兽药生产质量管理规范_2002版

兽药生产质量管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产企业的质量管理工作，保障兽药的质量和安全，提高我国兽药产业的整体水平，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于国内兽药生产企业，包括兽药原料药和兽药制剂的生产。

第三条兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，确保兽药生产过程的合法、合规和质量可控。

第四条兽药生产企业应执行国家和地方相关法律法规，积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供与质量管理相关的信息和材料。

第五条兽药生产企业应加强与疾病预防控制机构和兽医服务机构的协作，共同推动兽药的科学应用和合理使用。

第二章质量管理体系第六条兽药生产企业应建立合理的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。

第七条兽药生产企业应设置质量管理部门，并明确质量管理部门的职责和权限。

第八条兽药生产企业应配备相应的质量管理人员，保证生产过程中的质量控制和风险评估。

第九条兽药生产企业应制定标准化的生产工艺和质量控制规范，并加强内部培训和审核工作。

第十条兽药生产企业应建立健全的原材料采购和供应商管理体系，保证原材料的质量和安全。

第三章生产设施和设备管理第十一条兽药生产企业应定期维护和校准生产设施和设备，确保其正常运转和准确性。

第十二条兽药生产企业应建立清晰的操作规程和记录，对设备的启停、维护、清洁等进行严格控制。

第十三条兽药生产企业应规范化地使用化学药品和试剂，确保药品和试剂的质量和安全。

第十四条兽药生产企业应建立药品和试剂的库存管理制度，确保存储环境的适宜和药品的可追溯性。

第十五条兽药生产企业应建立药品和试剂的灭菌管理制度，确保产品的无菌性和无菌操作的安全。

第四章生产管理第十六条兽药生产企业应建立药品生产的配方和工艺文件，确保产品的稳定性和一致性。

第十七条兽药生产企业应建立合理的生产计划和物料管理制度，及时调整生产和供应计划。

第十八条兽药生产企业应采取措施严格控制生产车间和生产线的环境，确保生产过程的卫生和无菌性。

兽药生产质量管理规范附件《兽药生产质量管理规范》（修订稿）第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。

第二节质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第九条兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

兽药生产质量管理规范
无
【期刊名称】《中华人民共和国国务院公报》
【年(卷),期】2003(000)004
【摘要】中华人民共和国农业部令第11号《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2002年6月19日起施行。

【总页数】12页(P34-45)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
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1.全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级——农业农村部畜牧兽医局负责人就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》答记者问 [J],
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5.《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净室受控环境关键参数的理解 [J], 梁磊
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兽药生产质量管理规范附录一、总则1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。

（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。

（3）洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3．洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

（4）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

（5）100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

（8）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）洁净室（区）的噪声不应高于60分贝（A），其中局部100级的房间宜不高于63分贝（A），局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝（A）。

（10）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130％，特殊情况下应按设计结果选用。

兽药生产质量管理规范一、前言兽药是维护动物健康、保证人民健康和提高畜牧业生产效益的重要物质基础。

兽药生产质量管理规范是指兽药企业，以市场需求、法律法规和社会公共利益为基本出发点，以企业管理制度为支持，以现代化企业为目标，实施全程可追溯的为动物保健服务的兽药生产过程控制。

其目的是提高兽药生产和质量管理水平，保障兽药生产的安全有效，确保兽药使用安全，促进畜牧业可持续发展。

二、兽药生产质量管理规范的定义兽药生产质量管理规范，是指中华人民共和国兽药生产企业实施以纸质或电子化技术支持的产品质量控制、质量保证、质量管理等的标准化工作。

三、兽药生产质量管理规范的适用范围本规范适用于兽药生产企业的生产、质量管理等相关部门和人员。

四、兽药生产质量管理的基本要求1.生产准备兽药生产前必须制订合理的生产计划并进行合理的策划。

必须进行评价和监测以确保生产计划的合理性,并确保原材料的选择合理。

2.生产环节兽药生产必须对每一个生产环节进行审查、监督和记录，确保每一生产环节的可追溯性。

必须在每一生产环节中严格控制变量和记录变量。

3.质量控制兽药生产必须在整个生产过程中通过质量控制来保证产品质量并确保产品安全。

必须对生产过程中所有的和必需原材料的化学或物理变化进行记录。

在任何变化中，必须严格控制变量、调整参数以达到稳定的生产目标。

4.质量评价必须通过适当的实验和分析来检验所生产的兽药是否合格。

可通过自家实验室或第三方实验机构来检验产品的质量。

5.原材料控制必须选择合格的原材料,在到达企业后进行合理的储存,并按控制文件进行分别管理、监控和记录。

必须对原材料进行检验，检验内容包括：证明原材料合乎标准、化学纯度、细度及水分含量等。

6.装运和储存兽药的装运和储存的管理必须符合国家法律法规和企业的相关控制文件。

必须在运输途中对兽药进行包装和标记，确保运输安全。

必须在储存中对兽药进行安全和妥善的管理，确保质量和安全。

7.操作员员工管理和培训兽药生产环节中的操作员必须经过相应的专业培训和考核。

兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范是对兽药企业进行生产过程中质量管理的指导，旨在确保兽药生产的安全性、有效性和可靠性。

下面是兽药生产质量管理规范的1000字介绍。

一、质量管理体系1. 兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括组织结构、管理职责、工作程序等，确保质量管理体系的有效运行。

2. 兽药生产企业应建立质量保证部门，负责质量管理体系的制定、实施、监督和评审。

3. 兽药生产企业应制定相关质量管理制度和标准，并进行员工培训，确保员工了解和遵守相关制度和标准。

二、原辅料采购1. 兽药生产企业采购的原辅料应来源可靠，符合国家标准和药典规定。

采购时应检查货物的完整性、包装标识和质量证明文件。

2. 兽药企业应建立原辅料入库检验制度，对入库原辅料进行检验和检测，确保质量符合要求。

3. 兽药生产企业应与供应商建立长期的合作关系，并进行供应商的评价和审核，确保供应商质量可靠。

三、生产工艺管理1. 兽药生产企业应建立完善的生产工艺流程和操作规程，确保兽药的生产过程符合标准要求。

2. 兽药生产企业应对生产设备进行定期维护和验证，确保设备运行正常，并进行记录。

3. 兽药生产企业应建立产品质量追溯体系，对每批产品进行标识和记录，便于追溯产品质量问题的原因和责任。

四、质量控制1. 兽药生产企业应设置合理的质量控制点，对产品进行质量控制和抽样检验。

检验结果应进行记录和分析，发现问题应及时调整和处理。

2. 兽药生产企业应对产品进行稳定性研究，评估产品在存放和使用过程中的质量变化情况，确保产品的有效性和安全性。

3. 兽药生产企业应定期进行质量管理评审，对质量管理体系和工作进行评估和改进。

五、产品包装和储存1. 兽药生产企业应对产品进行适当的包装和标识，确保产品在运输和使用过程中不受损坏和污染。

2. 兽药生产企业应建立适当的产品储存条件和保质期管理制度，确保产品在有效期内保持良好的质量和效果。

3. 兽药生产企业应对产品的库存进行管理和监控，定期清点库存并进行记录，确保库存量和质量符合要求。

兽药生产质量管理规范（DOC158页）(1)附件《兽药生产质量管理规范》（修订稿）第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。

第二节质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第九条兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

兽药生产质量管理规范一．质量管理体系的建立（一）按照GMP的原则,设立完善的质量管理体系，以保证动物用药品质量。

（二）设立有效的HACCP体系，将动物用药物涉及过程，分析其可能存在或应当被控制的危险，努力控制危险点，避免或最小限度控制这些危险。

（三）认真建立和执行现场领导、质量负责人的职责、控制机构、管理体系文件以及培训等管理机制，保证生产和采购、检验、仓储及运输等全过程的属实、安全。

（四）按照国家关于HACCP的法律法规，将质量控制项目作为生产环节在HACCP体系内的重要控制点，认真执行。

二．原料药控制（一）原料药厂家按照动物用药物控制规定执行GMP，定期检验原料药，批准原料药入厂使用。

厂方应向厂内提供原辅料的质量报告。

（二）对于重要的原料药，有质量敏感的原料药，调整大熔点，溶解性和其它不宜变动的质量，应严格按照要求检测和跟踪，比较指定范围内，不能达到质量要求规定的，不得使用。

三．半成品和成品检验与控制（一）半成品和成品检验,采用有效检验方法，包括外表检验、对外形尺寸检验及其他安全性和质量指标检验。

（二）对于有质量隐患的半成品或成品，不得轻易合格放行。

应将原因查明，研究和决定原料辅料或制作过程中的变量控制，并采取减少成品损失的措施，确保最终产品能够符合要求。

四．记录和文件控制（一）认真建立和保管有关原辅料采购、生产状况、检验、质量指标、装箱及贴标以及发货资料的记录等资料，确保有完整的原料及成品记录。

（二）将原料及成品的记录存档，以示其在生产批次过程中的变更以及控制，作为溯源的完整记录。

五．其他（一）定期组织质量管理全员参加GMP培训，定期进行GMP体系内容的检查和评审，确保质量管理体系运行。

（二）启动内部质量审核机制，确保GMP体系得到全面实施，充分落实质量管理体系。

（三）建立严格的客户投诉处理机制，及时全面追踪，处理和报告质量问题，保证质量安全。