机器学习算法的文本分类方法比传统的文本分类方法优势明显。本文综述了现有的基于机器学习的文本分类方法,讨论了各种方法的优缺点,并指出了文本分类方法未来可能的发展趋势。 1.引言 随着计算机技术、数据库技术,网络技术的飞速发展,Internet的广泛应用,信息交换越来越方便,各个领域都不断产生海量数据,使得互联网数据及资源呈现海量特征,尤其是海量的文本数据。如何利用海量数据挖掘出有用的信息和知识,方便人们的查阅和应用,已经成为一个日趋重要的问题。因此,基于文本内容的信息检索和数据挖掘逐渐成为备受关注的领域。文本分类(text categorization,TC)技术是信息检索和文本挖掘的重要基础技术,其作用是根据文本的某些特征,在预先给定的类别标记(label)集合下,根据文本内容判定它的类别。传统的文本分类模式是基于知识工程和专家系统的,在灵活性和分类效果上都有很大的缺陷。例如卡内基集团为路透社开发的Construe专家系统就是采用知识工程方法构造的一个著名的文本分类系统,但该系统的开发工作量达到了10个人年,当需要进行信息更新时,维护非常困难。因此,知识工程方法已不适用于日益复杂的海量数据文本分类系统需求[1]。20世纪90年代以来,机器学习的分类算法有了日新月异的发展,很多分类器模型逐步被应用到文本分类之中,比如支持向量机(SVM,Support Vector Machine)[2-4]、最近邻法(Nearest Neighbor)[5]、决策树(Decision tree)[6]、朴素贝叶斯(Naive Bayes)[7]等。逐渐成熟的基于机器学习的文本分类方法,更注重分类器的模型自动挖掘和生成及动态优化能力,在分类效果和灵活性上都比之前基于知识工程和专家系统的文本分类模式有所突破,取得了很好的分类效果。 本文主要综述基于机器学习算法的文本分类方法。首先对文本分类问题进行概述,阐述文本分类的一般流程以及文本表述、特征选择方面的方法,然后具体研究基于及其学习的文本分类的典型方法,最后指出该领域的研究发展趋势。 2.文本自动分类概述 文本自动分类可简单定义为:给定分类体系后,根据文本内容自动确定文本关联的类别。从数学角度来看,文本分类是一个映射过程,该映射可以是一一映射,也可以是一对多映射过程。文本分类的映射规则是,系统根据已知类别中若干样本的数据信息总结出分类的规律性,建立类别判别公式或判别规则。当遇到新文本时,根据总结出的类别判别规则确定文本所属的类别。也就是说自动文本分类通过监督学习自动构建出分类器,从而实现对新的给定文本的自动归类。文本自动分类一般包括文本表达、特征选取、分类器的选择与训练、分类等几个步骤,其中文本表达和特征选取是文本分类的基础技术,而分类器的选择与训练则是文本自动分类技术的重点,基于机器学习的文本分来就是通过将机器学习领域的分类算法用于文本分类中来[8]。图1是文本自动分类的一般流程。

根据生物的特征进行分类尝试对生物进行分类

第一节尝试对生物进行分类 一、教学目标 (一)知识方面 1.尝试依据植物和动物的主要特征进行分类。 2.说出对生物进行分类的方法和依据,以及对生物进行分类的意义。 (二)能力方面 尝试使用一分为二,逐步刘比排列的方法对生物进行分类表解。 二、教学重点和难点 1.教学重点 尝试依据植物和动物的主要特征进行分类。 2.教学难点 说㈩生物分类的依据。 三、教学设计思路 本节课首先让学生从生活体验中直观感受分类的意义,认识到分类的必要性;然后,让学生通过观察、比较玉米、向日葵、油松等植物的形态结构特点,尝试对植物进行分类,逐渐建构起分类的方法模型,并能够用表解的方式呈现分类的过程,理解植物分类的依据;接着,让学生将初步建构起的分类方法迁移应用到动物分类上,学习用表解的方式对教材中提供的动物素材进行分类,进而建构重要概念——生物分类的依据是生物形态结构和生理功能等特征,从而突破重点和难点。 四、教学准备 1.教师准备 《丰富的生物世界》短片;玉米叶和向日葵叶图片,小麦或水稻图片;鲸鲨、鲨色和须鲸图片;多媒体课什。 2.学生准备 收集玉米和向日葵果实,油松的松果标本;白纸,磁铁或透明胶。 五、教学过程

类? [过渡] 在此基础上,能进一步刘生物进行分类吗,怎样进行呢?止我们以—些常见的生物为例,做一个小小的生物分类学家吧! (板书:如何进行分类) 尝试对植物进行分类 [提问] 请大家拿出你们课前准备的玉米和 向日葵“种子”,要提醒的是,你们拿出 来的,实际上是果实而不是种子。看看它 们的形态结构有什么异同, (展示玉米叶和向口葵叶片图片) [提问] 除了种子中子叶的区别.玉米和向日 葵还有什么区别吗? 观察玉米和向日葵的果实, [回答) 玉米和向口葵种子外都有果 皮,但玉米种子的子叶只有一片, 而向日葵种子的子叶有两片。 [回答] 玉米的叶脉基本上平行排 列,向日葵的叶脉呈网状。 通过观察并 比较植物形态结 构特征的异同, 培养学生观察、 思考和判断的能 力:

根据生物特征分类教案

第六单元生物的多样性及其保护 第一章根据生物的特征进行分类 第一节尝试对生物进行分类 教学目标: 1、知识目标:尝试根据植物和动物的特征进行分类;列举植物和动物的主要类群. 2、技能目标:通过小组合作、实践调查、观察思考、讨论分析、拓展创新和归纳总结,体验科学分类的基本方法,做一个小小的分类学家. 3、情感态度价值观:鼓励学生学习科学家的认真态度、配合协作、善于质疑、勇于实践和大胆创新等精神品质,提高自身的科学素养. 教材和学情分析: 根据一定的特征对生物进行分类,是认识和保护生物多样性的基础,而生物分类涉及的知识面很广,对生物进行科学的分类也属于专业技能,都超越了义务教育阶段生物课程的培养目标,所以本节对学生分类技能不做过高的要求,也不把过多的分类知识传授给学生,只是让学生在尝试对生物进行分类活动的过程中,对生物类群的有关知识进行归纳和总结,体验分类的基本方法,学习科学家的科学素质和科学品质,做一个小小的分类学家. 课前准备: 1、实践调查:让我们愉悦地携起手来,去调查食品的分类摆放,小组合作,充分收集食品分类的有关资料,生活中体验分类的基本方法.在此基础上,每小组选一种食品,参考课本p84对调味品分类的示例,尝试对所选的食品作进一步分类,以备在课堂上运用所学的分类方法进行修改后,在全班交流展示各小组合作的最终成果. 2、收集你所认识的动植物,并把水绵、葫芦藓、肾蕨、油松、玉米、向日葵等制作图片,比一比哪个小组合作的成果最多最好. 重点和难点: 尝试根据植物和动物的特征进行分类,学生在尝试对生物进行分类活动过程中,体验分类的基本方法,学习科学家的科学素质和科学品质,做一个小小的分类学家. 教学过程设计:

农药、农药残留和绿色农产品标准及分类

绿色蔬菜农药残留 1 农药 1.1定义 农药是指用于预防、消灭或者控制农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成的或者来源于生物、其他天然物质中的一种或几种成分的混合(药)物及其制剂。 1.2 分类 农药按化学组成及结构划分为: 有机磷农药:有机磷类农药因为其高效、快速、广谱等特点一直在农药中占有很重要的位置。我国已生产和使用的有机磷类农药达数10种之多,其中最常用的有敌百虫、敌敌畏、乐果、甲拌磷、内吸磷、对硫磷、马拉硫磷等。 氨基甲酸酯:氨基甲酸酯类农药是继有机磷类农药之后发现的一种新型农药,也是我国目前使用量较大的杀虫剂之一,已被广泛应用于粮食、蔬菜和水果等各种农作物。常见的氨基甲酸酯类农药有西维因、呋喃丹和速灭威等。此类农药具有分解快、残留期短、低毒、高效和选择性强等特点。 拟除虫菊酯:拟除虫菊酯类农药是一类重要的合成杀虫剂,常见的菊酯类农药有溴氰菊酯和氯氰菊酯等。该类农药是模拟天然菊酯的化学结构而合成的有机化合物,大多以无色晶体的形式存在,一部分为较黏稠的液体,具有高效、广谱、低毒和生物降解性等特性。 有机氯:有机氯农药是氯代烃类化合物,亦称氯代烃农药。大多

数为白色或淡黄色结晶或固体,不溶或非溶于水,易溶于脂肪及大多数有机溶剂,挥发性小,化学性质稳定,与酶和蛋白质有较高亲和力,易吸附在生物体内,生物富集作用极强。20世纪40年代,有研究表明,DDT具有显著的杀虫效果以来,又相继合成了狄氏剂、艾氏剂、异狄氏剂、六六六、氯丹和杀虫酚等多种化合物,广泛应用于杀灭农业害虫及卫生害虫,是杀虫剂使用量最大的一类农药。在我国过去所使用的农药中,60%的农药属于有机氯类农药。 1.3 利与弊 利:减少农作物损失、提高产量,提高经济效益,增加食品供应;提高绿化效率,减少虫媒传染病、改善人类和动物的生活居住条件。 弊:造成环境及食物污染,使环境质量恶化,物种减少,生态平衡破坏;通过食物和水的摄入、空气吸入和皮肤接触等途径对人体造成多方面的危害和“三致作用”

产品概念与分类

产品概念与分类 在市场营销活动中,企业通过提供一定的产品或服务来满足顾客需求,企业和市场的关系是通过产品来联结的。产品是市场交易活动的物质基础。因此,市场营销组合的核心,或者说4P因素的第一因素就是产品。产品策略直接影响和决定着其他市场营销组合因素的决策。因而如何正确确定企业的产品组合结构、开发什么样的产品来满足顾客需求、产品在品牌和包装上采取什么样的策略来为顾客服务就成为企业的一项极其重要的决策,也是市场竞争的基础策略。 要作出正确的产品策略,必须先明确产品的概念。所谓产品,是指能提供给市场,用于满足人们某种欲望和需要的任何事物,包括实物、服务、场所、组织、观察、主意等。可见产品的范围非常广泛,可以是电视机、空调等实物,也可以是律师、注册会计师等人员,甚至可以是一种观念或主意,如广告公司的广告创意。 一、产品整体概念 在设计和销售产品时,市场营销者必须从产品的整体概念出发考虑产品,即市场营销中所指的产品是一个整体概念。产品整体概念包含核心产品、形式产品、期望产品、附加产品和潜在产品5个层次。如图3-1-1所示。 1.核心产品层。核心产品又称为实质产品,是指产品能向顾客提供的基本利益和效用。这是产品最基本的层次,是满足顾客需要的核心内容。顾客购买某种产品,不是为了获得它的所有权,而是由于它能满足自己某一方面的需求或欲望。人们购

买化妆品,并不是为了获得它的某些化学成分。而是要获得“美”。同样,人们买空调是为了“凉爽”。 2.形式产品层。形式产品是指核心产品借以实现的形式或目标市场对某一需求的特定满足形式。形式产品包含五个要素:包装、品牌、质量、式样、特征。这五个要素,物质产品都具备,而服务也具有相类似的要素,可能具备其中的部分或全部特点。形式产品是呈现在市场上可以为顾客所识别的,因此它是顾客选购商品的直观依据。 3.期望产品层。期望产品是指顾客购买某产品时通常希望和默认的一组属性和条件。例如,旅客在寻找一旅馆时期望干净的床、洗漱用品、衣橱等。对没有特别偏好的顾客来讲,由于大多数企业的营销者都准备了一个期望产品,而且能够满足该类顾客的最低期望,所以获得该类产品的便利性成为选择这一产品的首选考虑因素。 4.附加产品层。附加产品指顾客购买产品时所获得的全部附加利益与服务,包括安装、送货、保证、提供信贷、售后服务等。如今的竞争主要发生在附加产品的层次,这正如美国学者西奥多·莱维特指出的:“现代竞争的关键,并不在于各家公司在其工厂中生产什么,而在于它们能为其产品增加些什么内容--诸如包装、服务、广告、用户咨询、融资信贷、及时送货、仓储以及人们所重视的其他价值。每一公司应寻求有效的途径,为其产品提供附加价值。”能正确发展附加产品的公司必将在竞争中获得优势。

文本分类中的特征提取和分类算法综述

文本分类中的特征提取和分类算法综述 摘要:文本分类是信息检索和过滤过程中的一项关键技术,其任务是对未知类别的文档进行自动处理,判别它们所属于的预定义类别集合中的类别。本文主要对文本分类中所涉及的特征选择和分类算法进行了论述,并通过实验的方法进行了深入的研究。 采用kNN和Naive Bayes分类算法对已有的经典征选择方法的性能作了测试,并将分类结果进行对比,使用查全率、查准率、F1值等多项评估指标对实验结果进行综合性评价分析.最终,揭示特征选择方法的选择对分类速度及分类精度的影响。 关键字:文本分类特征选择分类算法 A Review For Feature Selection And Classification Algorithm In Text Categorization Abstract:Text categorization is a key technology in the process of information retrieval and filtering,whose task is to process automatically the unknown categories of documents and distinguish the labels they belong to in the set of predefined categories. This paper mainly discuss the feature selection and classification algorithm in text categorization, and make deep research via experiment. kNN and Native Bayes classification algorithm have been applied to test the performance of classical feature detection methods, and the classification results based on classical feature detection methods have been made a comparison. The results have been made a comprehensive evaluation analysis by assessment indicators, such as precision, recall, F1. In the end, the influence feature selection methods have made on classification speed and accuracy have been revealed. Keywords:Text categorization Feature selection Classification algorithm

生物制品注册分类及申报资料要求

附件3: 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。 15.已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料: (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料; (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料; (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料; (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。

基于特征值提取文本分类方案

目录 一、综述 (2) (一)实现目标 (2) (二)主要功能 (2) 二、总体架构 (3) 三、各模块建模挖掘层详解 (4) (一)无监督学习模块.............................................. 错误!未定义书签。 (二)有监督学习模块.............................................. 错误!未定义书签。 四、输入层和输出层详解 (6) (一)输入层 (6) (二)输出层 (6)

基于特征值提取文本分类设计方案 一、综述 (一)实现目标 本模块实现了对文本文档集合的分类特征值提取。对输入的分类文档,基于词频、互信息、类别信息的综合特征,从每个分类中挖掘出对应的有效特征值。 该模块还实现了对特征值的权重计算,按照特征词的权重值,构造了分类器。新增文本可以通过文本分类器进行分类,无法分类的文本可以人工分类后重新执行特征值抽取功能,重新调整特征值,从而达到优化分类器的目的。 该模块由Java编写,可用于任何需要挖掘文本主题的项目中,也可以单独使用。 (二)主要功能 该模块的主要功能包括以下几个方面: ●对原始语料库进行中文分词、去除停用词 ●词性过滤,只提取名词,动词 ●按类别进行特征词提取 ●特征词权重计算 ●文本分类

二、总体架构

三、挖掘层详解 1.文本分词 中文分词采用开源的Ansj分词工具,基于中科院的ictclas 中文分词算法,采用隐马尔科夫模型(HMM),比其他常用的开源分词工具(如mmseg4j)的分词准确率更高。Ansj是一款纯Java的、主要应用于自然语言处理的、高精度的分词工具,目标是“准确、高效、自由地进行中文分词”,可用于人名识别、地名识别、组织机构名识别、多级词性标注、关键词提取、指纹提取等领域,支持行业词典、用户自定义词典。 Ansj实现了用户自定义词典的动态添加删除,当然,也支持从文件加载词典。用户自定义词典默认路径:项目目录/library/userLibrary/userLibrary.dic。格式为:[自定义词] [词性] [词频],其中[词性]和[词频]两项可以空缺不写。本项目在Ansj原本自带的词典(367425条)基础上,扩展了以下词典: 1)从数据库中抽取的电信业务词库(5767条) 2)广深东佛城市信息精选词库(来源:搜狗细胞词库)(62617条) 3)搜狗标准词库(392778条) 4)搜狗精选词库(392507条) 5)搜狗万能词库(362333条) 本模块还提供了从数据库加载词库的功能。目前整理了以下的数据库版本的词库: 1)公积金领域词(1332条) 2)医保领域词(2503条) 2.词性过滤 代词、连词、介词等的表征能力比较弱,因为一篇文本中的代词、连词或介词对于区分这个文本所属哪个领域几乎没什么参考价值。为此可以将表征能力很差的词性的词过滤掉。而名词和动词的表征能力最强,它们是文本中具有代表性的关键词项,因为大量的汉语知识表明,名词和动词是一个汉语句子中的核心部分,它们的简单组合,往往就可以表达出一种中心思想,一种主题。因此,我们只保留名词和动词,将其他词性的词作为弱词性词过滤掉。

药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求

生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的疫苗类生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品,如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物;细胞治疗和基因治疗产品;变态反应原制品;微生态制品;人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定,审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品

一、注册分类 1类:创新型疫苗:境内外均未上市的疫苗: 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式,如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类:改良型疫苗:对境内或境外已上市疫苗产品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的疫苗,包括: 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组分疫苗等) 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6改变适用人群的疫苗。 —1 —

生鲜农产品的分类标准及其冷链物流品控管理.

生鲜农产品的分类标准及其冷链物流品控管理 为了更好地满足消费市场的需求,保证生鲜农产品的品质,降低损耗,本文主要综述了生鲜农产品冷链物流品控管理的对策,提出了肉禽类、果蔬类、水产类等生鲜农产品的分类标准,分析生鲜农产品冷链物流的品控管理存在的不足之处,并提出规避断链现象;提高生鲜农产品的保鲜技术、制冷技术水平;规范加工库存管理;加强物流技术人员的操作水平等合理化的对策建议。 “民以食为天,食以鲜为先”。生鲜农产品主要包括水果、蔬菜、肉禽、水产、花卉、蛋、奶制品等生鲜初级产品。人们习惯把果蔬、肉类、水产称为“生鲜三品”。生鲜农产品的冷链物流过程包括运输、装卸、储存、流通加工、配送等环节,每个环节都面临着技术保证和管理优化的问题,以最大限度地保持生鲜农产品的色泽、风味、营养和新鲜度。对具有保鲜、低温及温控要求高的肉禽、果蔬、水产等3大类农产品进行分析,确定其分类标准,并对生鲜农产品的冷链物流品控管理的手段与措施提出相应的建议。近年来,生鲜农产品越来越受到消费者的关注,对其品质也提出了更高的要求。对于生鲜农产品冷链物流体系,学界已经有了较为深入的研究与探讨,但是对于生鲜农产品的分类标准及品控管理,还没有系统的研究。对于生鲜农产品的分类及品控管理策略是本文的要点。 生鲜农产品的概述生鲜农产品主要包括水果、蔬菜、肉禽、水产、花卉、蛋、奶制品等生鲜初级产品。生鲜农产品易腐烂,易受损,难贮存,不适合长时间运输。生鲜农产品的价值体现在其鲜活程度上,鲜活程度越高,经济价值越高,受损及腐败程度越高,经济价值相应会下跌。生鲜农产品也可分为初级生鲜农产品、冷冻冷藏生鲜农产品、加工生鲜农产品三大类。生鲜农产品都极易腐败变质,储存条件要求比普通产品更高。 生鲜农产品的分类标准 肉禽类的分类标准肉禽类生鲜品受温度的影响以及酶的氧化作用,容易滋生微生物而导致产品质量受损。2016年,我国肉类总产量8540万吨,其中低温肉、冷鲜肉、冷冻肉占据相当一部分比例,仅冷鲜肉产量就达到万吨。放在冷库储存的肉类,一般分为鲜肉和冻肉两种类型。对于不同的品类,所要求冷库的温度也不尽相同。对于急需配送的冷鲜肉禽类产品,保鲜冷库的温度控制在0℃~5℃之

文本特征提取以及分类结果分析

文本特征提取以及分类结果分析 一、目标: 提取文本中的关键信息,用于文本的自动分类。 二、要求: a)编写特征提取程序,从训练语料中根据IG,MI,CHI或CE等指标,分别提取文 本特征词集。 b)编写文本特征向量生成程序,根据得到的文本特征词集,生成任意文档的权值特征 向量。为其它设计分类器的同学提供训练文档和测试文档的特征向量集。 c)编写统计程序,对其它同学的分类结果进行统计和分析,包括准确率(Precision)和 找回率(Recall),以及综合指标(F-Measure=…)。 三、文本特征提取原理 文本特征提取是进行文本分类训练和识别的基础。其基本思路是基于向量空间面向(VSM――Vector Space Modal),即把一篇文本视为N为空间中的一个点。点的各维数据表示该文档的一个特征(数字化的特征)。而文档的特征一般采用关键词集,即根据一组预定义的关键词,以某种方法计算这些关键词在当前文档中的权重,然后用这些权重形成一个数字向量,这就是该文档的特征向量。 由上面的简介可知,这里有两个方面的问题:(1)如何定义“关键词集”(或称为“特征词集”);(2)如何就是某个关键词在一篇文本中的权重。 1.提取关键词集 首先,我们提取关键词的最终目的是为了对文本进行分类。一些词,如“的”,对应文本分类不可能有任何帮助;或者,“计算机”一词对进行“台独类”和“成人类”文章的分类也没有任何帮助。因此,关键词集是与分类目标相关的。从上面的例子可以想象,在提取关键词集中有两个步骤: d)筛选关键词的各种方法 根据词汇与预定义分类文本的相关程度来筛选关键词。使用一个训练文档集(其中各文档的分类已经由人工指定),通过计算其中词汇与文档分类的相关程度,选择相关程度高的词汇作为表达文档特征的关键词。 词汇与文档分类相关度的计算有多种方式。 1)词频(TF-Term Frequency): 该思路很简单:如果词汇w在Ci类文本中出现的频率很高,就用它作为一个关键词:

《尝试对生物进行分类》教案

八年级生物上《尝试对生物进行分类》教案 执教人中岭小学杜育东 ●教学目标 知识目标 1.初步了解生物的多样性。 2.掌握生物分类的必要性、生物分类概念及依据。 3.尝试对植物和动物根据其结构特征进行分类;列举生物的主要类群。 能力目标 1.通过分类活动,理解分类的基本技能。 2.通过分类活动,培养学生发散思维能力,增强学习自信心。 3.通过探究生物分类方法、分类活动,培养学生解决实际问题的能力。 4.使学生在生活和工作中树立分类的意识。 情感目标 1.通过观看影片,使同学们认识到自然界里形形色色的生物,从而陶冶了情操,增加了对大自然的热爱。 2.激发同学们保护大自然、珍爱生命的豪放情怀。 ●教学难重点 1.尝试根据生物的特征对生物进行分类。 2.探究并基本掌握生物的分类方法。 ●教学方法 以实践活动为基础,侧重“自学+游戏”的教学方法。 ●教具准备 1.教师准备: (1)装有书及各种文具的盒子。 (2)玉米种子、向日葵种子、松籽、菜豆种子。

(3)书上P81页所示的六种图片、透明胶带纸。(4)教学课件:CAI课件。 2.学生准备:七年级(上册)生物课本。 ●课时安排:1课时 ●教学过程设计;

设计思想: 由于本节课涉及的植物和动物的类群较多,知识容量较大。在设计本节课时,把重点放在让学生体验基本的分类方法上,通过学生的分类活动来学习分类的方法。对分类活动中涉及到的有关分类知识,以问题的形式出现。然后,利用小组学习的优势,组内互助,共同解决这些问题。 板书设计: 尝试对生物进行分类 A B C D E F (植物图片) 藻类 苔藓类 蕨类 裸子植物 被子植物 无脊椎动物:环节动物 -节肢动物 脊椎动物:鱼类 两栖类 爬行类 鸟类 哺乳类 附:“三表一图”教学设计 生 物 植物 真菌 细菌 动物 单子叶植物 双子叶植物

生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)

附件1 生物制品注册分类及申报资料要求 (征求意见稿) 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。 预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品,如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品,如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物;从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白;细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 生物制品按新药程序申报注册;体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定

免做临床试验的,可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定,审评过程中不再更改。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 按照产品成熟度的不同,将预防用生物制品(以下简称:疫苗)分为以下三类: 1类:创新型疫苗:境内外均未上市的疫苗: 1.1新抗原制备的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式,如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类:改良型疫苗:对境内或境外已上市疫苗产品进行改良,使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进,且具有明显优势的疫苗,包括: 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组份疫苗等)

生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020

附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的疫苗类生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品,如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物;细胞治疗和基因治疗产品;变态反应原制品;微生态制品;人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定,审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——

1 类:创新型疫苗:境内外均未上市的疫苗: 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式,如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类:改良型疫苗:对境内或境外已上市疫苗产品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的疫苗,包括: 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组分疫苗等) 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类:境内或境外已上市的疫苗: 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —

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