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2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
综合练习题填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。
5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。
作业答案绪论1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。
1.7 一个工程项目的设计,按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。
而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。
1。
10 简述工程设计的基本程序。
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察)→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产1.设计前期工作阶段:提出项目建议书→编制设计任务书2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计）3。
设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产第二章2.2设计前期应做哪些工作？（同上）2.3 项目建议书包括哪些内容？①项目名称、项目建设目的和意义,即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义；②产品需求的初步预测; ③产品方案及拟建生产规模；④工艺技术方案（原料路线、生产方法和技术来源）；⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应;⑥建厂条件和建设厂址初步方案⑦辅助设施及公用工程方案；⑧工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；⑾环境保护；⑿经济效益和社会效益的初步估算。
⒀结论与建议2.7 可行性研究包括哪些内容？(1）总论（2)需求预测（3)产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原材料、燃料及公用系统的供应（6）建厂条件及厂址选择布局方案（7）公用工程和辅助设施方案（8)环境保护（9）职业安全卫生和劳动保护(10)消防(11)节能(12）工厂组织和劳动定员（13)药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议（14)项目实施规划（15）投资估算和资金筹措（16)社会及经济效果评价（17）评价结论2.8 设计任务书编制工作的任务是什么?是确定建设规模和投资、建厂地区和建设进度、原材料、动力和燃料的供应，以及协作关系和设计分工等重大问题。
制药设备与工程设计考试题答案集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-制药设备与工程设计考试答案综合练习题?填空题?1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
制药设备与车间工艺设计题库摘要：I.制药设备与车间工艺设计的重要性A.药品生产的基本要素B.设备与工艺设计对药品质量和生产效率的影响II.制药设备的选择与应用A.设备的类型和功能B.设备选型的原则与考虑因素C.设备在药品生产过程中的作用III.车间工艺设计的原则与要求A.设计的基本原则B.车间布局与流程设计C.洁净度要求与控制IV.制药车间的建设与运行管理A.车间的建设流程与注意事项B.车间的运行管理措施C.设备维护与安全管理V.案例分析A.某制药企业设备与工艺设计实践B.实践中的经验与启示正文：制药设备与车间工艺设计是药品生产过程中的重要环节，它关系到药品的质量和生产效率。
本文将围绕制药设备与车间工艺设计这一主题，详细介绍其重要性、设备选择与应用、车间工艺设计原则和要求、制药车间的建设与运行管理，并以某制药企业为例进行案例分析。
首先，制药设备与车间工艺设计的重要性体现在药品生产的基本要素上。
药品生产需要依赖先进的设备和技术，以保证生产过程的安全、稳定和高效。
设备与工艺设计的合理性对药品质量和生产效率具有直接影响。
其次，制药设备的选择与应用是药品生产的关键环节。
设备选型应遵循经济性、实用性、可靠性和可扩展性等原则。
设备在药品生产过程中起到关键作用，如混合、分离、提取、灭菌等。
因此，合理选择与应用设备是提高药品质量和生产效率的关键。
车间工艺设计是药品生产的基础，直接影响车间的运行和管理。
设计应遵循安全、环保、经济、合理布局等原则。
车间布局与流程设计应根据生产工艺和设备选型进行，以实现生产过程的高效运行。
同时，洁净度要求与控制在制药车间中尤为重要，直接影响药品质量。
在制药车间的建设与运行管理方面，车间的建设流程包括设计、采购、施工、调试等环节，需要严格遵循相关法规和标准。
车间的运行管理包括设备维护、安全管理、人员培训等方面，以确保车间稳定运行。
最后，通过某制药企业设备与工艺设计实践的案例分析，我们可以总结出一些有益的经验与启示，以指导其他制药企业的设备与工艺设计工作。
制药设备与车间工艺设计题库摘要：一、制药设备与车间工艺设计的概念与重要性二、制药设备的分类与特点1.反应器基本理论及制药反应设备2.制药过程主要分离设备3.新型分离设备三、车间工艺设计的内容、方法和步骤1.设计内容2.设计方法3.设计步骤四、制药工程工艺设计项目的优秀与否的决定性因素1.设计质量2.设计者的品质与责任心五、制药设备与车间工艺设计的应用实例正文：一、制药设备与车间工艺设计的概念与重要性制药设备与车间工艺设计是制药工程中的重要环节，它关系到药品的质量、产量和生产效率。
在制药过程中，设备和工艺设计对于药物的提取、粉碎、混合、制粒、分离和纯化等各个环节都有重要作用。
合理的设备配置和工艺设计可以提高药品的质量，降低生产成本，保障生产安全。
二、制药设备的分类与特点（1）反应器基本理论及制药反应设备反应器是制药设备中至关重要的一环，它的基本理论包括反应速率、反应热力学和反应动力学等。
制药反应设备主要包括釜式反应器、管式反应器和固定床反应器等。
这些设备在制药过程中负责完成药物的合成、分解、聚合和修饰等反应。
（2）制药过程主要分离设备在制药过程中，分离设备用于实现固液、液液和气液等物质的分离。
主要分离设备有滤器、离心机、沉降罐、蒸发器和膜分离装置等。
这些设备在制药过程中起到关键作用，确保药物的纯度和收率。
（3）新型分离设备随着制药技术的发展，新型分离设备不断涌现，如超滤设备、纳滤设备、逆流色谱设备和膜分离设备等。
这些设备具有分离效果好、操作简便、设备简单等优点，逐渐成为制药行业的重要选择。
三、车间工艺设计的内容、方法和步骤（1）设计内容车间工艺设计主要包括药物的提取、粉碎、混合、制粒、分离和纯化等工艺过程的设计。
在设计过程中，需要充分考虑药物的特性、设备的性能、工艺的合理性和操作的安全性等因素。
（2）设计方法车间工艺设计方法主要包括实验法、经验法和计算机辅助设计法等。
实验法主要通过实验室小试、中试和工业化生产等阶段，验证工艺的可行性和优化性。
制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。
3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。
2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。
电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。
制药工艺学_课后答案第二章化学制药工艺路线的设计和选择2-1工艺路线设计有几种方法，各有什么特点？如何选择？答：（1）类型反应法，类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。
类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法，又包括官能团的形成，转换或保护等合成反应。
对于有明显结构特征和官能团的化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线。
（2）分子对称法，药物分子中存在对称性时，往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。
该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素的合成。
（3）追溯求源法，从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源的思考方法，研究药物分子化学结构，寻找出最后一个结合点，逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化，如此反复追溯求源直到最简单的化合物，即期始原料为止，即期始原料应该是方便易的，价格合理的化学原料或天然化合物，最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。
2—2工艺路线评价的标准是什么？为什么？答：原因：一个药物可以有多条合成路线，且各有特点，哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证，从中选择出最为合理的合成路线，并制定出具体的实验室工艺研究方案。
工艺路线的评价标准：1）化学合成途径简捷，即原辅材料转化为药物的路线简短;2 ）所需的原辅材料品种少并且易得，并有足够数量的供应；3）中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多不反应连续操作；4）反应在易于控制的条件下进行，如无毒，安全；5）设备要求不苛刻；6 ）“三废”少且易于治理;7）操作简便，经分离，纯化易达到药用标准；8）收率最佳，成本最低，经济效益好。
第五章氯霉素生产工艺5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线？各单元步骤的原理是什么？关键操作控制是什么？答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线;原理：⑴第七章半合成抗生素生产工艺7-3、在半合成制备头抱菌素过程中，哪些步骤采用化学合成？哪些步骤采用生 物合成？答：在化学酰化路线中，7位的酰化和3位的取代采用化学合成。
毕业设计（论文)开题报告题目:年产350吨甲磺酸培氟沙星车间工艺设计课题类别：设计学生姓名：吕玮学号： 200933090219班级: 化工0902班专业（全称）：化学工程与工艺指导教师：罗晓明2013年 3 月10 溶液澄清度与颜色黄绿色4号标准,溶液澄清黄绿色4号标准，溶液澄清黄绿色4号标准，溶液澄清中国药典2000版二部附录Ⅰ×A2×8 P3811 铁盐％≤0。
003 ≤0。
003 ≤0.003 中国药典2000版二部附录ⅧG P542。
2合成工艺及改进甲磺酸培氟沙星【1】，化学名1-乙基—6-氟-7-( 4—甲基-1-哌嗪基） -1, 4—二氢-4-氧代喹啉-3—羧酸单甲磺酸盐二水合物【1】，是法国Rogeo Bollon 公司创制的一种广谱、高效的氟喹诺酮类抗菌剂。
目前多经由诺氟沙星甲基化成盐制得[ 2] 。
此路线合成工艺经不断改进已较成熟，由诺氟沙星中间体硼螯合物【2】与N —甲基哌嗪反应制备培氟沙星。
该法具有如下特点: （ 1）不必制成诺氟沙星，但需另行制备N —甲基哌嗪；（ 2)割除了甲醛、甲酸对设备有腐蚀的甲基化反应；（ 3) 所得粗品不需精制，直接进行下步反应；（ 4）成盐在水中进行，一次性加入甲磺酸。
总收率因“串联"反应改成“并联",以氟氯苯胺计提高约7％( 与螯合法比较）。
采用该工艺生产成本高，设备腐蚀较严重。
3。
工艺流程设计甲磺酸培氟沙星原料药的生产流程在本设计中分为三个工段：甲基化、成盐、精制甲基化工段工艺流程框图。
